En studie for å evaluere matens effekt på RNK08954 hos friske deltakere, og massebalansestudien av [14C]RNK08954 hos friske voksne mannlige forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

• Friske, voksne, mannlige eller kvinnelige deltakere, 18–45 år, inklusivt, ved screeningbesøket.
• Mannlige deltakere må ha en kroppsvekt på minst 50 kg, og kvinnelige deltakere må ha en kroppsvekt på minst 45 kg. Kroppsmasseindeksen (KMI) bør være mellom 19 og 26 kg/m² (inkludert).
• Må følge protokollspesifikk prevensjonsveiledning.
• Forstå studieprosedyrer i informert samtykkeerklæring (ISE), og være villig og i stand til å følge protokollen.

Eksklusjonskriterier:

• Klinisk signifikante avvik funnet i omfattende fysiske undersøkelser, vitale tegn, laboratorieprøver, 12-leds elektrokardiogram, røntgen av brystkassen, etc.
• Positive resultater for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus-antistoff (HCV-Ab), humant immunsviktvirus-antistoff (HIV-Ab) eller treponema pallidum-antistoff.
• Personer med allergisk konstitusjon.
• Eventuell historie med klinisk signifikante sykdommer eller tilstander som etter forskerens vurdering kan påvirke forsøksresultatene.
• Historie eller familiehistorie med organisk hjertesykdom, hjertesvikt, hjerteinfarkt, angina pectoris, torsades de pointes, ventrikkeltakykardi, QT-forlengelsessyndrom.
• Mage-tarmsykdommer som forårsaker klinisk signifikante symptomer som kvalme, oppkast, diaré eller malabsorpsjonssyndrom, eller de med historie om oppkast eller diaré innen én uke før screening.
• Personer med svelgvansker.
• Gjennomgått større kirurgi innen seks måneder før første dose eller hvis kirurgisk snitt ikke er fullstendig helet.
• Brukt forsøksmedisiner eller mottatt annen eksperimentell behandling innen tre måneder før første dose eller deltar for øyeblikket i andre intervensjonelle kliniske forsøk.
• Vaksinert innen én måned før første dose eller planlegger å vaksineres i forsøksperioden.
• Brukt medisiner som påvirker legemiddelmetaboliserende enzymer eller transportører innen 30 dager før første dose.
• Tatt reseptbelagte legemidler, håndkjøpsmedisiner, urtemedisiner eller kosttilskudd innen 14 dager før første dose.
• Røyker mer enn 10 sigaretter daglig eller vanemessig bruker nikotinholdige produkter innen tre måneder før første dose.
• Nåværende eller tidligere alkoholmisbruk, eller hyppig alkoholinntak innen seks måneder før første dose, eller de med positiv alkoholåndprøve.
• Historie med narkotikamisbruk, bruk av bløte stoffer innen tre måneder før første dose, eller bruk av harde stoffer innen ett år før første dose, eller de med positiv urinprøve for narkotikamisbruk.
• Personer som vanemessig eller overdrevet inntar grapefruktjuice, te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker.
• Historie med blodtap eller blodgivning (≥400 ml) innen tre måneder før første dose, de som har mottatt blodoverføringer eller blodprodukter innen én måned før første dose, eller de som planlegger å gi blod innen tre måneder etter forsøket.
• Spesielle kostholdsbehov, intoleranse for høyt fettinnhold i måltider, eller manglende evne til å følge standardisert kosthold.
• Historie med nåle- eller blodfobi, vansker med blodprøvetaking, eller intoleranse for venepunksjon.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Har dårlig compliance eller andre faktorer som gjør dem uegnet for deltakelse i dette forsøket.