Klinische Studie des XP-006-mRNA-Impfstoffs für R/R B-NHL (XP-006)

Einschlusskriterien:

1. Probanden haben freiwillig schriftliche Einverständniserklärungen unterzeichnet, können nach Einschätzung des Prüfers das Studienprotokoll einhalten.
2. Probanden müssen zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥18 Jahre alt sein, unabhängig vom Geschlecht.
3. B-NHL wurde durch Histologie gemäß der Weltgesundheitsorganisation (WHO)-Krankheitsklassifikation bestätigt (ausgenommen primäres ZNS-Lymphom und HIV-assoziiertes Lymphom).
4. Vorherige Behandlung mit ausreichender Erstlinien-Anti-Lymphom-Therapie, keine Remission innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Verabreichung oder Krankheitsprogression nach ausreichender Erstlinien-Anti-Lymphom-Therapie und derzeit keine Anti-Lymphom-Therapie (≥2 Wochen seit der letzten Anti-Lymphom-Therapie). Patienten durften aus Gründen der Symptomkontrolle mindestens 1 Woche nach Einschluss Hormonpräparate oder Rituximab erhalten.
5. Genmutation und die periphere Blut-HLA-Typisierung erfüllen beide die Anforderungen des Impfstoffs.
6. Es gibt durch PET/CT nachweisbare evaluierbare Läsionen.
7. Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
8. ECOG 0-2 Punkte.
9. Keine schwerwiegenden organischen Läsionen in den Hauptorganen, die folgenden Laboruntersuchungskriterien entsprechen (durchgeführt innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung): ① Absoluter Neutrophilenwert ≥1500/mm³; Thrombozytenzahl ≥75.000/mm³ ② Gesamtbilirubin ≤2× obere Grenze des Normalwerts (ULN) ③ Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) ≤3× obere Grenze des Normalwerts (ULN) ④ Die Kreatinin-Clearance-Rate war ≥60 ml/min ⑤ Keine Herzfunktionsstörung.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen (stillende Frauen müssen zustimmen, während der Einnahme von Pomadomid nicht zu stillen);
2. Bekannte Hepatitis B (HBV)-, Hepatitis C (HCV)-Infektion (HBV-Infektion bezieht sich auf HBV-DNA > Nachweisgrenze); und andere erworbene, angeborene Immundefizienzstörungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf HIV-infizierte Personen;
3. Probanden mit einer Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE) innerhalb der letzten 12 Monate;
4. Knochenmarksversagen, definiert als ANC<1500/mm³ oder Thrombozyten <75.000/mm³, es sei denn, hämatologische Veränderungen werden als mit Lymphom-Infiltration des Knochenmarks assoziiert angesehen;
5. Klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt 6 Monate vor Einschluss, kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA) Herzfunktionsgrad III oder IV; oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50%;
6. Lymphom mit Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS);
7. Personen, die bekanntermaßen allergisch auf die Testarzneimittelbestandteile reagieren;
8. Personen, die innerhalb von drei Wochen vor der Behandlung einen Eingriff Grad II oder höher erhalten haben;
9. Patienten, die Organtransplantationen erhalten haben;
10. Bei denen eine bösartige Erkrankung außer Lymphom diagnostiziert wurde oder behandelt wird, außer: ① Sie haben eine therapeutische Behandlung erhalten und hatten ≥5 Jahre vor Einschluss keine bekannte aktive bösartige Erkrankung; ② Basalzellkarzinom der Haut (außer Melanom) ohne Krankheitszeichen nach angemessener Behandlung; ③ Zervikales Karzinom in situ ohne Krankheitszeichen nach angemessener Behandlung.
11. Mit schwerer Infektion;
12. Substanzmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Bedingungen, die die Teilnahme der Probanden an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten; Die Forscher hielten eine Eignung für die Gruppe für nicht gegeben.