Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av robotassisterad gångträning med eller utan sammanfattande återkoppling av plantspänning: Inverkan på gångsymmetri och balans hos hemiplegiska patienter

15 juli 2026 uppdaterad av: Yeonji Choi

Effekten av robotassisterad gångträning med eller utan sammanfattande återkoppling om plantartryck: Inverkan på gångsymmetri och balans hos hemiplegiska patienter

Syftet med denna randomiserade, enkelblindade kliniska studie är att undersöka om ett 4-veckors gångträningsprogram baserat på Lokomat med plantar tryckfeedback kan förbättra gångsymmetri och balans hos vuxna patienter med kronisk hemiplegisk stroke. De främsta frågorna som studien syftar att besvara är:

Förbättrar Lokomat-träning med plantar tryckfeedback spatiotemporell gångsymmetri, mätt med GAITRite-systemet, mer än Lokomat-träning utan plantar tryckfeedback? Ledder denna intervention till större förbättringar i balans och gånghastighet, bedömd med Bergs balansskala (BBS) och 10-meters gångtest (10MWT), jämfört med konventionell Lokomat-träning? Forskarna kommer att jämföra en grupp som får Lokomat-träning med både realtidsfeedback och ytterligare sammanfattande plantar tryckfeedback med en grupp som endast får Lokomat-träning med realtidsfeedback, för att se om tillägg av plantar tryckfeedback resulterar i överlägsna vinster i gångsymmetri, balans och gångförmåga.

Deltagarna kommer att vara vuxna inpatientspatienter med kronisk hemiplegisk stroke. De kommer att randomiseras till en av de två träningsgrupperna och kommer att få Lokomat-baserad gångträning tre gånger per vecka i 30 minuter per session under fyra veckor. Före och efter interventionsperioden kommer deltagarna att genomgå gånganalys med GAITRite-gångbana och kliniska bedömningar inklusive BBS och 10MWT.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 07301
        • Duksoo Medical Foundation Seoul Brain Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med hemiplegi efter stroke som för närvarande är inlagda på eller besöker rehabiliteringsterapiavdelningen vid Seoul Brain Hospital i Yeongdeungpo-gu, Seoul, Republiken Korea.
  • Kroniskt stadium efter stroke med minst 6 månaders debut.
  • Diagnos av ensidig hemiplegi.
  • Mini-Mental State Examination(MMSE) poäng ≥ 24, med förmåga att förstå studieförfarandena och ge informerat samtycke.
  • Functional Ambulation Categories(FAC) poäng 1-2(FAC 0 exkluderad.)
  • Förmåga att kommunicera frivilligt för deltagande och samtycke.
  • Lämpligt fysiskt tillstånd för robotassisterad gångträning(RAGT) och användning av Lokomat-enhet, inklusive kroppsvikt ≤ 135 kg och längd mellan cirka 150 cm och 2,0 m.

Exklusionskriterier:

  • MMSE poäng ≤ 23, vilket indikerar svårigheter att förstå studieförfarandena eller uttrycka informerat samtycke.
  • Tidigare större psykiatriska störningar som schizofreni, större depressiv störning eller bipolär störning.
  • Okontrollerad kardiovaskulär eller respiratorisk sjukdom som gör gångträning osäker, såsom okontrollerad hypertoni, signifikant arytmi, angina eller akut försämring av respiratorisk sjukdom.
  • Ortopediska eller neuromuskulära tillstånd som förhindrar säker robotgångträning, inklusive:
  • Underextremitetsoperation eller fraktur inom de senaste 3 månaderna.
  • Måttlig till svår ledkontraktur eller svår spasticitet (t.ex. Modified Ashworth Scale ≥ 3).
  • Kliniskt signifikant benlängdsdiskrepans (≥ 2 cm).
  • Svår hudinfektion, trycksår eller annat hudtillstånd vid sele- eller remkontaktområden som gör fysisk kontakt svår.
  • Ländryggssmärta, yrsel, ortostatisk hypotoni eller andra symptom som förhindrar fortsatt RAGT.
  • Akuta eller återkommande neurologiska händelser inom de senaste 3 månaderna (t.ex. återkommande cerebrovaskulära händelser).
  • Något annat medicinskt tillstånd som huvudundersökaren bedömer gör deltagande osäkert.

Sårbara populationer:

Denna studie inkluderar endast vuxna deltagare och rekryterar inte lagligt sårbara populationer som minderåriga eller gravida kvinnor. För inlagda patienter minimeras potentiell minskning av frivillighet på grund av relationer med behandlande kliniker genom att inhämta samtycke från en icke-behandlande forskare, tillåta tillräcklig tid för beslutsfattande, tillåta återkallelse när som helst utan påföljd och tillåta närvaro av en vårdgivare under samtyckesprocessen om så önskas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lokomat med sammanfattande återkoppling av fotsulestryck
Deltagarna får 30 minuters Lokomat-träning (robotassisterad gångträning) med realtidsfeedback samt ytterligare sammanfattande feedback om plantartryck. Träningen ges 3 gånger per vecka i 4 veckor. Balans och gångsymmetri bedöms före och efter interventionen
Lokomat robotassisterad gångträning i 30 minuter per session, 3 gånger per vecka, under 4 veckor. Realtids (biofeedback-graf) visuell och auditiv feedback från Lokomat-systemet används under gångträningen i båda grupperna.
Experimentgruppen, plantartrycksdata samlas in under varje Lokomat-session med hjälp av instrumenterade inläggssulor. Efter varje session tillhandahålls en sammanfattning av plantartrycket session för session och gångsymmetri till deltagaren för att främja en mer symmetrisk gång. Kontrollgruppen får inte denna sammanfattande återkoppling om plantartrycket.
Aktiv komparator: Realtidsåterkoppling(biofeedbackprogram)
Deltagarna får 30 minuters Lokomat-träning (robotassisterad gångträning) med endast realtidsåterkoppling. Träningen ges 3 gånger per vecka under 4 veckor. Balans och gångsymmetri bedöms före och efter interventionen.
Lokomat robotassisterad gångträning i 30 minuter per session, 3 gånger per vecka, under 4 veckor. Realtids (biofeedback-graf) visuell och auditiv feedback från Lokomat-systemet används under gångträningen i båda grupperna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i gångsymmetri (GaitRite)
Tidsram: Förändring från baslinje till 4 veckor efter randomisering (interventionens slut)
Förändring från baslinje till 4 veckor efter randomisering (interventionens slut)
Förändring i gångsymmetri (10-metersgångtest)
Tidsram: Förändring från baslinje till 4 veckor efter randomisering (slutet av interventionen)
Förändring från baslinje till 4 veckor efter randomisering (slutet av interventionen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i balansprestation (Bergs balanstest)
Tidsram: Förändring från baslinje till 4 veckor efter randomisering (interventionens slut)
Förändring från baslinje till 4 veckor efter randomisering (interventionens slut)
Förändring i balansprestation (Timed Up and Go-test)
Tidsram: Förändring från baslinjen till 4 veckor efter randomisering (slutet av interventionen)
Förändring från baslinjen till 4 veckor efter randomisering (slutet av interventionen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: seongwon Lee, PhD, PT, Sahmyook University, Department of Physical Therapy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2026

Primärt slutförande (Faktisk)

29 april 2026

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2026

Första postat (Faktisk)

13 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera