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Fisioterapia Assistida por Equinos Neuroproprioceptiva para Atrofia Muscular Espinal (NEUROEQUIP)

30 de dezembro de 2025 atualizado por: Kamila Řasová, Charles University, Czech Republic

Efeitos Imediatos e Sustentados da Fisioterapia Intensiva Assistida por Cavalos Neuroproprioceptiva em Crianças com Atrofia Muscular Espinhal: Um Ensaio Randomizado Cruzado

Este estudo investiga se a Fisioterapia Assistida por Equinos baseada na "Facilitação e Inibição" Neuro-proprioceptiva (NEUROEQUIP-SMA) pode melhorar o movimento, a postura, a respiração e a qualidade de vida em crianças com atrofia muscular espinhal (AME). Esta terapia utiliza o movimento rítmico do cavalo juntamente com estimulação sensorial e manual direcionada para desencadear reações motoras naturais a partir da pélvis, baixar o limiar de ativação muscular e apoiar padrões motores coordenados. O estudo compara este método com a fisioterapia individual padrão baseada nos mesmos princípios de facilitação e inibição neuro-proprioceptiva, mas realizada sem o cavalo. Vinte crianças com idades entre os 2 e os 9 anos receberão ambas as terapias em dois blocos separados de 6 dias, em ordem aleatória (desenho cruzado). Os investigadores avaliarão a fadiga muscular, a coordenação, a função respiratória, a qualidade e quantidade do movimento, a qualidade de vida e as alterações em biomarcadores sanguíneos selecionados. Os resultados podem ajudar a desenvolver melhores estratégias de reabilitação para crianças com AME que estão a receber terapia farmacológica ou genética moderna.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Atrofia Muscular Espinhal (SMA) é uma doença neuromuscular autossómica recessiva causada por deleções ou mutações do gene SMN1 com retenção do seu paralog SMN2. Apesar dos recentes avanços em tratamentos modificadores da doença, a SMA continua a ser a principal causa genética de mortalidade infantil e continua a exigir cuidados de suporte multidisciplinares para alcançar resultados ótimos. A fisioterapia é parte integrante destes cuidados, ajudando a manter a mobilidade, prevenir contraturas e melhorar a qualidade de vida.

Historicamente, a atividade física era desencorajada na SMA devido a preocupações de que o exercício pudesse acelerar a degeneração dos neurónios motores. Evidências subsequentes mostraram que a inatividade contribui para a fraqueza e fadiga, enquanto a fisioterapia adequadamente dosada melhora o controlo postural, a resistência e a função respiratória. A reabilitação moderna enfatiza, portanto, a mobilidade funcional, o treino de equilíbrio e a reabilitação da marcha. Estudos experimentais também demonstraram que parâmetros de exercício específicos podem ativar mecanismos neuroprotetores independentes da expressão da proteína SMN, sugerindo que a ativação da unidade motora em si pode apoiar a saúde neuronal.

Com base nestas descobertas, o presente estudo introduz a Fisioterapia Assistida por Equinos Baseada em "Facilitação e Inibição" Neuro-proprioceptiva (NEUROEQUIP-SMA) - uma abordagem fisioterapêutica inovadora concebida para crianças com SMA. Este método combina o input multissensorial dinâmico do movimento equino com os princípios da facilitação e inibição neuroproprioceptiva, nos quais estímulos aferentes adequados modulam a excitabilidade interneuronal para otimizar a transmissão nas vias motoras. A técnica visa baixar o limiar de excitabilidade dos neurónios motores para que os impulsos do sistema nervoso central possam induzir eficazmente a ativação muscular. Estratégias de neurofacilitação semelhantes são rotineiramente utilizadas na neuro-reabilitação checa para pacientes após acidente vascular cerebral ou com esclerose múltipla, mas o seu potencial na SMA ainda não foi estudado sistematicamente.

O método NEUROEQUIP-SMA é comparado com um programa de fisioterapia padrão baseado em princípios de facilitação e inibição neuroproprioceptiva realizado em ambiente ambulatório. Ambas as abordagens visam o alinhamento postural, a estabilidade do tronco e o controlo motor funcional. Espera-se que a modalidade assistida por equinos melhore ainda mais os resultados, promovendo a ativação pélvica rítmica, a transferência de peso simétrica, o envolvimento coordenado de cadeias musculares enfraquecidas e a melhoria do padrão respiratório através do movimento cíclico do cavalo.

O estudo utiliza um desenho cruzado randomizado para avaliar os efeitos a curto prazo após um programa intensivo de seis dias. Os resultados primários incluem alterações na função motora, controlo postural e parâmetros respiratórios, complementados por eletromiografia de superfície para monitorizar a fadiga muscular. As medidas secundárias abordam a qualidade de vida, o desenvolvimento psicomotor e o bem-estar relatado pelos pais.

Como componente molecular exploratório, o sangue periférico será analisado para longos ARNs não codificantes (lncRNAs) selecionados, como SMN-AS1, MALAT1, PARTICLE, MEG3, NEAT1, H19 e GAS5. Estes transcritos estão envolvidos no desenvolvimento dos neurónios motores e na regulação da cromatina através de mecanismos associados ao PRC2. As suas alterações de expressão podem servir como potenciais biomarcadores que refletem os efeitos neurofisiológicos da fisioterapia intensiva na SMA.

O estudo foi revisto e aprovado pelo Comité de Ética da Terceira Faculdade de Medicina da Universidade Charles, Praga, República Checa. A intervenção é de curta duração, de baixo risco e não farmacológica; portanto, não foi necessário um Comité de Monitorização de Dados formal. Espera-se que os resultados contribuam para recomendações baseadas em evidências para o manejo fisioterapêutico da SMA e proporcionem uma visão sobre os correlatos moleculares da melhoria da função motora.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Bohuslavice, Tcheca, 58856
        • Mirákl Hippotherapy Center
      • Jihlava, Tcheca, 58601
        • College of Polytechnics Jihlava
      • Prague, Tcheca, 10000
        • Department of Medical Genetics, Third Faculty of Medicine, Charles University
      • Prague, Tcheca, 10000
        • Third Faculty of Medicine, Charles University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 2 e 9 anos
  • Diagnóstico clínico de atrofia muscular espinhal (AME) tipo I, II ou III
  • Estado de saúde estável durante pelo menos 6 meses antes da inscrição
  • Capacidade de participar nos procedimentos do estudo
  • Consentimento informado por escrito fornecido por um progenitor ou tutor legal

Critérios de Exclusão:

  • Luxação da anca
  • Alergia conhecida a cavalos ou ao ambiente de estábulo
  • Medo severo de cavalos que impeça a participação na fisioterapia assistida por equinos

Qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, interfira com a participação segura no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência A
Os participantes recebem primeiro NEUROEQUIP-SMA (Fisioterapia Assistida por Equinos Baseada na Facilitação e Inibição Neuroproprioceptiva) durante seis dias consecutivos, seguido por um período de washout de 6 semanas a 3 meses, e depois Fisioterapia Ambulatorial Individual Padrão Baseada na Facilitação e Inibição Neuroproprioceptiva (SMA-SOC-N) durante seis dias consecutivos. Cada fase inclui Grooming Terapêutico padronizado.
Fisioterapia assistida por equinos aplicando os princípios de facilitação e inibição neuroproprioceptiva. Realizada duas vezes por dia durante 15 minutos ao longo de seis dias consecutivos, sob supervisão de um fisioterapeuta certificado e de um líder equino treinado. A intervenção utiliza o movimento rítmico e tridimensional do cavalo para gerar estímulos proprioceptivos, vestibulares e táteis dinâmicos que ativam reações posturais fisiológicas e cadeias musculares coordenadas. O objetivo é melhorar a estabilidade do tronco, o controlo respiratório, a simetria do movimento e a coordenação motora funcional em crianças com atrofia muscular espinal. A terapia é realizada num ambiente equino controlado, utilizando facilitação manual e posicionamento corporal específico para modular a excitabilidade neuronal e melhorar a função neuromuscular.
Outros nomes:
  • NEUROEQUIP-SMA
Programa de fisioterapia ambulatorial padronizado baseado na facilitação e inibição neuro-proprioceptiva, realizado uma vez por dia durante 30 minutos ao longo de seis dias consecutivos. Administrado por um fisioterapeuta experiente em ambiente clínico, a intervenção inclui exercícios de movimento ativo e assistido, técnicas de respiração, alongamentos, correção postural e estratégias de posicionamento para prevenir contraturas, manter a amplitude de movimento e apoiar o controlo do tronco e respiratório. A terapia aplica estímulos aferentes direcionados para modular a excitabilidade do motoneurónio e melhorar a ativação voluntária das unidades motoras. A abordagem segue os padrões internacionais de reabilitação da AME, focando-se na otimização do alinhamento postural, eficiência do movimento e desempenho motor geral.
Outros nomes:
  • SMA-SOC-N
A atividade estruturada de cuidados equinos incluída em ambos os períodos de tratamento para controlar os efeitos psicossociais e ambientais da interação com cavalos. Realizada uma vez por dia durante aproximadamente 20 minutos sob supervisão de terapeuta, a escovagem terapêutica envolve escovagem guiada, contacto tátil e comunicação com o cavalo num ambiente seguro e de apoio. A atividade promove a integração sensorial, a consciência corporal e a regulação emocional, enquanto prepara a criança para as sessões subsequentes assistidas por equinos. Embora não seja uma modalidade terapêutica primária, ela padroniza a exposição ambiental entre os braços do estudo e apoia o conforto, a motivação e o envolvimento das crianças que participam em intervenções fisioterapêuticas.
Experimental: Sequência B
Os participantes primeiro passam por seis dias de fisioterapia individual ambulatória padrão baseada na facilitação e inibição neuro-proprioceptiva (SMA-SOC-N), seguidos por um período de washout de 6 a 12 semanas, e depois seis dias de fisioterapia assistida por equinos baseada na facilitação e inibição neuro-proprioceptiva (NEUROEQUIP-SMA). Cada fase inclui um componente de grooming terapêutico padronizado.
Fisioterapia assistida por equinos aplicando os princípios de facilitação e inibição neuroproprioceptiva. Realizada duas vezes por dia durante 15 minutos ao longo de seis dias consecutivos, sob supervisão de um fisioterapeuta certificado e de um líder equino treinado. A intervenção utiliza o movimento rítmico e tridimensional do cavalo para gerar estímulos proprioceptivos, vestibulares e táteis dinâmicos que ativam reações posturais fisiológicas e cadeias musculares coordenadas. O objetivo é melhorar a estabilidade do tronco, o controlo respiratório, a simetria do movimento e a coordenação motora funcional em crianças com atrofia muscular espinal. A terapia é realizada num ambiente equino controlado, utilizando facilitação manual e posicionamento corporal específico para modular a excitabilidade neuronal e melhorar a função neuromuscular.
Outros nomes:
  • NEUROEQUIP-SMA
Programa de fisioterapia ambulatorial padronizado baseado na facilitação e inibição neuro-proprioceptiva, realizado uma vez por dia durante 30 minutos ao longo de seis dias consecutivos. Administrado por um fisioterapeuta experiente em ambiente clínico, a intervenção inclui exercícios de movimento ativo e assistido, técnicas de respiração, alongamentos, correção postural e estratégias de posicionamento para prevenir contraturas, manter a amplitude de movimento e apoiar o controlo do tronco e respiratório. A terapia aplica estímulos aferentes direcionados para modular a excitabilidade do motoneurónio e melhorar a ativação voluntária das unidades motoras. A abordagem segue os padrões internacionais de reabilitação da AME, focando-se na otimização do alinhamento postural, eficiência do movimento e desempenho motor geral.
Outros nomes:
  • SMA-SOC-N
A atividade estruturada de cuidados equinos incluída em ambos os períodos de tratamento para controlar os efeitos psicossociais e ambientais da interação com cavalos. Realizada uma vez por dia durante aproximadamente 20 minutos sob supervisão de terapeuta, a escovagem terapêutica envolve escovagem guiada, contacto tátil e comunicação com o cavalo num ambiente seguro e de apoio. A atividade promove a integração sensorial, a consciência corporal e a regulação emocional, enquanto prepara a criança para as sessões subsequentes assistidas por equinos. Embora não seja uma modalidade terapêutica primária, ela padroniza a exposição ambiental entre os braços do estudo e apoia o conforto, a motivação e o envolvimento das crianças que participam em intervenções fisioterapêuticas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste Infantil de Distúrbios Neuromusculares do Hospital Infantil da Filadélfia
Prazo: Medição inicial antes do início da intervenção de 6 dias, medição de acompanhamento após o fim da intervenção de 6 dias.
Uma ferramenta de avaliação clínica utilizada para avaliar a função motora em bebés com perturbações neuromusculares mede a sua capacidade para realizar movimentos específicos e avalia a gravidade das deficiências motoras. As medições são registadas durante o teste e são posteriormente avaliadas por dois fisioterapeutas independentes. As pontuações variam de 0 a 64, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor função motora.
Medição inicial antes do início da intervenção de 6 dias, medição de acompanhamento após o fim da intervenção de 6 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Expressão Relativa de lncRNAs Selecionados
Prazo: Medição de base antes do início da intervenção de 6 dias, medição de acompanhamento após o término de 28 dias a partir do final da intervenção.
Expressão relativa de um painel predefinido de RNAs longos não codificantes (lncRNAs) no sangue periférico, medida por PCR quantitativa e normalizada para genes de referência.
Para efeitos de relatório, será calculada e reportada a variação média do painel predefinido de lncRNAs como um único valor de resultado.
Medição de base antes do início da intervenção de 6 dias, medição de acompanhamento após o término de 28 dias a partir do final da intervenção.
Alteração na Frequência Mediana do Sinal EMG de Superfície
Prazo: Medição basal antes do início da intervenção de 6 dias, medição de acompanhamento após o término da intervenção de 6 dias.
Frequência mediana do sinal de eletromiografia de superfície (sEMG) registado no músculo oblíquo externo abdominal durante uma tarefa de movimento repetitivo padronizada. Valores de frequência mediana mais baixos ao longo de contrações repetidas indicam uma maior eficiência muscular e uma redução da fadiga.
Medição basal antes do início da intervenção de 6 dias, medição de acompanhamento após o término da intervenção de 6 dias.
A Escala de Medição do Controlo do Tronco (TCMS)
Prazo: Medição de base antes do início da intervenção de 6 dias, medição de acompanhamento após o fim da intervenção de 6 dias.
A Escala de Medição do Controlo do Tronco (TCMS) é uma ferramenta de avaliação clínica que avalia o controlo do tronco durante tarefas de equilíbrio estático e dinâmico em posição sentada. Mede o controlo do movimento seletivo no tronco e a coordenação entre os segmentos superiores e inferiores do corpo. Embora validada principalmente em crianças com paralisia cerebral, também é utilizada para avaliar o controlo postural em crianças com outras perturbações neuromotoras, como a AME. A pontuação total varia de 0 a 58, sendo que pontuações mais elevadas indicam um melhor controlo do tronco.
Medição de base antes do início da intervenção de 6 dias, medição de acompanhamento após o fim da intervenção de 6 dias.
O Avaliação Segmentar do Controlo do Tronco (SATCo)
Prazo: Medição inicial antes do início da intervenção de 6 dias, medição de acompanhamento após o fim da intervenção de 6 dias.
O Segmental Assessment of Trunk Control (SATCo) é um teste padronizado concebido para identificar o nível mais elevado de controlo segmentar do tronco na posição sentada. Avalia o controlo estático, ativo e reativo em sete níveis de suporte do tronco. Embora tenha sido originalmente desenvolvido para crianças com paralisia cerebral, tem sido utilizado noutras populações pediátricas com compromisso neuromotor para avaliar a estabilidade do tronco e o desenvolvimento postural. As pontuações variam de 0 a 20, sendo que pontuações mais elevadas indicam um melhor controlo do tronco.
Medição inicial antes do início da intervenção de 6 dias, medição de acompanhamento após o fim da intervenção de 6 dias.
Medida da Função Motora-20 (MFM-20)
Prazo: Medição basal antes do início da intervenção de 6 dias, medição de seguimento após o término da intervenção de 6 dias.
A Medida da Função Motora-20 (MFM-20) é uma escala quantitativa validada que avalia as competências motoras em crianças com doenças neuromusculares com idades entre os 2 e os 7 anos. Contém 20 itens que abrangem a posição de pé, a transferência, as funções motoras axiais e proximais e o controlo motor distal. A pontuação total é expressa como uma percentagem da pontuação máxima possível, sendo que pontuações mais elevadas indicam um melhor desempenho motor. O MFM-20 foi validado na AME e na distrofia muscular de Duchenne e é sensível a alterações ao longo do tempo. As pontuações variam entre 0 e 100%, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor função motora.
Medição basal antes do início da intervenção de 6 dias, medição de seguimento após o término da intervenção de 6 dias.
O Teste de Alcance Funcional (FRT)
Prazo: Medição de base antes do início da intervenção de 6 dias, medição de seguimento após o término da intervenção de 6 dias.
O Teste de Alcance Funcional (FRT) é uma medida simples e validada do equilíbrio dinâmico sentado ou de pé que avalia a distância máxima que um indivíduo consegue alcançar para a frente além do comprimento do braço, mantendo uma base de suporte fixa. É um indicador fiável da estabilidade do tronco e do controlo do equilíbrio em crianças com várias condições neuromotoras, incluindo AME. Distâncias de alcance mais longas indicam um melhor controlo postural dinâmico e um melhor desempenho do equilíbrio.
Medição de base antes do início da intervenção de 6 dias, medição de seguimento após o término da intervenção de 6 dias.
O Controlo Seletivo das Extremidades Inferiores (SCALE)
Prazo: Medição de base antes do início da intervenção de 6 dias, medição de seguimento após o término da intervenção de 6 dias.
O teste SCALE é um teste clínico padronizado utilizado para avaliar o controlo motor voluntário seletivo nos membros inferiores. Avalia a capacidade de isolar movimentos articulares durante cinco tarefas para cada membro inferior. Cada movimento articular é pontuado de 0 a 2, e uma pontuação total mais elevada indica um melhor controlo motor seletivo.
Medição de base antes do início da intervenção de 6 dias, medição de seguimento após o término da intervenção de 6 dias.
Alteração no Ângulo de Rotação do Tronco
Prazo: Medição inicial antes do início da intervenção de 6 dias, medição de acompanhamento após o término da intervenção de 6 dias.
Ângulo de rotação do tronco (ATR) medido durante a flexão anterior padronizada na posição sentada. O valor médio do ATR será calculado a partir de medições repetidas e reportado como um único valor de resultado.
Medição inicial antes do início da intervenção de 6 dias, medição de acompanhamento após o término da intervenção de 6 dias.
Alteração no Volume Expiratório Forçado no Primeiro Segundo (FEV₁)
Prazo: Medição basal antes do início da intervenção de 6 dias, medição de seguimento após o final da intervenção de 6 dias.
Volume expiratório forçado num segundo (FEV₁) medido por espirometria padrão. Valores mais elevados indicam melhor função pulmonar.
Medição basal antes do início da intervenção de 6 dias, medição de seguimento após o final da intervenção de 6 dias.
Alteração no Deslocamento Máximo dos Marcadores Corporais
Prazo: Medição inicial antes do início da intervenção de 6 dias, medição de acompanhamento após o término da intervenção de 6 dias.
Deslocamento máximo dos marcadores corporais pré-definidos da sua posição inicial durante uma tarefa padronizada de alcance realizada na posição sentada. Valores de deslocamento maiores indicam um controlo melhorado do centro de gravidade.
Medição inicial antes do início da intervenção de 6 dias, medição de acompanhamento após o término da intervenção de 6 dias.
Alteração no Índice de Respiração Abdominal
Prazo: Medição inicial antes do início da intervenção de 6 dias, medição de acompanhamento após o término da intervenção de 6 dias.
Índice de respiração abdominal calculado como a relação entre o deslocamento do marcador ao nível lombar (L4) e o deslocamento ao nível torácico durante a respiração profunda.
Valores mais elevados indicam uma maior contribuição da respiração abdominal.
Medição inicial antes do início da intervenção de 6 dias, medição de acompanhamento após o término da intervenção de 6 dias.
Alteração na Duração do Movimento Coordenado do Tronco e da Coluna Cervical
Prazo: Medição basal antes do início da intervenção de 6 dias, medição de acompanhamento após o término da intervenção de 6 dias.
Duração do movimento coordenado do tronco e da coluna cervical durante uma tarefa padronizada e repetitiva dos membros superiores realizada em posição sentada. Durações mais longas sem extensão compensatória da coluna cervical indicam uma melhor coordenação.
Medição basal antes do início da intervenção de 6 dias, medição de acompanhamento após o término da intervenção de 6 dias.
Questionário de qualidade de vida
Prazo: Medição inicial antes do início da intervenção de 6 dias, medição de acompanhamento após o fim de 28 dias desde o término da intervenção.
Os pais de crianças com AME preencherão um questionário especial no início e 28 dias após o fim da reabilitação. O conjunto de pontuação da CIF, especificamente o Formulário de Documentação baseado na CIF para a categoria "Crianças com Paralisia Cerebral Breve" (para crianças com menos de 6 anos), será utilizado para avaliar a qualidade de vida. Pontuações mais elevadas indicam melhor funcionamento e qualidade de vida.
Medição inicial antes do início da intervenção de 6 dias, medição de acompanhamento após o fim de 28 dias desde o término da intervenção.
Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica - Escalas Centrais Genéricas (PedsQL™)
Prazo: Medição inicial antes do início da intervenção de 6 dias, medição de seguimento após o término de 28 dias após o final da intervenção.
O instrumento de avaliação, concebido para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde em crianças, é composto por 23 itens distribuídos por quatro domínios (funcionamento físico, emocional, social e escolar). É utilizado para monitorizar alterações longitudinais na perceção da qualidade de vida e para avaliar a eficácia de intervenções clínicas e de reabilitação. As pontuações variam entre 0 e 100, com pontuações mais elevadas a indicarem uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde.
Medição inicial antes do início da intervenção de 6 dias, medição de seguimento após o término de 28 dias após o final da intervenção.
Alteração na Pontuação da Função Motora Baseada em Vídeo
Prazo: Medição de base antes do início da intervenção de 6 dias, medição de acompanhamento após o final de 28 dias do término da intervenção.
Pontuação da função motora derivada da avaliação padronizada de gravações de vídeo caseiras por dois fisioterapeutas independentes. A pontuação reflete a qualidade e extensão do movimento da criança. As pontuações variam de 1 a 21, com pontuações mais altas indicando melhor função motora.
Medição de base antes do início da intervenção de 6 dias, medição de acompanhamento após o final de 28 dias do término da intervenção.
Questionário de Forças e Dificuldades (SDQ)
Prazo: Medição de base antes do início da intervenção de 6 dias, medição de seguimento após o término da intervenção de 28 dias.
O SDQ é uma ferramenta de rastreio comportamental amplamente utilizada que avalia atributos psicológicos em cinco domínios: sintomas emocionais, problemas de conduta, hiperatividade/desatenção, problemas de relacionamento com os pares e comportamento pró-social. É adequado para crianças dos 2 aos 17 anos e fornece uma Pontuação Total de Dificuldades que reflete o bem-estar psicossocial geral. Embora tenha sido originalmente validado na população pediátrica geral, tem sido aplicado com sucesso em crianças com doenças crónicas ou neuromusculares para avaliar a adaptação emocional e social relacionada com o estado de saúde. As pontuações variam de 0 a 40, sendo que pontuações mais elevadas indicam maiores dificuldades comportamentais e emocionais.
Medição de base antes do início da intervenção de 6 dias, medição de seguimento após o término da intervenção de 28 dias.
Alteração no Pico de Fluxo Expiratório (PEF)
Prazo: Medição de base antes do início da intervenção de 6 dias e medição de seguimento após o término da intervenção de 6 dias.
Pico de fluxo expiratório (PEF) medido por espirometria padrão. Valores mais elevados indicam uma melhor função pulmonar.
Medição de base antes do início da intervenção de 6 dias e medição de seguimento após o término da intervenção de 6 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Katerina Marikova, master, Charles University, Czech Republic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 4424
  • GAUK 4424/2024 (Número de outro subsídio/financiamento: Charles University)
  • SVV 260533/SVV/2024 (Número de outro subsídio/financiamento: Charles University)
  • Cooperatio Neurosciences (Número de outro subsídio/financiamento: Charles University)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) que suportam os resultados reportados nas publicações (após anonimização) poderão ser partilhados. Isto inclui dados de resultados anonimizados, características demográficas e variáveis clínicas relevantes utilizadas para análise estatística. O estudo envolve uma intervenção não farmacológica, de curta duração e de baixo risco; portanto, não foi estabelecido um Comité de Monitorização de Dados (DMC). Após a conclusão da análise de dados, os conjuntos de dados anonimizados estarão disponíveis mediante pedido razoável ao autor correspondente. Os dados serão partilhados para fins científicos legítimos, como meta-análises e revisões sistemáticas, em conformidade com regulamentos éticos e institucionais. Os resultados do estudo também serão divulgados através de publicações revistas por pares e apresentações em conferências.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão da análise de dados e publicação dos resultados primários (prevista para 2026-2027); os dados estarão disponíveis durante pelo menos 10 anos a partir dessa data.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) anonimizados serão partilhados apenas se permitido pelo consentimento informado assinado. Os dados identificáveis permanecerão acessíveis apenas à equipa do estudo e não serão partilhados. Investigadores qualificados podem solicitar acesso aos IPD anonimizados para fins científicos, enviando um email ao autor correspondente com uma breve proposta e um acordo de utilização dos dados. Os dados serão transferidos de forma segura e tratados em conformidade com o RGPD e as políticas institucionais; os destinatários devem concordar em não tentar reidentificar.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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