XP-006 mRNS vakcina klinikai vizsgálata R/R B-NHL-re (XP-006)

Beillesztési kritériumok:

1. A résztvevők önkéntesen írásos tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot írtak alá, és a kutató véleménye szerint képesek betartani a vizsgálati protokollt.
2. A résztvevőknek a tájékoztatott beleegyezés időpontjában ≥18 évesnek kell lenniük, függetlenül a nemtől.
3. A B-NHL-t a Világegészségügyi Szervezet (WHO) betegségosztályozása szerinti szövettannal igazolták (kivéve a primer központi limfómát és a HIV-hez társuló limfómát).
4. Korábbi kezelés elegendő első vonalú anti-limfóma terápiával, nincs remisszió az utolsó adás utáni 90 napon belül, vagy betegségprogresszió elegendő első vonalú anti-limfóma terápia után, és jelenleg nincs anti-limfóma terápia (≥2 hét az utolsó anti-limfóma terápia óta). A betegeknek megengedett volt a hormon gyógyszerek vagy a rituximab alkalmazása a beutalást követő legalább 1 héttel később, tüneti kontroll céljából.
5. A génmutáció és a perifériás vér HLA-tipizálása is megfelel a védőoltás követelményeinek.
6. PET/CT-vel észlelhető, értékelhető elváltozások vannak.
7. A várható élettartam több mint 3 hónap.
8. ECOG 0-2 pont.
9. Nincsenek súlyos szervi elváltozások a fő szervekben, megfelelnek az alábbi laboratóriumi vizsgálati mutatók követelményeinek (a kezelést megelőző 7 napon belül elvégzett): ① Neutrofil szám abszolút értéke ≥1500/mm3; Trombocita szám ≥75 000/mm3 ② Összes bilirubin ≤2× a normál érték felső határa (ULN) ③ Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum-glutamát-piruvát-aminotranszferáz [SGPT]) ≤3× a normál érték felső határa (ULN) ④ A kreatinin clearance ≥60 ml/perc ⑤ Nincs szívfunkció-eltérés.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató nők (a szoptató nőknek bele kell egyezniük, hogy nem szoptatnak pomadomid szedése közben);
2. Ismert hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) fertőzés (HBV fertőzés alatt HBV-DNA > észlelhető határérték); És egyéb szerzett, veleszületett immunhiányos zavarok, beleértve, de nem kizárólagosan a HIV-fertőzött személyeket;
3. A résztvevők, akiknek a múlt 12 hónapban mélyvénás trombózis (DVT) vagy tüdőembólia (PE) előzménye volt;
4. Csontvelő-elteljesedés, amelyet ANC<1500/mm3 vagy trombocita <75 000/mm3 határoz meg, kivéve, ha a hematológiai változásokat a limfómák csontvelő-behatolásával hozzák összefüggésbe;
5. Klinikailag jelentős szívbetegség, beleértve az instabil angina pectorist, a beutalást megelőző 6 hónapon belüli akut myocard infarctust, kongesztív szívfunkció-eltérést (NYHA) szívfunkció III. vagy IV. fokozat; Vagy bal kamrai ejekciós frakció <50%;
6. Limfóma központi idegrendszer (CNS) érintettséggel;
7. Akikről ismert, hogy allergiásak a vizsgálati gyógyszer összetevőire;
8. Akik a kezelést megelőző három héten belül II. fokozatú vagy annál magasabb műtétet végeztek;
9. Betegek, akik szervátültetést végeztek;
10. Limfómán kívül más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak vagy kezelnek, kivéve: ① Terápiás kezelést végeztek, és nem volt ismert aktív daganatbetegségük ≥5 évvel a beutalás előtt; ② Bőr bazális sejtes karcinóma (kivéve melanoma) megfelelő kezelés után betegségjelek nélkül; ③ Méhnyak in situ karcinóma megfelelő kezelés után betegségjelek nélkül.
11. Súlyos fertőzéssel;
12. Anyagvisszaélés, orvosi, pszichológiai vagy társadalmi körülmények, amelyek zavarhatják a résztvevők vizsgálatban való részvételét vagy a vizsgálati eredmények értékelését; A kutatók nem találták alkalmasnak a csoportba.