一项评估安达美替尼在携带EGFR PACC或EGFR L861Q突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中的II期研究。 (KANNON-5)
2026年3月18日 更新者：Avistone Biotechnology Co., Ltd.
一项II期、开放标签、多中心研究，评估安达美替尼在既往未经治疗、携带EGFR PACC或EGFR L861Q突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。
本研究是一项开放标签、多中心II期临床试验，旨在评估Andamertinib（II期）在既往未经治疗的携带EGFR PACC突变或EGFR L861Q突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项包含三个阶段的研究：筛查阶段（第-28天至-1天）、治疗阶段（直至治疗终止）以及随访阶段（包括治疗结束访视（EOT）、研究结束访视（EOS）、安全性随访和生存随访）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Haimeng Li
- 电话号码：+86 17610831060
- 邮箱：lihaimeng@pearlbio.cn
学习地点
-
-
-
Guangzhou、中国
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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接触：
- LI Zhang
- 电话号码：+86 13948537070
- 邮箱：zhangli@sysucc.org.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书（ICF）时年龄≥18岁。
- 经组织学或细胞学确认的不可切除局部晚期（IIIB或IIIC期）或转移性（IV期）非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。
- 经证实的EGFR PACC突变或EGFR L861Q突变。
- 既往未接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的系统性治疗。
- 根据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量病灶。
- ECOG PS评分≤1。
- 预期寿命≥12周。
- 在研究治疗首次给药前7天内确认具备充分的器官功能。
- 女性受试者在研究期间及末次研究治疗后90天内必须采取充分的避孕措施，且不得处于哺乳期；无生育能力的女性受试者在筛选时必须至少符合以下一项标准：绝经状态；永久性手术绝育的证明文件。
- 未绝育男性：禁欲或使用避孕措施；禁止捐献精子。
- 自愿并能够签署知情同意书，且愿意遵守知情同意书及本研究方案中的所有要求和限制。
排除标准：
- 存在已获批靶向疗法可针对的特定基因改变。
- 近期（28天内）参与过其他干预性临床试验。
- 研究入组前28天内接受过重大手术，或计划在研究期间进行重大手术。
- 近期使用过抗肿瘤传统药物或局部抗肿瘤治疗。
- 需要特定伴随用药（例如二甲双胍）且无法在研究期间暂停使用。
- 过去5年内有其他活动性恶性肿瘤病史（特定已治愈的癌症除外）。
- 既往治疗引起的毒性尚未恢复至可接受水平。
- 存在症状性或未控制的脑转移、癌性脑膜炎或脊髓压迫。
- 症状性且未控制的第三间隙积液（例如胸腔积液、腹水）。
- 严重心血管/脑血管疾病或风险因素（例如心力衰竭、心肌梗死病史、QT间期延长、未控制的高血压等）。
- 间质性肺病病史或存在，或药物/放射相关性肺炎。
- 活动性自身免疫性疾病或炎症性疾病。
- 活动性未控制的感染（包括HBV、HCV、HIV、梅毒、结核病等）。
- 影响药物摄入或吸收的胃肠道疾病或手术史。
- 活动性角膜炎或溃疡性角膜炎。
- 对研究药物、其类似物或化疗药物（培美曲塞/铂类药物）过敏史。
- 近期（30天内）接种过减毒活疫苗。
- 可能影响依从性的精神疾病或物质滥用史。
- 研究者认为不适合参与研究的任何其他状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安达美替尼联合或不联合铂类化疗对比铂类化疗
PLB1004，口服，每日一次，铂类化疗，注射，每21天一次
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安达美替尼联合或不联合铂类化疗对比铂类化疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗期间出现的不良事件发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：最长3年
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在II期，治疗期间不良事件（TEAEs）的发生率
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最长3年
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RP3D或推荐的3期治疗方案
大体时间：最多3年
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在第二阶段，根据获得的安全性和有效性数据选择RP3D
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最多3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长 3 年
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评估由研究者定义的总体缓解率（ORR），即根据RECIST v1.1标准获得确认的最佳总体缓解为完全缓解或部分缓解的受试者比例
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最长 3 年
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缓解持续时间(DOR)
大体时间：长达3年
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DOR定义为从首次记录到缓解（完全缓解或部分缓解）的日期至记录到疾病进展或死亡的日期（以先发生者为准）的时间
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长达3年
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疾病控制率(DCR)
大体时间：最长3年
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相对于可评估受试者总数，治疗后达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）的肿瘤患者百分比
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最长3年
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无进展生存期(PFS)
大体时间：长达3年
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PFS定义为从首次给药日期至客观疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间，基于研究者根据RECIST v1.1标准的评估。
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长达3年
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6个月无进展生存率
大体时间：最多3年
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在接收治疗后6个月内未出现疾病进展或死亡的患者比例。
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最多3年
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6个月总生存率
大体时间：长达3年
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在接受治疗后6个月内未发生死亡的受试者比例。
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长达3年
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评估安达美替尼的药代动力学特征
大体时间：在第1周期的第1天和第3周期的第1天，样本在给药前2小时内和给药后4小时内采集；在第2周期、第5周期、第7周期及所有后续奇数周期的第1天，样本在给药前2小时内采集（每个周期为21天）
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安达替尼的血浆浓度
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在第1周期的第1天和第3周期的第1天，样本在给药前2小时内和给药后4小时内采集；在第2周期、第5周期、第7周期及所有后续奇数周期的第1天，样本在给药前2小时内采集（每个周期为21天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月11日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2029年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月2日
首次发布 (实际的)
2026年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月18日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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