Et studie til at evaluere madens effekt på RNK08954 hos raske deltagere, og massebalancestudiet af [14C]RNK08954 hos raske voksne mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Sunde, voksne mænd eller kvinder i alderen 18-45 år (inklusive) ved screeningsbesøget.
• Mandlige deltagere skal have en kropsvægt på mindst 50 kg, og kvindelige deltagere skal have en kropsvægt på mindst 45 kg. Body Mass Index (BMI) skal være mellem 19 og 26 kg/m² (inklusive).
• Skal følge protokol-specifikt præventionsvejledning.
• Skal forstå studieprocedurerne i informeret samtykkeerklæringen (ICF) og være villig og i stand til at overholde protokollen.

Eksklusionskriterier:

• Klinisk signifikante unormaliteter fundet i omfattende fysiske undersøgelser, vitale tegn, laboratorietests, 12-leds elektrokardiogram, røntgenbryst, etc.
• Positive resultater for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV-Ab), humant immundefekt virus antistof (HIV-Ab) eller treponema pallidum antistof.
• Personer med allergisk konstitution.
• Enhver historie med klinisk signifikante sygdomme eller tilstande, der efter undersøgerens skøn kan påvirke forsøgsresultaterne.
• Historie eller familiehistorie med organisk hjertesygdom, hjertesvigt, myokardieinfarkt, angina pectoris, torsades de pointes, ventrikulær takykardi, QT-forlængelsessyndrom.
• Mave-tarmsygdomme, der forårsager klinisk signifikante symptomer såsom kvalme, opkastning, diarré eller malabsorptionssyndrom, eller dem med historie for opkastning eller diarré inden for en uge før screening.
• Personer med synkebesvær.
• Har gennemgået større kirurgi inden for seks måneder før første dosis eller hvis kirurgisk snit ikke er fuldt helet.
• Har brugt undersøgelseslægemidler eller modtaget anden eksperimentel behandling inden for tre måneder før første dosis eller deltager i øjeblikket i andre interventionelle kliniske forsøg.
• Vaccineret inden for en måned før første dosis eller planlægger at blive vaccineret i forsøgsperioden.
• Har brugt lægemidler, der påvirker stofskiftesenzymer eller transportører, inden for 30 dage før første dosis.
• Har indtaget receptpligtige lægemidler, håndkøbsmedicin, urtemedicin eller kosttilskud inden for 14 dage før første dosis.
• Ryger mere end 10 cigaretter om dagen eller har et fast forbrug af nikotinholdige produkter inden for tre måneder før første dosis.
• Nuværende eller tidligere alkoholmisbrug, eller hyppigt alkoholforbrug inden for seks måneder før første dosis, eller dem med positivt alkoholåndetest.
• Historie med stofmisbrug, brug af bløde stoffer inden for tre måneder før første dosis, eller brug af hårde stoffer inden for et år før første dosis, eller dem med positiv urinprøve for stofmisbrug.
• Personer, der regelmæssigt eller overdrevent indtager grapefrugtjuice, te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer.
• Historie med blodtab eller bloddonation (≥400 mL) inden for tre måneder før første dosis, dem der har modtaget blodtransfusioner eller blodprodukter inden for en måned før første dosis, eller dem der planlægger at donere blod inden for tre måneder efter forsøget.
• Specielle diætkrav, intolerance over for fedtholdige måltider eller manglende evne til at følge en standardiseret kost.
• Historie med nåle- eller blodfobi, vanskeligheder med blodprøvetagning eller intolerance over for venepunktur.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Har dårlig compliance eller andre faktorer, der gør dem uegnede til deltagelse i dette forsøg.