Klinisk studie av XP-006 mRNA-vaksine for R/R B-NHL (XP-006)

Inklusjonskriterier:

1. Deltakere har frivillig signert skriftlig informert samtykke, kan følge studiens protokoll, etter forskerens vurdering.
2. Deltakere må være ≥18 år ved tidspunktet for informert samtykke, uavhengig av kjønn.
3. B-NHL bekreftet ved histologi i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) sykdomsklassifisering (unntatt primær sentral lymfom og HIV-assosiert lymfom).
4. Tidligere behandling med tilstrekkelig første-linje anti-lymfomterapi, ingen remisjon innen 90 dager etter siste administrering, eller sykdomsprogresjon etter tilstrekkelig første-linje anti-lymfomterapi, og ingen pågående anti-lymfomterapi (≥2 uker siden siste anti-lymfomterapi). Pasienter kunne motta hormoner eller rituximab minst 1 uke etter inkludering av symptomkontrollårsaker.
5. Genmutasjon og perifert blod HLA-typing oppfyller begge kravene til vaksinen.
6. Det er evaluerbare lesjoner påvist ved PET/CT.
7. Forventet levetid på mer enn 3 måneder.
8. ECOG 0-2 poeng.
9. Ingen alvorlige organiske skader i hovedorganene, oppfyller kravene til følgende laboratorieundersøkelsesindikatorer (utført innen 7 dager før behandling): ① Absolutt verdi av nøytrofilantall ≥1500/mm³; Trombocyttall ≥75 000/mm³ ② Totalt bilirubin ≤2× øvre normalverdi (ULN) ③ Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransferase [SGPT]) ≤3× øvre normalverdi (ULN) ④ Kreatininklarering ≥60 ml/min ⑤ Ingen hjertefunksjonssvikt.

Eksklusjonskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinner (ammende kvinner må samtykke til ikke å amme mens de tar pomadomid);
2. Kjent hepatitt B (HBV), hepatitt C (HCV) infeksjon (HBV-infeksjon refererer til HBV-DNA > deteksjonsgrense); Og andre ervervede, medfødte immunsviktlidelser, inkludert men ikke begrenset til HIV-infiserte personer;
3. Deltakere med historie om dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) innen de siste 12 månedene;
4. Beinmargsvikt, definert som ANC<1500/mm³ eller trombocytter <75 000/mm³, med mindre hematologiske endringer antas å være assosiert med lymfominfiltrasjon i beinmargen;
5. Klinisk signifikant hjerte sykdom, inkludert ustabil angina, akutt hjerteinfarkt 6 måneder før inkludering, kongestiv hjerte svikt (NYHA) hjertefunksjonsgrad III eller IV; Eller venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon <50%;
6. Lymfom med sentralnervesystem (CNS) involvering;
7. De som er kjent for å være allergiske mot prøvelegemiddelets ingredienser;
8. De som har gjennomgått grad II eller høyere kirurgi innen tre uker før behandling;
9. Pasienter som har mottatt organtransplantasjoner;
10. Har fått diagnosen eller under behandling for annen malignitet enn lymfom, unntatt: ① De har mottatt terapeutisk behandling og har ikke hatt kjent aktiv sykdom malignitet i ≥5 år før inkludering; ② Basalcellekarsinom i huden (unntatt melanom) uten tegn på sykdom etter tilstrekkelig behandling; ③ Cervixcarcinoma in situ uten tegn på sykdom etter tilstrekkelig behandling.
11. Med alvorlig infeksjon;
12. Stoffmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre deltakernes deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene; Forskerne vurderte uegnet for gruppen.