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건강한 참가자에서 RNK08954의 음식 효과를 평가하고, 건강한 성인 남성 참가자에서 [14C]RNK08954의 질량 균형 연구

2026년 1월 12일 업데이트: Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.

중국 건강한 성인 남성 참가자에서 RNK08954 정제의 약동학에 대한 음식 효과를 평가하고 [14C]RNK08954의 질량 균형을 평가하기 위한 연구

건강한 성인 대상자에서 경구 투여된 RNK08954의 약동학에 대한 음식의 영향을 확인하기 위한 연구, 중국 건강한 성인 남성 대상자에서 [14C] RNK08954의 질량 균형 연구

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 건강한 성인 남성 또는 여성으로, 선별 방문 시 18~45세(포함)입니다.
  • 남성 참가자는 체중이 50kg 이상이어야 하며, 여성 참가자는 체중이 45kg 이상이어야 합니다. 체질량지수(BMI)는 19~26kg/m²(포함) 사이여야 합니다.
  • 프로토콜에 명시된 피임 지침을 따라야 합니다.
  • 동의서(ICF)에 명시된 연구 절차를 이해하고, 프로토콜을 준수할 의사와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 종합 신체검사, 활력 징후, 검사실 검사, 12-유도 심전도, 흉부 X-선 등에서 임상적으로 유의한 이상이 발견된 경우.
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV-Ab), 인체 면역결핍 바이러스 항체(HIV-Ab) 또는 매독 항체 검사 결과가 양성인 경우.
  • 알레르기 체질을 가진 개인.
  • 임상적으로 유의한 질병이나 상태의 병력이 있으며, 연구자의 판단에 따라 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 경우.
  • 기질성 심장병, 심부전, 심근경색증, 협심증, torsades de pointes, 심실성 빈맥, QT 연장 증후군의 개인 또는 가족 병력.
  • 임상적으로 유의한 증상(메스꺼움, 구토, 설사 또는 흡수장애 증후군)을 유발하는 위장관 질환이 있거나, 선별 1주일 이내에 구토나 설사 병력이 있는 경우.
  • 연하곤란이 있는 개인.
  • 첫 투여 6개월 이내에 대수술을 받았거나, 수술 절개 부위가 완전히 치유되지 않은 경우.
  • 첫 투여 3개월 이내에 시험용 의약품을 사용했거나 다른 실험적 치료를 받았거나, 현재 다른 개입적 임상시험에 참여 중인 경우.
  • 첫 투여 1개월 이내에 백신 접종을 받았거나, 시험 기간 동안 백신 접종을 계획 중인 경우.
  • 첫 투여 30일 이내에 약물 대사 효소나 운반체에 영향을 미치는 약물을 사용한 경우.
  • 첫 투여 14일 이내에 처방약, 일반의약품, 한약 또는 건강보조식품을 복용한 경우.
  • 첫 투여 3개월 이내에 하루 10개비 이상 흡연하거나 니코틴 함유 제품을 습관적으로 사용한 경우.
  • 현재 또는 과거 알코올 남용, 첫 투여 6개월 이내에 빈번한 음주, 또는 알코올 호기 검사 결과가 양성인 경우.
  • 약물 남용 병력, 첫 투여 3개월 이내에 소프트 약물 사용, 첫 투여 1년 이내에 하드 약물 사용, 또는 약물 남용 소변 검사 결과가 양성인 경우.
  • 자몽 주스, 차, 커피 및/또는 카페인 음료를 습관적으로 또는 과도하게 섭취하는 개인.
  • 첫 투여 3개월 이내에 출혈 또는 헌혈(≥400mL) 병력, 첫 투여 1개월 이내에 수혈 또는 혈액 제제를 받은 경우, 또는 시험 종료 후 3개월 이내에 헌혈을 계획 중인 경우.
  • 특별한 식이 요구 사항, 고지방 식사 불내성, 또는 표준화된 식단을 준수할 수 없는 경우.
  • 주사 또는 혈액 공포증 병력, 채혈 곤란, 또는 정맥천자 불내성.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 낮은 순응도 또는 이 시험 참여에 부적합하게 만드는 기타 요인이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RNK08954 치료 A
1200mg RNK08954, 최소 10시간 이상의 야간 금식 후
의약품: RNK08954
KRAS G12D 억제제
실험적: RNK08954 치료 B
고지방/고칼로리 아침 식사 시작 30분 후 투여된 1200mg RNK08954.
의약품: RNK08954
KRAS G12D 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준화된 고지방/고열량 식사 후와 금식 후 RNK08954 단일 용량의 혈장 약동학(PK): Tmax
기간: 30일
최대 농도 도달 시간 (Tmax)
30일
표준화된 고지방/고열량 식사 후 및 금식 후 단일 용량 RNK08954의 혈장 약동학(PK): Tlag
기간: 30일
흡수 지연 시간 (Tlag)
30일
표준화된 고지방/고열량 식사 후 및 공복 후 단일 용량 RNK08954의 혈장 약동학(PK): Cmax
기간: 30일
식사와 함께 투여했을 때와 투여하지 않았을 때 RNK08954의 Cmax.
30일
표준화된 고지방/고칼로리 식사 후와 금식 후 단일 용량 RNK08954의 혈장 약동학(PK): AUC0-inf
기간: 30일
제로에서 무한대까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
30일
표준화된 고지방/고열량 식사 후와 공복 시 단회 투여 RNK08954의 혈장 약동학(PK): AUC0-last
기간: 30일
시간 0부터 마지막 시간까지의 농도-시간 곡선 하 면적
30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE 5.0으로 평가한 RNK08954의 이상사례(AEs) 발생률, 빈도 및 중증도
기간: 30일
RNK08954의 안전성과 내약성을 평가하기 위해, 치료 중 발생한 이상반응(TEAE)을 경험한 환자 수, 원인적으로 관련된 이상반응을 경험한 환자 수, 중대한 이상반응(SAE)을 경험한 환자 수, 그리고 원인적으로 관련된 중대한 이상반응을 경험한 환자 수를 제시합니다.
30일
심전도(ECG) 매개변수: HR, PR, QRS, QT 및 QTc
기간: 30일
안전성 및 내약성 측정은 지정된 시점에 기록됩니다
30일
수축기 혈압(SBP)과 이완기 혈압(DBP) (mmHg)
기간: 30일
안전성 및 내약성 측정치는 표시된 시점에 기록됩니다
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 31일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 31일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RNK08954-03

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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