- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07336667
O Efeito do Treino de Marcha Assistido por Robô Com ou Sem Resumo de Feedback de Pressão Plantar: Impacto na Simetria da Marcha e Equilíbrio em Pacientes Hemiplegicos
Efeito da Formação de Marcha Assistida por Robô com ou sem Resumo de Pressão Plantar: Impacto na Simetria da Marcha e Equilíbrio em Pacientes Hemiplegicos
O objetivo deste ensaio clínico aleatorizado e simples-cego é aprender se um programa de treino de marcha baseado no Lokomat com feedback de pressão plantar, de 4 semanas, pode melhorar a simetria da marcha e o equilíbrio em pacientes adultos com acidente vascular cerebral hemiplégico crónico. As principais questões que pretende responder são:
O treino no Lokomat com feedback de pressão plantar melhora mais a simetria espaço-temporal da marcha, medida com o sistema GAITRite, do que o treino no Lokomat sem feedback de pressão plantar? Esta intervenção leva a maiores melhorias no equilíbrio e na velocidade da marcha, avaliadas pela Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) e pelo Teste de Caminhada de 10 Metros (10MWT), em comparação com o treino convencional no Lokomat? Os investigadores irão comparar um grupo que recebe treino no Lokomat com feedback em tempo real e feedback adicional resumido de pressão plantar com um grupo que recebe treino no Lokomat apenas com feedback em tempo real, para verificar se a adição de feedback de pressão plantar resulta em ganhos superiores em simetria da marcha, equilíbrio e capacidade de caminhada.
Os participantes serão doentes internados adultos com acidente vascular cerebral hemiplégico crónico. Serão aleatoriamente distribuídos por um dos dois grupos de treino e receberão treino de marcha baseado no Lokomat três vezes por semana, durante 30 minutos por sessão, ao longo de quatro semanas. Antes e após o período de intervenção, os participantes serão submetidos a análise da marcha utilizando a passadeira GAITRite e a avaliações clínicas, incluindo a BBS e o 10MWT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul
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Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 07301
- Duksoo Medical Foundation Seoul Brain Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos com hemiplegia após acidente vascular cerebral (AVC) que estejam atualmente internados ou a frequentar o departamento de terapia de reabilitação do Seoul Brain Hospital, em Yeongdeungpo-gu, Seul, República da Coreia.
- Fase crónica após o início do AVC de pelo menos 6 meses.
- Diagnóstico de hemiplegia unilateral.
- Pontuação no Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 24, com capacidade para compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado.
- Pontuação nas Categorias de Ambulância Funcional (FAC) de 1-2 (excluindo FAC 0).
- Capacidade de comunicar voluntariamente para participação e consentimento.
- Condição física adequada para treino de marcha assistido por robô (RAGT) e utilização do dispositivo Lokomat, incluindo peso corporal ≤ 135 kg e altura entre aproximadamente 150 cm e 2,0 m.
Critérios de Exclusão:
- Pontuação no MMSE ≤ 23, indicando dificuldade em compreender os procedimentos do estudo ou em expressar consentimento informado.
- Histórico de distúrbios psiquiátricos graves, como esquizofrenia, transtorno depressivo maior ou transtorno bipolar.
- Doença cardiovascular ou respiratória não controlada que torne o treino de marcha inseguro, como hipertensão não controlada, arritmia significativa, angina ou exacerbação aguda de doença respiratória.
- Condições ortopédicas ou neuromusculares que impeçam o treino de marcha robótico seguro, incluindo:
- Cirurgia ou fratura dos membros inferiores nos últimos 3 meses.
- Contratura articular moderada a grave ou espasticidade grave (ex: Escala Modificada de Ashworth ≥ 3).
- Discrepância de comprimento das pernas clinicamente significativa (≥ 2 cm).
- Infeção cutânea grave, úlcera de pressão ou outra condição da pele nas áreas de contacto do arnês ou das correias que torne o contacto físico difícil.
- Dor lombar, tonturas, hipotensão ortostática ou outros sintomas que impeçam a continuação do RAGT.
- Eventos neurológicos agudos ou recorrentes nos últimos 3 meses (ex: eventos cerebrovasculares recorrentes).
- Qualquer outra condição médica que o investigador principal considere tornar a participação insegura.
Populações Vulneráveis:
Este estudo inclui apenas participantes adultos e não recruta populações legalmente vulneráveis, como menores de idade ou mulheres grávidas. Para doentes internados, a potencial redução da voluntariedade devido a relações com clínicos tratantes é minimizada através da obtenção de consentimento por parte de um investigador não tratante, permitindo tempo suficiente para a tomada de decisão, permitindo a retirada a qualquer momento sem penalização, e permitindo a presença de um cuidador durante o processo de consentimento, se desejado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lokomat com feedback de resumo da pressão plantar
Os participantes recebem 30 minutos de treino de marcha assistido por robô (Lokomat) com feedback em tempo real, mais um resumo adicional de feedback sobre a pressão plantar.
O treino é realizado 3 vezes por semana durante 4 semanas.
O equilíbrio e a simetria da marcha são avaliados antes e depois da intervenção.
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Treino de marcha assistido pelo robô Lokomat durante 30 minutos por sessão, 3 vezes por semana, durante 4 semanas.
Feedback visual e auditivo em tempo real (gráfico de biofeedback) fornecido pelo sistema Lokomat é utilizado durante o treino de marcha em ambos os grupos.
Grupo experimental, os dados da pressão plantar são recolhidos durante cada sessão do Lokomat utilizando palmilhas instrumentadas.
Após cada sessão, é fornecido ao participante um resumo sessão a sessão da pressão plantar e a simetria da marcha para promover uma marcha mais simétrica.
O grupo de controlo não recebe este resumo da pressão plantar.
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Comparador Ativo: Feedback em tempo real (programa de biofeedback)
Os participantes recebem treino Lokomat (treino de marcha assistido por robô) de 30 minutos apenas com feedback em tempo real.
O treino é fornecido 3 vezes por semana durante 4 semanas.
O equilíbrio e a simetria da marcha são avaliados antes e depois da intervenção.
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Treino de marcha assistido pelo robô Lokomat durante 30 minutos por sessão, 3 vezes por semana, durante 4 semanas.
Feedback visual e auditivo em tempo real (gráfico de biofeedback) fornecido pelo sistema Lokomat é utilizado durante o treino de marcha em ambos os grupos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na simetria da marcha (GaitRite)
Prazo: Alteração desde o início até 4 semanas após a randomização (fim da intervenção)
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Alteração desde o início até 4 semanas após a randomização (fim da intervenção)
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Alteração na simetria da marcha (teste de caminhada de 10 metros)
Prazo: Alteração desde a linha de base até às 4 semanas após a randomização (fim da intervenção)
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Alteração desde a linha de base até às 4 semanas após a randomização (fim da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no desempenho do equilíbrio (Teste de Equilíbrio de Berg)
Prazo: Alteração desde a linha de base até 4 semanas após a randomização (fim da intervenção)
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Alteração desde a linha de base até 4 semanas após a randomização (fim da intervenção)
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Alteração no desempenho do equilíbrio (teste Timed Up and Go)
Prazo: Alteração da linha de base para 4 semanas após a randomização (fim da intervenção)
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Alteração da linha de base para 4 semanas após a randomização (fim da intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: seongwon Lee, PhD, PT, Sahmyook University, Department of Physical Therapy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-08-026-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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