机器人辅助步态训练联合或不联合足底压力摘要反馈的效果:对偏瘫患者步态对称性和平衡的影响
2026年7月15日 更新者:Yeonji Choi
机器人辅助步态训练联合或不联合足底压力总结反馈的效果:对偏瘫患者步态对称性和平衡的影响
本项随机、单盲临床试验旨在探讨为期4周的基于Lokomat步态训练系统结合足底压力反馈的训练方案,能否改善成年慢性偏瘫卒中患者的步态对称性和平衡能力。 主要研究问题包括:
与无足底压力反馈的Lokomat训练相比,结合足底压力反馈的Lokomat训练是否能更显著地改善时空步态对称性(通过GAITRite系统测量)? 与传统Lokomat训练相比,该干预方案是否能通过Berg平衡量表(BBS)和10米步行测试(10MWT)评估,在平衡能力和步行速度方面带来更大改善? 研究人员将比较两组患者:一组接受同时包含实时反馈和附加足底压力总结反馈的Lokomat训练,另一组仅接受带实时反馈的Lokomat训练,以验证增加足底压力反馈是否能更有效地提升步态对称性、平衡能力和步行功能。
研究对象为成年慢性偏瘫卒中住院患者。 受试者将被随机分配至两个训练组之一,在四周内每周接受三次基于Lokomat的步态训练,每次训练持续30分钟。 在干预开始前和结束后,所有参与者将接受GAITRite步道系统的步态分析,以及包括BBS和10MWT在内的临床评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Seoul
-
Seoul、Seoul、韩国、07301
- Duksoo Medical Foundation Seoul Brain Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 目前在韩国首尔永登浦区首尔脑科医院康复治疗科住院或就诊的脑卒中后偏瘫成年患者。
- 脑卒中发病后慢性期至少6个月。
- 诊断为单侧偏瘫。
- 简易精神状态检查(MMSE)评分≥24,能够理解研究程序并提供知情同意。
- 功能性步行分类(FAC)评分为1-2级(排除FAC 0级)。
- 能够自愿沟通以参与研究并同意。
- 适合进行机器人辅助步态训练(RAGT)和使用Lokomat设备,包括体重≤135公斤,身高约在150厘米至2.0米之间。
排除标准:
- MMSE评分≤23,表明难以理解研究程序或表达知情同意。
- 有重大精神疾病史,如精神分裂症、重度抑郁症或双相情感障碍。
- 未控制的心血管或呼吸系统疾病使步态训练不安全,如未控制的高血压、显著心律失常、心绞痛或呼吸系统疾病急性加重。
- 妨碍安全机器人步态训练的骨科或神经肌肉疾病,包括:
- 过去3个月内进行过下肢手术或骨折。
- 中度至重度关节挛缩或严重痉挛(例如,改良Ashworth量表≥3级)。
- 临床显著的腿长差异(≥2厘米)。
- 在安全带或绑带接触区域有严重皮肤感染、压疮或其他皮肤问题,导致物理接触困难。
- 腰痛、头晕、体位性低血压或其他妨碍继续RAGT的症状。
- 过去3个月内发生急性或复发性神经系统事件(例如,复发性脑血管事件)。
- 主要研究者判断的任何其他可能使参与不安全的医疗状况。
弱势群体:
本研究仅包括成年参与者,不招募法律上的弱势群体,如未成年人或孕妇。对于住院患者,通过非治疗研究人员获取知情同意、给予充分的决策时间、允许随时无惩罚退出、并允许在知情同意过程中有护理人员在场(如需要),最大限度地减少了因与治疗医生关系而可能导致的志愿性降低。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:带有足底压力总结反馈的Lokomat
参与者接受30分钟Lokomat(机器人辅助步态训练),配合实时反馈及额外的足底压力总结反馈。
训练每周进行3次,持续4周。
在干预前后分别评估平衡和步态对称性。
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Lokomat机器人辅助步态训练,每次30分钟,每周3次,持续4周。
在两组步态训练期间,均使用Lokomat系统提供的实时(生物反馈图)视觉和听觉反馈。
实验组,每次Lokomat训练期间使用仪器鞋垫收集足底压力数据。
每次训练后,向参与者提供逐次训练的足底压力总结反馈和步态对称性,以促进更对称的步态。
对照组不接收此足底总结反馈。
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有源比较器:实时反馈(生物反馈程序)
参与者仅接受30分钟的Lokomat(机器人辅助步态训练)训练,并提供实时反馈。
训练每周进行3次,持续4周。
在干预前后评估平衡和步态对称性。
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Lokomat机器人辅助步态训练,每次30分钟,每周3次,持续4周。
在两组步态训练期间,均使用Lokomat系统提供的实时(生物反馈图)视觉和听觉反馈。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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步态对称性变化(GaitRite)
大体时间:从基线至随机化后4周(干预结束)的变化
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从基线至随机化后4周(干预结束)的变化
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步态对称性变化(10米步行测试)
大体时间:从基线至随机分组后4周(干预结束时)的变化
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从基线至随机分组后4周(干预结束时)的变化
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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平衡能力变化(Berg平衡测试)
大体时间:从基线到随机分组后4周(干预结束)的变化
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从基线到随机分组后4周(干预结束)的变化
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平衡能力变化(计时起立行走测试)
大体时间:从基线至随机分组后4周(干预结束时)的变化
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从基线至随机分组后4周(干预结束时)的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:seongwon Lee, PhD, PT、Sahmyook University, Department of Physical Therapy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月5日
初级完成 (实际的)
2026年4月29日
研究完成 (实际的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月2日
首次发布 (实际的)
2026年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月15日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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