En fase II-studie, der evaluerer Andamertinib hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC med EGFR PACC- eller EGFR L861Q-mutationer. (KANNON-5)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeerklæring (ICF).
2. Histologisk eller cytologisk bekræftet, ikke-resektabel lokalavanceret (stadie IIIB eller IIIC) eller metastatisk (stadie IV) ikke-pladecelle ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
3. Bekræftet tilstedeværelse af EGFR PACC-mutation eller EGFR L861Q-mutation.
4. Ingen tidligere systemisk behandling for lokalavanceret eller metastatisk NSCLC.
5. Mindst én målebar læsion som defineret af RECIST v1.1.
6. ECOG PS ≤1.
7. Forventet levetid ≥12 uger.
8. Tilstrækkelig organfunktion bekræftet inden for 7 dage før første dosis af studiemedicin.
9. Kvindelige deltagere skal anvende tilstrækkelige præventionsforanstaltninger under studieperioden og i 90 dage efter sidste dosis af studiemedicin og må ikke amme; kvindelige forsøgspersoner, der ikke er i den fødedygtige alder, skal opfylde mindst et af følgende kriterier ved screening: Postmenopausal status; Dokumentation for irreversibel kirurgisk sterilisation.
10. Ikke-steriliserede mænd: Afholdenhed eller brug af prævention; Ingen sæddonation.
11. Villig og i stand til at underskrive ICF og overholde alle krav og begrænsninger anført i ICF og denne studiekvalifikationsprotokol.

Eksklusionskriterier:

1. Tilstedeværelse af specifikke genetiske forandringer, for hvilke godkendte målrettede behandlinger er tilgængelige.
2. Nylig deltagelse (inden for 28 dage) i et andet interventionelt klinisk studie.
3. Større kirurgi inden for 28 dage før studieopstart eller planlagt under studieperioden.
4. Nylig brug af anti-tumor traditionel proprietær medicin eller lokal anti-tumor-terapi.
5. Behov for specifikke samtidige lægemidler (f.eks. metformin), der ikke kan pauses under studiet.
6. Historie med en anden aktiv malignitet inden for de seneste 5 år (undtagen specifikke helbredte kræftformer).
7. Toksiciteter fra tidligere behandling er ikke vendt tilbage til acceptable niveauer.
8. Tilstedeværelse af symptomatiske eller ukontrollerede hjerne-metastaser, carcinomatøs meningitis eller rygmarvskompression.
9. Symptomatiske og ukontrollerede væskeophobninger i tredje rum (f.eks. pleural effusion, ascites).
10. Alvorlig kardiovaskulær/cerebrovaskulær sygdom eller risikofaktorer (f.eks. hjertesvigt, tidligere myokardieinfarkt, QT-forlængelse, ukontrolleret hypertension, etc.).
11. Historie eller tilstedeværelse af interstitiel lungesygdom, eller lægemiddel-/strålingsrelateret pneumonitis.
12. Aktiv autoimmun eller inflammatorisk sygdom.
13. Aktiv, ukontrolleret infektion (inklusive HBV, HCV, HIV, syfilis, tuberkulose, etc.).
14. Gastrointestinale lidelser eller kirurgi, der påvirker lægemiddelindtagelse eller absorption.
15. Aktiv keratitis eller ulcerativ keratitis.
16. Historie med overfølsomhed over for studiemedicinen, dens analoger eller kemoterapilægemidler (pemetrexed/platinummidler).
17. Nylig administration (inden for 30 dage) af en levende svækket vaccine.
18. Psykiske lidelser eller substansmisbrug, der potentielt kan påvirke overholdelsen.
19. Enhver anden tilstand, som undersøgeren vurderer som uegnet til studiedeltagelse.