En fas II-studie som utvärderar Andamertinib hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC som bär på EGFR PACC- eller EGFR L861Q-mutationer. (KANNON-5)

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥18 år vid tidpunkten för ICF-underskrivning.
2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad, oresekterbar lokalavancerad (stadium IIIB eller IIIC) eller metastaserad (stadium IV) icke-squamös icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
3. Bekräftad närvaro av EGFR PACC-mutation eller EGFR L861Q-mutation.
4. Ingen tidigare systemisk behandling för lokalavancerad eller metastaserad NSCLC.
5. Minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1.
6. ECOG PS ≤1.
7. Livsförväntning ≥12 veckor.
8. Tillräcklig organfunktion bekräftad inom 7 dagar före första dosen av studieläkemedlet.
9. Kvinnliga deltagare måste använda adekvata preventivmedel under studiedeltagandet och i 90 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet och får inte amma; kvinnliga försökspersoner som inte är i fertil ålder måste uppfylla minst ett av följande kriterier vid screening: Postmenopausal status; Dokumentation av irreversibel kirurgisk sterilisering.
10. Icke-steriliserade män: Avhållsamhet eller användning av preventivmedel; Ingen spermdonation.
11. Villig och kapabel att lämna undertecknad ICF och att följa alla krav och begränsningar som anges i ICF och detta studieprotokoll.

Exklusionskriterier:

1. Närvaro av specifika genetiska förändringar för vilka godkända målriktade terapier finns tillgängliga.
2. Nyligen deltagit (inom 28 dagar) i en annan interventionell klinisk prövning.
3. Större kirurgi inom 28 dagar före studieinträde eller planerad under studieperioden.
4. Nyligen användning av anti-tumör traditionell patentmedicin eller lokal anti-tumörbehandling.
5. Behov av specifika samtidiga läkemedel (t.ex. metformin) som inte kan pausas under studien.
6. Historik av en annan aktiv malignitet under de senaste 5 åren (förutom specifika botade cancerformer).
7. Toxiciteter från tidigare behandling har inte återhämtat sig till acceptabla nivåer.
8. Närvaro av symptomatiska eller okontrollerade hjärnmetastaser, carcinomatös meningit eller ryggmärgskompression.
9. Symptomatiska och okontrollerade tredje-rummets vätskeansamlingar (t.ex. pleuraeffusion, ascites).
10. Allvarlig kardiovaskulär/cerebrovaskulär sjukdom eller riskfaktorer (t.ex. hjärtsvikt, historik av hjärtinfarkt, QT-förlängning, okontrollerad hypertoni, etc.).
11. Historik eller närvaro av interstitiell lungsjukdom, eller läkemedels-/strålingsrelaterad pneumonit.
12. Aktiv autoimmun eller inflammatorisk sjukdom.
13. Aktiv, okontrollerad infektion (inklusive HBV, HCV, HIV, syfilis, tuberkulos, etc.).
14. Gastrointestinala störningar eller kirurgi som påverkar läkemedelsintag eller absorption.
15. Aktiv keratit eller ulcerös keratit.
16. Historik av överkänslighet mot studieläkemedlet, dess analoger eller kemoterapeutiska läkemedel (pemetrexed/platinabaserade läkemedel).
17. Nyligen administrering (inom 30 dagar) av en levande försvagad vaccin.
18. Psykiatriska störningar eller substansmissbruk som potentiellt påverkar efterlevnad.
19. Vilket annat tillstånd som bedöms av undersökaren som olämpligt för studiedeltagande.