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XP-006 mRNAワクチンのR/R B-NHLに対する臨床試験 (XP-006)

2026年1月10日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital

再発または難治性B細胞非ホジキンリンパ腫に対するXP-006個別化腫瘍mRNAワクチンの安全性、忍容性および有効性に関する研究

本研究の主目的は、再発または難治性B細胞性非ホジキンリンパ腫の治療におけるXP-006個別化腫瘍mRNAワクチンの安全性と忍容性を観察および評価することです。 副次目的は、以下の複数のパラメーターを通じて予備的な有効性を評価することに焦点を当てています：XP-006誘導抗原特異的CD4+／CD8+ T細胞活性化レベル、客観的奏効率（ORR）、完全奏効率（CRR）、疾患制御率（DCR）、奏効期間（DOR）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200020
        • Ruijin Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象者選択基準：

  1. 被験者が自発的に書面によるインフォームドコンセント文書に署名し、研究者の判断において、研究プロトコルに従うことができること。
  2. 被験者はインフォームドコンセント取得時に性別を問わず18歳以上であること。
  3. 世界保健機関（WHO）疾患分類に基づく組織学的検査によりB細胞性非ホジキンリンパ腫（B-NHL）が確認されていること（原発性中枢神経系リンパ腫およびHIV関連リンパ腫を除く）。
  4. 十分な一次抗リンパ腫療法を過去に受け、最終投与から90日以内に寛解が得られないか、または十分な一次抗リンパ腫療法後に疾患進行が認められ、現在抗リンパ腫療法を受けていないこと（最終抗リンパ腫療法から2週間以上経過していること）。症状管理の目的で、ホルモン剤またはリツキシマブの投与は登録後少なくとも1週間経過後に許可される。
  5. 遺伝子変異および末梢血HLAタイピングの両方がワクチンの要件を満たしていること。
  6. PET/CTにより評価可能な病変が確認されていること。
  7. 余命が3ヶ月以上であること。
  8. ECOGパフォーマンスステータスが0～2点であること。
  9. 主要臓器に重篤な器質的障害がなく、以下の検査基準を満たすこと（治療開始7日前以内に実施）：①好中球絶対数≧1500/mm3；血小板数≧75,000/mm3 ②総ビリルビン≦正常上限値（ULN）の2倍 ③アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）≦ULNの3倍 ④クレアチニンクリアランス≧60ml/min ⑤心機能障害がないこと。

対象者除外基準：

  1. 妊娠中または授乳中の女性（授乳中の女性はポマリドミド服用中の授乳を控えることに同意すること）。
  2. 既知のB型肝炎（HBV）、C型肝炎（HCV）感染（HBV感染とはHBV-DNA > 検出限界を指す）；その他の後天性・先天性免疫不全疾患、HIV感染者を含むがこれらに限定されない。
  3. 過去12ヶ月以内に深部静脈血栓症（DVT）または肺塞栓症（PE）の既往歴のある被験者。
  4. 骨髄不全（好中球絶対数<1500/mm3または血小板<75,000/mm3）と定義される状態。ただし、血液学的変化がリンパ腫の骨髄浸潤に関連すると考えられる場合は除く。
  5. 臨床的に有意な心疾患、不安定狭心症、登録6ヶ月前以内の急性心筋梗塞、うっ血性心不全（NYHA）心機能分類III度またはIV度、または左室駆出率<50%を含む。
  6. 中枢神経系（CNS）浸潤を伴うリンパ腫。
  7. 試験薬成分に対する既知のアレルギーがある者。
  8. 治療開始3週間以内にII度以上の外科手術を受けた者。
  9. 臓器移植を受けた患者。
  10. リンパ腫以外の悪性腫瘍の診断または治療歴がある者。ただし以下を除く：①治癒的治療を受け、登録5年前から既知の活動性悪性疾患がない者 ②十分な治療後、疾患徴候のない皮膚基底細胞癌（黒色腫を除く） ③十分な治療後、疾患徴候のない子宮頸部上皮内癌。
  11. 重篤な感染症を有する者。
  12. 薬物乱用、医学的・心理学的・社会的状態により、被験者の研究参加または研究結果の評価に支障を来す可能性がある者。研究者が本群に不適切と判断した者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ネオアンチゲン腫瘍ワクチン単剤療法群
用量漸増および無作為化フェーズのワクチン：0.2mg、0.4mg、1mg。
用量拡大フェーズのワクチン：MTDまたは1mg。治療サイクルは3週間で、合計9サイクル。
生物学的：パーソナライズされた新抗原腫瘍ワクチン
新生児腫瘍ワクチン
他の名前：
  • XP-006

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
投与制限毒性（DLT）及び最大耐用量（MTD）
時間枠：Day1からDay21
Day1からDay21

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了時の客観的寛解率
時間枠：約2年間まで
約2年間まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約2年間まで
個別化mRNA腫瘍ワクチンの無増悪生存期間
約2年間まで
全生存期間 (OS)
時間枠：最大約2年間
個別化mRNA腫瘍ワクチンの全生存率
最大約2年間
末梢血中の抗原特異的T細胞の反応
時間枠：最大104週間
個別化腫瘍ワクチンが新抗原特異的CD4+およびCD8+Tリンパ球反応を誘導
最大104週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ruijin Hospital

協力者

Shanghai Xinpu BioTechnology Company Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月15日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2029年1月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月3日

最初の投稿 (推定)

2026年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月10日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025PCV006-XP006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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