Estudio Clínico de la Vacuna de ARNm XP-006 para LNH-B R/R (XP-006)

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos firmaron voluntariamente los formularios de consentimiento informado por escrito y pueden cumplir con el protocolo del estudio, según el criterio del investigador.
2. Los sujetos deben tener ≥18 años de edad en el momento del consentimiento informado, independientemente del género.
3. El linfoma no Hodgkin de células B (B-NHL) fue confirmado por histología según la clasificación de enfermedades de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (excluyendo linfoma primario del sistema nervioso central y linfoma asociado al VIH).
4. Tratamiento previo con terapia antilinfoma de primera línea suficiente, sin remisión dentro de los 90 días posteriores a la última administración, o progresión de la enfermedad después de una terapia antilinfoma de primera línea suficiente, y sin terapia antilinfoma actual (≥2 semanas desde la última terapia antilinfoma). Se permitió a los pacientes recibir medicamentos hormonales o rituximab al menos 1 semana después de la inscripción por razones de control de síntomas.
5. La mutación genética y la tipificación HLA en sangre periférica cumplen con los requisitos de la vacuna.
6. Hay lesiones evaluables detectadas por PET/TC.
7. Expectativa de vida superior a 3 meses.
8. ECOG 0-2 puntos.
9. Sin lesiones orgánicas graves en los órganos principales, cumpliendo los requisitos de los siguientes indicadores de examen de laboratorio (realizados dentro de los 7 días previos al tratamiento): ① Valor absoluto del recuento de neutrófilos ≥1500/mm³; Recuento de plaquetas ≥75,000/mm³ ② Bilirrubina total ≤2× límite superior del valor normal (ULN) ③ Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico pirúvica sérica [SGPT]) ≤3× límite superior del valor normal (ULN) ④ La tasa de depuración de creatinina fue ≥60 ml/min ⑤ Sin disfunción cardíaca.

Criterios de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia (las mujeres lactantes deben acordar no amamantar mientras toman pomadomida).
2. Infección conocida por hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC) (la infección por VHB se refiere a ADN-VHB > límite detectable); y otros trastornos de inmunodeficiencia adquiridos o congénitos, incluyendo pero no limitado a personas infectadas por VIH.
3. Sujetos con antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP) dentro de los últimos 12 meses.
4. Fallo de la médula ósea, definido como ANC<1500/mm³ o plaquetas <75,000/mm³, a menos que los cambios hematológicos se consideren asociados con infiltración de linfoma en la médula ósea.
5. Enfermedad cardíaca clínicamente significativa, incluyendo angina inestable, infarto agudo de miocardio 6 meses antes de la inscripción, insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA) grado III o IV; o fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%.
6. Linfoma con afectación del sistema nervioso central (SNC).
7. Aquellos que se sabe son alérgicos a los ingredientes del fármaco en estudio.
8. Aquellos que han recibido cirugía de grado II o superior dentro de las tres semanas previas al tratamiento.
9. Pacientes que han recibido trasplantes de órganos.
10. Ha sido diagnosticado o está siendo tratado por una malignidad distinta al linfoma, excepto por: ① Han recibido tratamiento terapéutico y no han tenido enfermedad maligna activa conocida durante ≥5 años antes de la inscripción; ② Carcinoma de células basales de la piel (excepto melanoma) sin signos de enfermedad después de un tratamiento adecuado; ③ Carcinoma cervical in situ sin signos de enfermedad después de un tratamiento adecuado.
11. Con infección grave.
12. Abuso de sustancias, condiciones médicas, psicológicas o sociales que puedan interferir con la participación de los sujetos en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio; los investigadores consideraron no aptos para el grupo.