Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af robotassisteret gangtræning med eller uden plantartryksopsummeringsfeedback: Indvirkning på gangsymmetri og balance hos hemiplegiske patienter

23. april 2026 opdateret af: Yeonji Choi

Effekten af robotassisteret gangtræning med eller uden plantartryksopsummeringsfeedback: Indvirkning på gangesymmetri og balance hos hemiplegiske patienter

Formålet med denne randomiserede, enkeltblindede kliniske undersøgelse er at undersøge, om et 4-ugers gangtræningsprogram baseret på Lokomat med plantartryksfeedback kan forbedre gangsymmetri og balance hos voksne patienter med kronisk hemiplegisk apopleksi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Forbedrer Lokomat-træning med plantartryksfeedback rum-tidsmæssig gangsymmetri, målt med GAITRite-systemet, mere end Lokomat-træning uden plantartryksfeedback? Fører denne intervention til større forbedringer i balance og ganghastighed, vurderet ved Berg Balance Scale (BBS) og 10-Meter Walk Test (10MWT), sammenlignet med konventionel Lokomat-træning? Forskere vil sammenligne en gruppe, der modtager Lokomat-træning med både realtidsfeedback og yderligere opsummerende plantartryksfeedback, med en gruppe, der kun modtager Lokomat-træning med realtidsfeedback, for at se, om tilføjelse af plantartryksfeedback resulterer i overlegne gevinster i gangsymmetri, balance og gangfunktionsevne.

Deltagerne vil være voksne indlagte patienter med kronisk hemiplegisk apopleksi. De vil blive tilfældigt tildelt en af de to træningsgrupper og vil modtage Lokomat-baseret gangtræning tre gange om ugen i 30 minutter pr. session over fire uger. Før og efter interventionsperioden vil deltagerne gennemgå ganganalyse ved hjælp af GAITRite-gangbanen og kliniske vurderinger, herunder BBS og 10MWT.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 07301
        • Duksoo Medical Foundation Seoul Brain Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med hemiplegi efter apopleksi, der i øjeblikket er indlagt på eller besøger rehabiliteringsterapiafdelingen på Seoul Brain Hospital i Yeongdeungpo-gu, Seoul, Republikken Korea.
  • Kronisk stadium efter apopleksibegyndelse på mindst 6 måneder.
  • Diagnose af ensidig hemiplegi.
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 24, med evne til at forstå studiet procedure og give informeret samtykke.
  • Functional Ambulation Categories (FAC) score på 1-2 (FAC 0 ekskluderet).
  • Evne til at kommunikere frivilligt for deltagelse og samtykke.
  • Passende fysisk tilstand til robotassisteret gangtræning (RAGT) og brug af Lokomat-enhed, inklusive kropsvægt ≤ 135 kg og højde mellem ca. 150 cm og 2,0 m.

Eksklusionskriterier:

  • MMSE score ≤ 23, hvilket indikerer vanskeligheder med at forstå studiet procedure eller udtrykke informeret samtykke.
  • Historie med større psykiske lidelser såsom skizofreni, større depressiv lidelse eller bipolar lidelse.
  • Ukontrolleret kardiovaskulær eller respiratorisk sygdom, der gør gangtræning usikker, såsom ukontrolleret hypertension, signifikant arytmi, angina eller akut exacerbation af respiratorisk sygdom.
  • Ortopædiske eller neuromuskulære tilstande, der forhindrer sikker robotgangtræning, herunder:
  • Nedre ekstremitetskirurgi eller fraktur inden for de foregående 3 måneder.
  • Moderat til alvorlig ledkontraktur eller alvorlig spasticitet (f.eks. Modified Ashworth Scale ≥ 3).
  • Klinisk signifikant benlængdeforskel (≥ 2 cm).
  • Alvorlig hudinfektion, tryksår eller anden hudtilstand i sele- eller remmekontaktområderne, der gør fysisk kontakt vanskelig.
  • Lændesmerter, svimmelhed, ortostatisk hypotension eller andre symptomer, der forhindrer fortsættelse af RAGT.
  • Akutte eller tilbagevendende neurologiske hændelser inden for de foregående 3 måneder (f.eks. tilbagevendende cerebrovaskulære hændelser).
  • Enhver anden medicinsk tilstand, som hovedforskeren vurderer gør deltagelse usikker.

Sårbare befolkningsgrupper:

Dette studie inkluderer kun voksne deltagere og indskriver ikke juridisk sårbare befolkningsgrupper såsom mindreårige eller gravide kvinder. For indlagte patienter minimeres potentiel reduktion i frivillighed på grund af forhold til behandlende klinikere ved at indhente samtykke fra en ikke-behandlende forsker, give tilstrækkelig tid til beslutningstagning, tillade tilbagetrækning til enhver tid uden straf og tillade, at en omsorgsperson kan være til stede under samtykkeprocessen, hvis ønsket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lokomat med plantartryksresumé-feedback
Deltagerne modtager 30 minutters Lokomat (robotassisteret gangtræning) med realtidsfeedback samt yderligere feedback om plantartryk.
Træningen gives 3 gange om ugen i 4 uger.
Balance og gang-symmetri vurderes før og efter interventionen
Lokomat robotassisteret gangtræning i 30 minutter pr. session, 3 gange om ugen, i 4 uger. Realtids (biofeedback-graf) visuel og auditiv feedback leveret af Lokomat-systemet bruges under gangtræningen i begge grupper.
I forsøgsgruppen indsamles plantartryksdata under hver Lokomat-session ved hjælp af instrumenterede indlægssåler. Efter hver session gives der session-for-session plantartryksopsummering og gangssymmetri til deltageren for at fremme mere symmetrisk gang. Kontrolgruppen modtager ikke denne plantartryksopsummering.
Aktiv komparator: Realtidsfeedback (biofeedback-program)
Deltagerne modtager 30 minutters Lokomat (robotassisteret gangtræning) med kun realtidsfeedback. Træningen gives 3 gange om ugen i 4 uger. Balance og gangsymmetri vurderes før og efter interventionen.
Lokomat robotassisteret gangtræning i 30 minutter pr. session, 3 gange om ugen, i 4 uger. Realtids (biofeedback-graf) visuel og auditiv feedback leveret af Lokomat-systemet bruges under gangtræningen i begge grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i gang-symmetri(GaitRite)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 4 uger efter randomisering (slutningen af interventionen)
Ændring fra baseline til 4 uger efter randomisering (slutningen af interventionen)
Ændring i gangbevægelsessymmetri (10-meter gangtest)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 4 uger efter randomisering (afslutning af intervention)
Ændring fra baseline til 4 uger efter randomisering (afslutning af intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i balancepræstation (Berg Balance Test)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 4 uger efter randomisering (afslutning af intervention)
Ændring fra baseline til 4 uger efter randomisering (afslutning af intervention)
Ændring i balancepræstation (Timed Up and Go-test)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 4 uger efter randomisering (afslutning af intervention)
Ændring fra baseline til 4 uger efter randomisering (afslutning af intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: seongwon Lee, PhD, PT, Sahmyook University, Department of Physical Therapy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

29. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokomat robotassisteret gangtræning

Abonner