Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RNK08954:n ruokavaikutuksen arvioimiseksi terveillä osallistujilla sekä [14C]RNK08954:n massataseen tutkimus terveillä aikuisilla mieshenkilöillä

maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.

Tutkimus RNK08954-tablettien farmakokinetiikan ruokavaliovaikutuksen arvioimiseksi ja [14C]RNK08954:n massataseen arvioimiseksi kiinalaisilla terveillä aikuisilla mieskokeilla

Suun kautta annettavan RNK08954:n tutkimus terveillä aikuisilla henkilöillä RNK08954:n farmakokinetiikan ruokavaikutuksen määrittämiseksi，[14C] RNK08954:n massataseen tutkimus kiinalaisilla terveillä aikuisilla mieshenkilöillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Xuhui Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Terve, aikuinen, mies tai nainen, 18–45 vuoden ikäinen (rajat mukaan lukien) seulontavierailulla.
  • Miesosallistujien painon on oltava vähintään 50 kg ja naisosallistujien vähintään 45 kg. Painoindeksin (BMI) on oltava välillä 19–26 kg/m² (rajat mukaan lukien).
  • On noudatettava tutkimusprotokollassa määriteltyjä ehkäisyohjeita.
  • Ymmärtää tutkimustoimenpiteet tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa (ICF) ja on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kattavissa lääkärintarkastuksissa, elintoiminnoissa, laboratoriotutkimuksissa, 12-kanavaisessa elektrokardiogrammissa (EKG), röntgenkuvassa jne.
  • Positiiviset tulokset hepatiitti B-pintaa vasta-aineelle (HBsAg), hepatiitti C-virus vasta-aineelle (HCV-Ab), HI-virus vasta-aineelle (HIV-Ab) tai treponema pallidum vasta-aineelle.
  • Henkilöt, joilla on allerginen konstituutio.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävien sairauksien tai tilojen historia, jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin.
  • Historia tai perhehistoria orgaanisesta sydänsairaudesta, sydämen vajaatoiminnasta, sydäninfarktista, rintakivusta, torsades de pointes -rytmiin, kammiotakykardiasta, QT-ajan pidentymisestä.
  • Ruokatorvisairaudet, jotka aiheuttavat kliinisesti merkittäviä oireita kuten pahoinvointia, oksentelua, ripulia tai imeytymishäiriöitä, tai henkilöt, joilla on ollut oksentelua tai ripulia viikon sisällä seulonnasta.
  • Henkilöt, joilla on nielemisvaikeuksia.
  • Suurempaa leikkausta viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta tai joiden leikkaushaava ei ole täysin parantunut.
  • Käyttäneet tutkittavia lääkkeitä tai saaneet muita kokeellisia hoitoja kolmen kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta tai osallistuvat parhaillaan mihin tahansa muuhun interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Rokotettu kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta tai aikoo rokotuksen tutkimusjakson aikana.
  • Käyttäneet mitään lääkeaineenvaihduntaentsyymejä tai kuljettajia vaikuttavia lääkkeitä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Ottaneet minkään reseptilääkkeitä, käsikauppalääkkeitä, rohdosvalmisteita tai ravintolisäkeitä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Tupakoivat yli 10 savuketta päivässä tai käyttävät säännöllisesti nikotiinituotteita kolmen kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Nykyinen tai aiempi alkoholin väärinkäyttö tai runsasta alkoholinkäyttöä kuuden kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta, tai henkilöt, joilla on positiivinen hengityksen alkoholikoe.
  • Huumeiden väärinkäytön historia, pehmeiden huumeiden käyttö kolmen kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta tai kovien huumeiden käyttö vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta, tai henkilöt, joilla on positiivinen virtsan huumeiden seulonta.
  • Henkilöt, jotka käyttävät säännöllisesti tai liiallisesti greippimehua, teetä, kahvia ja/tai kofeiinipitoisia juomia.
  • Verenvuodon tai verenluovutuksen (≥400 ml) historia kolmen kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta, henkilöt, jotka ovat saaneet verensiirtoja tai verituotteita kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta, tai henkilöt, jotka aikovat luovuttaa verta kolmen kuukauden sisällä tutkimuksen jälkeen.
  • Erikoisruokavaliot, sietämättömyys rasvaisille aterioille tai kyvyttömyys noudattaa standardoitua ruokavaliota.
  • Neulan tai veren pelon historia, vaikeudet verinäytteen ottamisessa tai sietämättömyys laskimopistolle.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Heikot noudatuskyvyt tai muut tekijät, jotka tekevät heistä sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RNK08954 Hoito A
1200 mg RNK08954, yön yli kestäneen vähintään 10 tunnin paaston jälkeen
Lääke: RNK08954
KRAS G12D-estäjä
Kokeellinen: RNK08954 Hoitomuoto B
1200 mg RNK08954, annosteltuna 30 minuuttia runsasrasvaisen/korkeakalorisen aamiaisaterian alkamisen jälkeen.
Lääke: RNK08954
KRAS G12D-estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RNK08954:n yksittäisen annoksen plasmafarmakokinetiikka (PK) standardoidun korkearasvaisen/korkeakalorisen aterian jälkeen ja paaston jälkeen: Tmax
Aikaikkuna: 30 päivää
Maksimipitoisuuden saavuttamisaika (Tmax)
30 päivää
Plasman farmakokinetiikka (PK) yksittäisestä RNK08954-annoksesta standardoidun korkean rasva-/korkean kaloripitoisuuden aterian jälkeen ja paastossa: Tlag
Aikaikkuna: 30 päivää
absorption lag-time (Tlag)
30 päivää
Plasman farmakokinetiikka (PK) yksittäisestä RNK08954-annoksesta standardoidun korkean rasva-/korkean kaloripitoisen aterian jälkeen ja paaston jälkeen: Cmax
Aikaikkuna: 30 päivää
Cmax RNK08954:lle annettuna ruoan kanssa ja ilman ruokaa.
30 päivää
RNK08954:n yksittäisen annoksen plasmafarmakokinetiikka (PK) standardoidun rasva-/kaloripitoisen aterian jälkeen ja paaston jälkeen: AUC0-inf
Aikaikkuna: 30 päivää
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) nollasta äärettömyyteen
30 päivää
RNK08954:n kerta-annoksen plasman farmakokinetiikka (PK) standardoidun korkean rasva-/korkean kaloripitoisuuden aterian jälkeen ja paastossa: AUC0-last
Aikaikkuna: 30 päivää
Pinta-ala konsentraatio-aikakäyrän alla ajanhetkestä nolla viimeiseen mittaustulokseen saakka
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RNK08954:n haittatapahtumien (AEs) esiintyvyys, taajuus ja vakavuus CTCAE 5.0:n arvioimana
Aikaikkuna: 30 päivää
RNK08954:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana esitetään niiden koehenkilöiden määrä, joilla ilmeni mikä tahansa hoitoon liittyvä haittavaikutus (TEAE), mikä tahansa syy-yhteydessä oleva haittavaikutus, mikä tahansa vakava haittavaikutus (SAE) ja mikä tahansa syy-yhteydessä oleva SAE.
30 päivää
Elektrokardiogrammi (EKG) -parametrit: HR, PR, QRS, QT ja QTc
Aikaikkuna: 30 päivää
Turvallisuus- ja siedettävyysmittaukset tallennetaan ilmoitetuilla aikapisteillä
30 päivää
Systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP) (mmHg)
Aikaikkuna: 30 päivää
Turvallisuus- ja siedettävyystoimenpiteet kirjataan ilmoitetuilla ajanhetkillä
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RNK08954-03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoan vaikutus

Kliiniset tutkimukset RNK08954

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa