이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

R/R B-NHL에 대한 XP-006 mRNA 백신의 임상 연구 (XP-006)

2026년 1월 10일 업데이트: Zhao Weili, Ruijin Hospital

재발 또는 불응성 B-세포 비호지킨 림프종에 대한 XP-006 맞춤형 종양 mRNA 백신의 안전성, 내약성 및 효능 연구

이 연구의 주요 목적은 재발성 또는 난치성 B세포 비호지킨 림프종 치료를 위한 XP-006 맞춤형 종양 mRNA 백신의 안전성과 내약성을 관찰하고 평가하는 것입니다. 부차적 목적은 여러 가지 매개변수를 통해 예비 효능을 평가하는 데 중점을 둡니다: XP-006에 의해 유도된 항원 특이적 CD4+/CD8+ T 세포 활성화 수준, 객관적 관해율(ORR), 완전 관해율(CRR), 질병 조절률(DCR), 반응 지속 기간(DOR), 무진행 생존(PFS), 그리고 전체 생존(OS).

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200020
        • Ruijin Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 자발적으로 서면 동의서에 서명하고, 연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있어야 합니다.
  2. 피험자는 동의 시점에서 성별에 관계없이 만 18세 이상이어야 합니다.
  3. 세계보건기구(WHO) 질병 분류에 따른 조직학적 확인으로 B-NHL이 확인되었어야 합니다(원발성 중추 림프종 및 HIV 관련 림프종 제외).
  4. 충분한 일차 항림프종 치료를 받은 후, 마지막 투여 후 90일 이내에 관해되지 않았거나 충분한 일차 항림프종 치료 후 질병 진행이 있으며, 현재 항림프종 치료를 받지 않는 경우(마지막 항림프종 치료 후 ≥2주 경과).
    증상 조절을 위해 등록 후 최소 1주일 후에 호르몬 약물 또는 리툭시맙 투여가 허용됩니다.
  5. 유전자 돌연변이 및 말초혈액 HLA 검사 모두 백신 요구사항을 충족해야 합니다.
  6. PET/CT로 평가 가능한 병변이 확인되어야 합니다.
  7. 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
  8. ECOG 0-2점.
  9. 주요 장기에 심각한 기질적 병변이 없어야 하며, 다음 실험실 검사 지표 요구사항을 충족해야 합니다(치료 시작 7일 이내 실시): ① 호중구 절대수 ≥1500/mm³; 혈소판 수 ≥75,000/mm³ ② 총 빌리루빈 ≤정상 상한치(ULN)의 2배 ③ 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루탐산 피루브산 아미노전이효소[SGPT]) ≤정상 상한치(ULN)의 3배 ④ 크레아티닌 청소율 ≥60ml/min ⑤ 심장 기능 장애 없음.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 수유 중인 여성(수유 중인 여성은 포말리도마이드 복용 중 수유하지 않기로 동의해야 함);
  2. 알려진 B형 간염(HBV), C형 간염(HCV) 감염(HBV 감염은 HBV-DNA > 검출 한계를 의미함); 그리고 후천성, 선천성 면역 결핍 장애를 포함한 기타 면역 결핍 장애(HIV 감염자 포함);
  3. 과거 12개월 이내에 심부정맥혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE) 병력이 있는 피험자;
  4. ANC<1500/mm³ 또는 혈소판 <75,000/mm³으로 정의된 골수 부전, 단 혈액학적 변화가 림프종의 골수 침윤과 관련된 것으로 판단되는 경우 제외;
  5. 불안정 협심증, 등록 6개월 전 급성 심근경색, 울혈성 심부전(NYHA) 심기능 III 또는 IV급을 포함한 임상적으로 유의한 심장 질환; 또는 좌심실 박출률 <50%;
  6. 중추신경계(CNS) 침범이 있는 림프종;
  7. 시험 약물 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 자;
  8. 치료 시작 3주 이내에 II급 이상의 수술을 받은 자;
  9. 장기 이식을 받은 환자;
  10. 림프종 이외의 악성 종양 진단 또는 치료 중인 경우, 다음은 제외: ① 치료적 처치를 받았고 등록 5년 전부터 알려진 활동성 악성 종양이 없었던 경우; ② 적절한 치료 후 질병 징후가 없는 피부 기저세포암(흑색종 제외); ③ 적절한 치료 후 질병 징후가 없는 자궁경부 상피내암.
  11. 심각한 감염이 있는 경우;
  12. 피험자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가에 방해가 될 수 있는 약물 남용, 의학적, 심리적 또는 사회적 조건; 연구자가 본 군에 부적합하다고 판단한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Neoantigen 종양 백신 단독 요법 군
용량 증량 및 무작위 배정 단계 백신: 0.2mg, 0.4mg, 1mg. 용량 확장 단계 백신: 최대 허용 용량(MTD) 또는 1mg. 치료 주기는 3주이며, 총 9주기.
생물학적: 개인화 된 신경 안티겐 종양 백신
NEOANTIGEN 종양 백신
다른 이름들:
  • XP-006

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성(DLT) 및 최대 내성 용량(MTD)
기간: 1일차부터 21일차까지
1일차부터 21일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 시 객관적 관해율
기간: 최대 약 2년
최대 약 2년
무진행 생존율 (PFS)
기간: 최대 약 2년
개인화된 mRNA 종양 백신의 무진행 생존율
최대 약 2년
전체 생존율 (OS)
기간: 최대 약 2년
개인 맞춤형 mRNA 종양 백신의 전체 생존율
최대 약 2년
말초 혈액 내 항원 특이 T 세포의 반응
기간: 최대 104주
개인 맞춤형 종양 백신이 유도한 신항원 특이적 CD4+ 및 CD8+ T 림프구 반응
최대 104주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

협력자

Shanghai Xinpu BioTechnology Company Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025PCV006-XP006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

B 세포 비호지킨 림프종(B-NHL)에 대한 임상 시험

개인화 된 신경 안티겐 종양 백신에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bangladesh

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다