Robottiavusteisen kävelykoulutuksen vaikutus jalkapohjan paineen yhteenvetopalauteen kanssa tai ilman: Vaikutus kävelyn symmetriaan ja tasapainoon hemiplegikoilla potilailla
Robottiavusteisen kävelykoulutuksen vaikutus jalanpohjan paineen yhteenvetopalauteen kanssa tai ilman: vaikutus kävelyn symmetriaan ja tasapainoon hemiplegikoilla potilailla
Tämän satunnaistetun, yksisilmäisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko 4 viikon Lokomat-pohjainen kävelykoulutusohjelma, jossa on paineanturin palaute, parantaa kävelyn symmetriaa ja tasapainoa aikuisilla kroonisen hemiplegisen aivohalvauksen potilailla. Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
Parantaako Lokomat-koulutus paineanturin palautteen avulla spatiotemporaalista kävelyn symmetriaa, mitattuna GAITRite-järjestelmällä, enemmän kuin Lokomat-koulutus ilman paineanturin palautetta? Johtaako tämä interventio suurempiin parannuksiin tasapainossa ja kävelynopeudessa, mitattuna Bergin tasapainoskaalalla (BBS) ja 10 metrin kävelytestillä (10MWT), verrattuna perinteiseen Lokomat-koulutukseen? Tutkijat vertaavat ryhmää, joka saa Lokomat-koulutusta sekä reaaliaikaisen palautteen että lisäksi yhteenvetopaineanturin palautteen kanssa, ryhmään, joka saa Lokomat-koulutusta vain reaaliaikaisen palautteen kanssa, nähdäkseen, johtaako paineanturin palautteen lisääminen parempiin tuloksiin kävelyn symmetriassa, tasapainossa ja kävelykyvyssä.
Osallistujat ovat aikuisia kroonisen hemiplegisen aivohalvauksen potilaita, jotka ovat sairaalahoidossa. Heidät jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta koulutusryhmästä ja he saavat Lokomat-pohjaista kävelykoulutusta kolme kertaa viikossa, 30 minuuttia kerrallaan, neljän viikon ajan. Ennen ja jälkeen interventiojakson osallistujat käyvät läpi kävelyanalyysin GAITRite-kävelytiellä sekä kliiniset arvioinnit, mukaan lukien BBS ja 10MWT.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 07301
- Duksoo Medical Foundation Seoul Brain Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on halvaus aivohalvauksen jälkeen ja jotka ovat tällä hetkellä vastaanotolla tai vierailevat Soul Brain -sairaalan kuntoutusterapiayksikössä, Yeongdeungpo-gu, Soul, Etelä-Korea.
- Aivohalvauksen jälkeen kulunut vähintään 6 kuukautta kroonisessa vaiheessa.
- Diagnoosi yksipuolisesta halvauksesta.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteet ≥ 24, kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa tietoon perustuva suostumus.
- Functional Ambulation Categories (FAC) -pisteet 1–2 (FAC 0 poissuljettu).
- Kyky kommunikoida vapaaehtoisesti osallistumista ja suostumusta varten.
- Sopiva fyysinen kunto robottiavusteiseen kävelykoulutukseen (RAGT) ja Lokomat-laitteen käyttöön, mukaan lukien ruumiinpaino ≤ 135 kg ja pituus noin 150 cm ja 2,0 m välillä.
Poissulkemiskriteerit:
- MMSE-pisteet ≤ 23, mikä osoittaa vaikeuksia ymmärtää tutkimusmenettelyjä tai ilmaista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Anamneesi merkittävistä psykiatrisista sairauksista, kuten skitsofrenia, masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Hallitsematon sydän- tai hengityssairaus, joka tekee kävelykoulutuksen vaaralliseksi, kuten hallitsematon verenpaine, merkittävä rytmihäiriö, angina tai hengityssairauden akuutti paheneminen.
- Ortopediset tai neuromuskulaariset tilat, jotka estävät turvallisen robotillisen kävelykoulutuksen, mukaan lukien:
- Alaraajojen leikkaus tai murtuma edellisten 3 kuukauden aikana.
- Keskivaikea tai vaikea niveljäykkyys tai vaikea spastisuus (esim. Modified Ashworth Scale ≥ 3).
- Kliinisesti merkittävä jalkojen pituusero (≥ 2 cm).
- Vaikea ihotulehdus, painohaava tai muu ihosairaus hihnojen tai remmien kosketusalueilla, joka vaikeuttaa fyysistä kosketusta.
- Alaselän kipu, huimaus, ortostaattinen hypotensio tai muut oireet, jotka estävät RAGT:n jatkamisen.
- Akuutit tai toistuvat neurologiset tapahtumat edellisten 3 kuukauden aikana (esim. toistuvat aivoverenkierron häiriöt).
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, jonka pääasiantuntija katsoo tekevän osallistumisen vaaralliseksi.
Haavoittuvat väestöryhmät:
Tämä tutkimus sisältää vain aikuisia osallistujia eikä rekisteröi laillisesti haavoittuvia väestöryhmiä, kuten alaikäisiä tai raskaana olevia naisia. Sairaalassa oleville potilaille mahdollista vapaaehtoisuuden vähenemistä hoitavan lääkärin suhteiden vuoksi minimoidaan hankkimalla suostumus ei-hoitavalta tutkijalta, antamalla riittävästi aikaa päätöksentekoon, sallimalla peruutus milloin tahansa ilman seuraamuksia ja sallimalla huoltajan läsnäolon suostumusprosessissa haluttaessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lokomat kantapaineen yhteenvetopalaute
Osallistujat saavat 30 minuutin Lokomat-istunnon (robottiavusteinen kävelykoulutus) reaaliaikaisella palautteella sekä lisäksi kantapainetietojen yhteenvetopalautetta.
Koulutusta annetaan 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
Tasapaino ja kävelyn symmetria arvioidaan ennen ja jälkeen intervention.
|
Lokomat-robottiavusteinen kävelykoulutus 30 minuuttia istuntoa kohden, 3 kertaa viikossa, 4 viikon ajan.
Reaaliaikainen (biofeedback-kaavio) visuaalinen ja kuuloinen palaute, jonka Lokomat-järjestelmä tarjoaa, käytetään kävelykoulutuksessa molemmissa ryhmissä.
Koehenkilöryhmälle kerätään jalkapohjan painedataa joka Lokomat-käynnin aikana instrumentoiduilla pohjalluksilla.
Jokaisen käynnin jälkeen osallistujalle annetaan käyntikohtainen jalkapohjan paineen yhteenvetopalaute ja kävelyn symmetria, jotta kävelyä voitaisiin edistää symmetrisemmäksi.
Vertailuryhmä ei saa tätä jalkapohjan yhteenvetopalautetta.
|
|
Active Comparator: Reaaliaikainen palaute (biofeedback-ohjelma)
Osallistujat saavat 30 minuutin Lokomat-robottiavusteisen kävelykoulutuksen vain reaaliaikaisella palautteella.
Koulutus tarjotaan 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
Tasapaino ja kävelyn symmetria arvioidaan ennen ja jälkeen intervention.
|
Lokomat-robottiavusteinen kävelykoulutus 30 minuuttia istuntoa kohden, 3 kertaa viikossa, 4 viikon ajan.
Reaaliaikainen (biofeedback-kaavio) visuaalinen ja kuuloinen palaute, jonka Lokomat-järjestelmä tarjoaa, käytetään kävelykoulutuksessa molemmissa ryhmissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kävelyn symmetriassa (GaitRite)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon kuluttua satunnaistamisesta (intervention päättyminen)
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon kuluttua satunnaistamisesta (intervention päättyminen)
|
|
Muutos kävelysymmetriassa (10 metrin kävelytestissä)
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 4 viikon kuluttua satunnaistamisesta (intervention päättyminen)
|
Muutos lähtöarvosta 4 viikon kuluttua satunnaistamisesta (intervention päättyminen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tasapainon suorituskyvyn muutos (Bergin tasapainotesti)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon kuluttua randomisoinnista (intervention päättyminen)
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon kuluttua randomisoinnista (intervention päättyminen)
|
|
Tasapainosuorituksen muutos (Timed Up and Go -testi)
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 4 viikon kuluttua randomisoinnista (intervention päättyminen)
|
Muutos lähtöarvosta 4 viikon kuluttua randomisoinnista (intervention päättyminen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: seongwon Lee, PhD, PT, Sahmyook University, Department of Physical Therapy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-08-026-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .