Un estudio para evaluar el efecto de los alimentos sobre RNK08954 en participantes sanos, y el estudio de balance de masas de [14C]RNK08954 en sujetos masculinos adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Adultos sanos, hombres o mujeres, de 18 a 45 años de edad, inclusive, en la visita de selección.
• Los participantes masculinos deben tener un peso corporal no inferior a 50 kg, y las participantes femeninas deben tener un peso corporal no inferior a 45 kg. El índice de masa corporal (IMC) debe estar entre 19 y 26 kg/m² (inclusive).
• Deben seguir las pautas de anticoncepción especificadas en el protocolo.
• Deben comprender los procedimientos del estudio en el formulario de consentimiento informado (FCI) y estar dispuestos y ser capaces de cumplir con el protocolo.

Criterios de exclusión:

• Hallazgos clínicamente significativos en exámenes físicos completos, signos vitales, pruebas de laboratorio, electrocardiograma de 12 derivaciones, radiografía de tórax, etc.
• Resultados positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC), anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (anti-VIH) o anticuerpos contra Treponema pallidum.
• Personas con constitución alérgica.
• Cualquier antecedente de enfermedades o afecciones clínicamente significativas que, a juicio del investigador, puedan afectar los resultados del ensayo.
• Antecedentes personales o familiares de enfermedad cardíaca orgánica, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, angina de pecho, torsades de pointes, taquicardia ventricular, síndrome de QT largo.
• Enfermedades gastrointestinales que provoquen síntomas clínicamente significativos como náuseas, vómitos, diarrea o síndrome de malabsorción, o aquellos con antecedentes de vómitos o diarrea dentro de la semana previa a la selección.
• Personas con disfagia.
• Haber sido sometido a cirugía mayor dentro de los seis meses previos a la primera dosis o cuya incisión quirúrgica no haya cicatrizado completamente.
• Haber utilizado fármacos en investigación o recibido otros tratamientos experimentales dentro de los tres meses previos a la primera dosis o estar participando actualmente en cualquier otro ensayo clínico intervencionista.
• Haber sido vacunado dentro del mes previo a la primera dosis o planificar vacunarse durante el período del ensayo.
• Haber utilizado cualquier fármaco que afecte a las enzimas metabolizadoras de fármacos o a los transportadores dentro de los 30 días previos a la primera dosis.
• Haber tomado cualquier medicamento con receta, de venta libre, productos a base de hierbas o suplementos dietéticos dentro de los 14 días previos a la primera dosis.
• Fumar más de 10 cigarrillos al día o usar habitualmente productos que contengan nicotina dentro de los tres meses previos a la primera dosis.
• Abuso actual o previo de alcohol, o consumo frecuente de alcohol dentro de los seis meses previos a la primera dosis, o aquellos con una prueba de alcoholemia positiva.
• Antecedentes de abuso de drogas, uso de drogas blandas dentro de los tres meses previos a la primera dosis, o uso de drogas duras dentro del año previo a la primera dosis, o aquellos con un cribado de drogas en orina positivo.
• Personas que consumen habitualmente o en exceso jugo de pomelo, té, café y/o bebidas con cafeína.
• Antecedentes de pérdida de sangre o donación de sangre (≥400 mL) dentro de los tres meses previos a la primera dosis, aquellos que hayan recibido transfusiones de sangre o productos sanguíneos dentro del mes previo a la primera dosis, o aquellos que planeen donar sangre dentro de los tres meses posteriores al ensayo.
• Requisitos dietéticos especiales, intolerancia a comidas ricas en grasas o incapacidad para cumplir con una dieta estandarizada.
• Antecedentes de fobia a las agujas o a la sangre, dificultad para la extracción de sangre o intolerancia a la venopunción.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Tener una mala adherencia u otros factores que los hagan no aptos para participar en este ensayo.