- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07336667
Effekten av robotassisterad gångträning med eller utan sammanfattande återkoppling av plantspänning: Inverkan på gångsymmetri och balans hos hemiplegiska patienter
Effekten av robotassisterad gångträning med eller utan sammanfattande återkoppling om plantartryck: Inverkan på gångsymmetri och balans hos hemiplegiska patienter
Syftet med denna randomiserade, enkelblindade kliniska studie är att undersöka om ett 4-veckors gångträningsprogram baserat på Lokomat med plantar tryckfeedback kan förbättra gångsymmetri och balans hos vuxna patienter med kronisk hemiplegisk stroke. De främsta frågorna som studien syftar att besvara är:
Förbättrar Lokomat-träning med plantar tryckfeedback spatiotemporell gångsymmetri, mätt med GAITRite-systemet, mer än Lokomat-träning utan plantar tryckfeedback? Ledder denna intervention till större förbättringar i balans och gånghastighet, bedömd med Bergs balansskala (BBS) och 10-meters gångtest (10MWT), jämfört med konventionell Lokomat-träning? Forskarna kommer att jämföra en grupp som får Lokomat-träning med både realtidsfeedback och ytterligare sammanfattande plantar tryckfeedback med en grupp som endast får Lokomat-träning med realtidsfeedback, för att se om tillägg av plantar tryckfeedback resulterar i överlägsna vinster i gångsymmetri, balans och gångförmåga.
Deltagarna kommer att vara vuxna inpatientspatienter med kronisk hemiplegisk stroke. De kommer att randomiseras till en av de två träningsgrupperna och kommer att få Lokomat-baserad gångträning tre gånger per vecka i 30 minuter per session under fyra veckor. Före och efter interventionsperioden kommer deltagarna att genomgå gånganalys med GAITRite-gångbana och kliniska bedömningar inklusive BBS och 10MWT.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sydkorea, 07301
- Duksoo Medical Foundation Seoul Brain Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med hemiplegi efter stroke som för närvarande är inlagda på eller besöker rehabiliteringsterapiavdelningen vid Seoul Brain Hospital i Yeongdeungpo-gu, Seoul, Republiken Korea.
- Kroniskt stadium efter stroke med minst 6 månaders debut.
- Diagnos av ensidig hemiplegi.
- Mini-Mental State Examination(MMSE) poäng ≥ 24, med förmåga att förstå studieförfarandena och ge informerat samtycke.
- Functional Ambulation Categories(FAC) poäng 1-2(FAC 0 exkluderad.)
- Förmåga att kommunicera frivilligt för deltagande och samtycke.
- Lämpligt fysiskt tillstånd för robotassisterad gångträning(RAGT) och användning av Lokomat-enhet, inklusive kroppsvikt ≤ 135 kg och längd mellan cirka 150 cm och 2,0 m.
Exklusionskriterier:
- MMSE poäng ≤ 23, vilket indikerar svårigheter att förstå studieförfarandena eller uttrycka informerat samtycke.
- Tidigare större psykiatriska störningar som schizofreni, större depressiv störning eller bipolär störning.
- Okontrollerad kardiovaskulär eller respiratorisk sjukdom som gör gångträning osäker, såsom okontrollerad hypertoni, signifikant arytmi, angina eller akut försämring av respiratorisk sjukdom.
- Ortopediska eller neuromuskulära tillstånd som förhindrar säker robotgångträning, inklusive:
- Underextremitetsoperation eller fraktur inom de senaste 3 månaderna.
- Måttlig till svår ledkontraktur eller svår spasticitet (t.ex. Modified Ashworth Scale ≥ 3).
- Kliniskt signifikant benlängdsdiskrepans (≥ 2 cm).
- Svår hudinfektion, trycksår eller annat hudtillstånd vid sele- eller remkontaktområden som gör fysisk kontakt svår.
- Ländryggssmärta, yrsel, ortostatisk hypotoni eller andra symptom som förhindrar fortsatt RAGT.
- Akuta eller återkommande neurologiska händelser inom de senaste 3 månaderna (t.ex. återkommande cerebrovaskulära händelser).
- Något annat medicinskt tillstånd som huvudundersökaren bedömer gör deltagande osäkert.
Sårbara populationer:
Denna studie inkluderar endast vuxna deltagare och rekryterar inte lagligt sårbara populationer som minderåriga eller gravida kvinnor. För inlagda patienter minimeras potentiell minskning av frivillighet på grund av relationer med behandlande kliniker genom att inhämta samtycke från en icke-behandlande forskare, tillåta tillräcklig tid för beslutsfattande, tillåta återkallelse när som helst utan påföljd och tillåta närvaro av en vårdgivare under samtyckesprocessen om så önskas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lokomat med sammanfattande återkoppling av fotsulestryck
Deltagarna får 30 minuters Lokomat-träning (robotassisterad gångträning) med realtidsfeedback samt ytterligare sammanfattande feedback om plantartryck.
Träningen ges 3 gånger per vecka i 4 veckor.
Balans och gångsymmetri bedöms före och efter interventionen
|
Lokomat robotassisterad gångträning i 30 minuter per session, 3 gånger per vecka, under 4 veckor.
Realtids (biofeedback-graf) visuell och auditiv feedback från Lokomat-systemet används under gångträningen i båda grupperna.
Experimentgruppen, plantartrycksdata samlas in under varje Lokomat-session med hjälp av instrumenterade inläggssulor.
Efter varje session tillhandahålls en sammanfattning av plantartrycket session för session och gångsymmetri till deltagaren för att främja en mer symmetrisk gång.
Kontrollgruppen får inte denna sammanfattande återkoppling om plantartrycket.
|
|
Aktiv komparator: Realtidsåterkoppling(biofeedbackprogram)
Deltagarna får 30 minuters Lokomat-träning (robotassisterad gångträning) med endast realtidsåterkoppling.
Träningen ges 3 gånger per vecka under 4 veckor.
Balans och gångsymmetri bedöms före och efter interventionen.
|
Lokomat robotassisterad gångträning i 30 minuter per session, 3 gånger per vecka, under 4 veckor.
Realtids (biofeedback-graf) visuell och auditiv feedback från Lokomat-systemet används under gångträningen i båda grupperna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i gångsymmetri (GaitRite)
Tidsram: Förändring från baslinje till 4 veckor efter randomisering (interventionens slut)
|
Förändring från baslinje till 4 veckor efter randomisering (interventionens slut)
|
|
Förändring i gångsymmetri (10-metersgångtest)
Tidsram: Förändring från baslinje till 4 veckor efter randomisering (slutet av interventionen)
|
Förändring från baslinje till 4 veckor efter randomisering (slutet av interventionen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i balansprestation (Bergs balanstest)
Tidsram: Förändring från baslinje till 4 veckor efter randomisering (interventionens slut)
|
Förändring från baslinje till 4 veckor efter randomisering (interventionens slut)
|
|
Förändring i balansprestation (Timed Up and Go-test)
Tidsram: Förändring från baslinjen till 4 veckor efter randomisering (slutet av interventionen)
|
Förändring från baslinjen till 4 veckor efter randomisering (slutet av interventionen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: seongwon Lee, PhD, PT, Sahmyook University, Department of Physical Therapy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-08-026-003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .