Исследование для оценки влияния пищи на RNK08954 у здоровых участников и исследование массового баланса [14C]RNK08954 у здоровых взрослых мужчин

Критерии включения:

• Здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 45 лет включительно на момент скринингового визита.
• Участники-мужчины должны иметь массу тела не менее 50 кг, а участницы-женщины — не менее 45 кг. Индекс массы тела (ИМТ) должен находиться в пределах от 19 до 26 кг/м² включительно.
• Должны соблюдать указанные в протоколе рекомендации по контрацепции.
• Понимают процедуры исследования, изложенные в информированном согласии (ИС), и готовы и способны соблюдать протокол.

Критерии исключения:

• Клинически значимые отклонения, выявленные при комплексном физикальном обследовании, измерении жизненно важных показателей, лабораторных исследованиях, 12-канальной электрокардиограмме, рентгенографии грудной клетки и т.д.
• Положительные результаты на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV-Ab), антитела к вирусу иммунодефицита человека (HIV-Ab) или антитела к бледной трепонеме.
• Лица с аллергической конституцией.
• Любой анамнез клинически значимых заболеваний или состояний, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты испытания.
• Анамнез или семейный анамнез органических заболеваний сердца, сердечной недостаточности, инфаркта миокарда, стенокардии, пируэтной тахикардии, желудочковой тахикардии, синдрома удлиненного интервала QT.
• Заболевания желудочно-кишечного тракта, вызывающие клинически значимые симптомы, такие как тошнота, рвота, диарея или синдром мальабсорбции, или лица с анамнезом рвоты или диареи в течение одной недели до скрининга.
• Лица с дисфагией.
• Перенесшие серьезную операцию в течение шести месяцев до первой дозы или у которых хирургический разрез полностью не зажил.
• Принимавшие исследуемые препараты или получавшие другие экспериментальные методы лечения в течение трех месяцев до первой дозы или в настоящее время участвующие в каких-либо других интервенционных клинических испытаниях.
• Вакцинированные в течение одного месяца до первой дозы или планирующие вакцинацию в период проведения испытания.
• Принимавшие любые препараты, влияющие на ферменты метаболизма лекарств или транспортеры, в течение 30 дней до первой дозы.
• Принимавшие любые рецептурные препараты, безрецептурные лекарства, растительные средства или пищевые добавки в течение 14 дней до первой дозы.
• Курящие более 10 сигарет в день или регулярно использующие никотинсодержащие продукты в течение трех месяцев до первой дозы.
• Текущее или предыдущее злоупотребление алкоголем, частое употребление алкоголя в течение шести месяцев до первой дозы или лица с положительным тестом на алкоголь в выдыхаемом воздухе.
• Анамнез злоупотребления наркотиками, употребление легких наркотиков в течение трех месяцев до первой дозы или употребление тяжелых наркотиков в течение одного года до первой дозы, или лица с положительным результатом скрининга мочи на злоупотребление наркотиками.
• Лица, привычно или чрезмерно употребляющие грейпфрутовый сок, чай, кофе и/или напитки с кофеином.
• Анамнез кровопотери или донорства крови (≥400 мл) в течение трех месяцев до первой дозы, лица, получавшие переливания крови или препараты крови в течение одного месяца до первой дозы, или лица, планирующие сдачу крови в течение трех месяцев после испытания.
• Особые диетические потребности, непереносимость высокожировых приемов пищи или неспособность соблюдать стандартизированную диету.
• Анамнез боязни игл или крови, трудности с забором крови или непереносимость венепункции.
• Беременные или кормящие женщины.
• Имеющие низкую приверженность лечению или другие факторы, делающие их непригодными для участия в данном испытании.