- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07336667
Effekten av robotassistent gangtrening med eller uten plantartrykksammendragstilbakemelding: Påvirkning på gangsymmetri og balanse hos hemiplegiske pasienter
Effekten av robotassistent gangtrening med eller uten plantartrykksammendragstilbakemelding: Innvirkning på gangsymmetri og balanse hos hemiplegiske pasienter
Målet med denne randomiserte, enkeltblindede kliniske studien er å undersøke om et 4-ukers gangtreningsopplegg basert på Lokomat med plantar trykk-tilbakemelding kan forbedre gangsymmetri og balanse hos voksne pasienter med kronisk hemiplegisk hjerneslag.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Forbedrer Lokomat-trening med plantar trykk-tilbakemelding romtidsmessig gangsymmetri, målt med GAITRite-systemet, mer enn Lokomat-trening uten plantar trykk-tilbakemelding?
Fører denne intervensjonen til større forbedringer i balanse og ganghastighet, vurdert med Bergs balanseskala (BBS) og 10-meter gangtest (10MWT), sammenlignet med konvensjonell Lokomat-trening?
Forskere vil sammenligne en gruppe som mottar Lokomat-trening med både sanntidstilbakemelding og tilleggsoppsummering av plantar trykk-tilbakemelding med en gruppe som kun mottar Lokomat-trening med sanntidstilbakemelding, for å se om tillegg av plantar trykk-tilbakemelding resulterer i overlegne gevinster i gangsymmetri, balanse og gangfunksjon.
Deltakerne vil være voksne innlagte pasienter med kronisk hemiplegisk hjerneslag.
De vil bli tilfeldig tildelt en av de to treningsgruppene og vil motta Lokomat-basert gangtrening tre ganger per uke i 30 minutter per økt over fire uker.
Før og etter intervensjonsperioden vil deltakerne gjennomgå ganganalyse ved bruk av GAITRite gangbane og kliniske vurderinger inkludert BBS og 10MWT.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sør -Korea, 07301
- Duksoo Medical Foundation Seoul Brain Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med hemiplegi etter hjerneslag som for tiden er innlagt på eller besøker rehabiliteringsterapiavdelingen på Seoul Brain Hospital i Yeongdeungpo-gu, Seoul, Republikken Korea.
- Kronisk fase etter hjerneslagsdebut på minst 6 måneder.
- Diagnose med ensidig hemiplegi.
- Mini-Mental State Examination(MMSE)-skår ≥ 24, med evne til å forstå studiens prosedyrer og gi informert samtykke.
- Functional Ambulation Categories(FAC)-skår på 1-2(FAC 0 ekskludert.)
- Evne til å kommunisere frivillig for deltakelse og samtykke.
- Passende fysisk tilstand for robotassistent gangtrening(RAGT) og bruk av Lokomat-apparat, inkludert kroppsvekt ≤ 135 kg og høyde mellom omtrent 150 cm og 2,0 m.
Eksklusjonskriterier:
- MMSE-skår ≤ 23, som indikerer vanskeligheter med å forstå studiens prosedyrer eller uttrykke informert samtykke.
- Tidligere historikk med store psykiske lidelser som schizofreni, alvorlig depresjonslidelse eller bipolar lidelse.
- Ukontrollert kardiovaskulær eller respirasjonssykdom som gjør gangtrening usikker, som ukontrollert hypertensjon, signifikant arytmi, angina eller akutt forverring av respirasjonssykdom.
- Ortopediske eller nevromuskulære tilstander som hindrer sikker robotgangtrening, inkludert:
- Nedre ekstremitetskirurgi eller brudd innen de siste 3 månedene.
- Moderat til alvorlig leddkontraktur eller alvorlig spastisitet (f.eks. Modified Ashworth Scale ≥ 3).
- Klinisk signifikant benlengdeforskjell (≥ 2 cm).
- Alvorlig hudinfeksjon, trykksår eller annen hudsykdom i områder for sele- eller stroppkontakt som gjør fysisk kontakt vanskelig.
- Lav ryggsmerte, svimmelhet, ortostatisk hypotensi eller andre symptomer som hindrer videreføring av RAGT.
- Akutte eller tilbakevendende nevrologiske hendelser innen de siste 3 månedene (f.eks. tilbakevendende cerebrovaskulære hendelser).
- Enhver annen medisinsk tilstand som hovedforskeren vurderer gjør deltakelse usikker.
Sårbare populasjoner:
Denne studien inkluderer kun voksne deltakere og rekrutterer ikke lovmessig sårbare populasjoner som mindreårige eller gravide kvinner. For innlagte pasienter minimeres potensiell reduksjon i frivillighet på grunn av forhold til behandlende klinikere ved å innhente samtykke fra en ikke-behandlende forsker, tillate tilstrekkelig tid for beslutningstaking, tillate tilbaketrekking når som helst uten straff, og tillate at en omsorgsperson kan være tilstede under samtykkeprosessen om ønskelig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lokomat med plantartrykk-sammendragstilbakemelding
Deltakerne mottar 30 minutters Lokomat (robotassistent gangtrening) med sanntids tilbakemelding samt ytterligere tilbakemelding om plantar trykksammendrag.
Treningen gis 3 ganger per uke i 4 uker.
Balanse og gangesymmetri vurderes før og etter intervensjonen
|
Lokomat robotassistent gangeopptrening i 30 minutter per økt, 3 ganger per uke, i 4 uker.
Sanntids (biofeedback-graf) visuell og auditiv tilbakemelding levert av Lokomat-systemet brukes under gangeopptrening i begge grupper.
Eksperimentgruppe, plantar trykk data blir samlet inn under hver Lokomat økt ved hjelp av instrumenterte innleggssåler.
Etter hver økt, blir økt for økt plantar trykk oppsummering tilbakemelding og gang symmetri gitt til deltakeren for å fremme mer symmetrisk gang.
Kontrollgruppen mottar ikke denne plantar oppsummering tilbakemeldingen.
|
|
Aktiv komparator: Sanntids tilbakemelding (biofeedback-program)
Deltakere får 30 minutters Lokomat (robotassistent gange-trening) trening med kun sanntids tilbakemelding.
Treningen tilbys 3 ganger per uke i 4 uker.
Balanse og gang-symmetri vurderes før og etter intervensjonen.
|
Lokomat robotassistent gangeopptrening i 30 minutter per økt, 3 ganger per uke, i 4 uker.
Sanntids (biofeedback-graf) visuell og auditiv tilbakemelding levert av Lokomat-systemet brukes under gangeopptrening i begge grupper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i gangesymmetri (GaitRite)
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 uker etter randomisering (slutt på intervensjon)
|
Endring fra baseline til 4 uker etter randomisering (slutt på intervensjon)
|
|
Endring i gangesymmetri (10-meter gangtest)
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 uker etter randomisering (intervensjonens slutt)
|
Endring fra baseline til 4 uker etter randomisering (intervensjonens slutt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i balanseprestasjon (Berg balansetest)
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 uker etter randomisering (intervensjonsslutt)
|
Endring fra baseline til 4 uker etter randomisering (intervensjonsslutt)
|
|
Endring i balanseprestasjon (Timed Up and Go-test)
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 uker etter randomisering (intervensjonens slutt)
|
Endring fra baseline til 4 uker etter randomisering (intervensjonens slutt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: seongwon Lee, PhD, PT, Sahmyook University, Department of Physical Therapy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-08-026-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .