Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av robotassistent gangtrening med eller uten plantartrykksammendragstilbakemelding: Påvirkning på gangsymmetri og balanse hos hemiplegiske pasienter

15. juli 2026 oppdatert av: Yeonji Choi

Effekten av robotassistent gangtrening med eller uten plantartrykksammendragstilbakemelding: Innvirkning på gangsymmetri og balanse hos hemiplegiske pasienter

Målet med denne randomiserte, enkeltblindede kliniske studien er å undersøke om et 4-ukers gangtreningsopplegg basert på Lokomat med plantar trykk-tilbakemelding kan forbedre gangsymmetri og balanse hos voksne pasienter med kronisk hemiplegisk hjerneslag.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Forbedrer Lokomat-trening med plantar trykk-tilbakemelding romtidsmessig gangsymmetri, målt med GAITRite-systemet, mer enn Lokomat-trening uten plantar trykk-tilbakemelding?
Fører denne intervensjonen til større forbedringer i balanse og ganghastighet, vurdert med Bergs balanseskala (BBS) og 10-meter gangtest (10MWT), sammenlignet med konvensjonell Lokomat-trening?
Forskere vil sammenligne en gruppe som mottar Lokomat-trening med både sanntidstilbakemelding og tilleggsoppsummering av plantar trykk-tilbakemelding med en gruppe som kun mottar Lokomat-trening med sanntidstilbakemelding, for å se om tillegg av plantar trykk-tilbakemelding resulterer i overlegne gevinster i gangsymmetri, balanse og gangfunksjon.

Deltakerne vil være voksne innlagte pasienter med kronisk hemiplegisk hjerneslag.
De vil bli tilfeldig tildelt en av de to treningsgruppene og vil motta Lokomat-basert gangtrening tre ganger per uke i 30 minutter per økt over fire uker.
Før og etter intervensjonsperioden vil deltakerne gjennomgå ganganalyse ved bruk av GAITRite gangbane og kliniske vurderinger inkludert BBS og 10MWT.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sør -Korea, 07301
        • Duksoo Medical Foundation Seoul Brain Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med hemiplegi etter hjerneslag som for tiden er innlagt på eller besøker rehabiliteringsterapiavdelingen på Seoul Brain Hospital i Yeongdeungpo-gu, Seoul, Republikken Korea.
  • Kronisk fase etter hjerneslagsdebut på minst 6 måneder.
  • Diagnose med ensidig hemiplegi.
  • Mini-Mental State Examination(MMSE)-skår ≥ 24, med evne til å forstå studiens prosedyrer og gi informert samtykke.
  • Functional Ambulation Categories(FAC)-skår på 1-2(FAC 0 ekskludert.)
  • Evne til å kommunisere frivillig for deltakelse og samtykke.
  • Passende fysisk tilstand for robotassistent gangtrening(RAGT) og bruk av Lokomat-apparat, inkludert kroppsvekt ≤ 135 kg og høyde mellom omtrent 150 cm og 2,0 m.

Eksklusjonskriterier:

  • MMSE-skår ≤ 23, som indikerer vanskeligheter med å forstå studiens prosedyrer eller uttrykke informert samtykke.
  • Tidligere historikk med store psykiske lidelser som schizofreni, alvorlig depresjonslidelse eller bipolar lidelse.
  • Ukontrollert kardiovaskulær eller respirasjonssykdom som gjør gangtrening usikker, som ukontrollert hypertensjon, signifikant arytmi, angina eller akutt forverring av respirasjonssykdom.
  • Ortopediske eller nevromuskulære tilstander som hindrer sikker robotgangtrening, inkludert:
  • Nedre ekstremitetskirurgi eller brudd innen de siste 3 månedene.
  • Moderat til alvorlig leddkontraktur eller alvorlig spastisitet (f.eks. Modified Ashworth Scale ≥ 3).
  • Klinisk signifikant benlengdeforskjell (≥ 2 cm).
  • Alvorlig hudinfeksjon, trykksår eller annen hudsykdom i områder for sele- eller stroppkontakt som gjør fysisk kontakt vanskelig.
  • Lav ryggsmerte, svimmelhet, ortostatisk hypotensi eller andre symptomer som hindrer videreføring av RAGT.
  • Akutte eller tilbakevendende nevrologiske hendelser innen de siste 3 månedene (f.eks. tilbakevendende cerebrovaskulære hendelser).
  • Enhver annen medisinsk tilstand som hovedforskeren vurderer gjør deltakelse usikker.

Sårbare populasjoner:

Denne studien inkluderer kun voksne deltakere og rekrutterer ikke lovmessig sårbare populasjoner som mindreårige eller gravide kvinner. For innlagte pasienter minimeres potensiell reduksjon i frivillighet på grunn av forhold til behandlende klinikere ved å innhente samtykke fra en ikke-behandlende forsker, tillate tilstrekkelig tid for beslutningstaking, tillate tilbaketrekking når som helst uten straff, og tillate at en omsorgsperson kan være tilstede under samtykkeprosessen om ønskelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lokomat med plantartrykk-sammendragstilbakemelding
Deltakerne mottar 30 minutters Lokomat (robotassistent gangtrening) med sanntids tilbakemelding samt ytterligere tilbakemelding om plantar trykksammendrag. Treningen gis 3 ganger per uke i 4 uker. Balanse og gangesymmetri vurderes før og etter intervensjonen
Lokomat robotassistent gangeopptrening i 30 minutter per økt, 3 ganger per uke, i 4 uker. Sanntids (biofeedback-graf) visuell og auditiv tilbakemelding levert av Lokomat-systemet brukes under gangeopptrening i begge grupper.
Eksperimentgruppe, plantar trykk data blir samlet inn under hver Lokomat økt ved hjelp av instrumenterte innleggssåler. Etter hver økt, blir økt for økt plantar trykk oppsummering tilbakemelding og gang symmetri gitt til deltakeren for å fremme mer symmetrisk gang. Kontrollgruppen mottar ikke denne plantar oppsummering tilbakemeldingen.
Aktiv komparator: Sanntids tilbakemelding (biofeedback-program)
Deltakere får 30 minutters Lokomat (robotassistent gange-trening) trening med kun sanntids tilbakemelding. Treningen tilbys 3 ganger per uke i 4 uker. Balanse og gang-symmetri vurderes før og etter intervensjonen.
Lokomat robotassistent gangeopptrening i 30 minutter per økt, 3 ganger per uke, i 4 uker. Sanntids (biofeedback-graf) visuell og auditiv tilbakemelding levert av Lokomat-systemet brukes under gangeopptrening i begge grupper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i gangesymmetri (GaitRite)
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 uker etter randomisering (slutt på intervensjon)
Endring fra baseline til 4 uker etter randomisering (slutt på intervensjon)
Endring i gangesymmetri (10-meter gangtest)
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 uker etter randomisering (intervensjonens slutt)
Endring fra baseline til 4 uker etter randomisering (intervensjonens slutt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i balanseprestasjon (Berg balansetest)
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 uker etter randomisering (intervensjonsslutt)
Endring fra baseline til 4 uker etter randomisering (intervensjonsslutt)
Endring i balanseprestasjon (Timed Up and Go-test)
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 uker etter randomisering (intervensjonens slutt)
Endring fra baseline til 4 uker etter randomisering (intervensjonens slutt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: seongwon Lee, PhD, PT, Sahmyook University, Department of Physical Therapy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

29. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere