Badanie oceniające wpływ żywności na RNK08954 u zdrowych uczestników oraz badanie bilansu masy [14C]RNK08954 u zdrowych dorosłych mężczyzn

Kryteria włączenia:

• Zdrowi, dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 18-45 lat (włącznie) podczas wizyty przesiewowej.
• Uczestnicy płci męskiej muszą mieć masę ciała nie mniejszą niż 50 kg, a uczestniczki płci żeńskiej nie mniejszą niż 45 kg. Wskaźnik masy ciała (BMI) powinien mieścić się w zakresie od 19 do 26 kg/m² (włącznie).
• Muszą przestrzegać wytycznych dotyczących antykoncepcji określonych w protokole.
• Muszą rozumieć procedury badania opisane w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz być gotowi i zdolni do przestrzegania protokołu.

Kryteria wykluczenia:

• Znaleziono istotne klinicznie nieprawidłowości w kompleksowych badaniach fizykalnych, parametrach życiowych, badaniach laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie, zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej itp.
• Dodatnie wyniki testów na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab), przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV-Ab) lub przeciwciała przeciwko krętkowi bladego.
• Osoby o skłonnościach alergicznych.
• Jakakolwiek historia istotnych klinicznie chorób lub stanów, które według oceny badacza mogą wpłynąć na wyniki badania.
• Historia osobista lub rodzinna choroby organicznej serca, niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej, torsade de pointes, częstoskurczu komorowego, zespołu wydłużonego QT.
• Choroby przewodu pokarmowego powodujące istotne klinicznie objawy, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zespół złego wchłaniania, lub osoby z historią wymiotów lub biegunki w ciągu tygodnia przed przesiewaniem.
• Osoby z zaburzeniami połykania.
• Przebyte duże zabiegi chirurgiczne w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki lub u których nacięcie chirurgiczne nie zagoiło się w pełni.
• Stosowanie leków badanych lub otrzymanie innych eksperymentalnych terapii w ciągu trzech miesięcy przed podaniem pierwszej dawki lub obecny udział w jakichkolwiek innych interwencyjnych badaniach klinicznych.
• Szczepienie w ciągu miesiąca przed podaniem pierwszej dawki lub planowane szczepienie w trakcie okresu badania.
• Stosowanie jakichkolwiek leków wpływających na enzymy metabolizujące leki lub transportery w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki.
• Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, leków ziołowych lub suplementów diety w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki.
• Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie lub regularne używanie produktów zawierających nikotynę w ciągu trzech miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
• Obecne lub przeszłe nadużywanie alkoholu, częste spożywanie alkoholu w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki, lub osoby z pozytywnym wynikiem testu alkomatem.
• Historia nadużywania narkotyków, używanie narkotyków miękkich w ciągu trzech miesięcy przed podaniem pierwszej dawki, lub używanie narkotyków twardych w ciągu roku przed podaniem pierwszej dawki, lub osoby z pozytywnym wynikiem badania moczu na obecność narkotyków.
• Osoby regularnie lub nadmiernie spożywające sok grejpfrutowy, herbatę, kawę i/lub napoje zawierające kofeinę.
• Utrata krwi lub oddanie krwi (≥400 ml) w ciągu trzech miesięcy przed podaniem pierwszej dawki, osoby, które otrzymały transfuzje krwi lub produkty krwiopochodne w ciągu miesiąca przed podaniem pierwszej dawki, lub osoby planujące oddanie krwi w ciągu trzech miesięcy po zakończeniu badania.
• Specjalne wymagania dietetyczne, nietolerancja posiłków wysokotłuszczowych lub niezdolność do przestrzegania standardowej diety.
• Historia fobii igłowej lub krwi, trudności z pobraniem krwi lub nietolerancja wenopunkcji.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Osoby o niskiej współpracy lub z innymi czynnikami, które czynią je nieodpowiednimi do udziału w tym badaniu.