Klinische studie van XP-006 mRNA-vaccin voor R/R B-NHL (XP-006)

Insluitingscriteria:

1. Deelnemers hebben vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemmingsdocumenten ondertekend en kunnen, naar het oordeel van de onderzoeker, voldoen aan het studieprotocol.
2. Deelnemers moeten ten tijde van geïnformeerde toestemming ≥18 jaar oud zijn, ongeacht geslacht.
3. B-NHL werd bevestigd door histologie volgens de ziekteclassificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (met uitzondering van primair centraal lymfoom en HIV-geassocieerd lymfoom).
4. Eerdere behandeling met voldoende eerstelijns antilymfoomtherapie, geen remissie binnen 90 dagen na de laatste toediening, of ziekteprogressie na voldoende eerstelijns antilymfoomtherapie, en geen huidige antilymfoomtherapie (≥2 weken sinds de laatste antilymfoomtherapie). Patiënten mochten om redenen van symptoomcontrole ten minste 1 week na inclusie hormoonpreparaten of rituximab ontvangen.
5. Genmutatie en de HLA-typering in perifeer bloed voldoen beide aan de vereisten van het vaccin.
6. Er zijn evalueerbare laesies gedetecteerd door PET/CT.
7. Levensverwachting van meer dan 3 maanden.
8. ECOG 0-2 punten.
9. Geen ernstige organische laesies in de belangrijkste organen, voldoen aan de vereisten van de volgende laboratoriumonderzoeksindicatoren (uitgevoerd binnen 7 dagen vóór behandeling): ① Absolute waarde van neutrofielentelling ≥1500/mm³; Bloedplaatjestelling ≥75.000/mm³ ② Totaal bilirubine ≤2× bovengrens van normale waarde (ULN) ③ Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaataminotransferase [SGPT]) ≤3× bovengrens van normale waarde (ULN) ④ De creatinineklaring was ≥60 ml/min ⑤ Geen cardiale dysfunctie.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere of borstvoedende vrouwen (borstvoedende vrouwen moeten akkoord gaan met niet borstvoeding te geven tijdens het gebruik van pomadomide);
2. Bekende hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) infectie (HBV-infectie verwijst naar HBV-DNA > detecteerbare limiet); En andere verworven, aangeboren immunodeficiëntiestoornissen, inclusief maar niet beperkt tot HIV-geïnfecteerde personen;
3. Deelnemers met een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie (PE) in de afgelopen 12 maanden;
4. Beenmergfalen, gedefinieerd als ANC<1500/mm³ of bloedplaatjes <75.000/mm³, tenzij hematologische veranderingen worden geacht geassocieerd te zijn met lymfomen die het beenmerg infiltreren;
5. Klinisch significante hartziekte, inclusief instabiele angina, acuut myocardinfarct 6 maanden vóór inclusie, congestief hartfalen (NYHA) hartfunctie graad III of IV; Of linker ventrikel ejectiefractie <50%;
6. Lymfoom met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS);
7. Degenen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor de ingrediënten van het testgeneesmiddel;
8. Degenen die graad II of hogere chirurgie hebben ondergaan binnen drie weken vóór behandeling;
9. Patiënten die orgaantransplantaties hebben ondergaan;
10. Is gediagnosticeerd met of wordt behandeld voor maligniteit anders dan lymfoom, behalve voor: ① Ze hebben therapeutische behandeling ondergaan en hebben geen bekende actieve ziekte maligniteit gehad voor ≥5 jaar vóór inclusie; ② Basaalcelcarcinoom van de huid (behalve melanoom) zonder tekenen van ziekte na adequate behandeling; ③ Carcinoma in situ van de baarmoederhals zonder tekenen van ziekte na adequate behandeling.
11. Met ernstige infectie;
12. Middelenmisbruik, medische, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van de deelnemers aan de studie of evaluatie van de studieresultaten kunnen beïnvloeden; De onderzoekers achtten ongeschikt voor de groep.