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Fisioterapia Equina Neuropropioceptiva para la Atrofia Muscular Espinal (NEUROEQUIP)

30 de diciembre de 2025 actualizado por: Kamila Řasová, Charles University, Czech Republic

Efectos Inmediatos y Sostenidos de la Fisioterapia Equina Neuropropioceptiva Intensiva en Niños con Atrofia Muscular Espinal: Un Ensayo Cruzado Aleatorizado

Este estudio investiga si la fisioterapia asistida por caballos basada en la "Facilitación e Inhibición" neuropropioceptiva (NEUROEQUIP-SMA) puede mejorar el movimiento, la postura, la respiración y la calidad de vida en niños con atrofia muscular espinal (AME). Esta terapia utiliza el movimiento rítmico del caballo junto con estimulación sensorial y manual dirigida para desencadenar reacciones motoras naturales a partir de la pelvis, reducir el umbral de activación muscular y apoyar patrones motores coordinados. El estudio compara este método con la fisioterapia individual estándar basada en los mismos principios de facilitación e inhibición neuropropioceptiva, pero realizada sin el caballo. Veinte niños de 2 a 9 años recibirán ambas terapias en dos bloques separados de 6 días, en orden aleatorio (diseño cruzado). Los investigadores evaluarán la fatiga muscular, la coordinación, la función respiratoria, la calidad y cantidad del movimiento, la calidad de vida y los cambios en biomarcadores sanguíneos seleccionados. Los resultados pueden ayudar a desarrollar mejores estrategias de rehabilitación para niños con AME que están recibiendo terapia farmacológica o genética moderna.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Atrofia Muscular Espinal (AME) es un trastorno neuromuscular autosómico recesivo causado por deleciones o mutaciones del gen SMN1 con retención de su parólogo SMN2. A pesar de los avances recientes en tratamientos modificadores de la enfermedad, la AME sigue siendo la principal causa genética de mortalidad infantil y continúa requiriendo cuidados de apoyo multidisciplinares para lograr resultados óptimos. La fisioterapia es una parte integral de estos cuidados, ayudando a mantener la movilidad, prevenir contracturas y mejorar la calidad de vida.

Históricamente, la actividad física se desaconsejaba en la AME debido a la preocupación de que el ejercicio pudiera acelerar la degeneración de las neuronas motoras. Evidencias posteriores han mostrado que la inactividad contribuye a la debilidad y la fatiga, mientras que la fisioterapia dosificada adecuadamente mejora el control postural, la resistencia y la función respiratoria. Por lo tanto, la rehabilitación moderna enfatiza la movilidad funcional, el entrenamiento del equilibrio y la rehabilitación de la marcha. Estudios experimentales también han demostrado que parámetros de ejercicio específicos pueden activar mecanismos neuroprotectores independientes de la expresión de la proteína SMN, sugiriendo que la activación de la unidad motora en sí misma puede apoyar la salud neuronal.

Basándose en estos hallazgos, el presente estudio introduce la Fisioterapia Asistida por Equinos Basada en "Facilitación e Inhibición" Neuropropioceptiva (NEUROEQUIP-AME), un enfoque fisioterapéutico innovador diseñado para niños con AME. Este método combina la entrada multisensorial dinámica del movimiento equino con los principios de facilitación e inhibición neuropropioceptiva, en los que estímulos aferentes apropiados modulan la excitabilidad interneuronal para optimizar la transmisión dentro de las vías motoras. La técnica tiene como objetivo reducir el umbral de excitabilidad de las neuronas motoras para que los impulsos del sistema nervioso central puedan inducir efectivamente la activación muscular. Estrategias de neurofacilitación similares se utilizan rutinariamente en la neurorehabilitación checa para pacientes después de un ictus o con esclerosis múltiple, pero su potencial en la AME aún no ha sido estudiado sistemáticamente.

El método NEUROEQUIP-AME se compara con un programa estándar de fisioterapia basado en principios de facilitación e inhibición neuropropioceptiva realizado en un entorno ambulatorio. Ambos enfoques se dirigen a la alineación postural, la estabilidad del tronco y el control motor funcional. Se espera que la modalidad asistida por equinos mejore aún más los resultados promoviendo la activación pélvica rítmica, el desplazamiento simétrico del peso, el compromiso coordinado de las cadenas musculares debilitadas y un patrón respiratorio mejorado a través del movimiento cíclico del caballo.

El estudio utiliza un diseño cruzado aleatorizado para evaluar los efectos a corto plazo después de un programa intensivo de seis días. Los resultados primarios incluyen cambios en la función motora, el control postural y los parámetros respiratorios, complementados con electromiografía de superficie para monitorizar la fatiga muscular. Las medidas secundarias abordan la calidad de vida, el desarrollo psicomotor y el bienestar reportado por los padres.

Como componente molecular exploratorio, se analizará sangre periférica para ARN largos no codificantes (lncRNA) seleccionados, como SMN-AS1, MALAT1, PARTICLE, MEG3, NEAT1, H19 y GAS5. Estos transcritos están involucrados en el desarrollo de las neuronas motoras y la regulación de la cromatina a través de mecanismos asociados a PRC2. Los cambios en su expresión pueden servir como biomarcadores potenciales que reflejen los efectos neurofisiológicos de la fisioterapia intensiva en la AME.

El estudio fue revisado y aprobado por el Comité de Ética de la Tercera Facultad de Medicina de la Universidad Carolina, Praga, República Checa. La intervención es de corta duración, de bajo riesgo y no farmacológica; por lo tanto, no se requirió un Comité de Monitorización de Datos formal. Se espera que los hallazgos contribuyan a recomendaciones basadas en evidencia para el manejo fisioterapéutico de la AME y proporcionen información sobre los correlatos moleculares de la mejora de la función motora.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Bohuslavice, Chequia, 58856
        • Mirákl Hippotherapy Center
      • Jihlava, Chequia, 58601
        • College of Polytechnics Jihlava
      • Prague, Chequia, 10000
        • Department of Medical Genetics, Third Faculty of Medicine, Charles University
      • Prague, Chequia, 10000
        • Third Faculty of Medicine, Charles University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad comprendida entre 2 y 9 años
  • Diagnóstico clínico de atrofia muscular espinal (AME) tipo I, II o III
  • Estado de salud estable durante al menos 6 meses antes de la inscripción
  • Capacidad para participar en los procedimientos del estudio
  • Consentimiento informado por escrito proporcionado por un padre o tutor legal

Criterios de exclusión:

  • Luxación de cadera
  • Alergia conocida a los caballos o al entorno del establo
  • Temor severo a los caballos que impediría la participación en la fisioterapia asistida por equinos

Cualquier otra condición médica que, en opinión del investigador, interferiría con la participación segura en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia A
Los participantes primero reciben NEUROEQUIP-SMA (Fisioterapia Asistida por Caballos Basada en Facilitación e Inhibición Neuropropioceptiva) durante seis días consecutivos, seguido de un período de lavado de 6 semanas a 3 meses, y luego Fisioterapia Ambulatoria Individual Estándar Basada en Facilitación e Inhibición Neuropropioceptiva (SMA-SOC-N) durante seis días consecutivos. Cada fase incluye Acicalamiento Terapéutico estandarizado.
Conductual: Fisioterapia Asistida por Caballos basada en la "Facilitation and Inhibition" Neuro-proprioceptiva
Fisioterapia asistida por equinos aplicando los principios de facilitación e inhibición neuro-propioceptiva. Realizada dos veces al día durante 15 minutos a lo largo de seis días consecutivos bajo la supervisión de un fisioterapeuta certificado y un guía equino capacitado. La intervención utiliza el movimiento rítmico y tridimensional del caballo para generar estímulos propioceptivos, vestibulares y táctiles dinámicos que activan reacciones posturales fisiológicas y cadenas musculares coordinadas. El objetivo es mejorar la estabilidad del tronco, el control respiratorio, la simetría del movimiento y la coordinación motora funcional en niños con atrofia muscular espinal. La terapia se lleva a cabo en un entorno equino controlado, utilizando facilitación manual y posicionamiento corporal específico para modular la excitabilidad neuronal y mejorar la función neuromuscular.
Otros nombres:
  • NEUROEQUIP-SMA
Conductual: Fisioterapia Ambulatoria Individual Estándar Basada en Facilitación y Inhibición Neuropropioceptiva
Programa estandarizado de fisioterapia ambulatoria basado en facilitación e inhibición neuropropioceptiva, realizado una vez al día durante 30 minutos a lo largo de seis días consecutivos.
Administrado por un fisioterapeuta experimentado en un entorno clínico, la intervención incluye ejercicios de movimiento activo y asistido, técnicas de respiración, estiramientos, corrección postural y estrategias de posicionamiento para prevenir contracturas, mantener el rango de movimiento y apoyar el control del tronco y respiratorio.
La terapia aplica estímulos aferentes dirigidos para modular la excitabilidad de las motoneuronas y mejorar la activación voluntaria de las unidades motoras.
El enfoque sigue los estándares internacionales de rehabilitación para la atrofia muscular espinal, centrándose en optimizar la alineación postural, la eficiencia del movimiento y el rendimiento motor general.
Otros nombres:
  • SMA-SOC-N
Conductual: Aseo terapéutico
La actividad estructurada de cuidado equino incluida en ambos períodos de tratamiento para controlar los efectos psicosociales y ambientales de la interacción con caballos. Realizada una vez al día durante aproximadamente 20 minutos bajo supervisión terapéutica, el aseo terapéutico implica cepillado guiado, contacto táctil y comunicación con el caballo en un entorno seguro y de apoyo. La actividad promueve la integración sensorial, la conciencia corporal y la regulación emocional, mientras prepara al niño para sesiones posteriores asistidas por equinos. Aunque no es una modalidad terapéutica primaria, estandariza la exposición ambiental entre los brazos del estudio y apoya la comodidad, motivación y participación de los niños en intervenciones fisioterapéuticas.
Experimental: Secuencia B
Los participantes primero se someten a seis días de fisioterapia ambulatoria individual estándar basada en facilitación e inhibición neuropropioceptiva (SMA-SOC-N), seguido de un período de lavado de 6-12 semanas, y luego seis días de fisioterapia asistida con caballos basada en facilitación e inhibición neuropropioceptiva (NEUROEQUIP-SMA). Cada fase incluye un componente estandarizado de aseo terapéutico.
Conductual: Fisioterapia Asistida por Caballos basada en la "Facilitation and Inhibition" Neuro-proprioceptiva
Fisioterapia asistida por equinos aplicando los principios de facilitación e inhibición neuro-propioceptiva. Realizada dos veces al día durante 15 minutos a lo largo de seis días consecutivos bajo la supervisión de un fisioterapeuta certificado y un guía equino capacitado. La intervención utiliza el movimiento rítmico y tridimensional del caballo para generar estímulos propioceptivos, vestibulares y táctiles dinámicos que activan reacciones posturales fisiológicas y cadenas musculares coordinadas. El objetivo es mejorar la estabilidad del tronco, el control respiratorio, la simetría del movimiento y la coordinación motora funcional en niños con atrofia muscular espinal. La terapia se lleva a cabo en un entorno equino controlado, utilizando facilitación manual y posicionamiento corporal específico para modular la excitabilidad neuronal y mejorar la función neuromuscular.
Otros nombres:
  • NEUROEQUIP-SMA
Conductual: Fisioterapia Ambulatoria Individual Estándar Basada en Facilitación y Inhibición Neuropropioceptiva
Programa estandarizado de fisioterapia ambulatoria basado en facilitación e inhibición neuropropioceptiva, realizado una vez al día durante 30 minutos a lo largo de seis días consecutivos.
Administrado por un fisioterapeuta experimentado en un entorno clínico, la intervención incluye ejercicios de movimiento activo y asistido, técnicas de respiración, estiramientos, corrección postural y estrategias de posicionamiento para prevenir contracturas, mantener el rango de movimiento y apoyar el control del tronco y respiratorio.
La terapia aplica estímulos aferentes dirigidos para modular la excitabilidad de las motoneuronas y mejorar la activación voluntaria de las unidades motoras.
El enfoque sigue los estándares internacionales de rehabilitación para la atrofia muscular espinal, centrándose en optimizar la alineación postural, la eficiencia del movimiento y el rendimiento motor general.
Otros nombres:
  • SMA-SOC-N
Conductual: Aseo terapéutico
La actividad estructurada de cuidado equino incluida en ambos períodos de tratamiento para controlar los efectos psicosociales y ambientales de la interacción con caballos. Realizada una vez al día durante aproximadamente 20 minutos bajo supervisión terapéutica, el aseo terapéutico implica cepillado guiado, contacto táctil y comunicación con el caballo en un entorno seguro y de apoyo. La actividad promueve la integración sensorial, la conciencia corporal y la regulación emocional, mientras prepara al niño para sesiones posteriores asistidas por equinos. Aunque no es una modalidad terapéutica primaria, estandariza la exposición ambiental entre los brazos del estudio y apoya la comodidad, motivación y participación de los niños en intervenciones fisioterapéuticas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba Infantil de Trastornos Neuromusculares del Hospital Infantil de Filadelfia
Periodo de tiempo: Medición inicial antes del inicio de la intervención de 6 días, medición de seguimiento después del final de la intervención de 6 días.
Una herramienta de evaluación clínica utilizada para evaluar la función motora en bebés con trastornos neuromusculares mide su capacidad para realizar movimientos específicos y evalúa la gravedad de las alteraciones motoras. Las mediciones se registran durante la prueba y luego son evaluadas por dos fisioterapeutas independientes. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 64, donde puntuaciones más altas indican una mejor función motora.
Medición inicial antes del inicio de la intervención de 6 días, medición de seguimiento después del final de la intervención de 6 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Expresión Relativa de lncRNAs Seleccionados
Periodo de tiempo: Medición basal antes del inicio de la intervención de 6 días, medición de seguimiento después del final de los 28 días desde el final de la intervención.
Expresión relativa de un panel predefinido de ARN largos no codificantes (lncRNA) en sangre periférica, medida mediante PCR cuantitativa y normalizada con respecto a genes de referencia. Para fines de presentación de informes, se calculará y se informará el cambio medio en la expresión en todo el panel predefinido de lncRNA como un único valor de resultado.
Medición basal antes del inicio de la intervención de 6 días, medición de seguimiento después del final de los 28 días desde el final de la intervención.
Cambio en la Frecuencia Mediana de la Señal EMG Superficial
Periodo de tiempo: Medición basal antes del inicio de la intervención de 6 días, medición de seguimiento después del final de la intervención de 6 días.
Frecuencia mediana de la señal de electromiografía de superficie (sEMG) registrada en el músculo oblicuo externo del abdomen durante una tarea de movimiento repetitivo estandarizada. Valores más bajos de frecuencia mediana en las contracciones repetidas indican una mayor eficiencia muscular y una reducción de la fatiga.
Medición basal antes del inicio de la intervención de 6 días, medición de seguimiento después del final de la intervención de 6 días.
La Escala de Medición del Control del Tronco (TCMS)
Periodo de tiempo: Medición basal antes del inicio de la intervención de 6 días, medición de seguimiento después del final de la intervención de 6 días.
La Escala de Medición del Control del Tronco (TCMS) es una herramienta de evaluación clínica que evalúa el control del tronco durante tareas de equilibrio estático y dinámico en sedestación. Mide el control selectivo del movimiento en el tronco y la coordinación entre los segmentos corporales superiores e inferiores. Aunque se ha validado principalmente en niños con parálisis cerebral, también se utiliza para evaluar el control postural en niños con otros trastornos neuromotores, como la AME. La puntuación total oscila entre 0 y 58, y las puntuaciones más altas indican un mejor control del tronco.
Medición basal antes del inicio de la intervención de 6 días, medición de seguimiento después del final de la intervención de 6 días.
El Segmental Assessment of Trunk Control (SATCo)
Periodo de tiempo: Medición basal antes del inicio de la intervención de 6 días, medición de seguimiento después del final de la intervención de 6 días.
La Evaluación Segmentaria del Control del Tronco (SATCo) es una prueba estandarizada diseñada para identificar el nivel más alto de control segmentario del tronco en sedestación. Evalúa el control estático, activo y reactivo en siete niveles de soporte del tronco. Aunque originalmente se desarrolló para niños con parálisis cerebral, se ha utilizado en otras poblaciones pediátricas con trastornos neuromotores para evaluar la estabilidad del tronco y el desarrollo postural. Las puntuaciones van de 0 a 20, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mejor control del tronco.
Medición basal antes del inicio de la intervención de 6 días, medición de seguimiento después del final de la intervención de 6 días.
Medida de Función Motora-20 (MFM-20)
Periodo de tiempo: Medición basal antes del inicio de la intervención de 6 días, medición de seguimiento tras el final de la intervención de 6 días.
La Medida de Función Motora-20 (MFM-20) es una escala cuantitativa validada que evalúa las habilidades motoras en niños con trastornos neuromusculares de 2 a 7 años. Contiene 20 ítems que cubren la bipedestación, la transferencia, las funciones motoras axiales y proximales, y el control motor distal. La puntuación total se expresa como un porcentaje de la puntuación máxima posible, y las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento motor. El MFM-20 ha sido validado en la AME y la distrofia muscular de Duchenne y es sensible a los cambios a lo largo del tiempo. Las puntuaciones oscilan entre el 0 % y el 100 %, y las puntuaciones más altas indican una mejor función motora.
Medición basal antes del inicio de la intervención de 6 días, medición de seguimiento tras el final de la intervención de 6 días.
La Prueba de Alcance Funcional (FRT)
Periodo de tiempo: Medición basal antes del inicio de la intervención de 6 días, medición de seguimiento después del final de la intervención de 6 días.
La Prueba de Alcance Funcional (FRT) es una medida simple y validada del equilibrio dinámico sentado o de pie que evalúa la distancia máxima que una persona puede alcanzar hacia adelante más allá de la longitud del brazo mientras mantiene una base de apoyo fija. Es un indicador confiable de la estabilidad del tronco y el control del equilibrio en niños con diversas afecciones neuromotoras, incluida la AME. Distancias de alcance más largas indican un mejor control postural dinámico y rendimiento del equilibrio.
Medición basal antes del inicio de la intervención de 6 días, medición de seguimiento después del final de la intervención de 6 días.
El Control Selectivo de las Extremidades Inferiores (SCALE)
Periodo de tiempo: Medición basal antes del inicio de la intervención de 6 días, medición de seguimiento después del final de la intervención de 6 días.
La prueba SCALE es una prueba clínica estandarizada utilizada para evaluar el control motor voluntario selectivo en las extremidades inferiores. Evalúa la capacidad de aislar los movimientos articulares durante cinco tareas para cada extremidad inferior. Cada movimiento articular se puntúa de 0 a 2, y una puntuación total más alta indica un mejor control motor selectivo.
Medición basal antes del inicio de la intervención de 6 días, medición de seguimiento después del final de la intervención de 6 días.
Cambio en el Ángulo de Rotación del Tronco
Periodo de tiempo: Medición inicial antes del inicio de la intervención de 6 días, medición de seguimiento después del final de la intervención de 6 días.
Ángulo de rotación del tronco (ATR) medido durante la flexión hacia adelante estandarizada en posición sentada. El valor medio de ATR se calculará a partir de mediciones repetidas y se informará como un único valor de resultado.
Medición inicial antes del inicio de la intervención de 6 días, medición de seguimiento después del final de la intervención de 6 días.
Cambio en el Volumen Espiratorio Forzado en un Segundo (FEV₁)
Periodo de tiempo: Medición basal antes del inicio de la intervención de 6 días, medición de seguimiento después del final de la intervención de 6 días.
Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV₁) medido por espirometría estándar.
Valores más altos indican una mejor función pulmonar.
Medición basal antes del inicio de la intervención de 6 días, medición de seguimiento después del final de la intervención de 6 días.
Cambio en el Desplazamiento Máximo de los Marcadores Corporales
Periodo de tiempo: Medición basal antes del inicio de la intervención de 6 días, medición de seguimiento después del final de la intervención de 6 días.
Desplazamiento máximo de marcadores corporales predefinidos desde su posición inicial durante una tarea de alcance estandarizada realizada en sedestación. Mayores valores de desplazamiento indican un mejor control del centro de gravedad.
Medición basal antes del inicio de la intervención de 6 días, medición de seguimiento después del final de la intervención de 6 días.
Cambio en el Índice de Respiración Abdominal
Periodo de tiempo: Medición basal antes del inicio de la intervención de 6 días, medición de seguimiento después del final de la intervención de 6 días.
Índice de respiración abdominal calculado como la relación entre el desplazamiento del marcador a nivel lumbar (L4) y el desplazamiento a nivel torácico durante la respiración profunda. Valores más altos indican una mayor contribución de la respiración abdominal.
Medición basal antes del inicio de la intervención de 6 días, medición de seguimiento después del final de la intervención de 6 días.
Cambio en la Duración del Movimiento Coordinado del Tronco y la Columna Cervical
Periodo de tiempo: Medición basal antes del inicio de la intervención de 6 días, medición de seguimiento después del final de la intervención de 6 días.
Duración del movimiento coordinado del tronco y la columna cervical durante una tarea estandarizada repetitiva del miembro superior realizada en posición sentada. Duración más larga sin extensión compensatoria de la columna cervical indica una mejor coordinación.
Medición basal antes del inicio de la intervención de 6 días, medición de seguimiento después del final de la intervención de 6 días.
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Medición basal antes del inicio de la intervención de 6 días, medición de seguimiento después del final de 28 días desde el final de la intervención.
Los padres de niños con AME completarán un cuestionario especial al inicio y 28 días después del final de la rehabilitación. Se utilizará el conjunto de puntuación CIF, específicamente el Formulario de Documentación basado en CIF para la categoría "Niños con Parálisis Cerebral Breve" (para niños menores de 6 años), para evaluar la calidad de vida. Una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento y calidad de vida.
Medición basal antes del inicio de la intervención de 6 días, medición de seguimiento después del final de 28 días desde el final de la intervención.
Inventario de Calidad de Vida Pediátrica Escalas Genéricas Principales (PedsQL™)
Periodo de tiempo: Medición basal antes del inicio de la intervención de 6 días, medición de seguimiento después de 28 días desde el final de la intervención.
La herramienta de evaluación, diseñada para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en niños, consta de 23 ítems en cuatro dominios (funcionamiento físico, emocional, social y escolar). Se utiliza para monitorizar cambios longitudinales en la calidad de vida percibida y para evaluar la efectividad de las intervenciones clínicas y de rehabilitación. Las puntuaciones van de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Medición basal antes del inicio de la intervención de 6 días, medición de seguimiento después de 28 días desde el final de la intervención.
Cambio en la puntuación de la función motora basada en vídeo
Periodo de tiempo: Medición basal antes del inicio de la intervención de 6 días, medición de seguimiento después del final de 28 días desde el final de la intervención.
Puntuación de función motora derivada de la evaluación estandarizada de grabaciones de vídeo en el hogar por dos fisioterapeutas independientes. La puntuación refleja la calidad y extensión del movimiento del niño. Las puntuaciones oscilan entre 1 y 21, donde puntuaciones más altas indican una mejor función motora.
Medición basal antes del inicio de la intervención de 6 días, medición de seguimiento después del final de 28 días desde el final de la intervención.
Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ)
Periodo de tiempo: Medición basal antes del inicio de la intervención de 6 días, medición de seguimiento después del final de la intervención de 28 días.
El SDQ es una herramienta de cribado conductual ampliamente utilizada que evalúa atributos psicológicos en cinco dominios: síntomas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad/inatención, problemas con los compañeros y comportamiento prosocial. Es adecuado para niños de 2 a 17 años y proporciona una Puntuación Total de Dificultades que refleja el bienestar psicosocial general. Aunque originalmente se validó en la población pediátrica general, se ha aplicado con éxito en niños con trastornos crónicos o neuromusculares para evaluar la adaptación emocional y social relacionada con el estado de salud. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 40, siendo las puntuaciones más altas indicativas de mayores dificultades conductuales y emocionales.
Medición basal antes del inicio de la intervención de 6 días, medición de seguimiento después del final de la intervención de 28 días.
Cambio en el Flujo Espiratorio Máximo (PEF)
Periodo de tiempo: Medición basal antes del inicio de la intervención de 6 días y medición de seguimiento tras el final de la intervención de 6 días.
Flujo espiratorio máximo (PEF) medido por espirometría estándar.
Valores más altos indican mejor función pulmonar.
Medición basal antes del inicio de la intervención de 6 días y medición de seguimiento tras el final de la intervención de 6 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charles University, Czech Republic

Investigadores

  • Investigador principal: Katerina Marikova, master, Charles University, Czech Republic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4424
  • GAUK 4424/2024 (Otro número de subvención/financiamiento: Charles University)
  • SVV 260533/SVV/2024 (Otro número de subvención/financiamiento: Charles University)
  • Cooperatio Neurosciences (Otro número de subvención/financiamiento: Charles University)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes (IPD) que sustentan los resultados reportados en las publicaciones (tras la desidentificación) pueden compartirse. Esto incluye datos de resultados anonimizados, características demográficas y variables clínicas relevantes utilizadas para el análisis estadístico. El estudio implica una intervención no farmacológica, de corta duración y bajo riesgo; por lo tanto, no se establece un Comité de Monitoreo de Datos (DMC). Tras la finalización del análisis de datos, los conjuntos de datos desidentificados estarán disponibles previa solicitud razonable al autor correspondiente. Los datos se compartirán para fines científicos legítimos, como metaanálisis y revisiones sistemáticas, cumpliendo con las regulaciones éticas e institucionales. Los resultados del estudio también se difundirán a través de publicaciones revisadas por pares y presentaciones en conferencias.

Marco de tiempo para compartir IPD

Tras la finalización del análisis de datos y la publicación de los resultados principales (previsto en 2026-2027); los datos estarán disponibles durante al menos 10 años a partir de entonces.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos individuales de participantes (IPD) anonimizados se compartirán solo si lo permite el consentimiento informado firmado. Los datos identificables permanecerán accesibles únicamente para el equipo del estudio y no se compartirán. Los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a IPD anonimizados con fines científicos enviando un correo electrónico al autor correspondiente con una breve propuesta y un acuerdo de uso de datos. Los datos se transferirán de forma segura y se manejarán cumpliendo con el GDPR y las políticas institucionales; los destinatarios deben acordar no intentar la reidentificación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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