Neuroproprioseptiivinen hevosavusteinen fysioterapia selkäydinlihasten atrofiaan (NEUROEQUIP)
tiistai 30. joulukuuta 2025 päivittänyt: Kamila Řasová, Charles University, Czech Republic
Välittömät ja kestävät vaikutukset intensiivisellä neuroproprioseptiivisella hevosavusteisella fysioterapialla selkäydinkudoksen lihaskadon sairastavilla lapsilla: Satunnaistettu ristikkainen tutkimus
Tämä tutkimus selvittää, voiko neuroproprioseptiiviseen "fasilitaatioon ja inhibiittioon" (NEUROEQUIP-SMA) perustuva hevosavusteinen fysioterapia parantaa liikettä, ryhtiä, hengitystä ja elämänlaatua selkäytimen lihasdystrofian (SMA) sairastavilla lapsilla.
Tämä terapia hyödyntää hevosen rytmikästä liikettä yhdessä kohdistetun sensorisen ja manuaalisen stimulaation kanssa laukaistakseen luonnollisia motorisia reaktioita lantion kohdalta, alentaen lihaksen aktivointikynnystä ja tukien koordinoituja motorisia kuvioita.
Tutkimus vertaa tätä menetelmää standardiin yksilölliseen fysioterapiaan, joka perustuu samoihin neuroproprioseptiivisiin fasilitaatio- ja inhibiittio-periaatteisiin, mutta suoritetaan ilman hevosta.
Kaksikymmentä 2–9-vuotiasta lasta saa molemmat terapiat kahdessa erillisessä 6 päivän jaksoissa satunnaisessa järjestyksessä (risteytyssuunnittelu).
Tutkijat arvioivat lihasväsymystä, koordinaatiota, hengitystoimintaa, liikkeen laatua ja määrää, elämänlaatua sekä muutoksia valituissa veribiomarkkereissa.
Tulokset voivat auttaa kehittämään parempia kuntoutusstrategioita SMA:ta sairastaville lapsille, jotka saavat modernia farmakologista tai geeniterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäydinlihastatrofia (SMA) on autosomaalinen resessiivinen hermo-lihasrappeumatauti, joka johtuu SMN1-geenin delektioista tai mutaatioista sen paralogin SMN2:n säilymisestä. Huolimatta viimeaikaisista tautimuuntavien hoitojen edistysaskeleista, SMA on edelleen johtava geneettinen imeväiskuolleisuuden syy ja vaatii edelleen monitieteistä tukitoimintaa optimaalisten tulosten saavuttamiseksi. Fysioterapia on olennainen osa tätä hoitoa, auttaen ylläpitämään liikkuvuutta, estämään kontraktuureja ja parantamaan elämänlaatua.
Historiallisesti fyysistä aktiivisuutta väheksyttiin SMA:ssa huolista, että liikunta saattaisi kiihdyttää motoristen neuronien rappeutumista. Myöhemmät todisteet ovat osoittaneet, että passiivisuus lisää heikkoutta ja väsymystä, kun taas asianmukaisesti annosteltu fysioterapia parantaa asentohallintaa, kestävyyttä ja hengitystoimintaa. Nykyaikainen kuntoutus painottaa siksi toiminnallista liikkuvuutta, tasapainoharjoittelua ja kävelykuntoutusta. Kokeelliset tutkimukset ovat myös osoittaneet, että tietyt liikuntaparametrit voivat aktivoida neurosuojelumekanismeja riippumatta SMN-proteiinin ilmentymisestä, mikä viittaa siihen, että motoristen yksiköiden aktivointi itsessään voi tukea neuronien terveyttä.
Näiden löydösten pohjalta tämä tutkimus esittelee Neuroproprioseptiiviseen "Fasilitointiin ja Inhibitioon" perustuvan Hevosavusteisen Fysioterapian (NEUROEQUIP-SMA) - innovatiivisen fysioterapeuttisen lähestymistavan, joka on suunniteltu SMA-potilaille. Tämä menetelmä yhdistää hevosen liikkeen dynaamisen moniaistisen syötteen neuroproprioseptiivisen fasilitoinnin ja inhibitioperiaatteisiin, joissa asianmukaiset aferentit ärsykkeet säätelevät interneuronaalista jännitystä optimoidakseen välityksen motorisissa reiteissä. Tekniikan tavoitteena on alentaa motoristen neuronien jännityskynnystä, jotta keskeisen hermoston impulssit voisivat tehokkaasti aiheuttaa lihasaktivaation. Samanlaisia neurofasilitointistrategioita käytetään säännöllisesti tšekkiläisessä neurokuntoutuksessa aivohalvauksen jälkeen tai MS-potilailla, mutta niiden potentiaalia SMA:ssa ei ole vielä systemaattisesti tutkittu.
NEUROEQUIP-SMA-menetelmää verrataan standardiin fysioterapiaohjelmaan, joka perustuu neuroproprioseptiivisen fasilitoinnin ja inhibitioperiaatteisiin ja toteutetaan avohoidossa. Molemmat lähestymistavat tähtäävät asentosuuntaan, vartalon vakautta ja toiminnalliseen motoriseen hallintaan. Hevosavusteisen menetelmän odotetaan parantavan tuloksia edelleen edistämällä rytmistä lantion aktivaatiota, symmetristä painonsiirtoa, heikentyneiden lihasketjujen koordinoitua käyttöä ja parantunutta hengityskuviointia hevosen syklisen liikkeen kautta.
Tutkimus käyttää satunnaistettua ristiinasetelmää arvioimaan lyhytaikaisia vaikutuksia intensiivisen kuuden päivän ohjelman jälkeen. Ensisijaisina tuloksina ovat muutokset motorisessa toiminnassa, asentohallinnassa ja hengitysparametreissa, joita täydentää pintaelektromyografia lihasväsymyksen seurantaan. Toissijaiset mittaukset käsittelevät elämänlaatua, psykomotorista kehitystä ja vanhempien raportoimaa hyvinvointia.
Eksploratiivisena molekulaarisena komponenttina analysoidaan valikoituja pitkiä ei-koodaavia RNA:ita (lncRNA) kuten SMN-AS1, MALAT1, PARTICLE, MEG3, NEAT1, H19 ja GAS5 perifeerisestä verestä. Nämä transkriptit osallistuvat motoristen neuronien kehitykseen ja kromatiinisäätelyyn PRC2-yhdistettyjen mekanismien kautta. Niiden ilmentymismuutokset voivat toimia mahdollisina biomarkkereina, jotka heijastavat intensiivisen fysioterapian neurofysiologisia vaikutuksia SMA:ssa.
Tutkimus on tarkastettu ja hyväksytty Charlesin yliopiston Kolmannen lääketieteellisen tiedekunnan eettisellä toimikunnalla Prahassa, Tšekissä. Interventio on lyhytkestoinen, matalariskinen ja ei-farmakologinen; siksi muodollista tietojen valvontakomiteaa ei vaadittu. Tutkimustulosten odotetaan edistävän näyttöön perustuvia suosituksia SMA:n fysioterapeuttisesta hoidosta ja tarjoavan näkemyksiä motorisen toiminnan parantumisen molekulaarisista korrelaatioista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kamila Rasova, professor
- Puhelinnumero: +420 604 511 416
- Sähköposti: kamila.rasova@lf3.cuni.cz
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Katerina Marikova, master
- Puhelinnumero: +420 607 616 104
- Sähköposti: katerina.marikova@3lf.cuni.cz
Opiskelupaikat
-
-
-
Bohuslavice, Tšekki, 58856
- Mirákl Hippotherapy Center
-
Jihlava, Tšekki, 58601
- College of Polytechnics Jihlava
-
Prague, Tšekki, 10000
- Department of Medical Genetics, Third Faculty of Medicine, Charles University
-
Prague, Tšekki, 10000
- Third Faculty of Medicine, Charles University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 2–9 vuotta
- Kliininen diagnoosi selkäydinlihasten atrofian (SMA) tyypistä I, II tai III
- Vakaa terveydentila vähintään 6 kuukautta ennen rekrytointia
- Kyky osallistua tutkimustoimenpiteisiin
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus vanhemmalta tai lailliselta huoltajalta
Poissulkemiskriteerit:
- Lonkkanivelen sijoiltaanmeno
- Tunnettu allergia hevosille tai talliympäristölle
- Vakava hevoskammo, joka estäisi osallistumisen hevosavusteiseen fysioterapiaan
Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi turvallista osallistumista tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi A
Osallistujat saavat ensin NEUROEQUIP-SMA:n (hevospohjainen fysioterapia neuroproprioseptiivisen helpotuksen ja eston perusteella) kuuden peräkkäisen päivän ajan, jota seuraa 6 viikon - 3 kuukauden peseytymisjakso, ja sen jälkeen standardoitu yksilöllinen avohoidon fysioterapia neuroproprioseptiivisen helpotuksen ja eston perusteella (SMA-SOC-N) kuuden peräkkäisen päivän ajan.
Kumpikin vaihe sisältää standardoidun terapeuttisen harjauksen.
|
Hevosavusteinen fysioterapia, joka soveltaa neuroproprioseptiivisen fasilitaation ja inhibitioperiaatteita.
Toteutetaan kahdesti päivässä 15 minuutin ajan kuuden peräkkäisen päivän ajan sertifioidun fysioterapeutin ja koulutetun hevosohjaajan valvonnassa.
Interventio hyödyntää hevosen rytmistä, kolmiulotteista liikettä tuottamaan dynaamisia proprioseptiivisia, vestibulaarisia ja taktiilisia ärsykkeitä, jotka aktivoivat fysiologisia asennereaktioita ja koordinoituja lihasketjuja.
Tavoitteena on parantaa vartalon vakautta, hengityksen hallintaa, liikkeen symmetriaa ja toiminnallista motorista koordinaatiota lapsilla, joilla on selkäydinlihasatrofia.
Terapia toteutetaan hallitussa hevosympäristössä käyttämällä manuaalista fasilitaatiota ja erityistä kehon asentoa neuronien viritystilan modulointiin ja hermo-lihasfunktion parantamiseen.
Muut nimet:
Neuroproprioseptiiviseen facilitointiin ja inhibiittioon perustuva standardoitu polikliininen fysioterapiaohjelma, joka suoritetaan kerran päivässä 30 minuuttia kuutena peräkkäisenä päivänä.
Kokeneen fysioterapeutin toteuttama interventio kliinisessä ympäristössä sisältää aktiivisia ja avustettuja liikeharjoituksia, hengitystekniikoita, venytystä, asentokorjausta ja asennonhallintastrategioita, jotta estetään kontraktuureja, ylläpidetään liikelaajuutta ja tuetaan rungon ja hengityksen hallintaa. Terapia hyödyntää kohdennettuja afferentteja ärsykkeitä moduloidakseen motoneuronien herkkyyttä ja parantaakseen motoristen yksiköiden vapaaehtoista aktivointia. Lähestymistapa noudattaa SMA-rehabilitoinnin kansainvälisiä standardeja keskittyen asentolinjauksen, liikkeiden tehokkuuden ja yleisen motorisen suorituskyvyn optimointiin.
Muut nimet:
Rakennettu hevosenhoitotoiminta sisällytettiin molempiin hoitojaksoihin kontrolloimaan hevosten vuorovaikutuksen psykososiaalisia ja ympäristövaikutuksia.
Terapeuttisen harjaamisen suorittaminen kerran päivässä noin 20 minuuttia terapeutin valvonnassa sisältää ohjattua harjausta, taktiilista kosketusta ja kommunikaatiota hevosen kanssa turvallisessa ja tukevassa ympäristössä.
Toiminta edistää aistien integraatiota, kehotietoisuutta ja emotionaalista säätelyä sekä valmistaa lasta seuraavia hevosavusteisia istuntoja varten.
Vaikka se ei ole ensisijainen terapeuttinen muoto, se standardoi ympäristöaltistuksen tutkimusryhmien välillä ja tukee mukavuutta, motivaatiota ja osallistumista lasten fysioterapeuttisissa toimenpiteissä.
|
|
Kokeellinen: Jakso B
Osallistujat käyvät ensin läpi kuuden päivän vakioindividuaalisen avohoidon fysioterapian, joka perustuu neuroproprioseptiiviseen fasilitointiin ja inhibointioon (SMA-SOC-N), minkä jälkeen on 6–12 viikon peseytymisjakso, ja sen jälkeen kuuden päivän hevosavusteinen fysioterapia, joka perustuu neuroproprioseptiiviseen fasilitointiin ja inhibointioon (NEUROEQUIP-SMA).
Jokainen vaihe sisältää standardoidun terapeuttisen harjaamiskomponentin.
|
Hevosavusteinen fysioterapia, joka soveltaa neuroproprioseptiivisen fasilitaation ja inhibitioperiaatteita.
Toteutetaan kahdesti päivässä 15 minuutin ajan kuuden peräkkäisen päivän ajan sertifioidun fysioterapeutin ja koulutetun hevosohjaajan valvonnassa.
Interventio hyödyntää hevosen rytmistä, kolmiulotteista liikettä tuottamaan dynaamisia proprioseptiivisia, vestibulaarisia ja taktiilisia ärsykkeitä, jotka aktivoivat fysiologisia asennereaktioita ja koordinoituja lihasketjuja.
Tavoitteena on parantaa vartalon vakautta, hengityksen hallintaa, liikkeen symmetriaa ja toiminnallista motorista koordinaatiota lapsilla, joilla on selkäydinlihasatrofia.
Terapia toteutetaan hallitussa hevosympäristössä käyttämällä manuaalista fasilitaatiota ja erityistä kehon asentoa neuronien viritystilan modulointiin ja hermo-lihasfunktion parantamiseen.
Muut nimet:
Neuroproprioseptiiviseen facilitointiin ja inhibiittioon perustuva standardoitu polikliininen fysioterapiaohjelma, joka suoritetaan kerran päivässä 30 minuuttia kuutena peräkkäisenä päivänä.
Kokeneen fysioterapeutin toteuttama interventio kliinisessä ympäristössä sisältää aktiivisia ja avustettuja liikeharjoituksia, hengitystekniikoita, venytystä, asentokorjausta ja asennonhallintastrategioita, jotta estetään kontraktuureja, ylläpidetään liikelaajuutta ja tuetaan rungon ja hengityksen hallintaa. Terapia hyödyntää kohdennettuja afferentteja ärsykkeitä moduloidakseen motoneuronien herkkyyttä ja parantaakseen motoristen yksiköiden vapaaehtoista aktivointia. Lähestymistapa noudattaa SMA-rehabilitoinnin kansainvälisiä standardeja keskittyen asentolinjauksen, liikkeiden tehokkuuden ja yleisen motorisen suorituskyvyn optimointiin.
Muut nimet:
Rakennettu hevosenhoitotoiminta sisällytettiin molempiin hoitojaksoihin kontrolloimaan hevosten vuorovaikutuksen psykososiaalisia ja ympäristövaikutuksia.
Terapeuttisen harjaamisen suorittaminen kerran päivässä noin 20 minuuttia terapeutin valvonnassa sisältää ohjattua harjausta, taktiilista kosketusta ja kommunikaatiota hevosen kanssa turvallisessa ja tukevassa ympäristössä.
Toiminta edistää aistien integraatiota, kehotietoisuutta ja emotionaalista säätelyä sekä valmistaa lasta seuraavia hevosavusteisia istuntoja varten.
Vaikka se ei ole ensisijainen terapeuttinen muoto, se standardoi ympäristöaltistuksen tutkimusryhmien välillä ja tukee mukavuutta, motivaatiota ja osallistumista lasten fysioterapeuttisissa toimenpiteissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Philadelphian lastensairaalan vauvojen neuromuskulaaristen häiriöiden testi
Aikaikkuna: Perusmittaus ennen kuuden päivän interventiota, seurantamittaus kuuden päivän intervention päättymisen jälkeen.
|
Kliininen arviointityökalu, jota käytetään motoristen toimintojen arviointiin imeväisillä, joilla on neuromuskulaarisia häiriöitä, mittaa heidän kykyään suorittaa tiettyjä liikkeitä ja arvioi motoristen vajavaisuuksien vakavuutta.
Mittaukset tallennetaan testin aikana, ja ne arvioidaan myöhemmin kahden riippumattoman fysioterapeutin toimesta.
Pisteet vaihtelevat 0–64, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa motorista toimintaa.
|
Perusmittaus ennen kuuden päivän interventiota, seurantamittaus kuuden päivän intervention päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valittujen lncRNA:iden suhteellisen ilmentymisen muutos
Aikaikkuna: Perusmittaus ennen 6 päivän interventiota, seurantamittaus 28 päivän kuluttua interventioiden päättymisestä.
|
Ennalta määritellyn pitkien ei-koodaavien RNA-molekyylien (lncRNA) paneelin suhteellinen ilmentyminen verenkierrossa, mitattuna kvantitatiivisella PCR:llä ja normalisoituna viitegeeneihin.
Raportointitarkoituksissa ennalta määritellyn lncRNA-paneelin keskimääräinen taitemuutos lasketaan ja raportoidaan yhtenä lopputulosarvona.
|
Perusmittaus ennen 6 päivän interventiota, seurantamittaus 28 päivän kuluttua interventioiden päättymisestä.
|
|
Muutos pintasähkölihasaktiviteetin (EMG) signaalin mediaanitaajuudessa
Aikaikkuna: Perusmittaus ennen 6 päivän interventiota, seurantamittaus 6 päivän intervention päättymisen jälkeen.
|
Ulkoisen vatsalihaksen pinnan elektromyografian (sEMG) signaalin mediaanitaajuus standardoidun toistuvan liiketehtävän aikana.
Alemmat mediaanitaajuusarvot toistuvien supistusten aikana osoittavat parantunutta lihastehokkuutta ja vähentynyttä väsymystä.
|
Perusmittaus ennen 6 päivän interventiota, seurantamittaus 6 päivän intervention päättymisen jälkeen.
|
|
Runkokontrollin mittausasteikko (TCMS)
Aikaikkuna: Perusmittaus ennen kuuden päivän interventiota, seurantamittaus kuuden päivän intervention jälkeen.
|
Trunk Control Measurement Scale (TCMS) on kliininen arviointityökalu, joka arvioi vartalon hallintaa staattisten ja dynaamisten istuma-asennon tasapainotehtävien aikana.
Se mittaa valikoivaa liikekontrollia vartalossa sekä ylä- ja alakehon segmenttien välistä koordinaatiota.
Vaikka se on validoitu ensisijaisesti lapsilla, joilla on CP-vamma, sitä käytetään myös asentohallinnan arviointiin lapsilla, joilla on muita neuromotorisia häiriöitä, kuten SMA.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–58, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa vartalon hallintaa.
|
Perusmittaus ennen kuuden päivän interventiota, seurantamittaus kuuden päivän intervention jälkeen.
|
|
Vartalon hallinnan segmentaalinen arviointi (SATCo)
Aikaikkuna: Perusmittaus ennen 6 päivän interventiota, seurantamittaus 6 päivän intervention päättymisen jälkeen.
|
Segmentaalinen vartalokontrollin arviointi (SATCo) on standardoitu testi, jonka tarkoituksena on tunnistaa segmentaalisen vartalokontrollin korkein taso istuma-asennossa.
Se arvioi staattista, aktiivista ja reaktiivista kontrollia seitsemällä vartalotuen tasolla.
Vaikka se alun perin kehitettiin aivohalvauksen saaneille lapsille, sitä on käytetty muissa lasten neuromotorisissa väestöryhmissä vartalon vakavuuden ja asennonkehityksen arviointiin.
Pistemäärät vaihtelevat 0–20 välillä, korkeammat pisteet osoittavat parempaa vartalokontrollia.
|
Perusmittaus ennen 6 päivän interventiota, seurantamittaus 6 päivän intervention päättymisen jälkeen.
|
|
Motor Function Measure-20 (MFM-20)
Aikaikkuna: Perusmittaus ennen kuuden päivän interventiota, seurantamittaus kuuden päivän intervention jälkeen.
|
Motor Function Measure-20 (MFM-20) on validoitu määrällinen asteikko, joka arvioi 2–7-vuotiaiden hermo-lihasperäisten sairauksista kärsivien lasten motorisia taitoja.
Se sisältää 20 tehtävää, jotka kattavat seisomisen, siirtymisen, aksiaalisen ja proksimaalisen motorisen toiminnan sekä distaalin motorisen hallinnan.
Kokonaispistemäärä ilmaistaan prosentteina suurimmasta mahdollisesta pistemäärästä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa motorista suorituskykyä.
MFM-20 on validoitu selkäydinkanavan lihasatrofian ja Duchennen lihasdystrofian yhteydessä ja se on herkkä muutoksille ajan kuluessa.
Pistemäärät vaihtelevat 0–100 prosentissa, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa motorista toimintaa.
|
Perusmittaus ennen kuuden päivän interventiota, seurantamittaus kuuden päivän intervention jälkeen.
|
|
Toiminnallinen tavoitetesti (FRT)
Aikaikkuna: Perusmittaus ennen kuuden päivän interventiota, seurantamittaus kuuden päivän intervention jälkeen.
|
Toiminnallinen saavutustesti (FRT) on yksinkertainen, validoitu mitta istumisen tai seisomisen dynaamisesta tasapainosta, joka arvioi suurimman etäisyyden, jonka henkilö voi saavuttaa eteenpäin käsivarsiensa pituuden yli pitäen tukialustaa kiinteänä.
Se on luotettava indikaattori vartalon vakaudesta ja tasapainon hallinnasta lapsilla, joilla on erilaisia neuromotorisia sairauksia, mukaan lukien SMA.
Pidemmät saavutusetäisyydet osoittavat parempaa dynaamista asentohallintaa ja tasapainon suorituskykyä.
|
Perusmittaus ennen kuuden päivän interventiota, seurantamittaus kuuden päivän intervention jälkeen.
|
|
Alaraajojen selektiivinen kontrolli (SCALE)
Aikaikkuna: Perusmittaus ennen kuuden päivän interventiota, seurantamittaus kuuden päivän intervention päätyttyä.
|
SCALE-testi on standardoitu kliininen testi, jota käytetään alaraajojen valikoivan vapaaehtoisen motorisen hallinnan arvioimiseen.
Se arvioi kykyä eristää nivelten liikkeitä viidessä tehtävässä kummallekin alaraajalle.
Jokainen nivelten liike pisteytetään 0–2, ja korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa parempaa valikoivaa motorista hallintaa.
|
Perusmittaus ennen kuuden päivän interventiota, seurantamittaus kuuden päivän intervention päätyttyä.
|
|
Rungon kiertokulman muutos
Aikaikkuna: Perusmittaus ennen kuuden päivän interventiota, seurantamittaus kuuden päivän intervention päättymisen jälkeen.
|
Rungon kiertokulma (ATR) mitattuna standardoidussa eteenpäin kumarruksessa istuma-asennossa.
Keskimääräinen ATR-arvo lasketaan toistetuista mittauksista ja raportoidaan yhtenä lopputulosarvona.
|
Perusmittaus ennen kuuden päivän interventiota, seurantamittaus kuuden päivän intervention päättymisen jälkeen.
|
|
Muutos yhden sekunnin pakkotyöntötilavuudessa (FEV₁)
Aikaikkuna: Alkumittaus ennen kuuden päivän interventiota, seurantamittaus kuuden päivän intervention jälkeen.
|
Pakotettu ekspiraatioilman määrä yhdessä sekunnissa (FEV₁) mitattuna standardispirometrialla.
Korkeammat arvot osoittavat parempaa keuhkotoimintaa.
|
Alkumittaus ennen kuuden päivän interventiota, seurantamittaus kuuden päivän intervention jälkeen.
|
|
Kehon merkkiöiden suurimman siirtymän muutos
Aikaikkuna: Perusmittaus ennen kuuden päivän interventiota, seurantamittaus kuuden päivän interventtion jälkeen.
|
Enimmäismääräinen siirtymä ennalta määritellyistä kehon merkkiöistä niiden alkutilasta standardoidun ulottumistehtävän aikana istuen suoritettuna.
Suuremmat siirtymäarvot osoittavat parantunutta painopisteen hallintaa. |
Perusmittaus ennen kuuden päivän interventiota, seurantamittaus kuuden päivän interventtion jälkeen.
|
|
Muutos vatsahengityksen indeksissä
Aikaikkuna: Perusmittaus ennen kuuden päivän interventiota, seurantamittaus kuuden päivän intervention jälkeen.
|
Vatsahengityksen indeksi lasketaan syvän hengityksen aikana tapahtuvan merkitsimen siirtymän suhteena lannenivelen (L4) tasolla rintakehän tason siirtymään.
Korkeammat arvot osoittavat vatsahengityksen suurempaa osuutta.
|
Perusmittaus ennen kuuden päivän interventiota, seurantamittaus kuuden päivän intervention jälkeen.
|
|
Koordinoitujen rungon ja kaulanikaman liikkeiden keston muutos
Aikaikkuna: Perusmittaus ennen kuuden päivän interventiota, seurantamittaus kuuden päivän intervention päättymisen jälkeen.
|
Standardoidun istuen suoritettavan toistuvan yläraajatehtävän aikana koordinoitujen rungon ja kaulanikaman liikkeiden kesto.
Pidemmät kestot ilman kompensoivaa kaulanikaman ojennusta osoittavat parantunutta koordinaatiota.
|
Perusmittaus ennen kuuden päivän interventiota, seurantamittaus kuuden päivän intervention päättymisen jälkeen.
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Perusmittaus ennen kuuden päivän interventiojakson alkua, seurantamittaus 28 päivän kuluttua interventiojakson päättymisestä.
|
SMA-potilaiden vanhemmat täyttävät erityisen kyselylomakkeen kuntoutuksen alussa ja 28 päivää kuntoutuksen päätyttyä.
Käytössä on ICF-pistemäärä, erityisesti ICF-pohjainen dokumentointilomake luokalle "Lyhyt versio lapsista, joilla on CP" (alle 6-vuotiaille lapsille), jolla arvioidaan elämänlaatua.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä ja elämänlaatua.
|
Perusmittaus ennen kuuden päivän interventiojakson alkua, seurantamittaus 28 päivän kuluttua interventiojakson päättymisestä.
|
|
Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales (PedsQL™)
Aikaikkuna: Perusmittaus ennen kuuden päivän interventiota, seurantamittaus 28 päivän kuluttua interventioiden päättymisestä.
|
Arviointityökalu, joka on suunniteltu arvioimaan lasten terveyteen liittyvää elämänlaatua, koostuu 23 eri osatekijästä neljällä alueella (fyysinen toimintakyky, tunne-elämä, sosiaalinen toiminta ja koulunkäynti).
Sitä käytetään seurantaan pitkittäisissä muutoksissa koetussa elämänlaadussa sekä arvioimaan kliinisten ja kuntoutusinterventioiden vaikuttavuutta.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Perusmittaus ennen kuuden päivän interventiota, seurantamittaus 28 päivän kuluttua interventioiden päättymisestä.
|
|
Muutos videopohjaisessa motorisen toiminnan pisteytyksessä
Aikaikkuna: Perusmittaus ennen 6 päivän interventiota, seurantamittaus 28 päivän kuluttua interventiopäättymisestä.
|
Motorinen toimintapisteet, jotka on johdettu kahden riippumattoman fysioterapeutin standardoidusta kotivideoaineiston arvioinnista.
Pisteet heijastavat lapsen liikkeiden laatua ja laajuutta.
Pistemäärät vaihtelevat 1:stä 21:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa motorista toimintaa.
|
Perusmittaus ennen 6 päivän interventiota, seurantamittaus 28 päivän kuluttua interventiopäättymisestä.
|
|
Vahvuuksien ja vaikeuksien kysely (SDQ)
Aikaikkuna: Perustason mittaus ennen 6 päivän interventiojakson alkua, seurantamittaus 28 päivän interventiojakson päättymisen jälkeen.
|
SDQ on laajalti käytetty käyttäytymisen seulontatyökalu, joka arvioi psykologisia ominaisuuksia viidellä alueella: tunneoireet, käyttäytymisongelmat, yliaktiivisuus/keskittymisvaikeudet, vertaissuhteiden ongelmat ja prososiaalinen käyttäytyminen.
Se soveltuu 2–17-vuotiaille lapsille ja tarjoaa kokonaisvaikeuspisteet, jotka kuvastavat psykososiaalista hyvinvointia kokonaisuutena.
Vaikka se alun perin vahvistettiin yleisessä lasten väestössä, sitä on onnistuneesti sovellettu kroonisesti sairailla tai neuromuskulaarisia sairauksia sairastavilla lapsilla terveydentilan liittyvän tunne- ja sosiaalisen sopeutumisen arvioimiseksi.
Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia käyttäytymis- ja tunnevaikeuksia.
|
Perustason mittaus ennen 6 päivän interventiojakson alkua, seurantamittaus 28 päivän interventiojakson päättymisen jälkeen.
|
|
Muutos huippuulospuhallusvirrassa (PEF)
Aikaikkuna: Perusmittaus ennen 6 päivän interventiota ja seurantamittaus 6 päivän intervention päättymisen jälkeen.
|
Huipullinen ekspiraatorinen virtaus (PEF) mitattuna standardispiriometrialla.
Korkeammat arvot osoittavat parempaa keuhkotoimintaa.
|
Perusmittaus ennen 6 päivän interventiota ja seurantamittaus 6 päivän intervention päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katerina Marikova, master, Charles University, Czech Republic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lemke D, Rothwell E, Newcomb TM, Swoboda KJ. Perceptions of equine-assisted activities and therapies by parents and children with spinal muscular atrophy. Pediatr Phys Ther. 2014 Summer;26(2):237-44. doi: 10.1097/PEP.0000000000000027.
- Pantera E, Froment P, Vernay D. Does Hippotherapy Improve the Functions in Children with Cerebral Palsy? Systematic Review Based on the International Classification of Functioning. J Integr Complement Med. 2022 Sep;28(9):705-720. doi: 10.1089/jicm.2021.0417. Epub 2022 Jun 7.
- Rasova K, Buckova B, Prokopiusova T, Prochazkova M, Angel G, Markova M, Hruskova N, Stetkarova I, Spanhelova S, Mares J, Tintera J, Zach P, Musil V, Hlinka J. A Three-Arm Parallel-group Exploratory Trial documents balance improvement without much evidence of white matter integrity changes in people with multiple sclerosis following two months ambulatory neuroproprioceptive "facilitation and inhibition" physical therapy. Eur J Phys Rehabil Med. 2021 Dec;57(6):889-899. doi: 10.23736/S1973-9087.21.06701-0. Epub 2021 Feb 10.
- Trenkle J, Brugman J, Peterson A, Roback K, Krosschell KJ. Filling the gaps in knowledge translation: Physical therapy recommendations for individuals with spinal muscular atrophy compared to standard of care guidelines. Neuromuscul Disord. 2021 May;31(5):397-408. doi: 10.1016/j.nmd.2021.02.011. Epub 2021 Feb 16.
- Mercuri E, Sumner CJ, Muntoni F, Darras BT, Finkel RS. Spinal muscular atrophy. Nat Rev Dis Primers. 2022 Aug 4;8(1):52. doi: 10.1038/s41572-022-00380-8.
- Voight S, Arya K. Considerations for Treatment in Clinical Care of Spinal Muscular Atrophy Patients. Children (Basel). 2024 Apr 20;11(4):495. doi: 10.3390/children11040495.
- Shin HI. Rehabilitation Strategies for Patients With Spinal Muscular Atrophy in the Era of Disease-Modifying Therapy. Ann Rehabil Med. 2024 Aug;48(4):229-238. doi: 10.5535/arm.240046. Epub 2024 Aug 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4424
- GAUK 4424/2024 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Charles University)
- SVV 260533/SVV/2024 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Charles University)
- Cooperatio Neurosciences (Muu apuraha/rahoitusnumero: Charles University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaisuissa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäisen osallistujan tiedot (IPD) voidaan jakaa (de-identifioinnin jälkeen).
Tämä sisältää anonymisoidut lopputulostiedot, demografiset ominaisuudet ja tilastoanalyysissä käytetyt relevantit kliiniset muuttujat.
Tutkimus sisältää lyhytaikaisen, vähäriskisen, ei-farmakologisen interventio; siksi Data Monitoring Committeea (DMC) ei perusteta.
Datan analyysin valmistumisen jälkeen de-identifioidut aineistot ovat saatavissa kohtuullisella pyynnöllä vastaavalle kirjoittajalle.
Dataa jaetaan laillisiin tieteellisiin tarkoituksiin, kuten meta-analyysien ja systemaattisten katsausten tekemiseen, eettisten ja institutionaalisten säädösten mukaisesti.
Tutkimuksen tuloksia levitetään myös vertaisarvioitujen julkaisujen ja konferenssiesitysten kautta.
IPD-jaon aikakehys
Tietojen analyysin päätyttyä ja ensisijaisten tulosten julkaisun jälkeen (odotettu 2026–2027); tiedot ovat saatavilla vähintään 10 vuotta sen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
De-identifioituja yksittäisiä osallistujien tietoja (IPD) jaetaan vain, jos allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus sen sallii.
Identifioitavat tiedot pysyvät saatavilla vain tutkimusryhmälle eikä niitä jaeta.
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä de-identifioituihin IPD-tietoihin tieteellisiin tarkoituksiin lähettämällä sähköpostia vastaavalle kirjoittajalle lyhyen ehdotuksen ja tietojen käyttösopimuksen kera.
Tiedot siirretään turvallisesti ja käsitellään GDPR:n ja laitospolitiikkojen mukaisesti; vastaanottajien on suostuttava olemaan yrittämättä uudelleenidentifiointia.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .