Badanie kliniczne szczepionki mRNA XP-006 dla R/R B-NHL (XP-006)

Kryteria włączenia:

1. Pacjenci dobrowolnie podpisali pisemną świadomą zgodę, są w stanie przestrzegać protokołu badania, według oceny badacza.
2. Pacjenci muszą mieć ≥18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody, niezależnie od płci.
3. B-NHL potwierdzono histologicznie zgodnie z klasyfikacją chorób Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (z wyłączeniem pierwotnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego i chłoniaka związanego z HIV).
4. Wcześniejsze leczenie wystarczającą pierwszoliniową terapią przeciwchłoniakową, brak remisji w ciągu 90 dni od ostatniego podania lub progresja choroby po wystarczającej pierwszoliniowej terapii przeciwchłoniakowej, oraz brak obecnej terapii przeciwchłoniakowej (≥2 tygodnie od ostatniej terapii przeciwchłoniakowej). Pacjentom zezwolono na przyjmowanie leków hormonalnych lub rytuksymabu co najmniej 1 tydzień po włączeniu do badania ze względów kontroli objawów.
5. Mutacja genetyczna i typowanie HLA z krwi obwodowej spełniają wymagania dotyczące szczepionki.
6. Wykryto ocenialne zmiany w badaniu PET/CT.
7. Przewidywane przeżycie ponad 3 miesiące.
8. ECOG 0-2 punkty.
9. Brak poważnych zmian organicznych w głównych narządach, spełniające wymagania następujących wskaźników laboratoryjnych (wykonanych w ciągu 7 dni przed leczeniem): ① Bezwzględna liczba neutrofili ≥1500/mm³; Liczba płytek krwi ≥75 000/mm³ ② Całkowita bilirubina ≤2× górna granica normy (ULN) ③ Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) (sercowa glutaminianopirogronianotransaminaza [SGPT]) ≤3× górna granica normy (ULN) ④ Klirens kreatyniny ≥60 ml/min ⑤ Brak dysfunkcji serca.

Kryteria wykluczenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (karmiące piersią muszą zgodzić się nie karmić piersią podczas przyjmowania pomadomidu);
2. Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (zakażenie HBV odnosi się do HBV-DNA > granica wykrywalności); oraz inne nabyte, wrodzone zaburzenia niedoboru odporności, w tym, ale nie ograniczając się do osób zakażonych HIV;
3. Pacjenci z historią zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub zatorowości płucnej (PE) w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
4. Niewydolność szpiku kostnego, zdefiniowana jako ANC<1500/mm³ lub płytki krwi <75 000/mm³, chyba że zmiany hematologiczne uważa się za związane z naciekiem chłoniaka do szpiku kostnego;
5. Klinicznie istotna choroba serca, w tym niestabilna dławica piersiowa, ostry zawał mięśnia sercowego 6 miesięcy przed włączeniem do badania, zastoinowa niewydolność serca (NYHA) klasa czynnościowa serca III lub IV; lub frakcja wyrzutowa lewej komory <50%;
6. Chłoniak z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
7. Osoby, u których znana jest alergia na składniki leku testowego;
8. Osoby, które przeszły operację II stopnia lub wyższą w ciągu trzech tygodni przed leczeniem;
9. Pacjenci, którzy przeszli przeszczep narządów;
10. Zdiagnozowano lub leczono nowotwór złośliwy inny niż chłoniak, z wyjątkiem: ① Otrzymali leczenie terapeutyczne i nie mieli znanej aktywnej choroby nowotworowej przez ≥5 lat przed włączeniem do badania; ② Rak podstawnokomórkowy skóry (z wyjątkiem czerniaka) bez oznak choroby po odpowiednim leczeniu; ③ Rak in situ szyjki macicy bez oznak choroby po odpowiednim leczeniu.
11. Z ciężką infekcją;
<li Nadużywanie substancji, schorzenia medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział pacjentów w badaniu lub ocenę wyników badania; Badacze uznali za nieodpowiednich do grupy.