Klinisk studie av XP-006 mRNA-vaccin för R/R B-NHL (XP-006)

Inklusionskriterier:

1. Deltagarna har frivilligt undertecknat skriftliga informerade samtyckesdokument, kan följa studieprotokollet, enligt utredarens bedömning.
2. Deltagarna måste vara ≥18 år vid tidpunkten för informerat samtycke, oavsett kön.
3. B-NHL bekräftades genom histologi enligt Världshälsoorganisationens (WHO) sjukdomsklassificering (exklusive primär central lymfom och HIV-associerad lymfom).
4. Tidigare behandling med tillräcklig första linjens anti-lymfomterapi, ingen remission inom 90 dagar efter sista doseringen, eller sjukdomsprogression efter tillräcklig första linjens anti-lymfomterapi, och ingen pågående anti-lymfomterapi (≥2 veckor sedan sista anti-lymfomterapin). Patienter fick ta hormoner eller rituximab minst 1 vecka efter inkludering av symtomkontrollskäl.
5. Genmutation och perifer blod-HLA-typning uppfyller båda vaccinkraven.
6. Det finns utvärderbara lesioner upptäckta med PET/CT.
7. Livsförväntan över 3 månader.
8. ECOG 0-2 poäng.
9. Inga allvarliga organiska skador i huvudorganen, uppfyller kraven för följande laboratorieundersökningsindikatorer (utförda inom 7 dagar före behandling): ① Absolutvärde av neutrofilt antal ≥1500/mm³; Trombocytantal ≥75 000/mm³ ② Totalt bilirubin ≤2× övre normalgräns (ULN) ③ Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤3× övre normalgräns (ULN) ④ Kreatininclearance ≥60 ml/min ⑤ Ingen hjärtdysfunktion.

Exklusionskriterier:

1. Gravida eller ammande kvinnor (ammande kvinnor måste gå med på att inte amma under pomadomidbehandling);
2. Känd hepatit B (HBV), hepatit C (HCV) infektion (HBV-infektion avser HBV-DNA > detekterbar gräns); Och andra förvärvade, medfödda immundefektstörningar, inklusive men inte begränsat till HIV-infekterade personer;
3. Deltagare med anamnes på djup ventrombos (DVT) eller lungemboli (PE) inom senaste 12 månaderna;
4. Benmärgssvikt, definierad som ANC<1500/mm³ eller trombocyter <75 000/mm³, om inte hematologiska förändringar tros vara associerade med lymfominfiltration i benmärgen;
5. Kliniskt signifikant hjärtsjukdom, inklusive instabil angina, akut hjärtinfarkt 6 månader före inkludering, kongestiv hjärtsvikt (NYHA) hjärtfunktionsgrad III eller IV; Eller vänsterkammarejektionsfraktion <50%;
6. Lymfom med centralnervsystemets (CNS) involvering;
7. De som är kända för allergi mot testläkemedlets ingredienser;
8. De som har genomgått grad II eller högre kirurgi inom tre veckor före behandling;
9. Patienter som har fått organtransplantationer;
10. Har diagnosticerats med eller behandlas för malignitet annan än lymfom, med undantag för: ① De har fått terapeutisk behandling och har inte haft känd aktiv malign sjukdom ≥5 år före inkludering; ② Basalcellscancer i huden (förutom melanom) utan tecken på sjukdom efter adekvat behandling; ③ Cervixcancer in situ utan tecken på sjukdom efter adekvat behandling.
11. Med svår infektion;
12. Substansmissbruk, medicinska, psykologiska eller sociala förhållanden som kan störa deltagarnas deltagande i studien eller utvärdering av studieresultat; Forskarna bedömde olämpliga för gruppen.