En studie för att utvärdera matens effekt på RNK08954 hos friska deltagare, och massbalansstudien av [14C]RNK08954 hos friska vuxna manliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Frisk, vuxen, man eller kvinna, 18–45 år inklusive vid screeningsbesöket.
• Manliga deltagare måste ha en kroppsvikt på minst 50 kg, och kvinnliga deltagare måste ha en kroppsvikt på minst 45 kg. Kroppsmassindex (BMI) ska vara mellan 19 och 26 kg/m² (inklusive).
• Måste följa studieprotokollspecifik preventivmedelsvägledning.
• Förstår studieprocedurerna i det informerade samtycket (ICF), och vara villig och kapabel att följa protokollet.

Exklusionskriterier:

• Kliniskt signifikanta avvikelser som hittats vid omfattande fysiska undersökningar, vitalparametrar, laboratorietester, 12-avlednings EKG, röntgen av bröstkorgen, etc.
• Positiva resultat för hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit C virusantikropp (HCV-Ab), humant immunbristvirus antikropp (HIV-Ab), eller treponema pallidum antikropp.
• Personer med allergisk konstitution.
• Någon historia av kliniskt signifikanta sjukdomar eller tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan påverka studie resultaten.
• Historia eller familjehistoria av organisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, angina pectoris, torsades de pointes, ventrikulär takykardi, QT-förlängningssyndrom.
• Gastrointestinala sjukdomar som orsakar kliniskt signifikanta symptom som illamående, kräkningar, diarré eller malabsorptionssyndrom, eller de med historia av kräkningar eller diarré inom en vecka före screening.
• Personer med svårigheter att svälja.
• Genomgått större kirurgi inom sex månader före första dosen eller vars kirurgiska insnitt inte helt läkt.
• Använt undersökningsläkemedel eller fått annan experimentell behandling inom tre månader före första dosen eller deltar för närvarande i någon annan interventionell klinisk studie.
• Vaccinerad inom en månad före första dosen eller planerar att vaccineras under studieperioden.
• Använt läkemedel som påverkar läkemedelsmetaboliserande enzymer eller transportörer inom 30 dagar före första dosen.
• Tagit några receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, örter eller kosttillskott inom 14 dagar före första dosen.
• Röker mer än 10 cigaretter per dag eller regelbundet använder nikotinhaltiga produkter inom tre månader före första dosen.
• Nuvarande eller tidigare alkoholmissbruk, eller frekvent alkoholkonsumtion inom sex månader före första dosen, eller de med positivt alkoholutandningsprov.
• Historia av drogmissbruk, användning av mjuka droger inom tre månader före första dosen, eller användning av hårda droger inom ett år före första dosen, eller de med positivt drogmissbruksscreening i urin.
• Personer som regelbundet eller överdrivet konsumerar grapefruktjuice, te, kaffe och/eller koffeinhaltiga drycker.
• Historia av blodförlust eller blodgivning (≥400 ml) inom tre månader före första dosen, de som fått blodtransfusioner eller blodprodukter inom en månad före första dosen, eller de som planerar att ge blod inom tre månader efter studien.
• Särskilda kostkrav, intolerans för högfettsmåltider, eller oförmåga att följa en standardiserad kost.
• Historia av nåls- eller blodsfobi, svårigheter med blodprovstagning, eller intolerans för venpunktion.
• Gravida eller ammande kvinnor.
• Har dålig följsamhet eller andra faktorer som gör dem olämpliga att delta i denna studie.