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神经本体感觉马辅助物理疗法治疗脊髓性肌萎缩症 (NEUROEQUIP)

2025年12月30日 更新者：Kamila Řasová、Charles University, Czech Republic

强化神经本体感觉马辅助物理疗法对脊髓性肌萎缩症患儿的即时和持续效应：一项随机交叉试验

本研究旨在探讨基于神经本体感觉“促进与抑制”原理的马辅助物理疗法（NEUROEQUIP-SMA）是否能改善脊髓性肌萎缩症（SMA）患儿的运动功能、姿势、呼吸和生活质量。 该疗法结合马匹的节律性运动与针对性的感觉和手动刺激，以触发从骨盆开始的自然运动反应，降低肌肉激活阈值，并支持协调的运动模式。 本研究将该方法与基于相同神经本体感觉促进和抑制原理的标准个体化物理疗法进行比较，但后者不借助马匹进行。 20名2至9岁的儿童将按随机顺序（交叉设计）接受两种疗法，每种疗法分别进行为期6天的治疗。 研究人员将评估肌肉疲劳、协调性、呼吸功能、运动质量和数量、生活质量以及选定血液生物标志物的变化。 研究结果可能有助于为正在接受现代药物或基因治疗的SMA患儿制定更好的康复策略。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

脊髓性肌萎缩症（SMA）是一种常染色体隐性遗传性神经肌肉疾病，由SMN1基因缺失或突变及其旁系同源基因SMN2的保留引起。 尽管近年来疾病修正治疗取得了进展，SMA仍是婴儿死亡的主要遗传原因，仍需多学科支持性护理以实现最佳疗效。 物理治疗是该护理的重要组成部分，有助于保持活动能力、预防挛缩并提高生活质量。

历史上，SMA患者曾被劝阻进行体育活动，因为担心运动会加速运动神经元退化。 后续证据表明，不活动会导致肌无力和疲劳，而适当剂量的物理治疗可改善姿势控制、耐力和呼吸功能。 因此，现代康复强调功能性活动、平衡训练和步态康复。 实验研究还表明，特定的运动参数可以激活独立于SMN蛋白表达的神经保护机制，这表明运动单元激活本身可能支持神经元健康。

基于这些发现，本研究介绍了基于神经本体感觉“促进与抑制”的马辅助物理治疗（NEUROEQUIP-SMA）——一种为SMA儿童设计的创新物理治疗方法。 该方法将马匹运动的动态多感官输入与神经本体感觉促进和抑制原理相结合，其中适当的传入刺激调节中间神经元兴奋性，以优化运动通路内的传递。 该技术旨在降低运动神经元的兴奋阈值，使来自中枢神经系统的冲动能够有效诱导肌肉激活。 类似的神经促进策略在捷克神经康复中常规用于中风或多发性硬化症患者，但其在SMA中的潜力尚未得到系统研究。

NEUROEQUIP-SMA方法与基于神经本体感觉促进和抑制原理的标准物理治疗方案（在门诊环境中进行）进行比较。 两种方法均针对姿势对齐、躯干稳定性和功能性运动控制。 马辅助模式预计通过促进有节奏的骨盆激活、对称性重心转移、协调参与弱化肌肉链以及通过马匹的周期性运动改善呼吸模式，从而进一步提升疗效。

本研究采用随机交叉设计评估为期六天的强化方案后的短期效果。 主要结果包括运动功能、姿势控制和呼吸参数的变化，辅以表面肌电图监测肌肉疲劳。 次要指标涉及生活质量、心理运动发育和父母报告的健康状况。

作为探索性分子组成部分，外周血将用于分析选定的长链非编码RNA（lncRNA），如SMN-AS1、MALAT1、PARTICLE、MEG3、NEAT1、H19和GAS5。 这些转录本通过PRC2相关机制参与运动神经元发育和染色质调控。 其表达变化可能作为潜在生物标志物，反映SMA强化物理治疗的神经生理效应。

本研究已获得捷克共和国布拉格查理大学第三医学院伦理委员会的审查和批准。 干预措施持续时间短、风险低且非药物性；因此，不需要正式的数据监测委员会。 研究结果预计将为SMA物理治疗的循证管理建议做出贡献，并提供对运动功能改善的分子相关性的见解。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 捷克语
      • Bohuslavice、捷克语、58856
        • Mirákl Hippotherapy Center
      • Jihlava、捷克语、58601
        • College of Polytechnics Jihlava
      • Prague、捷克语、10000
        • Department of Medical Genetics, Third Faculty of Medicine, Charles University
      • Prague、捷克语、10000
        • Third Faculty of Medicine, Charles University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在2至9岁之间
  • 临床诊断为脊髓性肌萎缩症（SMA）I型、II型或III型
  • 入组前至少6个月健康状况稳定
  • 能够参与研究程序
  • 由父母或法定监护人提供书面知情同意书

排除标准：

  • 髋关节脱位
  • 已知对马匹或马厩环境过敏
  • 对马匹存在严重恐惧，无法参与马辅助物理治疗

研究者认为可能干扰安全参与研究的任何其他医疗状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：序列 A
参与者首先连续六天接受NEUROEQUIP-SMA（基于神经本体感觉促进与抑制的马辅助物理疗法），随后进行6周至3个月的洗脱期，然后连续六天接受基于神经本体感觉促进与抑制的标准个体门诊物理疗法（SMA-SOC-N）。 每个阶段均包含标准化的治疗性梳理。
行为的：基于神经本体感觉“促进与抑制”的马辅助物理疗法
应用神经-本体感觉促进与抑制原理的马辅助物理疗法。 在认证物理治疗师和训练有素的马匹引导员监督下，每日进行两次、每次15分钟、连续六天的治疗。 该干预利用马匹富有节奏的三维运动，产生动态的本体感觉、前庭和触觉刺激，从而激活生理性姿势反应和协调的肌肉链。 目标是改善脊髓性肌萎缩症儿童的躯干稳定性、呼吸控制、运动对称性和功能性运动协调能力。 治疗在受控的马术环境中进行，通过手法促进和特定体位调整来调节神经元兴奋性，增强神经肌肉功能。
其他名称：
  • NEUROEQUIP-SMA
行为的：基于神经本体感觉促进与抑制的标准个体门诊物理治疗
基于神经本体感觉促进与抑制的标准化门诊物理治疗方案，每日进行一次，每次30分钟，连续六天。 该干预由经验丰富的物理治疗师在临床环境中实施，包括主动及辅助运动训练、呼吸技巧、拉伸、姿势矫正以及体位策略，旨在预防挛缩、维持关节活动度并支持躯干与呼吸控制。 疗法通过施加靶向性传入刺激来调节运动神经元兴奋性，改善运动单位的自主激活。 该方法遵循国际SMA康复标准，专注于优化姿势对位、运动效率和整体运动功能。
其他名称：
  • SMA-SOC-N
行为的：治疗性梳理
结构化马匹护理活动被纳入两个治疗周期，以控制与马互动产生的心理社会和环境效应。 在治疗师监督下，每日进行约20分钟的治疗性梳理，包括在安全支持性环境中进行引导刷拭、触觉接触以及与马的交流。 该活动促进感觉统合、身体意识和情绪调节，同时为孩子后续的马辅助治疗课程做好准备。 虽非主要治疗方式，但能标准化各研究组的环境暴露，并支持参与物理治疗干预儿童的舒适度、动机和参与度。
实验性的：序列B
参与者首先接受为期六天的基于神经本体感觉促进与抑制的标准个体门诊物理治疗（SMA-SOC-N），随后是6-12周的洗脱期，接着进行为期六天的基于神经本体感觉促进与抑制的马辅助物理治疗（NEUROEQUIP-SMA）。 每个阶段均包含标准化的治疗性刷拭环节。
行为的：基于神经本体感觉“促进与抑制”的马辅助物理疗法
应用神经-本体感觉促进与抑制原理的马辅助物理疗法。 在认证物理治疗师和训练有素的马匹引导员监督下，每日进行两次、每次15分钟、连续六天的治疗。 该干预利用马匹富有节奏的三维运动，产生动态的本体感觉、前庭和触觉刺激，从而激活生理性姿势反应和协调的肌肉链。 目标是改善脊髓性肌萎缩症儿童的躯干稳定性、呼吸控制、运动对称性和功能性运动协调能力。 治疗在受控的马术环境中进行，通过手法促进和特定体位调整来调节神经元兴奋性，增强神经肌肉功能。
其他名称：
  • NEUROEQUIP-SMA
行为的：基于神经本体感觉促进与抑制的标准个体门诊物理治疗
基于神经本体感觉促进与抑制的标准化门诊物理治疗方案，每日进行一次，每次30分钟，连续六天。 该干预由经验丰富的物理治疗师在临床环境中实施，包括主动及辅助运动训练、呼吸技巧、拉伸、姿势矫正以及体位策略，旨在预防挛缩、维持关节活动度并支持躯干与呼吸控制。 疗法通过施加靶向性传入刺激来调节运动神经元兴奋性，改善运动单位的自主激活。 该方法遵循国际SMA康复标准，专注于优化姿势对位、运动效率和整体运动功能。
其他名称：
  • SMA-SOC-N
行为的：治疗性梳理
结构化马匹护理活动被纳入两个治疗周期，以控制与马互动产生的心理社会和环境效应。 在治疗师监督下，每日进行约20分钟的治疗性梳理，包括在安全支持性环境中进行引导刷拭、触觉接触以及与马的交流。 该活动促进感觉统合、身体意识和情绪调节，同时为孩子后续的马辅助治疗课程做好准备。 虽非主要治疗方式，但能标准化各研究组的环境暴露，并支持参与物理治疗干预儿童的舒适度、动机和参与度。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
费城儿童医院婴儿神经肌肉疾病测试
大体时间：基线测量在6天干预开始前进行，随访测量在6天干预结束后进行。
一种用于评估神经肌肉疾病婴儿运动功能的临床评估工具，测量其完成特定动作的能力并评估运动障碍的严重程度。 测试期间记录测量数据，随后由两位独立的物理治疗师进行评估。 评分范围为0至64分，分数越高表示运动功能越好。
基线测量在6天干预开始前进行，随访测量在6天干预结束后进行。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
选定长链非编码RNA相对表达量的变化
大体时间：6天干预开始前的基线测量，干预结束后28天的随访测量。
外周血中预定义长链非编码RNA（lncRNA）组的相对表达，通过定量PCR测量并标准化至参考基因。 为报告目的，将计算预定义lncRNA组的平均倍数变化，并作为单一结果值报告。
6天干预开始前的基线测量，干预结束后28天的随访测量。
表面肌电信号中位频率的变化
大体时间：基线测量在6天干预开始前进行，随访测量在6天干预结束后进行。
在标准化重复性运动任务中，从腹外斜肌记录的表面肌电图（sEMG）信号的中位频率。 重复收缩过程中较低的中位频率值表明肌肉效率提高，疲劳减少。
基线测量在6天干预开始前进行，随访测量在6天干预结束后进行。
躯干控制测量量表（TCMS）
大体时间：在为期6天的干预开始前的基线测量，在为期6天的干预结束后的随访测量。
躯干控制测量量表（TCMS）是一种临床评估工具，用于评估静态和动态坐位平衡任务期间的躯干控制能力。 该量表测量躯干的选择性运动控制以及上下肢节段之间的协调性。 尽管主要在脑瘫儿童中得到验证，但也用于评估其他神经运动障碍（如SMA）儿童的姿势控制能力。 总分范围为0至58分，分数越高表明躯干控制能力越好。
在为期6天的干预开始前的基线测量，在为期6天的干预结束后的随访测量。
躯干控制分段评估 (SATCo)
大体时间：在6天干预开始前的基线测量，6天干预结束后的随访测量。
《躯干控制节段评估（SATCo）》是一项标准化测试，旨在识别坐姿时躯干控制的最高节段水平。 它评估在七个躯干支撑水平下的静态、主动和反应性控制。 虽然最初为脑瘫儿童开发，但已用于其他儿科神经运动人群，以评估躯干稳定性和姿势发育。 评分范围为0至20分，分数越高表示躯干控制能力越好。
在6天干预开始前的基线测量，6天干预结束后的随访测量。
运动功能评估-20 (MFM-20)
大体时间：在6天干预开始前的基线测量，6天干预结束后的随访测量。
MFM-20（运动功能量表-20）是一个经过验证的定量量表，用于评估2-7岁神经肌肉疾病儿童的运动技能。 该量表包含20个项目，涵盖站立、转移、轴心和近端运动功能以及远端运动控制。 总分以最大可能得分的百分比表示，分数越高表明运动表现越好。 MFM-20已在脊髓性肌萎缩症和杜氏肌营养不良症中得到验证，并对随时间的变化敏感。 得分范围从0%到100%，分数越高表明运动功能越好。
在6天干预开始前的基线测量，6天干预结束后的随访测量。
功能性前伸测试（FRT）
大体时间：在6天干预开始前的基线测量，6天干预结束后的随访测量。
功能性前伸测试（FRT）是一种经过验证的简单测量方法，用于评估动态坐姿或站姿平衡，测量个体在保持固定支撑基础的同时，能够向前伸展超出臂长的最大距离。 它是评估患有各种神经运动疾病（包括SMA）儿童躯干稳定性和平衡控制能力的可靠指标。 前伸距离越长，表明动态姿势控制和平衡表现越好。
在6天干预开始前的基线测量，6天干预结束后的随访测量。
下肢选择性控制能力（SCALE）
大体时间：在为期6天的干预开始前进行基线测量，在为期6天的干预结束后进行随访测量。
SCALE测试是一种用于评估下肢选择性自主运动控制的标准临床测试。 该测试评估每侧下肢在五项任务中分离关节运动的能力。 每个关节运动按0至2分评分，总分越高表明选择性运动控制能力越好。
在为期6天的干预开始前进行基线测量，在为期6天的干预结束后进行随访测量。
躯干旋转角度变化
大体时间：基线测量在6天干预开始前进行，随访测量在6天干预结束后进行。
在坐姿标准前屈时测量的躯干旋转角度（ATR）。 平均ATR值将通过重复测量计算，并作为单一结果值报告。
基线测量在6天干预开始前进行，随访测量在6天干预结束后进行。
一秒用力呼气容积（FEV₁）的变化
大体时间：6天干预开始前的基线测量，6天干预结束后的随访测量。
通过标准肺活量测定法测得的一秒用力呼气容积（FEV₁）。数值越高表明肺功能越好。
6天干预开始前的基线测量，6天干预结束后的随访测量。
身体标记物最大位移变化
大体时间：在6天干预开始前的基线测量，6天干预结束后的随访测量。
在坐姿下执行标准化伸手任务期间，预设身体标记从其初始位置的最大位移量。位移值越大，表明重心控制能力越好。
在6天干预开始前的基线测量，6天干预结束后的随访测量。
腹部呼吸指数变化
大体时间：6天干预开始前的基线测量，6天干预结束后的随访测量。
腹部呼吸指数计算为深呼吸时腰椎水平（L4）标记位移与胸部水平位移的比值。
数值越高表明腹部呼吸的贡献越大。
6天干预开始前的基线测量，6天干预结束后的随访测量。
协调躯干与颈椎运动时长的变化
大体时间：在为期6天的干预开始前进行基线测量，在为期6天的干预结束后进行随访测量。
在坐姿状态下执行标准化重复上肢任务期间，躯干与颈椎协调运动的持续时间。 在没有代偿性颈椎伸展的情况下持续时间更长，表明协调性有所改善。
在为期6天的干预开始前进行基线测量，在为期6天的干预结束后进行随访测量。
生活质量问卷
大体时间：在为期6天的干预开始前的基线测量，干预结束后第28天结束后的随访测量。
SMA患儿的父母将在康复开始时和结束后第28天完成一份特殊问卷。 将使用ICF评分集，特别是基于ICF的“脑瘫儿童简要”类别（适用于6岁以下儿童）文档表格来评估生活质量。 分数越高表示功能和生活质量越好。
在为期6天的干预开始前的基线测量，干预结束后第28天结束后的随访测量。
儿科生活质量普适性核心量表（PedsQL™）
大体时间：在为期6天的干预开始前进行基线测量，在干预结束后的第28天结束时进行随访测量。
该评估工具旨在评估儿童健康相关生活质量，包含四个领域（身体、情感、社交和学校功能）的23个项目。 它用于监测感知生活质量的纵向变化，并评估临床和康复干预措施的有效性。 评分范围为0至100分，分数越高表明健康相关生活质量越好。
在为期6天的干预开始前进行基线测量，在干预结束后的第28天结束时进行随访测量。
视频运动功能评分的变化
大体时间：基线测量在为期6天的干预开始前进行，后续测量在干预结束后的第28天结束时进行。
运动功能评分来源于两位独立理疗师对家庭录像的标准化评估。 该评分反映了儿童动作的质量和范围。 评分范围为1至21分，分数越高表示运动功能越好。
基线测量在为期6天的干预开始前进行，后续测量在干预结束后的第28天结束时进行。
优势与困难问卷 (SDQ)
大体时间：6天干预开始前的基线测量，28天干预结束后的随访测量。
SDQ是一种广泛使用的行为筛查工具，评估五个领域的心理属性：情绪症状、品行问题、多动/注意力不集中、同伴关系问题和亲社会行为。 该工具适用于2至17岁的儿童，并提供反映整体心理社会健康状况的总困难分数。 虽然最初在普通儿科人群中验证，但它已成功应用于患有慢性或神经肌肉疾病的儿童，以评估与健康状况相关的情感和社交适应情况。 分数范围从0到40，分数越高表示行为和情绪困难越大。
6天干预开始前的基线测量，28天干预结束后的随访测量。
峰值呼气流量（PEF）变化
大体时间：6天干预开始前的基线测量和6天干预结束后的随访测量。
通过标准肺活量测定法测量的最大呼气流量（PEF）。 数值越高表示肺功能越好。
6天干预开始前的基线测量和6天干预结束后的随访测量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Charles University, Czech Republic

调查人员

  • 首席研究员：Katerina Marikova, master、Charles University, Czech Republic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月15日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2025年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月30日

首次发布 (实际的)

2026年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月30日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 4424
  • GAUK 4424/2024 (其他赠款/资助编号：Charles University)
  • SVV 260533/SVV/2024 (其他赠款/资助编号：Charles University)
  • Cooperatio Neurosciences (其他赠款/资助编号：Charles University)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

可共享支撑已发表论文结果的个体参与者数据（IPD）（经去标识化处理后）。 这包括用于统计分析的匿名化结局数据、人口学特征及相关临床变量。 本研究采用短期、低风险的非药物干预，因此未设立数据监测委员会（DMC）。 数据分析完成后，经去标识化的数据集将根据合理要求向通讯作者申请获取。 数据将遵循伦理及机构规范，为合法科研目的（如荟萃分析与系统综述）共享。 研究成果亦将通过同行评审出版物及学术会议报告进行传播。

IPD 共享时间框架

完成数据分析和主要结果发表后（预计2026-2027年）；数据将在此后至少10年内保持可用。

IPD 共享访问标准

去标识化的个体参与者数据（IPD）仅在签署的知情同意书允许的情况下才会共享。 可识别数据仅限研究团队访问，不会对外共享。 合格的研究人员可通过电子邮件向通讯作者提交简要研究方案和数据使用协议，以申请获取去标识化IPD用于科研目的。 数据将通过安全方式传输，并遵循GDPR及机构政策进行处理；接收方必须同意不得尝试重新识别身份。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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