Egy II. fázisú vizsgálat, amely az Andamertinib hatását értékeli lokálisan előrehaladott vagy áttétes NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akiknél EGFR PACC vagy EGFR L861Q mutációk vannak jelen. (KANNON-5)

Bevonási kritériumok:

1. A beleegyező nyilatkozat aláírásakor a résztvevő életkora ≥18 év.
2. Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt, műtétileg nem eltávolítható, lokálisan előrehaladott (IIIB vagy IIIC stádiumú) vagy áttétes (IV. stádiumú) nem laphámsejtes tüdőrák (NSCLC).
3. Igazolt EGFR PACC mutáció vagy EGFR L861Q mutáció jelenléte.
4. Nem kapott korábban szisztémás kezelést lokálisan előrehaladott vagy áttétes NSCLC esetén.
5. Legalább egy RECIST v1.1 szerint mérhető áttét.
6. ECOG teljesítménystátusz ≤1.
7. Várható élettartam ≥12 hét.
8. Megfelelő szervfunkció, amelyet a vizsgálati kezelés első adása előtt 7 napon belül igazoltak.
9. A női résztvevőknek megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adása után 90 napig, és nem szoptathatnak; a nem termékeny női alanyoknak a szűréskor legalább egyet teljesíteniük kell a következő kritériumok közül: posztmenopauzális állapot; visszafordíthatatlan sebészi sterilizáció igazolása.
10. Nem sterilizált férfiak: tartózkodás vagy fogamzásgátlás alkalmazása; spermadonáció nem megengedett.
11. Hajlandó és képes aláírni a beleegyező nyilatkozatot, valamint betartani a beleegyező nyilatkozatban és a vizsgálati protokollban foglalt összes követelményt és korlátozást.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan specifikus genetikai változások jelenléte, amelyekre jóváhagyott célzott terápiák állnak rendelkezésre.
2. Friss részvétel (28 napon belül) egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban.
3. Nagyobb műtét a vizsgálatba való belépést megelőző 28 napon belül vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett.
4. Friss antitumoros tradicionális szabadalomvédett gyógyszer vagy lokális antitumoros terápia alkalmazása.
5. Olyan specifikus egyidejű gyógyszerek (pl. metformin) szükségessége, amelyeket a vizsgálat alatt nem lehet szüneteltetni.
6. Aktív második malignitás anamnézise az elmúlt 5 évben (kivéve specifikus gyógyult daganatok).
7. A korábbi terápiából származó toxicitások nem álltak helyre elfogadható szintre.
8. Tünetes vagy nem kontrollált agyi áttétek, carcinomatosus meningitis vagy gerincvelő-kompresszió jelenléte.
9. Tünetes és nem kontrollált harmadik tér folyadékfelhalmozódások (pl. mellkasi folyadék, hasi folyadék).
10. Súlyos szív- és érrendszeri/agyi érrendszeri betegség vagy kockázati tényezők (pl. szívelégtelenség, szívinfarktus anamnézise, QT-intervallum meghosszabbodás, nem kontrollált hypertonia stb.).
11. Intersticiális tüdőbetegség, vagy gyógyszer/sugárkezeléshez kapcsolódó pneumonitis anamnézise vagy jelenléte.
12. Aktív autoimmun vagy gyulladásos betegségek.
13. Aktív, nem kontrollált fertőzés (beleértve HBV, HCV, HIV, szifilisz, tuberkulózis stb.).
14. Gyomor-bélrendszeri rendellenességek vagy műtétek, amelyek befolyásolják a gyógyszer bevitelét vagy felszívódását.
15. Aktív keratitis vagy ulceratív keratitis.
16. Túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerre, analógjaira vagy kemoterápiás szerekre (pemetrexed/platinum alapú szerek) anamnézise.
17. Friss beadás (30 napon belül) élő, gyengített vakcinából.
18. Pszichiátriai zavarok vagy szerhasználat, amelyek potenciálisan befolyásolhatják a betartást.
19. Bármely más állapot, amelyet a vizsgálatvezető a vizsgálati részvételre alkalmatlannak ítél.