로봇 보행 훈련이 족저압 요약 피드백 유무에 따른 편마비 환자의 보행 대칭성과 균형에 미치는 영향
로봇 보행 훈련 시 발바닥 압력 요약 피드백 제공 유무에 따른 효과: 편마비 환자의 보행 대칭성 및 균형에 미치는 영향
이 무작위 단일맹검 임상시험의 목표는 만성 편마비 뇌졸중 성인 환자에게 4주간의 로코맷 기반 보행 훈련 프로그램이 족저압 피드백을 통해 보행 대칭성과 균형을 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
족저압 피드백을 포함한 로코맷 훈련이 족저압 피드백 없이 실시하는 로코맷 훈련보다 GAITRite 시스템으로 측정한 시공간적 보행 대칭성을 더 개선하는가? 이 중재가 기존 로코맷 훈련과 비교하여 Berg 균형 척도(BBS)와 10미터 걷기 검사(10MWT)로 평가한 균형 및 보행 속도에서 더 큰 개선을 가져오는가? 연구진은 실시간 피드백과 추가적인 요약 족저압 피드백을 모두 받는 그룹과 실시간 피드백만 받는 그룹을 비교하여 족저압 피드백 추가가 보행 대칭성, 균형, 보행 능력에서 더 우수한 향상을 가져오는지 확인할 것입니다.
참가자는 만성 편마비 뇌졸중 성인 입원 환자입니다. 참가자는 무작위로 두 훈련 그룹 중 하나에 배정되며, 4주 동안 주 3회, 회당 30분씩 로코맷 기반 보행 훈련을 받습니다. 중재 기간 전후에 참가자는 GAITRite 보행로를 이용한 보행 분석과 BBS 및 10MWT를 포함한 임상 평가를 받을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul
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Seoul, Seoul, 대한민국, 07301
- Duksoo Medical Foundation Seoul Brain Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대한민국 서울특별시 영등포구에 위치한 서울뇌병원 재활치료과에 현재 입원 중이거나 내원 중인 뇌졸중 후 편마비 성인 환자.
- 뇌졸중 발병 후 만성기(최소 6개월 이상 경과).
- 편측 편마비 진단.
- 간이정신상태검사(MMSE) 점수 ≥ 24점으로 연구 절차를 이해하고 동의서를 작성할 수 있는 능력.
- 기능적 보행 범주(FAC) 점수 1-2(FAC 0 제외).
- 참여 및 동의를 위한 자발적 의사소통 능력.
- 로봇 보조 보행 훈련(RAGT) 및 로코맷 장치 사용에 적합한 신체 상태(체중 ≤ 135 kg, 키 약 150 cm ~ 2.0 m).
제외 기준:
- 간이정신상태검사(MMSE) 점수 ≤ 23점으로 연구 절차 이해나 동의서 작성에 어려움이 있는 경우.
- 정신분열증, 주요 우울 장애, 양극성 장애와 같은 주요 정신질환 병력.
- 조절되지 않는 고혈압, 중대한 부정맥, 협심증, 호흡기 질환의 급성 악화 등 보행 훈련을 안전하지 않게 만드는 조절되지 않는 심혈관 또는 호흡기 질환.
- 안전한 로봇 보행 훈련을 방해하는 정형외과적 또는 신경근육 질환으로 다음을 포함:
- 과거 3개월 이내 하지 수술 또는 골절.
- 중등도 이상의 관절 구축 또는 중증 경직(예: 수정 애쉬워스 척도 ≥ 3).
- 임상적으로 유의한 다리 길이 차이(≥ 2 cm).
- 하네스 또는 스트랩 접촉 부위의 심한 피부 감염, 욕창 또는 기타 피부 상태로 물리적 접촉이 어려운 경우.
- 요통, 현기증, 기립성 저혈압 또는 로봇 보조 보행 훈련 지속을 방해하는 기타 증상.
- 과거 3개월 이내 급성 또는 재발성 신경학적 사건(예: 재발성 뇌혈관 사건).
- 연구 책임자가 참여를 안전하지 않다고 판단하는 기타 의학적 상태.
취약 계층:
본 연구는 성인 참가자만 포함하며, 미성년자나 임산부와 같은 법적으로 취약한 계층은 등록하지 않습니다. 입원 환자의 경우, 치료 의사와의 관계로 인한 자발성 감소 가능성을 최소화하기 위해 비치료 연구자가 동의를 얻고, 결정에 충분한 시간을 허용하며, 불이익 없이 언제든지 철회를 허용하고, 원할 경우 동의 과정에 보호자가 동석할 수 있도록 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Lokomat과 족저압 요약 피드백
참가자는 실시간 피드백과 추가적인 발바닥 압력 요약 피드백을 포함한 30분간의 로코맷(로봇 보행 훈련)을 받습니다.
훈련은 4주 동안 주 3회 제공됩니다.
중재 전후로 균형과 보행 대칭성을 평가합니다.
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세션당 30분, 주 3회, 4주 동안 진행되는 로코맷 로봇 보행 훈련입니다.
두 그룹 모두 보행 훈련 중에 로코맷 시스템이 제공하는 실시간(바이오피드백 그래프) 시각 및 청각 피드백이 사용됩니다.
실험군에서는 계측화된 깔창을 사용하여 각 로코맷 세션 중 족저압 데이터를 수집합니다.
각 세션 후에는 세션별 족저압 요약 피드백과 보행 대칭성이 참가자에게 제공되어 더 대칭적인 보행을 촉진합니다.
대조군은 이 족저 요약 피드백을 받지 않습니다.
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활성 비교기: 실시간 피드백(바이오피드백 프로그램)
참가자들은 실시간 피드백만 있는 30분 로코맷(로봇 보행 훈련) 훈련을 받습니다.
훈련은 4주 동안 주 3회 제공됩니다.
중재 전후로 균형과 보행 대칭성을 평가합니다.
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세션당 30분, 주 3회, 4주 동안 진행되는 로코맷 로봇 보행 훈련입니다.
두 그룹 모두 보행 훈련 중에 로코맷 시스템이 제공하는 실시간(바이오피드백 그래프) 시각 및 청각 피드백이 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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보행 대칭성 변화(GaitRite)
기간: 무작위 배정 후 4주 시점까지의 기준선 대비 변화(중재 종료)
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무작위 배정 후 4주 시점까지의 기준선 대비 변화(중재 종료)
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보행 대칭성 변화(10미터 걷기 검사)
기간: 무작위 배정 후 4주(중재 종료 시) 기준선 대비 변화
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무작위 배정 후 4주(중재 종료 시) 기준선 대비 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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균형 능력 변화(Berg 균형 검사)
기간: 무작위 배정 후 4주(중재 종료 시점)까지의 기준선 대비 변화
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무작위 배정 후 4주(중재 종료 시점)까지의 기준선 대비 변화
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균형 수행 능력 변화(일어서서 걸어가기 검사)
기간: 무작위 배정 기준선에서 중재 종료 시점(4주 후)까지의 변화
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무작위 배정 기준선에서 중재 종료 시점(4주 후)까지의 변화
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: seongwon Lee, PhD, PT, Sahmyook University, Department of Physical Therapy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025-08-026-003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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