Egy tanulmány az RNK08954 táplálékhatásának értékelésére egészséges résztvevőkben, valamint a [14C]RNK08954 tömegmérleg tanulmánya egészséges felnőtt férfi alanyokon

Bevonási kritériumok:

• Egészséges, felnőtt, férfi vagy nő, 18–45 éves korig bezárólag a szűrési látogatáskor.
• A férfi résztvevők testsúlya nem lehet kevesebb 50 kg-nál, a női résztvevők testsúlya pedig nem lehet kevesebb 45 kg-nál. A testtömegindex (BMI) 19 és 26 kg/m² között kell legyen (beleértve a határokat).
• Be kell tartani a protokollban meghatározott fogamzásgátlási iránymutatásokat.
• Meg kell érteni a tanulmányi eljárásokat a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatban (ICF), és hajlandónak és képesnek kell lenni a protokoll betartására.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős eltérések az átfogó fizikai vizsgálatokban, életfunkciókban, laboratóriumi tesztekben, 12-csatornás EKG-ban, mellkasröntgenben stb.
• Pozitív eredmény hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), hepatitis C vírus elleni antitestre (HCV-Ab), humán immunhiány vírus elleni antitestre (HIV-Ab) vagy treponema pallidum elleni antitestre.
• Allergiás alkatú egyének.
• Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy állapot előzménye, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit.
• Szervi szívbetegség, szívelégtelenség, szívinfarktus, angina pectoris, torsades de pointes, kamrai tachycardia, QT-hosszabbodás szindróma előzménye vagy családi előfordulása.
• Gyomor-bélrendszeri betegségek, amelyek klinikailag jelentős tüneteket okoznak, mint hányinger, hányás, hasmenés vagy felszívódási zavar, vagy akiknek a szűrés előtti egy héten belül hányás vagy hasmenés előfordult.
• Nyelési nehézséggel küzdő egyének.
• Nagyobb műtéten estek át az első dózis előtti hat hónapban, vagy akiknek a sebvarrata nem gyógyult be teljesen.
• Vizsgálati gyógyszereket használtak, vagy más kísérleti kezelést kaptak az első dózis előtti három hónapban, vagy jelenleg bármilyen más intervenciós klinikai vizsgálatban vesznek részt.
• Oltást kaptak az első dózis előtti egy hónapban, vagy terveznek oltást kapni a vizsgálati időszak alatt.
• Olyan gyógyszereket használtak, amelyek befolyásolják a gyógyszer-metabolizáló enzimeket vagy transzportereket, az első dózis előtti 30 napban.
• Bármilyen vényköteles gyógyszert, szabadon forgalmazható gyógyszert, gyógynövényt vagy táplálék-kiegészítőt szedtek az első dózis előtti 14 napban.
• Napi 10-nél több cigarettát szívnak, vagy szokásosak a nikotintartalmú termékeket használni az első dózis előtti három hónapban.
• Jelenlegi vagy korábbi alkoholfogyasztási probléma, vagy gyakori alkoholfogyasztás az első dózis előtti hat hónapban, vagy pozitív alkohol-kilégzési teszt.
• Drogfogyasztás előzménye, puha drogok használata az első dózis előtti három hónapban, vagy kemény drogok használata az első dózis előtti egy évben, vagy pozitív vizelet drogszűrés.
• Szokásos vagy túlzott grapefruitlé, tea, kávé és/vagy koffeintartalmú italok fogyasztása.
• Vérveszteség vagy véradás (≥400 ml) előzménye az első dózis előtti három hónapban, akik vérátömlesztést vagy vértermékeket kaptak az első dózis előtti egy hónapban, vagy akik terveznek véradást a vizsgálat utáni három hónapban.
• Speciális étrendi követelmények, intolerancia a magas zsírtartalmú ételekkel szemben, vagy képtelenség a szabványos étrend betartására.
• Tű- vagy vérfóbia előzménye, nehézségek a vérvétellel, vagy intolerancia a vénás vérvétellel szemben.
• Terhes vagy szoptató nők.
• Gyenge betartás vagy más tényezők, amelyek miatt nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.