- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07336667
Effekten af robotassisteret gangtræning med eller uden plantartryksopsummeringsfeedback: Indvirkning på gangsymmetri og balance hos hemiplegiske patienter
Effekten af robotassisteret gangtræning med eller uden plantartryksopsummeringsfeedback: Indvirkning på gangesymmetri og balance hos hemiplegiske patienter
Formålet med denne randomiserede, enkeltblindede kliniske undersøgelse er at undersøge, om et 4-ugers gangtræningsprogram baseret på Lokomat med plantartryksfeedback kan forbedre gangsymmetri og balance hos voksne patienter med kronisk hemiplegisk apopleksi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Forbedrer Lokomat-træning med plantartryksfeedback rum-tidsmæssig gangsymmetri, målt med GAITRite-systemet, mere end Lokomat-træning uden plantartryksfeedback? Fører denne intervention til større forbedringer i balance og ganghastighed, vurderet ved Berg Balance Scale (BBS) og 10-Meter Walk Test (10MWT), sammenlignet med konventionel Lokomat-træning? Forskere vil sammenligne en gruppe, der modtager Lokomat-træning med både realtidsfeedback og yderligere opsummerende plantartryksfeedback, med en gruppe, der kun modtager Lokomat-træning med realtidsfeedback, for at se, om tilføjelse af plantartryksfeedback resulterer i overlegne gevinster i gangsymmetri, balance og gangfunktionsevne.
Deltagerne vil være voksne indlagte patienter med kronisk hemiplegisk apopleksi. De vil blive tilfældigt tildelt en af de to træningsgrupper og vil modtage Lokomat-baseret gangtræning tre gange om ugen i 30 minutter pr. session over fire uger. Før og efter interventionsperioden vil deltagerne gennemgå ganganalyse ved hjælp af GAITRite-gangbanen og kliniske vurderinger, herunder BBS og 10MWT.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sydkorea, 07301
- Duksoo Medical Foundation Seoul Brain Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med hemiplegi efter apopleksi, der i øjeblikket er indlagt på eller besøger rehabiliteringsterapiafdelingen på Seoul Brain Hospital i Yeongdeungpo-gu, Seoul, Republikken Korea.
- Kronisk stadium efter apopleksibegyndelse på mindst 6 måneder.
- Diagnose af ensidig hemiplegi.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 24, med evne til at forstå studiet procedure og give informeret samtykke.
- Functional Ambulation Categories (FAC) score på 1-2 (FAC 0 ekskluderet).
- Evne til at kommunikere frivilligt for deltagelse og samtykke.
- Passende fysisk tilstand til robotassisteret gangtræning (RAGT) og brug af Lokomat-enhed, inklusive kropsvægt ≤ 135 kg og højde mellem ca. 150 cm og 2,0 m.
Eksklusionskriterier:
- MMSE score ≤ 23, hvilket indikerer vanskeligheder med at forstå studiet procedure eller udtrykke informeret samtykke.
- Historie med større psykiske lidelser såsom skizofreni, større depressiv lidelse eller bipolar lidelse.
- Ukontrolleret kardiovaskulær eller respiratorisk sygdom, der gør gangtræning usikker, såsom ukontrolleret hypertension, signifikant arytmi, angina eller akut exacerbation af respiratorisk sygdom.
- Ortopædiske eller neuromuskulære tilstande, der forhindrer sikker robotgangtræning, herunder:
- Nedre ekstremitetskirurgi eller fraktur inden for de foregående 3 måneder.
- Moderat til alvorlig ledkontraktur eller alvorlig spasticitet (f.eks. Modified Ashworth Scale ≥ 3).
- Klinisk signifikant benlængdeforskel (≥ 2 cm).
- Alvorlig hudinfektion, tryksår eller anden hudtilstand i sele- eller remmekontaktområderne, der gør fysisk kontakt vanskelig.
- Lændesmerter, svimmelhed, ortostatisk hypotension eller andre symptomer, der forhindrer fortsættelse af RAGT.
- Akutte eller tilbagevendende neurologiske hændelser inden for de foregående 3 måneder (f.eks. tilbagevendende cerebrovaskulære hændelser).
- Enhver anden medicinsk tilstand, som hovedforskeren vurderer gør deltagelse usikker.
Sårbare befolkningsgrupper:
Dette studie inkluderer kun voksne deltagere og indskriver ikke juridisk sårbare befolkningsgrupper såsom mindreårige eller gravide kvinder. For indlagte patienter minimeres potentiel reduktion i frivillighed på grund af forhold til behandlende klinikere ved at indhente samtykke fra en ikke-behandlende forsker, give tilstrækkelig tid til beslutningstagning, tillade tilbagetrækning til enhver tid uden straf og tillade, at en omsorgsperson kan være til stede under samtykkeprocessen, hvis ønsket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lokomat med plantartryksresumé-feedback
Deltagerne modtager 30 minutters Lokomat (robotassisteret gangtræning) med realtidsfeedback samt yderligere feedback om plantartryk.
Træningen gives 3 gange om ugen i 4 uger. Balance og gang-symmetri vurderes før og efter interventionen |
Lokomat robotassisteret gangtræning i 30 minutter pr. session, 3 gange om ugen, i 4 uger.
Realtids (biofeedback-graf) visuel og auditiv feedback leveret af Lokomat-systemet bruges under gangtræningen i begge grupper.
I forsøgsgruppen indsamles plantartryksdata under hver Lokomat-session ved hjælp af instrumenterede indlægssåler.
Efter hver session gives der session-for-session plantartryksopsummering og gangssymmetri til deltageren for at fremme mere symmetrisk gang.
Kontrolgruppen modtager ikke denne plantartryksopsummering.
|
|
Aktiv komparator: Realtidsfeedback (biofeedback-program)
Deltagerne modtager 30 minutters Lokomat (robotassisteret gangtræning) med kun realtidsfeedback.
Træningen gives 3 gange om ugen i 4 uger.
Balance og gangsymmetri vurderes før og efter interventionen.
|
Lokomat robotassisteret gangtræning i 30 minutter pr. session, 3 gange om ugen, i 4 uger.
Realtids (biofeedback-graf) visuel og auditiv feedback leveret af Lokomat-systemet bruges under gangtræningen i begge grupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i gang-symmetri(GaitRite)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 4 uger efter randomisering (slutningen af interventionen)
|
Ændring fra baseline til 4 uger efter randomisering (slutningen af interventionen)
|
|
Ændring i gangbevægelsessymmetri (10-meter gangtest)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 4 uger efter randomisering (afslutning af intervention)
|
Ændring fra baseline til 4 uger efter randomisering (afslutning af intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i balancepræstation (Berg Balance Test)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 4 uger efter randomisering (afslutning af intervention)
|
Ændring fra baseline til 4 uger efter randomisering (afslutning af intervention)
|
|
Ændring i balancepræstation (Timed Up and Go-test)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 4 uger efter randomisering (afslutning af intervention)
|
Ændring fra baseline til 4 uger efter randomisering (afslutning af intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: seongwon Lee, PhD, PT, Sahmyook University, Department of Physical Therapy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-08-026-003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lokomat robotassisteret gangtræning
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekrutteringSlag | Multipel sclerose | Parkinsons sygdom | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
University of SalamancaINSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA (IBSAL); Colegio Profesional...RekrutteringGang | Ganganalyse | Termografi | Udholdenhed | Ganghastighed, mesh-id D000072797 | Trin tid og længdeSpanien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCerebral parese Spastisk diplegiEgypten
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaUniversity of Roma La SapienzaAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetBrystkræft | BrystrekonstruktionTaiwan
-
Southern Methodist UniversityAfsluttet
-
Zhejiang Rongjun HospitalAfsluttet
-
IRCCS San Raffaele RomaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; I.R.C.C.S. Fondazione Santa... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSlag | Akut slagtilfælde | Kronisk slagtilfældeItalien