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健康な参加者におけるRNK08954の食物影響を評価する研究、および健康な成人男性被験者における[14C]RNK08954のマスバランス研究

2026年1月12日 更新者：Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.

中国の健康な成人男性被験者におけるRNK08954錠剤の薬物動態に対する食物効果の評価および[14C]RNK08954の質量バランスの評価に関する研究

RNK08954を経口投与する健康成人被験者におけるRNK08954の薬物動態への食物の影響を検討する試験、中国の健康成人男性被験者における[14C] RNK08954のマスバランス試験

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Xuhui Central Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準：

  • スクリーニング時点で健康な成人男女、年齢18～45歳（両端を含む）。
  • 男性参加者は体重が50kg以上、女性参加者は体重が45kg以上であること。体格指数（BMI）は19～26kg/m²（両端を含む）であること。
  • 試験計画書に規定された避妊指導に従うこと。
  • インフォームド・コンセント文書（ICF）に記載された研究手順を理解し、試験計画書に従う意思と能力があること。

除外基準：

  • 包括的身体検査、バイタルサイン、臨床検査、12誘導心電図、胸部X線などにおいて臨床的に有意な異常が認められる者。
  • B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（HCV-Ab）、ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV-Ab）、梅毒トレポネーマ抗体のいずれかが陽性である者。
  • アレルギー体質の者。
  • 試験責任医師の判断で試験結果に影響を与える可能性のある臨床的に有意な疾患または病歴を有する者。
  • 器質性心疾患、心不全、心筋梗塞、狭心症、トルサード・ド・ポワント、心室頻拍、QT延長症候群の既往歴または家族歴を有する者。
  • 悪心、嘔吐、下痢、吸収不良症候群などの臨床的に有意な症状を引き起こす胃腸疾患を有する者、またはスクリーニング前1週間以内に嘔吐または下痢の既往歴を有する者。
  • 嚥下障害を有する者。
  • 初回投与前6か月以内に大手術を受けた者、または手術創が完全に治癒していない者。
  • 初回投与前3か月以内に試験薬を使用した者、または他の実験的治療を受けた者、または現在他の介入的臨床試験に参加している者。
  • 初回投与前1か月以内にワクチン接種を受けた者、または試験期間中にワクチン接種を計画している者。
  • 初回投与前30日以内に薬物代謝酵素またはトランスポーターに影響を与える薬物を使用した者。
  • 初回投与前14日以内に処方薬、市販薬、漢方薬、またはサプリメントを服用した者。
  • 初回投与前3か月以内に1日10本以上の喫煙歴がある者、またはニコチン含有製品を習慣的に使用している者。
  • 現在または過去にアルコール乱用歴がある者、初回投与前6か月以内に頻繁にアルコールを摂取した者、またはアルコール呼気検査が陽性である者。
  • 薬物乱用歴、初回投与前3か月以内のソフトドラッグ使用歴、初回投与前1年以内のハードドラッグ使用歴がある者、または尿中薬物乱用検査が陽性である者。
  • グレープフルーツジュース、茶、コーヒー、および/またはカフェイン含有飲料を習慣的または過剰に摂取する者。
  • 初回投与前3か月以内に出血または献血（≥400mL）の既往歴がある者、初回投与前1か月以内に輸血または血液製剤を受けた者、または試験終了後3か月以内に献血を計画している者。
  • 特別な食事制限が必要な者、高脂肪食に耐えられない者、または標準化された食事に従えない者。
  • 針または血液恐怖症の既往歴、採血困難、または静脈穿刺に耐えられない者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • コンプライアンスが不良である者、またはその他の理由により本試験への参加が不適切と判断される者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RNK08954 治療A
少なくとも10時間の夜間絶食後、1200mg RNK08954
薬：RNK08954
KRAS G12D阻害剤
実験的：RNK08954 治療B
高脂肪・高カロリー食朝食開始後30分に投与する、1200mg RNK08954。
薬：RNK08954
KRAS G12D阻害剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準化された高脂肪/高カロリー食後および絶食後の単回投与RNK08954の血漿中薬物動態（PK）：Tmax
時間枠：30日間
最大血中濃度到達時間（Tmax）
30日間
標準化された高脂肪／高カロリー食摂取後および絶食後のRNK08954単回投与の血漿中薬物動態（PK）：Tlag
時間枠：30日
吸収遅延時間（Tlag）
30日
標準化された高脂肪・高カロリー食後および絶食後の単回投与RNK08954の血漿中薬物動態（PK）：Cmax
時間枠：30日
食事の有無に関わらずRNK08954を投与した際のCmax。
30日
標準化された高脂肪／高カロリー食後および絶食後の単回投与RNK08954の血漿中薬物動態（PK）：AUC0-inf
時間枠：30日
血漿中濃度曲線下面積（AUC）ゼロから無限大まで
30日
標準化された高脂肪・高カロリー食摂取後および絶食後のRNK08954単回投与の血漿中薬物動態（PK）：AUC0-last
時間枠：30日
時間ゼロから最終時点までの濃度-時間曲線下面積
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RNK08954の有害事象（AE）の発生率、頻度、および重症度（CTCAE 5.0による評価）
時間枠：30日間
RNK08954の安全性と忍容性の指標として、治療関連有害事象（TEAE）、因果関係のある有害事象、重篤な有害事象（SAE）、および因果関係のある重篤な有害事象を経験した被験者の数を示します。
30日間
心電図（ECG）パラメータ：HR、PR、QRS、QT、QTc
時間枠：30日
安全性および忍容性の評価は、指定された時点で記録されます
30日
収縮期血圧（SBP）と拡張期血圧（DBP）（mmHg）
時間枠：30日間
安全性と忍容性の評価は、指定された時間ポイントで記録されます
30日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月31日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月31日

最初の投稿 (推定)

2026年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月12日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RNK08954-03

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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