XP-006 mRNA疫苗治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床研究 (XP-006)
2026年1月10日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital
XP-006个性化肿瘤mRNA疫苗治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性、耐受性及疗效研究
本研究的主要目的是观察和评估XP-006个性化肿瘤mRNA疫苗治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性和耐受性。
次要目标侧重于通过以下参数评估初步疗效：XP-006诱导的抗原特异性CD4+/CD8+ T细胞活化水平、客观缓解率（ORR）、完全缓解率（CRR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Weili Zhao
- 电话号码：64370045
- 邮箱：zwl_trial@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Pengpeng Xu
- 电话号码：64370045
- 邮箱：pengpeng_xu@126.com
学习地点
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Shanghai、中国、200020
- Ruijin Hospital
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接触：
- Weili Zhao
- 电话号码：64370045
- 邮箱：zwl_trial@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者自愿签署书面知情同意文件，能够遵守研究方案，经研究者判断。
- 受试者在签署知情同意时必须年满18岁，不限性别。
- 根据世界卫生组织（WHO）疾病分类，经组织学确认的B细胞非霍奇金淋巴瘤（除外原发性中枢神经系统淋巴瘤和HIV相关淋巴瘤）。
- 既往接受过足量一线抗淋巴瘤治疗，末次给药后90天内未缓解，或足量一线抗淋巴瘤治疗后疾病进展，且目前未接受抗淋巴瘤治疗（距末次抗淋巴瘤治疗≥2周）。 出于症状控制原因，允许受试者在入组后至少1周接受激素类药物或利妥昔单抗。
- 基因突变和外周血HLA分型均符合疫苗要求。
- PET/CT检测到可评估病灶。
- 预期寿命超过3个月。
- ECOG评分0-2分。
- 主要器官无严重器质性病变，满足以下实验室检查指标要求（治疗前7天内进行）：①中性粒细胞绝对值≥1500/mm³；血小板计数≥75,000/mm³ ②总胆红素≤2×正常值上限（ULN） ③天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×正常值上限（ULN） ④肌酐清除率≥60ml/min ⑤无心脏功能障碍。
排除标准：
- 妊娠或哺乳期女性（哺乳期女性必须同意在服用泊马度胺期间不进行哺乳）；
- 已知患有乙型肝炎（HBV）、丙型肝炎（HCV）感染（HBV感染指HBV-DNA>检测下限）；以及其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，包括但不限于HIV感染者；
- 过去12个月内有深静脉血栓（DVT）或肺栓塞（PE）病史的受试者；
- 骨髓衰竭，定义为中性粒细胞绝对计数<1500/mm³或血小板<75,000/mm³，除非血液学改变被认为与淋巴瘤浸润骨髓有关；
- 具有临床意义的心脏病，包括不稳定型心绞痛、入组前6个月内急性心肌梗死、充血性心力衰竭（NYHA）心功能Ⅲ级或Ⅳ级；或左心室射血分数<50%；
- 累及中枢神经系统（CNS）的淋巴瘤；
- 已知对试验药物成分过敏者；
- 治疗前3周内接受过Ⅱ级或以上手术者；
- 接受过器官移植的患者；
- 除淋巴瘤外，已被诊断或正在治疗其他恶性肿瘤，除外：①入组前≥5年已接受治疗且无已知活动性恶性肿瘤；②皮肤基底细胞癌（黑色素瘤除外）经充分治疗后无疾病迹象；③宫颈原位癌经充分治疗后无疾病迹象。
- 伴有严重感染；
- 存在可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的物质滥用、医疗、心理或社会状况；研究者认为不适合入组者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：新抗原肿瘤疫苗单药治疗组
剂量递增和随机化阶段疫苗：0.2毫克、0.4毫克、1毫克。
剂量扩展阶段疫苗：最大耐受剂量或1毫克。每3周为一个治疗周期，共计9个周期。 |
新抗原肿瘤疫苗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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剂量限制性毒性 (DLT) 与最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：第1天至第21天
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第1天至第21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗结束时的客观缓解率
大体时间：最长约2年
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最长约2年
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无进展生存期（PFS）
大体时间：最长约2年
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个性化mRNA肿瘤疫苗的无进展生存期
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最长约2年
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总生存期 (OS)
大体时间：最长约2年
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个性化mRNA肿瘤疫苗的总生存期
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最长约2年
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外周血中抗原特异性T细胞反应
大体时间：最长104周
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个性化肿瘤疫苗诱导了新抗原特异性CD4+和CD8+T淋巴细胞反应
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最长104周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月15日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2029年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月3日
首次发布 (估计的)
2026年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月10日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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