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Physiothérapie équestre neuroproprioceptive pour l'atrophie musculaire spinale (NEUROEQUIP)

30 décembre 2025 mis à jour par: Kamila Řasová, Charles University, Czech Republic

Effets Immédiats et Soutenus de la Physiothérapie Intensive Neuroproprioceptive Assistée par le Cheval chez les Enfants Atteints d’Amyotrophie Spinale : Un Essai Randomisé en Crossover

Cette étude examine si la physiothérapie assistée par équidés basée sur la « facilitation et inhibition » neuro-proprioceptive (NEUROEQUIP-SMA) peut améliorer le mouvement, la posture, la respiration et la qualité de vie des enfants atteints d'amyotrophie spinale (SMA). Cette thérapie utilise le mouvement rythmique du cheval associé à une stimulation sensorielle et manuelle ciblée pour déclencher des réactions motrices naturelles à partir du bassin, abaisser le seuil d'activation musculaire et soutenir des schémas moteurs coordonnés. L'étude compare cette méthode à la physiothérapie individuelle standard basée sur les mêmes principes de facilitation et d'inhibition neuro-proprioceptive, mais réalisée sans cheval. Vingt enfants âgés de 2 à 9 ans recevront les deux thérapies lors de deux blocs séparés de 6 jours, dans un ordre aléatoire (plan croisé). Les chercheurs évalueront la fatigue musculaire, la coordination, la fonction respiratoire, la qualité et la quantité des mouvements, la qualité de vie et les modifications de biomarqueurs sanguins sélectionnés. Les résultats pourraient contribuer à développer de meilleures stratégies de réadaptation pour les enfants atteints de SMA recevant un traitement pharmacologique ou une thérapie génique moderne.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'amyotrophie spinale (SMA) est une maladie neuromusculaire autosomique récessive causée par des délétions ou mutations du gène SMN1 avec conservation de son paralogue SMN2. Malgré les progrès récents des traitements modificateurs de la maladie, la SMA reste la principale cause génétique de mortalité infantile et continue de nécessiter des soins de soutien multidisciplinaires pour obtenir des résultats optimaux. La physiothérapie est une partie intégrante de ces soins, aidant à maintenir la mobilité, à prévenir les contractures et à améliorer la qualité de vie.

Historiquement, l'activité physique était découragée dans la SMA en raison de craintes que l'exercice puisse accélérer la dégénérescence des motoneurones. Des preuves ultérieures ont montré que l'inactivité contribue à la faiblesse et à la fatigue, tandis qu'une physiothérapie correctement dosée améliore le contrôle postural, l'endurance et la fonction respiratoire. La rééducation moderne met donc l'accent sur la mobilité fonctionnelle, l'entraînement de l'équilibre et la rééducation de la marche. Des études expérimentales ont également démontré que des paramètres d'exercice spécifiques peuvent activer des mécanismes neuroprotecteurs indépendants de l'expression de la protéine SMN, suggérant que l'activation des unités motrices elle-même peut soutenir la santé neuronale.

Sur la base de ces résultats, la présente étude introduit la physiothérapie assistée par équidés basée sur la « facilitation et inhibition » neuro-proprioceptive (NEUROEQUIP-SMA) – une approche physiothérapeutique innovante conçue pour les enfants atteints de SMA. Cette méthode combine l'entrée multisensorielle dynamique du mouvement équin avec les principes de facilitation et d'inhibition neuroproprioceptive, dans lesquels des stimuli afférents appropriés modulent l'excitabilité interneurale pour optimiser la transmission au sein des voies motrices. La technique vise à abaisser le seuil d'excitabilité des motoneurones afin que les impulsions du système nerveux central puissent induire efficacement une activation musculaire. Des stratégies de neurofacilitation similaires sont couramment utilisées en neurorééducation tchèque pour les patients après un accident vasculaire cérébral ou atteints de sclérose en plaques, mais leur potentiel dans la SMA n'a pas encore été étudié de manière systématique.

La méthode NEUROEQUIP-SMA est comparée à un programme de physiothérapie standard basé sur les principes de facilitation et d'inhibition neuroproprioceptive dispensé en ambulatoire. Les deux approches ciblent l'alignement postural, la stabilité du tronc et le contrôle moteur fonctionnel. La modalité assistée par équidés devrait améliorer davantage les résultats en favorisant l'activation pelvienne rythmique, le transfert de poids symétrique, l'engagement coordonné des chaînes musculaires affaiblies et l'amélioration du schéma respiratoire grâce au mouvement cyclique du cheval.

L'étude utilise un plan croisé randomisé pour évaluer les effets à court terme après un programme intensif de six jours. Les critères de jugement principaux incluent les changements de fonction motrice, de contrôle postural et des paramètres respiratoires, complétés par une électromyographie de surface pour surveiller la fatigue musculaire. Les mesures secondaires abordent la qualité de vie, le développement psychomoteur et le bien-être rapporté par les parents.

En tant que composante moléculaire exploratoire, le sang périphérique sera analysé pour certains ARN non codants longs (lncARN) tels que SMN-AS1, MALAT1, PARTICLE, MEG3, NEAT1, H19 et GAS5. Ces transcrits sont impliqués dans le développement des motoneurones et la régulation de la chromatine via des mécanismes associés à PRC2. Leurs changements d'expression peuvent servir de biomarqueurs potentiels reflétant les effets neurophysiologiques d'une physiothérapie intensive dans la SMA.

L'étude a été examinée et approuvée par le comité d'éthique de la troisième faculté de médecine de l'université Charles, Prague, République tchèque. L'intervention est de courte durée, à faible risque et non pharmacologique ; par conséquent, un comité de surveillance des données formel n'était pas requis. Les résultats devraient contribuer à des recommandations fondées sur des preuves pour la prise en charge physiothérapeutique de la SMA et fournir un aperçu des corrélats moléculaires de l'amélioration de la fonction motrice.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Bohuslavice, Tchéquie, 58856
        • Mirákl Hippotherapy Center
      • Jihlava, Tchéquie, 58601
        • College of Polytechnics Jihlava
      • Prague, Tchéquie, 10000
        • Department of Medical Genetics, Third Faculty of Medicine, Charles University
      • Prague, Tchéquie, 10000
        • Third Faculty of Medicine, Charles University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge compris entre 2 et 9 ans
  • Diagnostic clinique d'amyotrophie spinale (SMA) de type I, II ou III
  • État de santé stable pendant au moins 6 mois avant l'inclusion
  • Capacité à participer aux procédures de l'étude
  • Consentement éclairé écrit fourni par un parent ou un tuteur légal

Critères d'exclusion :

  • Luxation de la hanche
  • Allergie connue aux chevaux ou à l'environnement des écuries
  • Peur sévère des chevaux qui empêcherait la participation à la physiothérapie assistée par équidés

Toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec une participation sûre à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence A
Les participants reçoivent d'abord NEUROEQUIP-SMA (Kinésithérapie Assistée par le Cheval Basée sur la Facilitation et l'Inhibition Neuro-proprioceptive) pendant six jours consécutifs, suivis d'une période de washout de 6 semaines à 3 mois, puis la Kinésithérapie Ambulatoire Individuelle Standard Basée sur la Facilitation et l'Inhibition Neuro-proprioceptive (SMA-SOC-N) pendant six jours consécutifs. Chaque phase comprend un Toilettage Thérapeutique standardisé.
Comportemental: Physiothérapie Assistée par le Cheval basée sur la « Facilitation et Inhibition » Neuro-proprioceptive
Physiothérapie assistée par le cheval appliquant les principes de facilitation et d'inhibition neuro-proprioceptive. Conduite deux fois par jour pendant 15 minutes sur six jours consécutifs sous la supervision d'un physiothérapeute certifié et d'un guide équin formé. L'intervention utilise le mouvement rythmique tridimensionnel du cheval pour générer des stimuli proprioceptifs, vestibulaires et tactiles dynamiques qui activent les réactions posturales physiologiques et les chaînes musculaires coordonnées. L'objectif est d'améliorer la stabilité du tronc, le contrôle respiratoire, la symétrie du mouvement et la coordination motrice fonctionnelle chez les enfants atteints d'amyotrophie spinale. La thérapie est dispensée dans un environnement équin contrôlé, utilisant la facilitation manuelle et le positionnement corporel spécifique pour moduler l'excitabilité neuronale et améliorer la fonction neuromusculaire.
Autres noms:
  • NEUROEQUIP-SMA
Comportemental: Physiothérapie individuelle ambulatoire standard basée sur la facilitation et l'inhibition neuro-proprioceptive
Programme standardisé de physiothérapie ambulatoire basé sur la facilitation et l'inhibition neuro-proprioceptive, réalisé une fois par jour pendant 30 minutes sur six jours consécutifs. Délivré par un physiothérapeute expérimenté dans un cadre clinique, l'intervention comprend des exercices de mouvement actifs et assistés, des techniques respiratoires, des étirements, une correction posturale et des stratégies de positionnement pour prévenir les contractures, maintenir l'amplitude articulaire et soutenir le contrôle du tronc et respiratoire. La thérapie applique des stimuli afférents ciblés pour moduler l'excitabilité des motoneurones et améliorer l'activation volontaire des unités motrices. L'approche suit les normes internationales de réadaptation de l'amyotrophie spinale, en se concentrant sur l'optimisation de l'alignement postural, de l'efficacité du mouvement et des performances motrices globales.
Autres noms:
  • SMA-SOC-N
Comportemental: Toilette thérapeutique
L'activité structurée de soins équins incluse dans les deux périodes de traitement pour contrôler les effets psychosociaux et environnementaux de l'interaction avec le cheval. Menée une fois par jour pendant environ 20 minutes sous la supervision d'un thérapeute, le pansage thérapeutique implique un brossage guidé, un contact tactile et une communication avec le cheval dans un cadre sécurisé et bienveillant. L'activité favorise l'intégration sensorielle, la conscience corporelle et la régulation émotionnelle, tout en préparant l'enfant aux séances ultérieures d'équithérapie. Bien qu'il ne s'agisse pas d'une modalité thérapeutique principale, elle standardise l'exposition environnementale entre les groupes d'étude et soutient le confort, la motivation et l'engagement des enfants participant aux interventions physiothérapeutiques.
Expérimental: Séquence B
Les participants suivent d'abord six jours de physiothérapie individuelle ambulatoire standard basée sur la facilitation et l'inhibition neuro-proprioceptive (SMA-SOC-N), suivis d'une période d'élimination de 6 à 12 semaines, puis six jours de physiothérapie assistée par équidés basée sur la facilitation et l'inhibition neuro-proprioceptive (NEUROEQUIP-SMA). Chaque phase comprend une composante de pansage thérapeutique standardisée.
Comportemental: Physiothérapie Assistée par le Cheval basée sur la « Facilitation et Inhibition » Neuro-proprioceptive
Physiothérapie assistée par le cheval appliquant les principes de facilitation et d'inhibition neuro-proprioceptive. Conduite deux fois par jour pendant 15 minutes sur six jours consécutifs sous la supervision d'un physiothérapeute certifié et d'un guide équin formé. L'intervention utilise le mouvement rythmique tridimensionnel du cheval pour générer des stimuli proprioceptifs, vestibulaires et tactiles dynamiques qui activent les réactions posturales physiologiques et les chaînes musculaires coordonnées. L'objectif est d'améliorer la stabilité du tronc, le contrôle respiratoire, la symétrie du mouvement et la coordination motrice fonctionnelle chez les enfants atteints d'amyotrophie spinale. La thérapie est dispensée dans un environnement équin contrôlé, utilisant la facilitation manuelle et le positionnement corporel spécifique pour moduler l'excitabilité neuronale et améliorer la fonction neuromusculaire.
Autres noms:
  • NEUROEQUIP-SMA
Comportemental: Physiothérapie individuelle ambulatoire standard basée sur la facilitation et l'inhibition neuro-proprioceptive
Programme standardisé de physiothérapie ambulatoire basé sur la facilitation et l'inhibition neuro-proprioceptive, réalisé une fois par jour pendant 30 minutes sur six jours consécutifs. Délivré par un physiothérapeute expérimenté dans un cadre clinique, l'intervention comprend des exercices de mouvement actifs et assistés, des techniques respiratoires, des étirements, une correction posturale et des stratégies de positionnement pour prévenir les contractures, maintenir l'amplitude articulaire et soutenir le contrôle du tronc et respiratoire. La thérapie applique des stimuli afférents ciblés pour moduler l'excitabilité des motoneurones et améliorer l'activation volontaire des unités motrices. L'approche suit les normes internationales de réadaptation de l'amyotrophie spinale, en se concentrant sur l'optimisation de l'alignement postural, de l'efficacité du mouvement et des performances motrices globales.
Autres noms:
  • SMA-SOC-N
Comportemental: Toilette thérapeutique
L'activité structurée de soins équins incluse dans les deux périodes de traitement pour contrôler les effets psychosociaux et environnementaux de l'interaction avec le cheval. Menée une fois par jour pendant environ 20 minutes sous la supervision d'un thérapeute, le pansage thérapeutique implique un brossage guidé, un contact tactile et une communication avec le cheval dans un cadre sécurisé et bienveillant. L'activité favorise l'intégration sensorielle, la conscience corporelle et la régulation émotionnelle, tout en préparant l'enfant aux séances ultérieures d'équithérapie. Bien qu'il ne s'agisse pas d'une modalité thérapeutique principale, elle standardise l'exposition environnementale entre les groupes d'étude et soutient le confort, la motivation et l'engagement des enfants participant aux interventions physiothérapeutiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test des Troubles Neuromusculaires de l'Hôpital pour Enfants de Philadelphie pour Nourrissons
Délai: Mesure de référence avant le début de l'intervention de 6 jours, mesure de suivi après la fin de l'intervention de 6 jours.
Un outil d'évaluation clinique utilisé pour évaluer la fonction motrice chez les nourrissons atteints de troubles neuromusculaires mesure leur capacité à effectuer des mouvements spécifiques et évalue la sévérité des déficiences motrices. Les mesures sont enregistrées pendant le test et sont ensuite évaluées par deux physiothérapeutes indépendants. Les scores vont de 0 à 64, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction motrice.
Mesure de référence avant le début de l'intervention de 6 jours, mesure de suivi après la fin de l'intervention de 6 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'expression relative de lncARNs sélectionnés
Délai: Mesure de base avant le début de l'intervention de 6 jours, mesure de suivi après la fin de 28 jours à partir de la fin de l'intervention.
Expression relative d'un panel prédéfini d'ARN non codants longs (ARNnc longs) dans le sang périphérique, mesurée par PCR quantitative et normalisée par rapport aux gènes de référence. À des fins de compte rendu, la variation moyenne d'expression sur l'ensemble du panel prédéfini d'ARNnc longs sera calculée et rapportée comme une valeur de résultat unique.
Mesure de base avant le début de l'intervention de 6 jours, mesure de suivi après la fin de 28 jours à partir de la fin de l'intervention.
Changement de la fréquence médiane du signal EMG de surface
Délai: Mesure de référence avant le début de l'intervention de 6 jours, mesure de suivi après la fin de l'intervention de 6 jours.
Fréquence médiane du signal d'électromyographie de surface (sEMG) enregistré au niveau du muscle oblique externe de l'abdomen lors d'une tâche de mouvement répétitif standardisée. Des valeurs de fréquence médiane plus faibles au cours de contractions répétées indiquent une amélioration de l'efficacité musculaire et une réduction de la fatigue.
Mesure de référence avant le début de l'intervention de 6 jours, mesure de suivi après la fin de l'intervention de 6 jours.
L'échelle de mesure du contrôle du tronc (TCMS)
Délai: Mesure de référence avant le début de l'intervention de 6 jours, mesure de suivi après la fin de l'intervention de 6 jours.
L'échelle de mesure du contrôle du tronc (TCMS) est un outil d'évaluation clinique qui évalue le contrôle du tronc lors de tâches d'équilibre assis statiques et dynamiques. Elle mesure le contrôle sélectif des mouvements du tronc et la coordination entre les segments supérieurs et inférieurs du corps. Bien que validée principalement chez les enfants atteints de paralysie cérébrale, elle est également utilisée pour évaluer le contrôle postural chez les enfants atteints d'autres troubles neuromoteurs tels que l'amyotrophie spinale infantile (SMA). Le score total varie de 0 à 58, les scores plus élevés indiquant un meilleur contrôle du tronc.
Mesure de référence avant le début de l'intervention de 6 jours, mesure de suivi après la fin de l'intervention de 6 jours.
L'Évaluation Segmentaire du Contrôle du Tronc (SATCo)
Délai: Mesure de base avant le début de l'intervention de 6 jours, mesure de suivi après la fin de l'intervention de 6 jours.
Le Segmental Assessment of Trunk Control (SATCo) est un test standardisé conçu pour identifier le plus haut niveau de contrôle segmentaire du tronc en position assise. Il évalue le contrôle statique, actif et réactif à sept niveaux de support du tronc. Bien qu'il ait été initialement développé pour les enfants atteints de paralysie cérébrale, il a été utilisé dans d'autres populations pédiatriques neuromotrices pour évaluer la stabilité du tronc et le développement postural. Les scores vont de 0 à 20, des scores plus élevés indiquant un meilleur contrôle du tronc.
Mesure de base avant le début de l'intervention de 6 jours, mesure de suivi après la fin de l'intervention de 6 jours.
Mesure de la Fonction Motrice-20 (MFM-20)
Délai: Mesure de base avant le début de l'intervention de 6 jours, mesure de suivi après la fin de l'intervention de 6 jours.
La Mesure de la Fonction Motrice-20 (MFM-20) est une échelle quantitative validée évaluant les compétences motrices chez les enfants âgés de 2 à 7 ans atteints de troubles neuromusculaires. Elle comprend 20 items couvrant la station debout, le transfert, les fonctions motrices axiales et proximales, et le contrôle moteur distal. Le score total est exprimé en pourcentage du score maximum possible, des scores plus élevés indiquant une meilleure performance motrice. La MFM-20 a été validée dans l'amyotrophie spinale et la dystrophie musculaire de Duchenne et est sensible aux changements au fil du temps. Les scores varient de 0 à 100 %, des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction motrice.
Mesure de base avant le début de l'intervention de 6 jours, mesure de suivi après la fin de l'intervention de 6 jours.
Le test de portée fonctionnelle (FRT)
Délai: Mesure de référence avant le début de l'intervention de 6 jours, mesure de suivi après la fin de l'intervention de 6 jours.
Le Test d'Allongement Fonctionnel (FRT) est une mesure simple et validée de l'équilibre dynamique assis ou debout qui évalue la distance maximale qu'un individu peut atteindre vers l'avant au-delà de la longueur de son bras tout en maintenant une base de support fixe. C'est un indicateur fiable de la stabilité du tronc et du contrôle de l'équilibre chez les enfants atteints de diverses conditions neuromotrices, y compris l'amyotrophie spinale (SMA). Des distances d'allongement plus longues indiquent un meilleur contrôle postural dynamique et une meilleure performance d'équilibre.
Mesure de référence avant le début de l'intervention de 6 jours, mesure de suivi après la fin de l'intervention de 6 jours.
Le Contrôle Sélectif des Membres Inférieurs (SCALE)
Délai: Mesure de base avant le début de l'intervention de 6 jours, mesure de suivi après la fin de l'intervention de 6 jours.
Le test SCALE est un test clinique standardisé utilisé pour évaluer le contrôle moteur volontaire sélectif dans les membres inférieurs. Il évalue la capacité à isoler les mouvements articulaires lors de cinq tâches pour chaque membre inférieur. Chaque mouvement articulaire est noté de 0 à 2, et un score total plus élevé indique un meilleur contrôle moteur sélectif.
Mesure de base avant le début de l'intervention de 6 jours, mesure de suivi après la fin de l'intervention de 6 jours.
Changement de l'angle de rotation du tronc
Délai: Mesure de référence avant le début de l'intervention de 6 jours, mesure de suivi après la fin de l'intervention de 6 jours.
Angle de rotation du tronc (ATR) mesuré lors de la flexion vers l'avant standardisée en position assise. La valeur moyenne de l'ATR sera calculée à partir de mesures répétées et rapportée comme une seule valeur de résultat.
Mesure de référence avant le début de l'intervention de 6 jours, mesure de suivi après la fin de l'intervention de 6 jours.
Variation du Volume Expiratoire Maximum Seconde (VEMS₁)
Délai: Mesure de référence avant le début de l'intervention de 6 jours, mesure de suivi après la fin de l'intervention de 6 jours.
Volume expiratoire maximal seconde (VEMS ou FEV₁) mesuré par spirométrie standard.
Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure fonction pulmonaire.
Mesure de référence avant le début de l'intervention de 6 jours, mesure de suivi après la fin de l'intervention de 6 jours.
Modification du déplacement maximal des marqueurs corporels
Délai: Mesure de base avant le début de l'intervention de 6 jours, mesure de suivi après la fin de l'intervention de 6 jours.
Déplacement maximal des marqueurs corporels prédéfinis par rapport à leur position initiale lors d'une tâche d'atteinte standardisée réalisée en position assise.
Des valeurs de déplacement plus élevées indiquent un meilleur contrôle du centre de gravité.
Mesure de base avant le début de l'intervention de 6 jours, mesure de suivi après la fin de l'intervention de 6 jours.
Modification de l'Indice de Respiration Abdominale
Délai: Mesure de référence avant le début de l'intervention de 6 jours, mesure de suivi après la fin de l'intervention de 6 jours.
Indice de respiration abdominale calculé comme le rapport du déplacement du marqueur au niveau lombaire (L4) au déplacement au niveau thoracique lors d'une respiration profonde. Des valeurs plus élevées indiquent une contribution plus importante de la respiration abdominale.
Mesure de référence avant le début de l'intervention de 6 jours, mesure de suivi après la fin de l'intervention de 6 jours.
Modification de la durée du mouvement coordonné du tronc et de la colonne cervicale
Délai: Mesure de base avant le début de l'intervention de 6 jours, mesure de suivi après la fin de l'intervention de 6 jours.
Durée du mouvement coordonné du tronc et de la colonne cervicale pendant une tâche standardisée répétitive du membre supérieur réalisée en position assise. Des durées plus longues sans extension compensatoire de la colonne cervicale indiquent une coordination améliorée.
Mesure de base avant le début de l'intervention de 6 jours, mesure de suivi après la fin de l'intervention de 6 jours.
Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: Mesure de référence avant le début de l'intervention de 6 jours, mesure de suivi après la fin des 28 jours suivant la fin de l'intervention.
Les parents d'enfants atteints de SMA rempliront un questionnaire spécial au début et 28 jours après la fin de la réadaptation. Le jeu de scores ICF, spécifiquement le Formulaire de Documentation basé sur l'ICF pour la catégorie "Enfants avec Paralysie Cérébrale Bref" (pour les enfants de moins de 6 ans), sera utilisé pour évaluer la qualité de vie. Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement et une meilleure qualité de vie.
Mesure de référence avant le début de l'intervention de 6 jours, mesure de suivi après la fin des 28 jours suivant la fin de l'intervention.
Inventaire de la Qualité de Vie Pédiatrique - Échelles Génériques de Base (PedsQL™)
Délai: Mesure de référence avant le début de l'intervention de 6 jours, mesure de suivi après la fin de 28 jours à compter de la fin de l'intervention.
L'outil d'évaluation, conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les enfants, comprend 23 items répartis en quatre domaines (fonctionnement physique, émotionnel, social et scolaire).
Il est utilisé pour suivre les changements longitudinaux de la qualité de vie perçue et pour évaluer l'efficacité des interventions cliniques et de réadaptation.
Les scores vont de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Mesure de référence avant le début de l'intervention de 6 jours, mesure de suivi après la fin de 28 jours à compter de la fin de l'intervention.
Modification du score de fonction motrice basé sur la vidéo
Délai: Mesure de base avant le début de l'intervention de 6 jours, mesure de suivi après la fin des 28 jours suivant la fin de l'intervention.
Score de fonction motrice dérivé de l'évaluation standardisée d'enregistrements vidéo à domicile par deux physiothérapeutes indépendants. Le score reflète la qualité et l'étendue des mouvements de l'enfant. Les scores vont de 1 à 21, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction motrice.
Mesure de base avant le début de l'intervention de 6 jours, mesure de suivi après la fin des 28 jours suivant la fin de l'intervention.
Questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ)
Délai: Mesure de base avant le début de l'intervention de 6 jours, mesure de suivi après la fin de l'intervention de 28 jours.
Le SDQ est un outil de dépistage comportemental largement utilisé évaluant les attributs psychologiques à travers cinq domaines : symptômes émotionnels, problèmes de conduite, hyperactivité/inattention, problèmes relationnels avec les pairs et comportement prosocial. Il convient aux enfants âgés de 2 à 17 ans et fournit un Score Total de Difficultés reflétant le bien-être psychosocial global. Bien qu'initialement validé dans la population pédiatrique générale, il a été appliqué avec succès chez les enfants atteints de troubles chroniques ou neuromusculaires pour évaluer l'adaptation émotionnelle et sociale liée à l'état de santé. Les scores varient de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant des difficultés comportementales et émotionnelles plus importantes.
Mesure de base avant le début de l'intervention de 6 jours, mesure de suivi après la fin de l'intervention de 28 jours.
Variation du Débit Expiratoire de Pointe (DEP)
Délai: Mesure de base avant le début de l'intervention de 6 jours et mesure de suivi après la fin de l'intervention de 6 jours.
Débit expiratoire de pointe (DEP) mesuré par spirométrie standard.
Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure fonction pulmonaire.
Mesure de base avant le début de l'intervention de 6 jours et mesure de suivi après la fin de l'intervention de 6 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charles University, Czech Republic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katerina Marikova, master, Charles University, Czech Republic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2025

Première publication (Réel)

13 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4424
  • GAUK 4424/2024 (Autre subvention/numéro de financement: Charles University)
  • SVV 260533/SVV/2024 (Autre subvention/numéro de financement: Charles University)
  • Cooperatio Neurosciences (Autre subvention/numéro de financement: Charles University)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) sous-jacentes aux résultats rapportés dans les publications (après anonymisation) peuvent être partagées. Cela inclut les données de résultats anonymisées, les caractéristiques démographiques et les variables cliniques pertinentes utilisées pour l'analyse statistique. L'étude implique une intervention non pharmacologique de courte durée et à faible risque ; par conséquent, aucun Comité de Surveillance des Données (DMC) n'est établi. Après l'achèvement de l'analyse des données, les ensembles de données anonymisés seront disponibles sur demande raisonnable auprès de l'auteur correspondant. Les données seront partagées à des fins scientifiques légitimes, telles que les méta-analyses et les revues systématiques, conformément aux réglementations éthiques et institutionnelles. Les résultats de l'étude seront également diffusés par le biais de publications évaluées par des pairs et de présentations lors de conférences.

Délai de partage IPD

Après l'achèvement de l'analyse des données et la publication des résultats principaux (prévue 2026-2027) ; les données seront disponibles pendant au moins 10 ans par la suite.

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles des participants (IPD) anonymisées ne seront partagées que si cela est autorisé par le consentement éclairé signé. Les données identifiables resteront accessibles uniquement à l'équipe de l'étude et ne seront pas partagées. Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux IPD anonymisées à des fins scientifiques en envoyant un e-mail à l'auteur correspondant avec une brève proposition et un accord d'utilisation des données. Les données seront transférées de manière sécurisée et traitées conformément au RGPD et aux politiques institutionnelles ; les destinataires doivent accepter de ne pas tenter de ré-identification.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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