Klinická studie mRNA vakcíny XP-006 pro R/R B-NHL (XP-006)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty dobrovolně podepsaly písemné informované souhlasné dokumenty, schopné dodržovat protokol studie, dle úsudku vyšetřujícího lékaře.
2. Subjekty musí být ve věku ≥18 let v době informovaného souhlasu, bez ohledu na pohlaví.
3. B-NHL bylo potvrzeno histologií podle klasifikace onemocnění Světové zdravotnické organizace (WHO) (s výjimkou primárního centrálního lymfomu a HIV-asociovaného lymfomu).
4. Předchozí léčba dostatečnou první linií protilymfomové terapie, bez remise do 90 dnů od posledního podání, nebo progrese onemocnění po dostatečné první linii protilymfomové terapie, a žádná současná protilymfomová terapie (≥2 týdny od poslední protilymfomové terapie). Pacientům bylo povoleno užívat hormonální léky nebo rituximab nejméně 1 týden po zařazení z důvodů kontroly příznaků.
5. Genová mutace a typizace HLA v periferní krvi splňují požadavky vakcíny.
6. Jsou přítomny hodnotitelné léze detekované PET/CT.
7. Předpokládaná délka života více než 3 měsíce.
8. ECOG 0-2 body.
9. Žádné závažné organické léze hlavních orgánů, splňující požadavky následujících laboratorních vyšetřovacích ukazatelů (provedeno do 7 dnů před léčbou): ① Absolutní hodnota počtu neutrofilů ≥1500/mm³; Počet trombocytů ≥75 000/mm³ ② Celkový bilirubin ≤2× horní hranice normální hodnoty (ULN) ③ Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruvát transamináza [SGPT]) ≤3× horní hranice normální hodnoty (ULN) ④ Clearance kreatininu byla ≥60 ml/min ⑤ Žádná dysfunkce srdce.

Kritéria pro vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy (kojící ženy musí souhlasit, že nebudou kojit při užívání pomadomidu);
2. Známá infekce hepatitidou B (HBV), hepatitidou C (HCV) (infekce HBV znamená HBV-DNA > detekovatelný limit); a další získané, vrozené poruchy imunitní nedostatečnosti, včetně, ale ne omezeno na, osoby infikované HIV;
3. Subjekty s anamnézou hluboké žilní trombózy (DVT) nebo plicní embolie (PE) v posledních 12 měsících;
4. Selhání kostní dřeně, definované jako ANC<1500/mm³ nebo trombocyty <75 000/mm³, pokud se nepředpokládá, že hematologické změny jsou spojeny s infiltrací lymfomem do kostní dřeně;
5. Klinicky významné srdeční onemocnění, včetně nestabilní anginy pectoris, akutního infarktu myokardu 6 měsíců před zařazením, městnavého srdečního selhání (NYHA) funkční třídy III nebo IV; nebo ejekční frakce levé komory <50%;
6. Lymfom s postižením centrálního nervového systému (CNS);
7. Ti, u kterých je známa alergie na složky testovaného léčiva;
8. Ti, kteří podstoupili operaci II. stupně nebo vyšší do tří týdnů před léčbou;
9. Pacienti, kteří podstoupili transplantaci orgánů;
10. Byla diagnostikována nebo je léčena malignita jiná než lymfom, s výjimkou: ① Podstoupili léčebnou terapii a neměli známé aktivní maligní onemocnění ≥5 let před zařazením; ② Bazocelulární karcinom kůže (kromě melanomu) bez známek onemocnění po adekvátní léčbě; ③ Karcinom děložního čípku in situ bez známek onemocnění po adekvátní léčbě.
11. S těžkou infekcí;
12. Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušit účast subjektů ve studii nebo vyhodnocení výsledků studie; Výzkumníci považovali za nevhodné pro skupinu.