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Neuropropriozeptive pferdegestützte Physiotherapie bei spinaler Muskelatrophie (NEUROEQUIP)

30. Dezember 2025 aktualisiert von: Kamila Řasová, Charles University, Czech Republic

Unmittelbare und anhaltende Effekte intensiver neuropropriozeptiver pferdegestützter Physiotherapie bei Kindern mit spinaler Muskelatrophie: Eine randomisierte Crossover-Studie

Diese Studie untersucht, ob die Neuro-propriozeptive "Fazilitation und Inhibition" basierte Pferdegestützte Physiotherapie (NEUROEQUIP-SMA) Bewegung, Haltung, Atmung und Lebensqualität bei Kindern mit spinaler Muskelatrophie (SMA) verbessern kann. Diese Therapie nutzt die rhythmischen Bewegungen des Pferdes zusammen mit gezielter sensorischer und manueller Stimulation, um natürliche motorische Reaktionen ausgehend vom Becken auszulösen, die Schwelle für Muskelaktivierung zu senken und koordinierte Bewegungsmuster zu unterstützen. Die Studie vergleicht diese Methode mit der Standard-Einzelphysiotherapie, die auf denselben neuro-propriozeptiven Fazilitation- und Inhibitionsprinzipien basiert, aber ohne das Pferd durchgeführt wird. Zwanzig Kinder im Alter von 2 bis 9 Jahren erhalten beide Therapien in zwei separaten 6-Tage-Blöcken in zufälliger Reihenfolge (Crossover-Design). Die Forscher werden Muskelermüdung, Koordination, Atemfunktion, Bewegungsqualität und -quantität, Lebensqualität sowie Veränderungen ausgewählter Blutbiomarker bewerten. Die Ergebnisse könnten helfen, bessere Rehabilitationsstrategien für Kinder mit SMA zu entwickeln, die moderne pharmakologische oder Gentherapien erhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spinale Muskelatrophie (SMA) ist eine autosomal-rezessive neuromuskuläre Erkrankung, die durch Deletionen oder Mutationen des SMN1-Gens bei gleichzeitiger Beibehaltung seines Paralogs SMN2 verursacht wird. Trotz jüngster Fortschritte bei krankheitsmodifizierenden Behandlungen bleibt SMA die häufigste genetische Ursache für Säuglingssterblichkeit und erfordert weiterhin multidisziplinäre unterstützende Betreuung, um optimale Ergebnisse zu erzielen. Physiotherapie ist ein integraler Bestandteil dieser Betreuung und hilft dabei, die Mobilität zu erhalten, Kontrakturen zu verhindern und die Lebensqualität zu verbessern.

Historisch gesehen wurde körperliche Aktivität bei SMA abgelehnt, da Bedenken bestanden, dass Bewegung den Motoneuron-Untergang beschleunigen könnte. Nachfolgende Erkenntnisse haben gezeigt, dass Inaktivität zu Schwäche und Müdigkeit beiträgt, während angemessen dosierte Physiotherapie die Haltungskontrolle, Ausdauer und Atmungsfunktion verbessert. Die moderne Rehabilitation betont daher funktionelle Mobilität, Balancetraining und Gangrehabilitation. Experimentelle Studien haben auch gezeigt, dass spezifische Bewegungsparameter neuroprotektive Mechanismen unabhängig von der SMN-Proteinexpression aktivieren können, was darauf hindeutet, dass die Aktivierung der motorischen Einheit selbst die neuronale Gesundheit unterstützen kann.

Aufbauend auf diesen Erkenntnissen stellt die vorliegende Studie die Pferdegestützte Physiotherapie basierend auf neuropropriozeptiver „Fazilitation und Inhibition“ (NEUROEQUIP-SMA) vor – einen innovativen physiotherapeutischen Ansatz, der für Kinder mit SMA entwickelt wurde. Diese Methode kombiniert den dynamischen multisensorischen Input der Pferdebewegung mit den Prinzipien der neuropropriozeptiven Fazilitation und Inhibition, bei der angemessene afferente Reize die Interneuron-Erregbarkeit modulieren, um die Übertragung innerhalb der motorischen Bahnen zu optimieren. Die Technik zielt darauf ab, die Erregbarkeitsschwelle der Motoneurone zu senken, sodass Impulse aus dem zentralen Nervensystem effektiv eine Muskelaktivierung induzieren können. Ähnliche Neurofazilitationsstrategien werden in der tschechischen Neurorehabilitation routinemäßig für Patienten nach Schlaganfall oder mit Multipler Sklerose eingesetzt, ihr Potenzial bei SMA wurde jedoch noch nicht systematisch untersucht.

Die NEUROEQUIP-SMA-Methode wird mit einem standardmäßigen Physiotherapieprogramm verglichen, das auf neuropropriozeptiven Fazilitation- und Inhibition-Prinzipien basiert und ambulant durchgeführt wird. Beide Ansätze zielen auf Haltungsausrichtung, Rumpfstabilität und funktionelle motorische Kontrolle ab. Es wird erwartet, dass die pferdegestützte Modalität die Ergebnisse weiter verbessert, indem sie rhythmische Beckenaktivierung, symmetrische Gewichtsverlagerung, koordinierte Aktivierung geschwächter Muskelketten und verbesserte Atmungsmuster durch die zyklische Bewegung des Pferdes fördert.

Die Studie verwendet ein randomisiertes Crossover-Design, um kurzfristige Effekte nach einem intensiven sechstägigen Programm zu bewerten. Primäre Endpunkte umfassen Veränderungen der motorischen Funktion, Haltungskontrolle und Atmungsparameter, ergänzt durch Oberflächen-Elektromyographie zur Überwachung der Muskelermüdung. Sekundäre Maße behandeln Lebensqualität, psychomotorische Entwicklung und von Eltern berichtetes Wohlbefinden.

Als explorative molekulare Komponente wird peripheres Blut auf ausgewählte lange nicht-kodierende RNAs (lncRNAs) wie SMN-AS1, MALAT1, PARTICLE, MEG3, NEAT1, H19 und GAS5 analysiert. Diese Transkripte sind an der Motoneuron-Entwicklung und Chromatin-Regulation durch PRC2-assoziierte Mechanismen beteiligt. Ihre Expressionsänderungen können als potenzielle Biomarker dienen, die neurophysiologische Effekte intensiver Physiotherapie bei SMA widerspiegeln.

Die Studie wurde von der Ethikkommission der Dritten Medizinischen Fakultät der Karlsuniversität in Prag, Tschechische Republik, geprüft und genehmigt. Die Intervention ist kurzzeitig, risikoarm und nicht-pharmakologisch; daher war ein formelles Datenüberwachungskomitee nicht erforderlich. Die Ergebnisse sollen zu evidenzbasierten Empfehlungen für das physiotherapeutische Management von SMA beitragen und Einblicke in die molekularen Korrelate der motorischen Funktionsverbesserung liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tschechien
      • Bohuslavice, Tschechien, 58856
        • Mirákl Hippotherapy Center
      • Jihlava, Tschechien, 58601
        • College of Polytechnics Jihlava
      • Prague, Tschechien, 10000
        • Department of Medical Genetics, Third Faculty of Medicine, Charles University
      • Prague, Tschechien, 10000
        • Third Faculty of Medicine, Charles University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 2 und 9 Jahren
  • Klinische Diagnose von spinaler Muskelatrophie (SMA) Typ I, II oder III
  • Stabiler Gesundheitszustand für mindestens 6 Monate vor der Einschreibung
  • Fähigkeit, an den Studienverfahren teilzunehmen
  • Schriftliche Einwilligungserklärung eines Elternteils oder gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • Hüftluxation
  • Bekannte Allergie gegen Pferde oder die Stallumgebung
  • Starke Angst vor Pferden, die die Teilnahme an der pferdegestützten Physiotherapie verhindern würde

Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die sichere Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz A
Die Teilnehmer erhalten zunächst NEUROEQUIP-SMA (Equine-Assisted Physiotherapy Based on Neuro-proprioceptive Facilitation and Inhibition) an sechs aufeinanderfolgenden Tagen, gefolgt von einer Auswaschphase von 6 Wochen bis 3 Monaten, und anschließend Standard Individual Outpatient Physiotherapy Based on Neuro-proprioceptive Facilitation and Inhibition (SMA-SOC-N) an sechs aufeinanderfolgenden Tagen. Jede Phase umfasst standardisiertes Therapeutisches Striegeln.
Verhalten: Equine-Assisted Physiotherapy based on Neuro-proprioceptive "Facilitation and Inhibition"
Equine-assistierte Physiotherapie unter Anwendung der Prinzipien der neuro-propriozeptiven Fazilitation und Inhibition. Durchgeführt zweimal täglich für 15 Minuten über sechs aufeinanderfolgende Tage unter Aufsicht eines zertifizierten Physiotherapeuten und eines ausgebildeten Pferdeführers. Die Intervention nutzt die rhythmische, dreidimensionale Bewegung des Pferdes, um dynamische propriozeptive, vestibuläre und taktile Stimuli zu erzeugen, die physiologische Haltungsreaktionen und koordinierte Muskelketten aktivieren. Das Ziel ist die Verbesserung der Rumpfstabilität, Atemkontrolle, Bewegungssymmetrie und funktionellen motorischen Koordination bei Kindern mit spinaler Muskelatrophie. Die Therapie wird in einer kontrollierten equinen Umgebung durchgeführt, unter Verwendung manueller Fazilitation und spezifischer Körperpositionierung, um die neuronale Erregbarkeit zu modulieren und die neuromuskuläre Funktion zu verbessern.
Andere Namen:
  • NEUROEQUIP-SMA
Verhalten: Standard-Physiotherapie für Einzelpersonen in der ambulanten Versorgung auf Basis der Neuropropriozeptiven Fazilitation und Inhibition
Standardisiertes ambulantes Physiotherapieprogramm basierend auf neuro-propriozeptiver Fazilitation und Inhibition, durchgeführt einmal täglich für 30 Minuten über sechs aufeinanderfolgende Tage. Durchgeführt von einem erfahrenen Physiotherapeuten in einer klinischen Umgebung umfasst die Intervention aktive und unterstützte Bewegungstherapie, Atemtechniken, Dehnübungen, Haltungskorrektur und Lagerungsstrategien zur Kontrakturprävention, Erhaltung des Bewegungsumfangs sowie Unterstützung der Rumpf- und Atemkontrolle. Die Therapie wendet gezielte afferente Stimuli an, um die Motoneuron-Erregbarkeit zu modulieren und die willkürliche Aktivierung von Motoreinheiten zu verbessern. Der Ansatz folgt internationalen Standards der SMA-Rehabilitation und konzentriert sich auf die Optimierung der Haltungsausrichtung, Bewegungseffizienz und allgemeinen motorischen Leistungsfähigkeit.
Andere Namen:
  • SMA-SOC-N
Verhalten: Therapeutische Pflege
Strukturierte Pferdepflegeaktivität, die in beiden Behandlungsperioden enthalten ist, um psychosoziale und Umwelteffekte der Pferdeinteraktion zu kontrollieren. Unter Aufsicht eines Therapeuten einmal täglich für etwa 20 Minuten durchgeführt, umfasst therapeutisches Striegeln geführtes Bürsten, taktilen Kontakt und Kommunikation mit dem Pferd in einer sicheren und unterstützenden Umgebung. Die Aktivität fördert sensorische Integration, Körperbewusstsein und emotionale Regulation, während sie das Kind auf nachfolgende pferdegestützte Sitzungen vorbereitet. Obwohl kein primäres therapeutisches Verfahren, standardisiert sie die Umweltexposition über alle Studienarme hinweg und unterstützt Komfort, Motivation und Engagement bei Kindern, die an physiotherapeutischen Interventionen teilnehmen.
Experimental: Sequenz B
Die Teilnehmer durchlaufen zunächst sechs Tage einer standardisierten individuellen ambulanten Physiotherapie auf Basis der neuro-propriozeptiven Fazilitation und Inhibition (SMA-SOC-N), gefolgt von einer Auswaschphase von 6–12 Wochen, und anschließend sechs Tage einer pferdegestützten Physiotherapie auf Basis der neuro-propriozeptiven Fazilitation und Inhibition (NEUROEQUIP-SMA). Jede Phase beinhaltet eine standardisierte therapeutische Pflegekomponente.
Verhalten: Equine-Assisted Physiotherapy based on Neuro-proprioceptive "Facilitation and Inhibition"
Equine-assistierte Physiotherapie unter Anwendung der Prinzipien der neuro-propriozeptiven Fazilitation und Inhibition. Durchgeführt zweimal täglich für 15 Minuten über sechs aufeinanderfolgende Tage unter Aufsicht eines zertifizierten Physiotherapeuten und eines ausgebildeten Pferdeführers. Die Intervention nutzt die rhythmische, dreidimensionale Bewegung des Pferdes, um dynamische propriozeptive, vestibuläre und taktile Stimuli zu erzeugen, die physiologische Haltungsreaktionen und koordinierte Muskelketten aktivieren. Das Ziel ist die Verbesserung der Rumpfstabilität, Atemkontrolle, Bewegungssymmetrie und funktionellen motorischen Koordination bei Kindern mit spinaler Muskelatrophie. Die Therapie wird in einer kontrollierten equinen Umgebung durchgeführt, unter Verwendung manueller Fazilitation und spezifischer Körperpositionierung, um die neuronale Erregbarkeit zu modulieren und die neuromuskuläre Funktion zu verbessern.
Andere Namen:
  • NEUROEQUIP-SMA
Verhalten: Standard-Physiotherapie für Einzelpersonen in der ambulanten Versorgung auf Basis der Neuropropriozeptiven Fazilitation und Inhibition
Standardisiertes ambulantes Physiotherapieprogramm basierend auf neuro-propriozeptiver Fazilitation und Inhibition, durchgeführt einmal täglich für 30 Minuten über sechs aufeinanderfolgende Tage. Durchgeführt von einem erfahrenen Physiotherapeuten in einer klinischen Umgebung umfasst die Intervention aktive und unterstützte Bewegungstherapie, Atemtechniken, Dehnübungen, Haltungskorrektur und Lagerungsstrategien zur Kontrakturprävention, Erhaltung des Bewegungsumfangs sowie Unterstützung der Rumpf- und Atemkontrolle. Die Therapie wendet gezielte afferente Stimuli an, um die Motoneuron-Erregbarkeit zu modulieren und die willkürliche Aktivierung von Motoreinheiten zu verbessern. Der Ansatz folgt internationalen Standards der SMA-Rehabilitation und konzentriert sich auf die Optimierung der Haltungsausrichtung, Bewegungseffizienz und allgemeinen motorischen Leistungsfähigkeit.
Andere Namen:
  • SMA-SOC-N
Verhalten: Therapeutische Pflege
Strukturierte Pferdepflegeaktivität, die in beiden Behandlungsperioden enthalten ist, um psychosoziale und Umwelteffekte der Pferdeinteraktion zu kontrollieren. Unter Aufsicht eines Therapeuten einmal täglich für etwa 20 Minuten durchgeführt, umfasst therapeutisches Striegeln geführtes Bürsten, taktilen Kontakt und Kommunikation mit dem Pferd in einer sicheren und unterstützenden Umgebung. Die Aktivität fördert sensorische Integration, Körperbewusstsein und emotionale Regulation, während sie das Kind auf nachfolgende pferdegestützte Sitzungen vorbereitet. Obwohl kein primäres therapeutisches Verfahren, standardisiert sie die Umweltexposition über alle Studienarme hinweg und unterstützt Komfort, Motivation und Engagement bei Kindern, die an physiotherapeutischen Interventionen teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinderkrankenhaus von Philadelphia Test für neuromuskuläre Störungen bei Säuglingen
Zeitfenster: Baseline-Messung vor Beginn der 6-tägigen Intervention, Follow-up-Messung nach Ende der 6-tägigen Intervention.
Ein klinisches Bewertungsinstrument zur Beurteilung der motorischen Funktion bei Säuglingen mit neuromuskulären Erkrankungen misst ihre Fähigkeit, bestimmte Bewegungen auszuführen, und bewertet den Schweregrad motorischer Beeinträchtigungen. Die Messungen werden während des Tests aufgezeichnet und später von zwei unabhängigen Physiotherapeuten ausgewertet. Die Werte reichen von 0 bis 64, wobei höhere Werte eine bessere motorische Funktion anzeigen.
Baseline-Messung vor Beginn der 6-tägigen Intervention, Follow-up-Messung nach Ende der 6-tägigen Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der relativen Expression ausgewählter lncRNAs
Zeitfenster: Basismessung vor Beginn der 6-tägigen Intervention, Nachfolgemessung nach Ablauf von 28 Tagen nach Ende der Intervention.
Relative Expression eines vordefinierten Panels von langen nicht-kodierenden RNAs (lncRNAs) im peripheren Blut, gemessen durch quantitative PCR und auf Referenzgene normalisiert. Für Berichtszwecke wird die mittlere Faltänderung über das vordefinierte lncRNA-Panel berechnet und als einzelner Ergebniswert berichtet.
Basismessung vor Beginn der 6-tägigen Intervention, Nachfolgemessung nach Ablauf von 28 Tagen nach Ende der Intervention.
Änderung der Medianfrequenz des Oberflächen-EMG-Signals
Zeitfenster: Basismessung vor Beginn der 6-tägigen Intervention, Nachfolgemessung nach Ende der 6-tägigen Intervention.
Medianfrequenz des Oberflächen-Elektromyographie (sEMG)-Signals, das vom äußeren schrägen Bauchmuskel während einer standardisierten repetitiven Bewegungsaufgabe aufgezeichnet wurde. Niedrigere Medianfrequenzwerte über wiederholte Kontraktionen hinweg deuten auf eine verbesserte Muskelfunktionseffizienz und reduzierte Ermüdung hin.
Basismessung vor Beginn der 6-tägigen Intervention, Nachfolgemessung nach Ende der 6-tägigen Intervention.
Die Rumpfkontroll-Messskala (TCMS)
Zeitfenster: Basismessung vor Beginn der 6-tägigen Intervention, Nachfolgemessung nach Ende der 6-tägigen Intervention.
Die Trunk Control Measurement Scale (TCMS) ist ein klinisches Bewertungsinstrument, das die Rumpfkontrolle während statischer und dynamischer Sitzbalanceaufgaben bewertet. Es misst die selektive Bewegungssteuerung im Rumpf und die Koordination zwischen oberen und unteren Körpersegmenten. Obwohl sie hauptsächlich bei Kindern mit Zerebralparese validiert wurde, wird sie auch zur Beurteilung der Haltungskontrolle bei Kindern mit anderen neuromotorischen Störungen wie SMA eingesetzt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 58, wobei höhere Werte eine bessere Rumpfkontrolle anzeigen.
Basismessung vor Beginn der 6-tägigen Intervention, Nachfolgemessung nach Ende der 6-tägigen Intervention.
Die segmentale Beurteilung der Rumpfkontrolle (SATCo)
Zeitfenster: Baseline-Messung vor Beginn der 6-tägigen Intervention, Nachfolgemessung nach Abschluss der 6-tägigen Intervention.
Der Segmental Assessment of Trunk Control (SATCo) ist ein standardisierter Test, der entwickelt wurde, um die höchste Ebene der segmentalen Rumpfkontrolle im Sitzen zu identifizieren. Er bewertet statische, aktive und reaktive Kontrolle auf sieben Ebenen der Rumpfstütze. Obwohl ursprünglich für Kinder mit Zerebralparese entwickelt, wurde er auch bei anderen pädiatrischen neuromotorischen Populationen eingesetzt, um Rumpfstabilität und Haltungsentwicklung zu bewerten. Die Werte reichen von 0 bis 20, wobei höhere Werte eine bessere Rumpfkontrolle anzeigen.
Baseline-Messung vor Beginn der 6-tägigen Intervention, Nachfolgemessung nach Abschluss der 6-tägigen Intervention.
Motor Function Measure-20 (MFM-20)
Zeitfenster: Baseline-Messung vor Beginn der 6-tägigen Intervention, Follow-up-Messung nach Ende der 6-tägigen Intervention.
Die Motor Function Measure-20 (MFM-20) ist eine validierte quantitative Skala zur Bewertung der motorischen Fähigkeiten bei Kindern mit neuromuskulären Erkrankungen im Alter von 2-7 Jahren. Sie enthält 20 Items, die Stehen, Transfer, axiale und proximale motorische Funktionen sowie distale motorische Kontrolle abdecken. Der Gesamtscore wird als Prozentsatz der maximal möglichen Punktzahl ausgedrückt, wobei höhere Werte eine bessere motorische Leistung anzeigen. Die MFM-20 wurde bei SMA und Duchenne-Muskeldystrophie validiert und ist sensitiv für Veränderungen im Zeitverlauf. Die Werte reichen von 0 bis 100 %, wobei höhere Werte eine bessere motorische Funktion anzeigen.
Baseline-Messung vor Beginn der 6-tägigen Intervention, Follow-up-Messung nach Ende der 6-tägigen Intervention.
Der Functional Reach Test (FRT)
Zeitfenster: Basismessung vor Beginn der 6-tägigen Intervention, Nachfolgemessung nach Ende der 6-tägigen Intervention.
Der Functional Reach Test (FRT) ist ein einfaches, validiertes Maß für das dynamische Sitzen oder Stehen, das die maximale Distanz bewertet, die eine Person über die Armlänge hinaus nach vorne greifen kann, während sie eine feste Unterstützungsbasis beibehält. Es ist ein zuverlässiger Indikator für die Rumpfstabilität und Gleichgewichtskontrolle bei Kindern mit verschiedenen neuromotorischen Erkrankungen, einschließlich SMA. Längere Reichweiten weisen auf eine bessere dynamische Haltungskontrolle und Gleichgewichtsleistung hin.
Basismessung vor Beginn der 6-tägigen Intervention, Nachfolgemessung nach Ende der 6-tägigen Intervention.
Die selektive Kontrolle der unteren Extremitäten (SCALE)
Zeitfenster: Basismessung vor Beginn der 6-tägigen Intervention, Nachfolgemessung nach Ende der 6-tägigen Intervention.
Der SCALE-Test ist ein standardisierter klinischer Test, der zur Beurteilung der selektiven freiwilligen Motorik in den unteren Extremitäten eingesetzt wird. Er bewertet die Fähigkeit, Gelenkbewegungen während fünf Aufgaben für jede untere Extremität zu isolieren. Jede Gelenkbewegung wird mit 0 bis 2 Punkten bewertet, und eine höhere Gesamtpunktzahl zeigt eine bessere selektive Motorik an.
Basismessung vor Beginn der 6-tägigen Intervention, Nachfolgemessung nach Ende der 6-tägigen Intervention.
Änderung des Rumpfrotationswinkels
Zeitfenster: Baseline-Messung vor Beginn der 6-tägigen Intervention, Nachfolgemessung nach Ende der 6-tägigen Intervention.
Winkel der Rumpfrotation (ATR), gemessen während einer standardisierten Vorwärtsbeuge in sitzender Position. Der mittlere ATR-Wert wird aus wiederholten Messungen berechnet und als einzelner Ergebniswert angegeben.
Baseline-Messung vor Beginn der 6-tägigen Intervention, Nachfolgemessung nach Ende der 6-tägigen Intervention.
Änderung des forcierten exspiratorischen Volumens in einer Sekunde (FEV₁)
Zeitfenster: Baseline-Messung vor Beginn der 6-tägigen Intervention, Follow-up-Messung nach Ende der 6-tägigen Intervention.
Erzwungenes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV₁) gemessen durch Standard-Spirometrie. Höhere Werte deuten auf eine bessere Lungenfunktion hin.
Baseline-Messung vor Beginn der 6-tägigen Intervention, Follow-up-Messung nach Ende der 6-tägigen Intervention.
Änderung der maximalen Verschiebung von Körpermarkern
Zeitfenster: Baseline-Messung vor Beginn der 6-tägigen Intervention, Follow-up-Messung nach Ende der 6-tägigen Intervention.
Maximale Verschiebung vordefinierter Körpermarker von ihrer Ausgangsposition während einer standardisierten Greifaufgabe im Sitzen. Größere Verschiebungswerte deuten auf eine verbesserte Kontrolle des Körperschwerpunkts hin.
Baseline-Messung vor Beginn der 6-tägigen Intervention, Follow-up-Messung nach Ende der 6-tägigen Intervention.
Veränderung des abdominalen Atemindex
Zeitfenster: Baseline-Messung vor Beginn der 6-tägigen Intervention, Nachverfolgungsmessung nach Ende der 6-tägigen Intervention.
Abdominaler Atemindex, berechnet als Verhältnis der Markerverschiebung auf Lumbalebene (L4) zur Verschiebung auf Thoraxebene während tiefer Atmung. Höhere Werte zeigen einen größeren Beitrag der abdominalen Atmung an.
Baseline-Messung vor Beginn der 6-tägigen Intervention, Nachverfolgungsmessung nach Ende der 6-tägigen Intervention.
Änderung der Dauer koordinierter Rumpf- und Halswirbelsäulenbewegungen
Zeitfenster: Basismessung vor Beginn der 6-tägigen Intervention, Nachuntersuchungsmessung nach Ende der 6-tägigen Intervention.
Dauer der koordinierten Rumpf- und Halswirbelsäulenbewegung während einer standardisierten repetitiven oberen Extremitätenaufgabe, die im Sitzen ausgeführt wird. Längere Dauer ohne kompensatorische Halswirbelsäulenextension deutet auf eine verbesserte Koordination hin.
Basismessung vor Beginn der 6-tägigen Intervention, Nachuntersuchungsmessung nach Ende der 6-tägigen Intervention.
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline-Messung vor Beginn der 6-tägigen Intervention, Follow-up-Messung nach Ablauf von 28 Tagen nach Ende der Intervention.
Eltern von Kindern mit SMA werden zu Beginn und 28 Tage nach Abschluss der Rehabilitation einen speziellen Fragebogen ausfüllen. Der ICF-Score-Satz, speziell das ICF-basierte Dokumentationsformular für die Kategorie "Kinder mit Zerebralparese Kurzfassung" (für Kinder unter 6 Jahren), wird zur Bewertung der Lebensqualität verwendet. Höhere Werte deuten auf eine bessere Funktionsfähigkeit und Lebensqualität hin.
Baseline-Messung vor Beginn der 6-tägigen Intervention, Follow-up-Messung nach Ablauf von 28 Tagen nach Ende der Intervention.
Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales (PedsQL™)
Zeitfenster: Basismessung vor Beginn der 6-tägigen Intervention, Nachmessung 28 Tage nach Ende der Intervention.
Das Bewertungsinstrument, das zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Kindern entwickelt wurde, umfasst 23 Items in vier Bereichen (körperliches, emotionales, soziales und schulisches Funktionieren). Es wird verwendet, um langfristige Veränderungen der wahrgenommenen Lebensqualität zu überwachen und die Wirksamkeit klinischer und rehabilitativer Interventionen zu bewerten. Die Punktwerte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
Basismessung vor Beginn der 6-tägigen Intervention, Nachmessung 28 Tage nach Ende der Intervention.
Änderung des videobasierten Motorik-Scores
Zeitfenster: Baseline-Messung vor Beginn der 6-tägigen Intervention, Nachfolgemessung nach Ablauf von 28 Tagen nach Ende der Intervention.
Motorfunktionswert, der aus der standardisierten Auswertung von Heimvideoaufnahmen durch zwei unabhängige Physiotherapeuten abgeleitet wird. Der Wert spiegelt die Qualität und das Ausmaß der Bewegungen des Kindes wider. Die Werte liegen zwischen 1 und 21, wobei höhere Werte eine bessere Motorfunktion anzeigen.
Baseline-Messung vor Beginn der 6-tägigen Intervention, Nachfolgemessung nach Ablauf von 28 Tagen nach Ende der Intervention.
Stärken und Schwierigkeiten Fragebogen (SDQ)
Zeitfenster: Baseline-Messung vor Beginn der 6-tägigen Intervention, Follow-up-Messung nach Ende der 28-tägigen Intervention.
Der SDQ ist ein weit verbreitetes Verhaltensscreening-Instrument, das psychologische Merkmale in fünf Bereichen erfasst: emotionale Symptome, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit, Probleme mit Gleichaltrigen und prosoziales Verhalten. Er eignet sich für Kinder im Alter von 2 bis 17 Jahren und liefert einen Gesamt-Schwierigkeits-Score, der das allgemeine psychosoziale Wohlbefinden widerspiegelt. Obwohl ursprünglich in der allgemeinen pädiatrischen Bevölkerung validiert, wurde er erfolgreich bei Kindern mit chronischen oder neuromuskulären Erkrankungen eingesetzt, um die emotionale und soziale Anpassung im Zusammenhang mit dem Gesundheitszustand zu bewerten. Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf größere Verhaltens- und emotionale Schwierigkeiten hinweisen.
Baseline-Messung vor Beginn der 6-tägigen Intervention, Follow-up-Messung nach Ende der 28-tägigen Intervention.
Änderung des maximalen exspiratorischen Flusses (PEF)
Zeitfenster: Basismessung vor Beginn der 6-tägigen Intervention und Nachfolgemessung nach Ende der 6-tägigen Intervention.
Spitzenexspiratorischer Fluss (PEF), gemessen mit Standard-Spirometrie. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lungenfunktion hin.
Basismessung vor Beginn der 6-tägigen Intervention und Nachfolgemessung nach Ende der 6-tägigen Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Ermittler

  • Hauptermittler: Katerina Marikova, master, Charles University, Czech Republic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4424
  • GAUK 4424/2024 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Charles University)
  • SVV 260533/SVV/2024 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Charles University)
  • Cooperatio Neurosciences (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Charles University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individualisierte Teilnehmerdaten (IPD), die den in Publikationen berichteten Ergebnissen zugrunde liegen (nach Anonymisierung), können geteilt werden. Dies umfasst anonymisierte Ergebnisdaten, demografische Merkmale und relevante klinische Variablen, die für die statistische Analyse verwendet wurden. Die Studie beinhaltet eine kurz andauernde, risikoarme, nicht-pharmakologische Intervention; daher wird kein Data Monitoring Committee (DMC) eingerichtet. Nach Abschluss der Datenanalyse werden anonymisierte Datensätze auf berechtigte Anfrage beim korrespondierenden Autor verfügbar sein. Daten werden für legitime wissenschaftliche Zwecke, wie Metaanalysen und systematische Übersichtsarbeiten, im Einklang mit ethischen und institutionellen Vorschriften geteilt. Die Ergebnisse der Studie werden auch durch peer-reviewte Publikationen und Konferenzpräsentationen verbreitet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Datenanalyse und Veröffentlichung der primären Ergebnisse (voraussichtlich 2026-2027); Daten werden mindestens 10 Jahre danach verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Personenbezogene Daten einzelner Teilnehmer (IPD) werden nur dann geteilt, wenn die unterschriebene Einwilligungserklärung dies erlaubt. Identifizierbare Daten bleiben ausschließlich dem Studienteam zugänglich und werden nicht weitergegeben. Qualifizierte Forscher können für wissenschaftliche Zwecke Zugang zu anonymisierten IPD beantragen, indem sie dem entsprechenden Autor eine kurze Projektbeschreibung und eine Datenverwendungsvereinbarung per E-Mail zusenden. Die Daten werden sicher übertragen und gemäß DSGVO sowie institutionellen Richtlinien verarbeitet; Empfänger müssen zustimmen, keine Re-Identifizierung zu versuchen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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