XP-006 mRNA-rokotteen kliininen tutkimus R/R B-NHL:ään (XP-006)

Osallistumiskriteerit:

1. Koehenkilöt allekirjoittivat vapaaehtoisesti kirjalliset tietoon perustuvat suostumuslomakkeet, pystyivät noudattamaan tutkimusprotokollaa tutkijan arvion mukaan.
2. Koehenkilöiden on oltava ≥18-vuotiaita suostumuksen antamishetkellä sukupuolesta riippumatta.
3. B-NHL vahvistettiin histologian perusteella Maailman terveysjärjestön (WHO) tautiluokituksen mukaisesti (lukuun ottamatta primaarista keskushermoston lymfoomaa ja HIV-yhdistettyä lymfoomaa).
4. Aiempi hoito riittävällä ensilinjan lymfooman vastaisella hoidolla, ei remissiota 90 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta tai sairauden eteneminen riittävän ensilinjan lymfooman vastaisen hoidon jälkeen, eikä nykyistä lymfooman vastaista hoitoa (≥2 viikkoa viimeisestä lymfooman vastaisesta hoidosta). Potilaille sallittiin hormonilääkkeiden tai rituksimabin saanti vähintään 1 viikon kuluttua rekrytoinnista oireiden hallinnan vuoksi.
5. Geenimutaatio ja perifeerinen veren HLA-tyypitys täyttävät molemmat rokotteen vaatimukset.
6. PET/CT:llä havaittavissa arvioitavia leesioita.
7. Eliniän odote yli 3 kuukautta.
8. ECOG 0-2 pistettä.
9. Ei vakavia orgaanisia vaurioita tärkeimmissä elimissä, täyttää seuraavien laboratoriokoeindikaattoreiden vaatimukset (suoritettu 7 päivän kuluessa ennen hoitoa): ① Neutrofiilien absoluuttinen määrä ≥1500/mm3; Trombosyyttien määrä ≥75 000/mm3 ② Kokonaisbilirubiini ≤2× normaalin ylärajan (ULN) ③ Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattiaminotransferaasi [SGPT]) ≤3× normaalin ylärajan (ULN) ④ Kreatiniinin klireenssi oli ≥60 ml/min ⑤ Ei sydämen toimintahäiriötä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana olevat tai imettävät naiset (imettävien naisten on suostuttava olemaan imettämättä pomadomidin käytön aikana);
2. Tunnetut hepatiitti B (HBV), hepatiitti C (HCV) -infektiot (HBV-infektio viittaa HBV-DNA > havaittavissa oleva raja); Ja muut hankitut, synnynnäiset immuniteetin puutostilat, mukaan lukien mutta ei rajoittuen HIV-tartunnan saaneisiin henkilöihin;
3. Koehenkilöt, joilla on ollut syvän laskimotromboosin (DVT) tai keuhkoembolian (PE) historia viimeisen 12 kuukauden aikana;
4. Luuytimen vajaatoiminta, määritelty ANC<1500/mm3 tai trombosyytit <75 000/mm3, paitsi jos hematologiset muutokset katsotaan liittyvän lymfoomaan, joka tunkeutuu luuytimeen;
5. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien epävakaa angina, akuutti sydäninfarkti 6 kuukautta ennen rekrytointia, kongestiohappovaje (NYHA) sydämen toiminta-aste III tai IV; Tai vasemman kammion ejektiofraktio <50%;
6. Lymfooma, johon liittyy keskushermoston (CNS) osallistuminen;
7. Ne, jotka tiedetään olevan allergisia koeaineen ainesosille;
8. Ne, jotka ovat saaneet toisen asteen tai sitä korkeampaa leikkausta kolmen viikon kuluessa ennen hoitoa;
9. Potilaat, jotka ovat saaneet elinsiirron;
10. On diagnosoitu tai hoidetaan pahanlaatuista kasvainta muuta kuin lymfoomaa, lukuun ottamatta: ① He ovat saaneet terapeuttista hoitoa eikä heillä ole ollut tunnettua aktiivista pahanlaatuista kasvainta ≥5 vuotta ennen rekrytointia; ② Ihon basalisolukarsinooma (paitsi melanooma) ilman sairauden merkkejä riittävän hoidon jälkeen; ③ Kohdunkaulan paikallaan pysyvä karsinooma ilman sairauden merkkejä riittävän hoidon jälkeen.
11. Vakava infektio;
12. Aineiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset olosuhteet, jotka voivat häiritä koehenkilöiden osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia; Tutkijat pitivät sopimattomana ryhmään.