Uno studio per valutare l'effetto del cibo su RNK08954 in partecipanti sani, e lo studio del bilancio di massa di [14C]RNK08954 in soggetti maschi adulti sani

Criteri di inclusione:

• Individui sani, adulti, di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi, alla visita di screening.
• I partecipanti maschi devono avere un peso corporeo non inferiore a 50 kg e le partecipanti femmine devono avere un peso corporeo non inferiore a 45 kg. L'indice di massa corporea (IMC) deve essere compreso tra 19 e 26 kg/m² (inclusi).
• Devono seguire le indicazioni sulla contraccezione specificate nel protocollo.
• Devono comprendere le procedure dello studio nel modulo di consenso informato (ICF) ed essere disposti e in grado di rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

• Anomalie clinicamente significative riscontrate in esami fisici completi, segni vitali, test di laboratorio, elettrocardiogramma a 12 derivazioni, radiografia del torace, ecc.
• Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo del virus dell'epatite C (HCV-Ab), anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-Ab) o anticorpo del treponema pallidum.
• Individui con costituzione allergica.
• Qualsiasi storia di malattie o condizioni clinicamente significative che, a giudizio dello sperimentatore, possano influenzare i risultati della sperimentazione.
• Storia personale o familiare di malattie cardiache organiche, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, angina pectoris, torsioni di punta, tachicardia ventricolare, sindrome da prolungamento del QT.
• Malattie gastrointestinali che causano sintomi clinicamente significativi come nausea, vomito, diarrea o sindrome da malassorbimento, o coloro che hanno avuto episodi di vomito o diarrea entro una settimana prima dello screening.
• Individui con disfagia.
• Sottoposti a interventi chirurgici maggiori entro sei mesi prima della prima dose o la cui incisione chirurgica non è completamente guarita.
• Hanno utilizzato farmaci sperimentali o ricevuto altri trattamenti sperimentali entro tre mesi prima della prima dose o stanno attualmente partecipando a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica.
• Vaccinati entro un mese prima della prima dose o pianificano di vaccinarsi durante il periodo della sperimentazione.
• Hanno utilizzato farmaci che influenzano gli enzimi metabolizzanti i farmaci o i trasportatori entro 30 giorni prima della prima dose.
• Hanno assunto farmaci da prescrizione, farmaci da banco, prodotti erboristici o integratori alimentari entro 14 giorni prima della prima dose.
• Fumano più di 10 sigarette al giorno o usano abitualmente prodotti contenenti nicotina entro tre mesi prima della prima dose.
• Attuale o precedente abuso di alcol, o consumo frequente di alcol entro sei mesi prima della prima dose, o coloro che hanno un test dell'alito positivo per l'alcol.
• Storia di abuso di droghe, uso di droghe leggere entro tre mesi prima della prima dose, o uso di droghe pesanti entro un anno prima della prima dose, o coloro che hanno uno screening delle urine per abuso di droghe positivo.
• Individui che consumano abitualmente o in eccesso succo di pompelmo, tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina.
• Storia di perdita di sangue o donazione di sangue (≥400 mL) entro tre mesi prima della prima dose, coloro che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o prodotti ematici entro un mese prima della prima dose, o coloro che pianificano di donare il sangue entro tre mesi dopo la sperimentazione.
• Esigenze dietetiche speciali, intolleranza ai pasti ad alto contenuto di grassi o incapacità di aderire a una dieta standardizzata.
• Storia di fobia degli aghi o del sangue, difficoltà nel prelievo di sangue o intolleranza alla venipuntura.
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Scarsa compliance o altri fattori che li rendono inadatti a partecipare a questa sperimentazione.