Étude clinique du vaccin à ARNm XP-006 pour le LNH-B R/R (XP-006)

Critères d'inclusion :

1. Les sujets ont volontairement signé des formulaires de consentement éclairé écrit, sont capables de se conformer au protocole de l'étude, selon l'appréciation de l'investigateur.
2. Les sujets doivent avoir ≥18 ans au moment du consentement éclairé, quel que soit leur sexe.
3. Le lymphome B non hodgkinien (B-NHL) a été confirmé par histologie selon la classification des maladies de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (à l'exclusion du lymphome primitif du système nerveux central et du lymphome associé au VIH).
4. Traitement antérieur par une thérapie anti-lymphome de première ligne suffisante, sans rémission dans les 90 jours suivant la dernière administration, ou progression de la maladie après une thérapie anti-lymphome de première ligne suffisante, et aucune thérapie anti-lymphome actuelle (≥2 semaines depuis la dernière thérapie anti-lymphome). Les patients pouvaient recevoir des médicaments hormonaux ou du rituximab au moins 1 semaine après l'inclusion pour des raisons de contrôle des symptômes.
5. La mutation génique et le typage HLA du sang périphérique répondent tous deux aux exigences du vaccin.
6. Il y a des lésions évaluables détectées par TEP/CT.
7. Espérance de vie de plus de 3 mois.
8. Score ECOG de 0 à 2 points.
9. Aucune lésion organique grave dans les principaux organes, répondant aux exigences des indicateurs d'examen de laboratoire suivants (réalisés dans les 7 jours précédant le traitement) : ① Valeur absolue du nombre de neutrophiles ≥1500/mm³ ; Nombre de plaquettes ≥75 000/mm³ ② Bilirubine totale ≤2× la limite supérieure de la valeur normale (ULN) ③ Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) (transaminase glutamique pyruvique sérique [SGPT]) ≤3× la limite supérieure de la valeur normale (ULN) ④ Le taux de clairance de la créatinine était ≥60 ml/min ⑤ Aucune dysfonction cardiaque.

Critères d'exclusion :

1. Femmes enceintes ou allaitantes (les femmes allaitantes doivent accepter de ne pas allaiter pendant la prise de pomadomide) ;
2. Infection connue par l'hépatite B (VHB), l'hépatite C (VHC) (l'infection par le VHB se réfère à un ADN-VHB > limite détectable) ; et autres troubles d'immunodéficience acquis ou congénitaux, y compris, mais sans s'y limiter, les personnes infectées par le VIH ;
3. Sujets ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP) ou d'embolie pulmonaire (EP) au cours des 12 derniers mois ;
4. Insuffisance médullaire, définie comme ANC<1500/mm³ ou plaquettes <75 000/mm³, sauf si les changements hématologiques sont considérés comme associés à une infiltration médullaire par le lymphome ;
5. Maladie cardiaque cliniquement significative, incluant angor instable, infarctus du myocarde aigu 6 mois avant l'inclusion, insuffisance cardiaque congestive (NYHA) grade III ou IV ; ou fraction d'éjection ventriculaire gauche <50% ;
6. Lymphome avec atteinte du système nerveux central (SNC) ;
7. Ceux qui sont connus pour être allergiques aux ingrédients du médicament à l'essai ;
8. Ceux qui ont subi une chirurgie de grade II ou supérieur dans les trois semaines précédant le traitement ;
9. Patients ayant reçu des transplantations d'organes ;
10. A reçu un diagnostic ou est traité pour une malignité autre qu'un lymphome, à l'exception de : ① Ils ont reçu un traitement thérapeutique et n'ont pas eu de maladie maligne active connue pendant ≥5 ans avant l'inclusion ; ② Carcinome basocellulaire de la peau (sauf mélanome) sans signe de maladie après traitement adéquat ; ③ Carcinome in situ du col de l'utérus sans signe de maladie après traitement adéquat.
11. Avec infection grave ;
12. Abus de substances, conditions médicales, psychologiques ou sociales susceptibles d'interférer avec la participation des sujets à l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude ; Les chercheurs ont jugé inapproprié pour le groupe.