Klinisk undersøgelse af XP-006 mRNA-vaccine for R/R B-NHL (XP-006)

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt underskrevne skriftlige informerede samtykker fra forsøgspersonerne, som i forskerens bedømmelse er i stand til at overholde studietprotokollen.
2. Forsøgspersoner skal være ≥18 år på tidspunktet for informeret samtykke, uanset køn.
3. B-NHL blev bekræftet ved histologi i henhold til WHO's (World Health Organization) sygdomsklassifikation (med undtagelse af primær central lymfom og HIV-associeret lymfom).
4. Tidligere behandling med tilstrækkelig første-linje anti-lymfomterapi, ingen remission inden for 90 dage efter sidste administration, eller sygdomsprogression efter tilstrækkelig første-linje anti-lymfomterapi, og ingen igangværende anti-lymfomterapi (≥2 uger siden sidste anti-lymfomterapi). Patienter måtte modtage hormonpræparater eller rituximab mindst 1 uge efter indskrivning af symptomatiske årsager.
5. Genmutation og perifert blod HLA-typering opfylder begge kravene til vaccinen.
6. Der er evaluerbare læsioner påvist ved PET/CT.
7. Forventet levetid på mere end 3 måneder.
8. ECOG 0-2 point.
9. Ingen alvorlige organiske læsioner i hovedorganerne, som opfylder kravene til følgende laboratorieundersøgelsesindikatorer (udført inden for 7 dage før behandling): ① Absolut værdi af neutrofilantal ≥1500/mm3; Trombocytantal ≥75.000/mm3 ② Total bilirubin ≤2× øvre normalgrænse (ULN) ③ Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) ≤3× øvre normalgrænse (ULN) ④ Kreatininclearance ≥60 ml/min ⑤ Ingen kardial dysfunktion.

Eksklusionskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinder (ammende kvinder skal acceptere ikke at amme under indtagelse af pomadomid);
2. Kendt hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) infektion (HBV-infektion refererer til HBV-DNA > detekterbar grænse); Og andre erhvervede, medfødte immundefekttilstande, herunder men ikke begrænset til HIV-infekterede personer;
3. Forsøgspersoner med historie om dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) inden for de sidste 12 måneder;
4. Knoglemarvssvigt, defineret som ANC<1500/mm3 eller trombocyt <75.000/mm3, medmindre hematologiske ændringer anses for at være forbundet med lymfomer, der infiltrerer knoglemarven;
5. Klinisk signifikant hjertesygdom, herunder ustabil angina pectoris, akut myokardieinfarkt 6 måneder før indskrivning, kongestiv hjertesvigt (NYHA) hjertfunktionsgrad III eller IV; Eller venstre ventrikel ejektionsfraktion <50%;
6. Lymfom med central nervesystem (CNS) involvering;
7. Personer, der er kendt for at være allergiske over for testmedikamentets ingredienser;
8. Personer, der har gennemgået grad II eller derover kirurgi inden for tre uger før behandling;
9. Patienter, der har modtaget organtransplantationer;
10. Har været diagnosticeret med eller bliver behandlet for malignitet andet end lymfom, bortset fra: ① De har modtaget terapeutisk behandling og har ikke haft kendt aktiv sygdom malignitet i ≥5 år før indskrivning; ② Basalcellecarcinom i huden (undtagen melanom) uden tegn på sygdom efter tilstrækkelig behandling; ③ Cervixcarcinoma in situ uden tegn på sygdom efter tilstrækkelig behandling.
11. Med alvorlig infektion;
12. Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre forsøgspersonernes deltagelse i studiet eller evaluering af studieresultaterne; Forskere vurderede uegnet til gruppen.