Het Effect van Robot-gestuurd Looptraining Met of Zonder Samenvatting van Plantaire Drukfeedback: Impact op Loopsymmetrie en Balans bij Hemiplegische Patiënten
족저압 요약 피드백 제공 유무에 따른 로봇보조보행훈련의 효과: 편마비 환자의 보행 대칭성과 균형에 미치는 영향; Het effect van robotondersteund looptraining met of zonder samenvatting van plantaire drukfeedback: Impact op loopsymmetrie en balans bij hemiplegische patiënten
Het doel van deze gerandomiseerde, enkelblinde klinische studie is om te onderzoeken of een 4-weken durend, op de Lokomat gebaseerd looptrainingsprogramma met plantaire drukfeedback de loopsymmetrie en het evenwicht kan verbeteren bij volwassen patiënten met een chronische hemiplegische beroerte. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Verbeteren de spatiotemporele loopsymmetrie, gemeten met het GAITRite-systeem, meer met Lokomat-training met plantaire drukfeedback dan met Lokomat-training zonder plantaire drukfeedback? Leidt deze interventie tot grotere verbeteringen in evenwicht en loopsnelheid, beoordeeld met de Berg Balance Scale (BBS) en de 10-Meter Loop Test (10MWT), vergeleken met conventionele Lokomat-training? Onderzoekers zullen een groep die Lokomat-training ontvangt met zowel realtime feedback als aanvullende samenvattende plantaire drukfeedback vergelijken met een groep die alleen Lokomat-training met realtime feedback ontvangt, om te zien of het toevoegen van plantaire drukfeedback resulteert in superieure verbeteringen in loopsymmetrie, evenwicht en loopvermogen.
Deelnemers zullen volwassen intramurale patiënten met een chronische hemiplegische beroerte zijn. Zij zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee trainingsgroepen en zullen gedurende vier weken drie keer per week 30 minuten per sessie op de Lokomat gebaseerde looptraining ontvangen. Voor en na de interventieperiode zullen deelnemers een ganganalyse ondergaan met behulp van de GAITRite loopmat en klinische beoordelingen, waaronder de BBS en 10MWT.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 07301
- Duksoo Medical Foundation Seoul Brain Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met hemiplegie na een beroerte die momenteel zijn opgenomen in of een bezoek brengen aan de revalidatietherapieafdeling van Seoul Brain Hospital in Yeongdeungpo-gu, Seoul, Republiek Korea.
- Chronisch stadium na het begin van de beroerte van minstens 6 maanden.
- Diagnose van unilaterale hemiplegie.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 24, met het vermogen om de studieprocedures te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.
- Functionele Ambulatie Categorieën (FAC) score van 1-2 (FAC 0 uitgesloten).
- Vermogen om vrijwillig te communiceren voor deelname en toestemming.
- Geschikte fysieke conditie voor robotondersteunde looptraining (RAGT) en gebruik van het Lokomat-apparaat, inclusief lichaamsgewicht ≤ 135 kg en lengte tussen ongeveer 150 cm en 2,0 m.
Exclusiecriteria:
- MMSE score ≤ 23, wat duidt op moeilijkheden bij het begrijpen van de studieprocedures of het uiten van geïnformeerde toestemming.
- Geschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen zoals schizofrenie, ernstige depressieve stoornis of bipolaire stoornis.
- Ongereguleerde cardiovasculaire of respiratoire aandoening die looptraining onveilig maakt, zoals ongereguleerde hypertensie, significante aritmie, angina of acute exacerbatie van een respiratoire aandoening.
- Orthopedische of neuromusculaire aandoeningen die veilige robotlooptraining verhinderen, waaronder:
- Onderbeenoperatie of fractuur in de afgelopen 3 maanden.
- Matige tot ernstige gewrichtscontractuur of ernstige spasticiteit (bijv. Modified Ashworth Scale ≥ 3).
- Klinisch significant beenlengteverschil (≥ 2 cm).
- Ernstige huidinfectie, doorligwond of andere huidaandoening op de contactgebieden van het harnas of de riemen die fysiek contact bemoeilijken.
- Lage rugpijn, duizeligheid, orthostatische hypotensie of andere symptomen die voortzetting van RAGT verhinderen.
- Acute of recidiverende neurologische gebeurtenissen in de afgelopen 3 maanden (bijv. recidiverende cerebrovasculaire gebeurtenissen).
- Elke andere medische aandoening waarvan de hoofdonderzoeker oordeelt dat deze deelname onveilig maakt.
Kwetsbare populaties:
Deze studie omvat alleen volwassen deelnemers en neemt geen juridisch kwetsbare populaties op, zoals minderjarigen of zwangere vrouwen. Voor patiënten die zijn opgenomen, wordt mogelijke vermindering van vrijwilligheid door relaties met behandelende clinici geminimaliseerd door toestemming te verkrijgen van een niet-behandelende onderzoeker, voldoende tijd te bieden voor besluitvorming, terugtrekking op elk moment zonder sancties toe te staan, en de aanwezigheid van een verzorger tijdens het toestemmingsproces toe te staan indien gewenst.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lokomat met samenvatting feedback van plantaire druk
Deelnemers ontvangen 30 minuten Lokomat (robotondersteunde looptraining) met real-time feedback plus extra feedbacksamenvatting van plantaire druk.
De training wordt 3 keer per week gedurende 4 weken gegeven.
Balans en loopsymmetrie worden voor en na de interventie beoordeeld
|
Lokomat robotondersteunde looptraining gedurende 30 minuten per sessie, 3 keer per week, gedurende 4 weken.
Realtime (biofeedbackgrafiek) visuele en auditieve feedback, geleverd door het Lokomat-systeem, wordt tijdens de looptraining in beide groepen gebruikt.
In de experimentele groep worden plantaire drukken tijdens elke Lokomat-sessie verzameld met behulp van geïnstrumenteerde zooltjes.
Na elke sessie wordt sessie voor sessie plantaire druk samenvatting feedback en gangsymmetrie verstrekt aan de deelnemer om een meer symmetrische gang te bevorderen.
De controlegroep ontvangt deze plantaire samenvatting feedback niet.
|
|
Actieve vergelijker: Real-time feedback (biofeedbackprogramma)
Deelnemers ontvangen 30 minuten Lokomat (robotondersteunde looptraining) training met alleen realtime feedback.
De training wordt 3 keer per week gedurende 4 weken aangeboden.
Balans en loopsymmetrie worden voor en na de interventie beoordeeld.
|
Lokomat robotondersteunde looptraining gedurende 30 minuten per sessie, 3 keer per week, gedurende 4 weken.
Realtime (biofeedbackgrafiek) visuele en auditieve feedback, geleverd door het Lokomat-systeem, wordt tijdens de looptraining in beide groepen gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in gangsymmetrie (GaitRite)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 4 weken na randomisatie (einde interventie)
|
Verandering van baseline tot 4 weken na randomisatie (einde interventie)
|
|
Verandering in gangsymmetrie (10-meter looptest)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 4 weken na randomisatie (einde van de interventie)
|
Verandering vanaf baseline tot 4 weken na randomisatie (einde van de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in evenwichtsprestatie (Berg Evenwichtstest)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 4 weken na randomisatie (einde interventie)
|
Verandering van baseline tot 4 weken na randomisatie (einde interventie)
|
|
Verandering in evenwichtsprestaties (Timed Up and Go-test)
Tijdsspanne: Verandering van uitgangswaarde tot 4 weken na randomisatie (einde interventie)
|
Verandering van uitgangswaarde tot 4 weken na randomisatie (einde interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: seongwon Lee, PhD, PT, Sahmyook University, Department of Physical Therapy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-08-026-003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .