Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuroproprioceptív Lovasasszisztált Fizioterápia a Spinale Muscularis Atrophia kezelésére (NEUROEQUIP)

2025. december 30. frissítette: Kamila Řasová, Charles University, Czech Republic

Az intenzív neuroproprioceptív lóasszisztált fizioterápia azonnali és tartós hatásai gerincvelői izomatrófiás gyermekekben: randomizált keresztezett vizsgálat

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a Neuro-proprioceptív "Facilitáció és Inhibíció" (NEUROEQUIP-SMA) elméletén alapuló lovas fizioterápia javíthatja-e a mozgást, testtartást, légzést és életminőséget gerincvelői izomatrófiában (SMA) szenvedő gyermekeknél. Ez a terápia a ló ritmikus mozgását használja célzott érzékszervi és kézi stimulációval együtt, hogy természetes motoros reakciókat váltson ki a medencéből kiindulva, csökkentse az izomaktiválási küszöböt, és támogassa a koordinált motoros mintákat. A tanulmány összehasonlítja ezt a módszert a szabványos egyéni fizioterápiával, amely ugyanazon neuro-proprioceptív facilitációs és inhibíciós elveken alapul, de ló nélkül történik. Húsz, 2 és 9 év közötti gyermek mindkét terápiát kapja két külön 6 napos blokkban, véletlenszerű sorrendben (keresztezett kialakítás). A kutatók felmérik az izomfáradtságot, koordinációt, légzésfunkciót, a mozgás minőségét és mennyiségét, életminőséget, valamint kiválasztott vérbiomarkerek változásait. Az eredmények segíthetnek jobb rehabilitációs stratégiák kidolgozásában az SMA-ban szenvedő gyermekek számára, akik modern farmakológiai vagy génterápiát kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gerincvelői izomatrophia (SMA) egy autoszomális recesszív neuromuszkuláris rendellenesség, amelyet az SMN1 gén törlődése vagy mutációja okoz, miközben annak paralógjának, az SMN2-nek a megőrződése történik. A betegségmódosító kezelések közelmúltbeli előrelépései ellenére az SMA továbbra is a csecsemőhalál vezető genetikai oka, és továbbra is multidiszciplináris támogató ellátást igényel az optimális eredmények eléréséhez. A fizioterápia szerves része ennek az ellátásnak, segítve a mobilitás fenntartását, a kontraktúrák megelőzését és az életminőség javítását.

Történelmileg az SMA-ban elítélték a fizikai aktivitást, mert aggódtak, hogy a gyakorlat felgyorsíthatja a motoros neuronok degenerációját. Későbbi bizonyítékok kimutatták, hogy a inaktivitás hozzájárul a gyengeséghez és a fáradtsághoz, míg a megfelelően adagolt fizioterápia javítja a testtartás-ellenőrzést, a kitartást és a légzésfunkciót. A modern rehabilitáció ezért hangsúlyozza a funkcionális mobilitást, az egyensúlyképzést és a járásrehabilitációt. Kísérleti tanulmányok azt is kimutatták, hogy bizonyos gyakorlatparaméterek aktiválhatják a neuroprotektív mechanizmusokat az SMN fehérje expressziójától függetlenül, ami arra utal, hogy maga a motoros egységek aktiválása támogathatja a neuronális egészséget.

Ezekre a megállapításokra építve a jelen tanulmány bemutatja az Equine-Assisted Physiotherapy Based on Neuro-proprioceptive "Facilitation and Inhibition" (NEUROEQUIP-SMA) módszert – egy innovatív fizioterápiás megközelítést, amelyet SMA-s gyermekek számára terveztek. Ez a módszer egyesíti a lovi mozgás dinamikus multiszenzoros bemenetét a neuroproprioceptív facilitáció és gátlás elveivel, amelyben a megfelelő afferens ingerek modulálják az interneurális ingerlékenységet a motoros pályákban történő átvitel optimalizálása érdekében. A technika célja a motoros neuronok ingerlékenységi küszöbének csökkentése, hogy a központi idegrendszerből származó impulzusok hatékonyan indukálhassák az izomaktivációt. Hasonló neurofacilitációs stratégiákat rutinszerűen alkalmaznak a cseh neurorehabilitációban stroke utáni vagy sclerosis multiplexes betegeknél, de azok potenciálját az SMA-ban még nem vizsgálták szisztematikusan.

A NEUROEQUIP-SMA módszert egy standard fizioterápiás programmal hasonlítják össze, amely a neuroproprioceptív facilitáció és gátlás elvein alapul, és ambuláns környezetben történik. Mindkét megközelítés a testtartás-igazításra, a törzsstabilitásra és a funkcionális motoros kontrollra fókuszál. A lovassal segített modalitás várhatóan tovább javítja az eredményeket a ritmikus medenceaktiváció, a szimmetrikus súlyváltás, a gyengült izomláncok koordinált bevonása és a javított légzésminta előmozdításával a ló ciklikus mozgásán keresztül.

A tanulmány randomizált keresztbeillesztéses kísérleti elrendezést alkalmaz a hatnapos intenzív program utáni rövid távú hatások értékelésére. Az elsődleges eredményváltozók közé tartozik a motoros funkció, a testtartás-ellenőrzés és a légzési paraméterek változásai, amelyeket felületi elektromiográfiával egészítenek ki az izomfáradás monitorozására. A másodlagos mérések az életminőséget, a pszichomotoros fejlődést és a szülők által jelentett jólétet érintik.

Egy feltáró molekuláris komponensként perifériás vérből kiválasztott hosszú nem kódoló RNS-eket (lncRNS-eket) elemeznek, mint például az SMN-AS1, MALAT1, PARTICLE, MEG3, NEAT1, H19 és GAS5. Ezek a transzkriptumok a motoros neuronok fejlődésében és a kromatinszabályozásban vesznek részt PRC2-asszociált mechanizmusokon keresztül. Expressziójuk változásai potenciális biomarkerekként szolgálhatnak, amelyek tükrözik az intenzív fizioterápia neurofiziológiai hatásait az SMA-ban.

A tanulmányt a Károly Egyetem Harmadik Orvostudományi Karának Etikai Bizottsága (Prága, Cseh Köztársaság) felülvizsgálta és jóváhagyta. A beavatkozás rövid időtartamú, alacsony kockázatú és nem gyógyszeres; ezért formális Adatmonitorozó Bizottságra nem volt szükség. Az eredmények várhatóan hozzájárulnak az SMA fizioterápiás kezelésének bizonyítékalapú ajánlásaihoz, és betekintést nyújtanak a motoros funkciójavulás molekuláris korrelátumaiba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Bohuslavice, Csehország, 58856
        • Mirákl Hippotherapy Center
      • Jihlava, Csehország, 58601
        • College of Polytechnics Jihlava
      • Prague, Csehország, 10000
        • Department of Medical Genetics, Third Faculty of Medicine, Charles University
      • Prague, Csehország, 10000
        • Third Faculty of Medicine, Charles University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevezetési kritériumok:

  • Életkor 2 és 9 év között
  • Spinalis izomatrófiás (SMA) I, II vagy III típus klinikai diagnózisa
  • Stabil egészségi állapot legalább 6 hónapja a beiratkozás előtt
  • Képes részt venni a vizsgálat eljárásaiban
  • Szülő vagy törvényes gyám által aláírt írásos tájékoztatott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Csípőficam
  • Ismert allergia lovakra vagy a istálló környezetére
  • Súlyos lovak iránti félelem, amely megakadályozná a részvételt a lovasszisztált fizioterápiában

Bármilyen más orvosi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálatban való biztonságos részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szekvencia A
A résztvevők először hat egymást követő napon át kapják a NEUROEQUIP-SMA-t (Lóasszisztált fizioterápia, amely a neuro-proprioceptív facilitáción és gátláson alapul), majd következik egy 6 héttől 3 hónapig tartó washout időszak, és végül hat egymást követő napon át a Standard Egyéni Ambuláns Fizioterápia a Neuro-proprioceptív Facilitáción és Gátláson Alapulóan (SMA-SOC-N). Minden fázis tartalmazza a standardizált Terápiás Ápolást.
Viselkedési: Lóasszisztált fizioterápia a Neuro-proprioceptív "Facilitáció és Inhibíció" alapján
A ló által támogatott fizioterápia, amely a neuro-proprioceptív facilitáció és inhibíció elveit alkalmazza. Napi kétszer, 15 percen át, hat egymást követő napon, egy okleveles fizioterapeuta és egy képzett lóvezető felügyelete mellett történik. Az intervenció a ló ritmikus, háromdimenziós mozgását használja fel, hogy dinamikus proprioceptív, vestibularis és tapintási ingereket generáljon, amelyek fiziológiás testtartási reakciókat és koordinált izomláncokat aktiválnak. A cél az, hogy javítsa a törzs stabilitását, a légzés kontrollját, a mozgás szimmetriáját és a funkcionális motoros koordinációt a gerincvelői izomsorvadásban szenvedő gyermekek esetében. A terápiát kontrollált ló környezetben nyújtják, kézi facilitációt és specifikus testpozíciókat alkalmazva a neuronális ingerlékenység modulálására és a neuromuszkuláris funkció javítására.
Más nevek:
  • NEUROEQUIP-SMA
Viselkedési: Szabványos Egyéni Kórházrendeléses Fizioterápia Neuro-proprioceptív Facilitáció és Inhibíció Alapján
Neuro-proprioceptív facilitáción és inhibíción alapuló standardizált ambuláns fizioterápiás program, amely naponta egyszer, 30 percig, hat egymást követő napon keresztül kerül végrehajtásra. Tapasztalt fizioterapeuta által klinikai környezetben nyújtott intervenció magában foglalja az aktív és segített mozgásgyakorlatokat, légzéstechnikákat, nyújtásokat, testtartás-korrekciót és pozícionálási stratégiákat a kontraktúrák megelőzése, a mozgástartomány fenntartása, valamint a törzs- és légzéskontroll támogatása érdekében. A terápia célzott afferens ingereket alkalmaz a motoneuron-ingerküszöb módosítására és az önkéntes motoros egységek aktivációjának javítására. A módszer az SMA rehabilitáció nemzetközi szabványait követi, a testtartás-igazítás, a mozgás-hatékonyság és az általános motoros teljesítmény optimalizálására összpontosítva.
Más nevek:
  • SMA-SOC-N
Viselkedési: Terápiás ápolás
A strukturált lóápolási tevékenység mindkét kezelési időszakban szerepelt a lóval való interakció pszichoszociális és környezeti hatásainak kontrollálása érdekében. A terápiás ápolás naponta egyszer, körülbelül 20 percig történik terapeuta felügyelete mellett, és irányított fésülést, tapintási érintést és kommunikációt foglal magában a lóval biztonságos és támogató környezetben. A tevékenység elősegíti az érzékelési integrációt, a testtudatot és az érzelmi szabályozást, miközben felkészíti a gyermeket a későbbi lóasszisztált terápiás ülésekre. Bár nem elsődleges terápiás mód, szabványosítja a környezeti expozíciót a vizsgálati csoportok között, és támogatja a kényelmet, a motivációt és az elkötelezettséget a fizioterápiás beavatkozásokban részt vevő gyermekeknél.
Kísérleti: B szekvencia
A résztvevők először hat napos standard egyéni ambuláns fizioterápián vesznek részt, amely a neuroproprioceptív facilitáción és inhibitión alapul (SMA-SOC-N), ezt követően egy 6-12 hetes washout perióduson mennek keresztül, majd hat napos lóasszisztált fizioterápián vesznek részt, amely szintén a neuroproprioceptív facilitáción és inhibitión alapul (NEUROEQUIP-SMA). Minden fázis tartalmaz egy standardizált terápiás állatápolási komponenst.
Viselkedési: Lóasszisztált fizioterápia a Neuro-proprioceptív "Facilitáció és Inhibíció" alapján
A ló által támogatott fizioterápia, amely a neuro-proprioceptív facilitáció és inhibíció elveit alkalmazza. Napi kétszer, 15 percen át, hat egymást követő napon, egy okleveles fizioterapeuta és egy képzett lóvezető felügyelete mellett történik. Az intervenció a ló ritmikus, háromdimenziós mozgását használja fel, hogy dinamikus proprioceptív, vestibularis és tapintási ingereket generáljon, amelyek fiziológiás testtartási reakciókat és koordinált izomláncokat aktiválnak. A cél az, hogy javítsa a törzs stabilitását, a légzés kontrollját, a mozgás szimmetriáját és a funkcionális motoros koordinációt a gerincvelői izomsorvadásban szenvedő gyermekek esetében. A terápiát kontrollált ló környezetben nyújtják, kézi facilitációt és specifikus testpozíciókat alkalmazva a neuronális ingerlékenység modulálására és a neuromuszkuláris funkció javítására.
Más nevek:
  • NEUROEQUIP-SMA
Viselkedési: Szabványos Egyéni Kórházrendeléses Fizioterápia Neuro-proprioceptív Facilitáció és Inhibíció Alapján
Neuro-proprioceptív facilitáción és inhibíción alapuló standardizált ambuláns fizioterápiás program, amely naponta egyszer, 30 percig, hat egymást követő napon keresztül kerül végrehajtásra. Tapasztalt fizioterapeuta által klinikai környezetben nyújtott intervenció magában foglalja az aktív és segített mozgásgyakorlatokat, légzéstechnikákat, nyújtásokat, testtartás-korrekciót és pozícionálási stratégiákat a kontraktúrák megelőzése, a mozgástartomány fenntartása, valamint a törzs- és légzéskontroll támogatása érdekében. A terápia célzott afferens ingereket alkalmaz a motoneuron-ingerküszöb módosítására és az önkéntes motoros egységek aktivációjának javítására. A módszer az SMA rehabilitáció nemzetközi szabványait követi, a testtartás-igazítás, a mozgás-hatékonyság és az általános motoros teljesítmény optimalizálására összpontosítva.
Más nevek:
  • SMA-SOC-N
Viselkedési: Terápiás ápolás
A strukturált lóápolási tevékenység mindkét kezelési időszakban szerepelt a lóval való interakció pszichoszociális és környezeti hatásainak kontrollálása érdekében. A terápiás ápolás naponta egyszer, körülbelül 20 percig történik terapeuta felügyelete mellett, és irányított fésülést, tapintási érintést és kommunikációt foglal magában a lóval biztonságos és támogató környezetben. A tevékenység elősegíti az érzékelési integrációt, a testtudatot és az érzelmi szabályozást, miközben felkészíti a gyermeket a későbbi lóasszisztált terápiás ülésekre. Bár nem elsődleges terápiás mód, szabványosítja a környezeti expozíciót a vizsgálati csoportok között, és támogatja a kényelmet, a motivációt és az elkötelezettséget a fizioterápiás beavatkozásokban részt vevő gyermekeknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Philadelphia-i Gyermekkórház Csecsemők Neuromuszkuláris Zavarok Tesztje
Időkeret: Alapvonal mérés a 6 napos intervenció megkezdése előtt, utókövetési mérés a 6 napos intervenció befejezése után.
A klinikai értékelési eszköz, amelyet a neuromuszkuláris rendellenességekkel rendelkező csecsemők motoros funkciójának értékelésére használnak, méri az adott mozgások elvégzésére való képességüket és értékeli a motoros károsodások súlyosságát. A méréseket a teszt során rögzítik, majd két független gyógytornász értékeli ki őket. A pontszámok 0 és 64 között mozognak, a magasabb pontszámok a jobb motoros funkciót jelzik.
Alapvonal mérés a 6 napos intervenció megkezdése előtt, utókövetési mérés a 6 napos intervenció befejezése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiválasztott lncRNS-ek relatív expressziójának változása
Időkeret: Alapvonal mérés a 6 napos beavatkozás megkezdése előtt, utómérés a beavatkozás befejezésétől számított 28 nap elteltével.
A perifériás vérben lévő előre meghatározott hosszú nem kódoló RNS (lncRNS) panel relatív expressziója, amelyet kvantitatív PCR-rel mértek és referencia génekhez normalizáltak. A jelentéskészítés céljából az előre meghatározott lncRNS panel átlagos hajtási változását számítják ki és egyetlen eredményértékként jelentik.
Alapvonal mérés a 6 napos beavatkozás megkezdése előtt, utómérés a beavatkozás befejezésétől számított 28 nap elteltével.
A felszíni EMG jel medián frekvenciájának változása
Időkeret: Alapmérés a 6 napos intervenció megkezdése előtt, követő mérés a 6 napos intervenció befejezése után.
A külső ferde hasizomról rögzített felületi elektromiográfiás (sEMG) jel medián frekvenciája egy standardizált ismétlődő mozgásfeladat során. Az ismétlődő összehúzódások során alacsonyabb medián frekvenciaértékek a jobb izomhatékonyságot és a csökkent fáradtságot jelzik.
Alapmérés a 6 napos intervenció megkezdése előtt, követő mérés a 6 napos intervenció befejezése után.
A törzs kontroll mérési skála (TCMS)
Időkeret: Alapmérés a 6 napos intervenció megkezdése előtt, követő mérés a 6 napos intervenció befejezése után.
A Trunk Control Measurement Scale (TCMS) egy klinikai értékelési eszköz, amely a törzs irányítását értékeli statikus és dinamikus ülési egyensúlyi feladatok során. A törzs szelektív mozgáskontrollját és a felső és alsó testrészek közötti koordinációt méri. Bár elsősorban cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeken validálták, más neuromotoros rendellenességekkel, például SMA-val élő gyermekek poszturális kontrolljának értékelésére is használják. Az összpontszám 0 és 58 között mozog, a magasabb pontszámok jobb törzskontrollra utalnak.
Alapmérés a 6 napos intervenció megkezdése előtt, követő mérés a 6 napos intervenció befejezése után.
A törzs szegmentális kontrollértékelése (SATCo)
Időkeret: Alapmérés a 6 napos intervenció megkezdése előtt, követő mérés a 6 napos intervenció befejezése után.
A Segmental Assessment of Trunk Control (SATCo) egy szabványosított teszt, amelynek célja a szegmentális törzskontroll legmagasabb szintjének azonosítása ülő helyzetben. Hét szintű törzstámogatás mellett értékeli a statikus, aktív és reaktív kontrollt. Bár eredetileg agyi bénulásban szenvedő gyermekek számára fejlesztették ki, más gyermekkori neuromotoros populációkban is alkalmazzák a törzsstabilitás és a testtartásfejlődés értékelésére. A pontszámok 0 és 20 között mozognak, a magasabb pontszám jobb törzskontrollra utal.
Alapmérés a 6 napos intervenció megkezdése előtt, követő mérés a 6 napos intervenció befejezése után.
Motoros Funkció Mérés-20 (MFM-20)
Időkeret: Alapmérés a 6 napos intervenció megkezdése előtt, utókövetési mérés a 6 napos intervenció befejezése után.
A Motor Function Measure-20 (MFM-20) egy érvényesített kvantitatív skála, amely a 2-7 évesek közötti neuromuszkuláris rendellenességgel élő gyermekek motoros képességeit értékeli. 20 tételt tartalmaz, amelyek a felállást, az áthelyezést, az axiális és proximális motoros funkciókat, valamint a distális motoros kontrollt fedik le. A teljes pontszám a maximálisan elérhető pontszám százalékában van kifejezve, ahol a magasabb pontszám jobb motoros teljesítményt jelez. Az MFM-20-t SMA-ban és Duchenne izomsorvadásban érvényesítették, és érzékeny az időbeli változásokra. A pontszámok 0 és 100% között mozognak, a magasabb pontszám jobb motoros funkciót jelez.
Alapmérés a 6 napos intervenció megkezdése előtt, utókövetési mérés a 6 napos intervenció befejezése után.
A funkcionális elérési teszt (FRT)
Időkeret: Alapmérés a 6 napos intervenció megkezdése előtt, követő mérés a 6 napos intervenció befejezése után.
A funkcionális elérési teszt (FRT) egy egyszerű, validált mérési módszer a dinamikus ülő vagy álló egyensúlyra, amely értékeli azt a maximális távolságot, amennyire egy személy előre tud nyúlni a karja hosszán túl, miközben a támaszpontjait fixen tartja. Megbízható mutatója a törzsstabilitásnak és az egyensúlyirányításnak különféle neuromotoros állapotokkal rendelkező gyermekeknél, beleértve az SMA-t is. A hosszabb elérési távolságok jobb dinamikus testtartás-vezérlést és egyensúlyi teljesítményt jeleznek.
Alapmérés a 6 napos intervenció megkezdése előtt, követő mérés a 6 napos intervenció befejezése után.
Az alsó végtagok szelektív kontrollja (SCALE)
Időkeret: Alapvonal mérés a 6 napos intervenció megkezdése előtt, követés mérés a 6 napos intervenció befejezése után.
A SCALE teszt egy szabványos klinikai teszt, amelyet az alsó végtagok szelektív önkéntes motoros kontrolljának felmérésére használnak. Öt feladat során értékeli az ízületi mozgások elkülönítésének képességét mindkét alsó végtagon. Minden egyes ízületi mozgás 0-tól 2-ig terjedő skálán értékelhető, ahol magasabb összpontszám jobb szelektív motoros kontrollt jelez.
Alapvonal mérés a 6 napos intervenció megkezdése előtt, követés mérés a 6 napos intervenció befejezése után.
A törzs forgási szögének változása
Időkeret: Alapvonal mérés a 6 napos intervenció megkezdése előtt, követés mérés a 6 napos intervenció befejezése után.
A törzs forgási szöge (ATR) mérése szabványos előrehajlás közben ülő helyzetben. Az ATR átlagértékét ismételt mérésekből számítják ki, és egyetlen eredményértékként adják meg.
Alapvonal mérés a 6 napos intervenció megkezdése előtt, követés mérés a 6 napos intervenció befejezése után.
Az Egy Másodperc Alatt Kilélegzett Levegő Mennyiségének Változása (FEV₁)
Időkeret: Alapmérés a 6 napos intervenció megkezdése előtt, utókövetési mérés a 6 napos intervenció befejezése után.
Az egy másodperc alatt kilélegzett levegő mennyisége (FEV₁) standard spirometriával mérve. Magasabb értékek jobb tüdőfunkciót jeleznek.
Alapmérés a 6 napos intervenció megkezdése előtt, utókövetési mérés a 6 napos intervenció befejezése után.
Testjelölők maximális elmozdulásának változása
Időkeret: Alapvonal mérés a 6 napos intervenció kezdete előtt, utókövetési mérés a 6 napos intervenció befejezése után.
A standardizált ülőhelyzetben végrehajtott célzó feladat során a meghatározott testjelzők maximális elmozdulása a kezdeti helyzetüktől. A nagyobb elmozdulási értékek a súlypont jobb kontrollját jelzik.
Alapvonal mérés a 6 napos intervenció kezdete előtt, utókövetési mérés a 6 napos intervenció befejezése után.
Has változott a hasi légzési index
Időkeret: Alapmérés a 6 napos intervenció megkezdése előtt, utólagos mérés a 6 napos intervenció befejezése után.
A hasi légzési index a mély légzés során a lumbális szinten (L4) mért markerezés-eltolódásnak a torakális szinten mért eltolódáshoz viszonyított arányaként számítva. Magasabb értékek nagyobb hasi légzési hozzájárulást jeleznek.
Alapmérés a 6 napos intervenció megkezdése előtt, utólagos mérés a 6 napos intervenció befejezése után.
A koordinált törzs- és nyakgerinc-mozgás időtartamának változása
Időkeret: Alapmérés a 6 napos intervenció megkezdése előtt, utólagos mérés a 6 napos intervenció befejezése után.
A standardizált, ülőhelyzetben végzett ismétlődő felső végtag-feladat során a törzs és a nyaki gerinc együttes mozgásának időtartama. A kompenzáló nyaki gerinc kinyúlás nélküli hosszabb időtartamok jobb koordinációt jeleznek.
Alapmérés a 6 napos intervenció megkezdése előtt, utólagos mérés a 6 napos intervenció befejezése után.
Életminőség kérdőív
Időkeret: Alapmérés a 6 napos intervenció megkezdése előtt, utómérés az intervenció befejezését követő 28 nap után.
Az SMA-val élő gyermekek szülei egy speciális kérdőívet töltik ki a rehabilitáció kezdetén és a rehabilitáció befejezése után 28 nappal. Az ICF pontszámkészletet, konkrétan az ICF-alapú Dokumentációs Űrlapot a „Gyermekek agyi bénulással (rövid)” kategóriához (6 év alatti gyermekek esetén) használják az életminőség értékelésére. A magasabb pontszámok jobb funkcionalitást és jobb életminőséget jeleznek.
Alapmérés a 6 napos intervenció megkezdése előtt, utómérés az intervenció befejezését követő 28 nap után.
Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales (PedsQL™)
Időkeret: Alapmérés a 6 napos intervenció kezdete előtt, követő mérés a beavatkozás vége után 28 nappal.
Az értékelő eszköz, amely a gyermekek egészséggel összefüggő életminőségének értékelésére készült, 23 elemből áll, amelyek négy területre oszlanak (fizikai, érzelmi, társas és iskolai működés). Ezt arra használják, hogy nyomon kövessék az érzékelt életminőség hosszú távú változásait, valamint hogy értékeljék a klinikai és rehabilitációs beavatkozások hatékonyságát. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
Alapmérés a 6 napos intervenció kezdete előtt, követő mérés a beavatkozás vége után 28 nappal.
Videóalapú motoros funkciópontszám változása
Időkeret: Alapmérés a 6 napos intervenció kezdete előtt, utólagos mérés az intervenció befejezése után 28 nappal.
Motoros funkció pontszám, amelyet két független gyógytornász szabványosított értékelésével állapítottak meg otthoni videófelvételek alapján. A pontszám a gyermek mozgásának minőségét és terjedelmét tükrözi. A pontszámok 1 és 21 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb motoros funkciót jeleznek.
Alapmérés a 6 napos intervenció kezdete előtt, utólagos mérés az intervenció befejezése után 28 nappal.
Erősségek és Nehézségek Kérdőív (SDQ)
Időkeret: Alapmérés a 6 napos intervenció megkezdése előtt, utómérés a 28 napos intervenció befejezése után.
Az SDQ egy széles körben használt viselkedéses szűrőeszköz, amely öt területen értékeli a pszichológiai jellemzőket: érzelmi tünetek, magatartási problémák, hiperaktivitás/figyelemhiány, társas kapcsolatokkal kapcsolatos problémák és proszociális viselkedés. Kétéves és 17 éves közötti gyermekek számára alkalmas, és egy Összes Nehézségi Pontszámot biztosít, amely a teljes pszichoszociális jólétet tükrözi. Bár eredetileg az általános gyermekpopulációban validálták, sikeresen alkalmazták krónikus vagy neuromuszkuláris rendellenességekkel élő gyermekeknél is az egészségi állapothoz kapcsolódó érzelmi és társas alkalmazkodás értékelésére. A pontszámok 0 és 40 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb viselkedési és érzelmi nehézségekre utalnak.
Alapmérés a 6 napos intervenció megkezdése előtt, utómérés a 28 napos intervenció befejezése után.
Csúcs kilégzési áram (PEF) változása
Időkeret: Alapmérés a 6 napos intervenció megkezdése előtt és utómérés a 6 napos intervenció befejezése után.
Csúcs kilégzési áramlás (PEF) mérése standard spirometriával. A magasabb értékek jobb tüdőfunkciót jelentenek.
Alapmérés a 6 napos intervenció megkezdése előtt és utómérés a 6 napos intervenció befejezése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charles University, Czech Republic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katerina Marikova, master, Charles University, Czech Republic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 30.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4424
  • GAUK 4424/2024 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Charles University)
  • SVV 260533/SVV/2024 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Charles University)
  • Cooperatio Neurosciences (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Charles University)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A publikációkban jelentett eredmények mögött álló egyéni résztvevői adatok (IPD) (az azonosítás megszüntetése után) megoszthatók. Ez magában foglalja az anonimizált eredményadatokat, a demográfiai jellemzőket és a statisztikai elemzéshez használt releváns klinikai változókat. A tanulmány rövid időtartamú, alacsony kockázatú, nem gyógyszeres beavatkozást foglal magában; ezért nem hoztak létre Adatfigyelő Bizottságot (DMC). Az adatelemzés befejezése után az azonosítástól mentes adatkészletek az illetékes szerző ésszerű kérésére elérhetők lesznek. Az adatok legitím tudományos célokra, például meta-elemzésekre és szisztematikus áttekintésekre oszthatók meg, az etikai és intézményi előírások betartásával. A tanulmány eredményei szaklektorált publikációkon és konferenciaelőadásokon keresztül is terjesztésre kerülnek.

IPD megosztási időkeret

Az adatelemzés befejezése és az elsődleges eredmények közzététele után (várhatóan 2026-2027-ben); az adatok legalább 10 évig elérhetőek lesznek ezután.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az egyéni résztvevői adatok (IPD) anonimizálása csak akkor történik meg, ha a megkötött tájékoztatott beleegyezés lehetővé teszi. Az azonosítható adatok kizárólag a vizsgálati csapat számára lesznek elérhetőek, és nem kerülnek megosztásra. Minősített kutatók kérhetnek hozzáférést az anonimizált IPD-hez tudományos célokra azzal, hogy a megfelelő szerzőnek küldenek egy rövid javaslatot és adatfelhasználási megállapodást e-mailben. Az adatok biztonságosan kerülnek átadásra és kezelésre a GDPR és az intézményi irányelveknek megfelelően; a címzetteknek vállalniuk kell, hogy nem tesznek kísérletet a visszaazonosításra.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel