Wpływ treningu chodu z asystą robota z lub bez podsumowania informacji zwrotnej dotyczącej nacisku na podeszwę: wpływ na symetrię chodu i równowagę u pacjentów z niedowładem połowiczym
Wpływ treningu chodu z pomocą robota z lub bez zbiorczego sprzężenia zwrotnego dotyczącego nacisku na podeszwę: wpływ na symetrię chodu i równowagę u pacjentów z niedowładem połowiczym
Celem tego randomizowanego, pojedynczo zaślepionego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy 4-tygodniowy program treningu chodu oparty na Lokomacie z informacją zwrotną o nacisku podeszwowym może poprawić symetrię chodu i równowagę u dorosłych pacjentów z przewlekłym udarem niedokrwiennym mózgu (hemiplegią). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
Czy trening na Lokomacie z informacją zwrotną o nacisku podeszwowym poprawia symetrię chodu w wymiarze czasowo-przestrzennym, mierzoną systemem GAITRite, bardziej niż trening na Lokomacie bez takiej informacji zwrotnej? Czy ta interwencja prowadzi do większej poprawy równowagi i prędkości chodu, ocenianej za pomocą Skali Równowagi Berga (BBS) i Testu 10-Metrowym Marszem (10MWT), w porównaniu z konwencjonalnym treningiem na Lokomacie? Badacze porównają grupę otrzymującą trening na Lokomacie z informacją zwrotną w czasie rzeczywistym oraz dodatkową zbiorczą informacją zwrotną o nacisku podeszwowym z grupą otrzymującą trening na Lokomacie wyłącznie z informacją zwrotną w czasie rzeczywistym, aby sprawdzić, czy dodanie informacji zwrotnej o nacisku podeszwowym skutkuje lepszymi osiągnięciami w zakresie symetrii chodu, równowagi i zdolności chodu.
Uczestnikami będą dorośli pacjenci hospitalizowani z przewlekłym udarem niedokrwiennym mózgu (hemiplegią). Zostaną oni losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup treningowych i będą otrzymywać trening chodu oparty na Lokomacie trzy razy w tygodniu po 30 minut na sesję przez cztery tygodnie. Przed i po okresie interwencji uczestnicy przejdą analizę chodu przy użyciu ścieżki GAITRite oraz ocenę kliniczną obejmującą BBS i 10MWT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Korea Południowa, 07301
- Duksoo Medical Foundation Seoul Brain Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci z hemiplegią po udarze, obecnie przyjęci do lub odwiedzający oddział rehabilitacji terapeutycznej Szpitala Mózgu w dzielnicy Yeongdeungpo-gu w Seulu, Republice Korei.
- Przewlekły etap po wystąpieniu udaru trwający co najmniej 6 miesięcy.
- Rozpoznanie jednostronnej hemiplegii.
- Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 24, z umiejętnością zrozumienia procedur badania i wyrażenia świadomej zgody.
- Wynik Functional Ambulation Categories (FAC) 1-2 (FAC 0 wykluczony).
- Umiejętność dobrowolnej komunikacji w celu uczestnictwa i wyrażenia zgody.
- Odpowiedni stan fizyczny do treningu chodu wspomaganego robotem (RAGT) i korzystania z urządzenia Lokomat, w tym masa ciała ≤ 135 kg i wzrost między około 150 cm a 2,0 m.
Kryteria wyłączenia:
- Wynik MMSE ≤ 23, wskazujący na trudności w zrozumieniu procedur badania lub wyrażeniu świadomej zgody.
- Historia poważnych zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia, duża depresja lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe.
- Niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa lub oddechowa, która czyni trening chodu niebezpiecznym, np. niekontrolowane nadciśnienie, znacząca arytmia, dławica piersiowa lub ostre zaostrzenie choroby oddechowej.
- Stan ortopedyczny lub nerwowo-mięśniowy uniemożliwiający bezpieczny trening chodu z robotem, w tym:
- Operacja kończyny dolnej lub złamanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Umiarkowany do ciężkiego przykurcz stawów lub ciężka spastyczność (np. zmodyfikowana skala Ashwortha ≥ 3).
- Klinicznie istotna różnica długości nóg (≥ 2 cm).
- Cieżkie zakażenie skóry, odleżyna lub inne schorzenie skóry w miejscach kontaktu z uprzężą lub pasami, utrudniające kontakt fizyczny.
- Ból dolnej części pleców, zawroty głowy, niedociśnienie ortostatyczne lub inne objawy uniemożliwiające kontynuację RAGT.
- Ostre lub nawracające zdarzenia neurologiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. nawracające zdarzenia naczyniowo-mózgowe).
- Jakikolwiek inny stan medyczny, który według głównego badacza czyni uczestnictwo niebezpiecznym.
Populacje wrażliwe:
Badanie to obejmuje tylko dorosłych uczestników i nie rekrutuje prawnie wrażliwych populacji, takich jak nieletni lub kobiety w ciąży. W przypadku pacjentów hospitalizowanych potencjalne ograniczenie dobrowolności z powodu relacji z lekarzami prowadzącymi jest minimalizowane poprzez uzyskanie zgody od badacza niebędącego lekarzem prowadzącym, zapewnienie wystarczającego czasu na podjęcie decyzji, umożliwienie wycofania się w dowolnym momencie bez kary oraz pozwolenie na obecność opiekuna podczas procesu wyrażania zgody, jeśli jest to pożądane.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lokomat z podsumowaniem informacji zwrotnej o nacisku na podeszwę
Uczestnicy otrzymują 30-minutowe szkolenie chodu na urządzeniu Lokomat (robot-assisted gait training) z informacją zwrotną w czasie rzeczywistym oraz dodatkowym podsumowaniem informacji zwrotnej na temat nacisku na podeszwy stóp.
Szkolenie jest prowadzone 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Równowaga i symetria chodu są oceniane przed i po interwencji.
|
Lokomat, robotowo wspomagany trening chodu przez 30 minut na sesję, 3 razy w tygodniu, przez 4 tygodnie.
W obu grupach podczas treningu chodu wykorzystywane jest wizualne i słuchowe sprzężenie zwrotne w czasie rzeczywistym (wykres biofeedbacku) zapewniane przez system Lokomat.
Grupa eksperymentalna, dane dotyczące nacisku podeszwy są zbierane podczas każdej sesji Lokomat przy użyciu wkładek z czujnikami.
Po każdej sesji, uczestnik otrzymuje podsumowanie nacisku podeszwy oraz informacje o symetrii chodu sesja po sesji, aby promować bardziej symetryczny chód.
Grupa kontrolna nie otrzymuje tego podsumowania nacisku podeszwy.
|
|
Aktywny komparator: Real-time feedback(biofeedback program)
Uczestnicy otrzymują 30-minutowe szkolenie na Lokomacie (robotowo wspomagany trening chodu) wyłącznie z informacją zwrotną w czasie rzeczywistym.
Szkolenie jest prowadzone 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Równowaga i symetria chodu są oceniane przed i po interwencji.
|
Lokomat, robotowo wspomagany trening chodu przez 30 minut na sesję, 3 razy w tygodniu, przez 4 tygodnie.
W obu grupach podczas treningu chodu wykorzystywane jest wizualne i słuchowe sprzężenie zwrotne w czasie rzeczywistym (wykres biofeedbacku) zapewniane przez system Lokomat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana symetrii chodu (GaitRite)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 4 tygodni po randomizacji (koniec interwencji)
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 4 tygodni po randomizacji (koniec interwencji)
|
|
Zmiana symetrii chodu (test chodu na 10 metrów)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 4 tygodni po randomizacji (koniec interwencji)
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 4 tygodni po randomizacji (koniec interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w wydajności równowagi (Test Równowagi Berga)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 4 tygodni po randomizacji (koniec interwencji)
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 4 tygodni po randomizacji (koniec interwencji)
|
|
Zmiana w wydolności równowagi (test Timed Up and Go)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 4 tygodni po randomizacji (koniec interwencji)
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 4 tygodni po randomizacji (koniec interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: seongwon Lee, PhD, PT, Sahmyook University, Department of Physical Therapy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-08-026-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Lokomat robotycznie wspomagany trening chodu
-
Christina KruuseZakończonyNabyty uraz mózgu | Zaburzenia świadomościDania