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EGFR PACC 또는 EGFR L861Q 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 안다메르티니브를 평가하는 2상 연구. (KANNON-5)

2026년 3월 18일 업데이트: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

이전에 치료받지 않은 EGFR PACC 또는 EGFR L861Q 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자에서 Andamertinib의 효능 및 안전성을 평가하는 2상, 개방형, 다기관 연구.

이 연구는 EGFR PACC 돌연변이 또는 EGFR L861Q 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC)을 이전에 치료받지 않은 참가자에서 Andamertinib(2상)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계된 개방형, 다기관 2상 임상시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 3단계 연구로, 선별 단계(일 -28 ~ -1), 치료 단계(치료 중단 시까지) 및 추적 관찰 단계(치료 종료 방문(EOT), 연구 종료 방문(EOS), 안전성 추적 관찰 및 생존 추적 관찰 포함)로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Guangzhou, 중국
        • 모병
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ICF 서명 시점에 만 18세 이상.
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된, 절제 불가능한 국소 진행성(3B기 또는 3C기) 또는 전이성(4기) 비편평 비소세포폐암(NSCLC).
  3. EGFR PACC 돌연변이 또는 EGFR L861Q 돌연변이 존재 확인.
  4. 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 이전 전신 치료 없음.
  5. RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 병소가 최소 1개 이상.
  6. ECOG 수행능력 점수 ≤1.
  7. 예상 생존 기간 ≥12주.
  8. 연구 치료 첫 투여 7일 이내에 확인된 적절한 장기 기능.
  9. 여성 참가자는 연구 참여 기간 및 연구 치료 최종 투여 후 90일 동안 적절한 피임 조치를 사용해야 하며, 수유 중이 아니어야 함; 가임 능력이 없는 여성 피험자는 선별 시 다음 기준 중 최소 하나를 충족해야 함: 폐경 상태; 불가역적 외과적 불임 증명서.
  10. 불임 수술을 받지 않은 남성: 금욕 또는 피임법 사용; 정자 기부 없음.
  11. 서명된 ICF 제공 및 ICF와 본 연구 프로토콜에 명시된 모든 요구사항 및 제한사항 준수에 동의하고 능숙함.

제외 기준:

  1. 승인된 표적 치료제가 존재하는 특정 유전자 변이 보유.
  2. 최근(28일 이내) 다른 중재적 임상시험 참여.
  3. 연구 시작 28일 이내 주요 수술 또는 연구 기간 중 계획된 수술.
  4. 최근 항암 한약 또는 국소 항암 치료 사용.
  5. 연구 기간 중 중단할 수 없는 특정 병용 약물(예: 메트포르민) 필요.
  6. 과거 5년 이내 다른 활동성 악성종양 병력(특정 완치된 암 제외).
  7. 이전 치료로 인한 독성이 허용 수준으로 회복되지 않음.
  8. 증상성 또는 조절되지 않은 뇌 전이, 암성 수막염 또는 척수 압박 존재.
  9. 증상성 및 조절되지 않은 제3강액체 축적(예: 흉막 삼출액, 복수).
  10. 중증 심혈관/뇌혈관 질환 또는 위험 요인(예: 심부전, 심근경색 병력, QT 간격 연장, 조절되지 않은 고혈압 등).
  11. 간질성 폐질환 또는 약물/방사선 관련 폐렴 병력 또는 존재.
  12. 활동성 자가면역 또는 염증성 질환.
  13. 활동성, 조절되지 않은 감염(HBV, HCV, HIV, 매독, 결핵 등 포함).
  14. 약물 섭취 또는 흡수에 영향을 미치는 위장관 장애 또는 수술.
  15. 활동성 각막염 또는 궤양성 각막염.
  16. 연구 약물, 그 유사체 또는 화학요법 약물(페메트렉세드/백금제제)에 대한 과민증 병력.
  17. 최근(30일 이내) 생약독화 백신 투여.
  18. 순응도에 영향을 미칠 수 있는 정신 질환 또는 약물 남용.
  19. 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안다메르티닙 단독 또는 백금 기반 화학요법 병용 대 백금 기반 화학요법
PLB1004, 경구, 매일 1회 플래티넘 기반 화학요법, 주사, 21일마다 1회
의약품: PLB1004
안다메르티닙 단독 또는 백금 기반 화학요법 병용 요법 대 백금 기반 화학요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 이상사건 발생률 [안전성 및 내약성])
기간: 최대 3년
II상에서 치료 관련 이상반응(TEAE)의 발생률
최대 3년
RP3D 또는 권장 3상 치료 요법
기간: 최대 3년
2상에서, 획득된 안전성 및 유효성 데이터를 기반으로 RP3D를 선택합니다
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 3년
조사자가 RECIST v1.1에 따라 완전 반응 또는 부분 반응의 확인된 최선의 전체 반응을 보인 대상자의 비율로 정의되는 전체 반응율(ORR)을 평가하기 위해
최대 3년
반응 지속 기간(DOR)
기간: 최대 3년
DOR은 첫 번째 기록된 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 기록된 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의되며, 먼저 발생하는 것을 기준으로 합니다.
최대 3년
질병 조절률(DCR)
기간: 최대 3년
치료 후 전체 평가 가능 대상자 수 대비 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 안정 질환(SD)을 달성한 종양 환자의 비율
최대 3년
무진행 생존기간(PFS)
기간: 최대 3년
PFS는 RECIST v1.1에 따른 연구자 평가를 기준으로, 첫 투여일부터 객관적 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 3년
6개월 무진행 생존율
기간: 최대 3년
치료를 받은 후 6개월 이내에 질병 진행 또는 사망을 경험하지 않은 대상자의 비율.
최대 3년
6개월 전체 생존율
기간: 최대 3년
치료를 받은 후 6개월 이내에 사망하지 않은 환자의 비율.
최대 3년
Andamertinib의 약동학적 특성 평가
기간: 사이클1의 1일차와 사이클3의 1일차에는 투약 2시간 이내 및 투약 후 4시간 이내에 샘플을 수집하였으며, 사이클2, 사이클5, 사이클7 및 이후 모든 홀수 번호 사이클의 1일차에는 투약 2시간 이내에 수집하였습니다(각 사이클은 21일).
안다메르티닙의 혈장 농도
사이클1의 1일차와 사이클3의 1일차에는 투약 2시간 이내 및 투약 후 4시간 이내에 샘플을 수집하였으며, 사이클2, 사이클5, 사이클7 및 이후 모든 홀수 번호 사이클의 1일차에는 투약 2시간 이내에 수집하였습니다(각 사이클은 21일).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PLB1004-II/III-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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