Een onderzoek naar het effect van voedsel op RNK08954 bij gezonde deelnemers, en de massabalansstudie van [14C]RNK08954 bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen

Insluitingscriteria:

• Gezonde, volwassen, mannelijke of vrouwelijke deelnemers, 18-45 jaar oud, inclusief, tijdens het screeningsbezoek.
• Mannelijke deelnemers moeten een lichaamsgewicht hebben van niet minder dan 50 kg, en vrouwelijke deelnemers moeten een lichaamsgewicht hebben van niet minder dan 45 kg. De body mass index (BMI) moet tussen 19 en 26 kg/m² liggen (inclusief).
• Moet de anticonceptierichtlijnen volgens protocol volgen.
• Begrijpt de studieprocedures in de geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF) en is bereid en in staat om het protocol te volgen.

Uitsluitingscriteria:

• Klinisch significante afwijkingen gevonden bij uitgebreide lichamelijke onderzoeken, vitale functies, laboratoriumtests, 12-afleidingen elektrocardiogram, röntgenfoto van de borstkas, enz.
• Positieve resultaten voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV-Ab), humaan immunodeficiëntievirusantilichaam (HIV-Ab) of treponema pallidum-antilichaam.
• Personen met een allergische constitutie.
• Elke voorgeschiedenis van klinisch significante ziekten of aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefresultaten kunnen beïnvloeden.
• Voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van organische hartaandoeningen, hartfalen, myocardinfarct, angina pectoris, torsades de pointes, ventriculaire tachycardie, QT-verlengingssyndroom.
• Gastro-intestinale aandoeningen die klinisch significante symptomen veroorzaken zoals misselijkheid, braken, diarree of malabsorptiesyndroom, of die een voorgeschiedenis hebben van braken of diarree binnen één week voorafgaand aan de screening.
• Personen met slikproblemen.
• Grote chirurgie ondergaan binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste dosis of bij wie de chirurgische incisie niet volledig genezen is.
• Onderzoeksmedicijnen gebruikt of andere experimentele behandelingen ontvangen binnen drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis of momenteel deelnemend aan andere interventionele klinische onderzoeken.
• Gevaccineerd binnen één maand voorafgaand aan de eerste dosis of van plan om te worden gevaccineerd tijdens de proefperiode.
• Binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis medicijnen gebruikt die geneesmiddelmetaboliserende enzymen of transporters beïnvloeden.
• Binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis voorgeschreven medicijnen, vrij verkrijgbare medicijnen, kruidengeneesmiddelen of voedingssupplementen ingenomen.
• Meer dan 10 sigaretten per dag roken of gewoonlijk nicotinebevattende producten gebruiken binnen drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis.
• Huidig of eerder alcoholmisbruik, of regelmatige alcoholconsumptie binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste dosis, of personen met een positieve alcoholademtest.
• Voorgeschiedenis van drugsgebruik, gebruik van softdrugs binnen drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis, of gebruik van harddrugs binnen één jaar voorafgaand aan de eerste dosis, of personen met een positieve urinetest voor drugsgebruik.
• Personen die gewoonlijk of overmatig grapefruitsap, thee, koffie en/of cafeïnehoudende dranken consumeren.
• Voorgeschiedenis van bloedverlies of bloeddonatie (≥400 mL) binnen drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis, personen die bloedtransfusies of bloedproducten hebben ontvangen binnen één maand voorafgaand aan de eerste dosis, of personen die van plan zijn bloed te doneren binnen drie maanden na de proef.
• Speciale dieetvereisten, intolerantie voor vetrijke maaltijden, of niet in staat om een gestandaardiseerd dieet te volgen.
• Voorgeschiedenis van naalden- of bloedangst, problemen met bloedafname, of intolerantie voor veneuze punctie.
• Zwangere of zogende vrouwen.
• Slechte therapietrouw of andere factoren hebben die hen ongeschikt maken voor deelname aan deze proef.