En fase II-studie som evaluerer Andamertinib hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC med EGFR PACC- eller EGFR L861Q-mutasjoner. (KANNON-5)

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18 år ved underskrivelse av informert samtykkeerklæring (ICF).
2. Histologisk eller cytologisk bekreftet, ikke-resekabel lokalt avansert (stadium IIIB eller IIIC) eller metastatisk (stadium IV) ikke-plattenepitel ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
3. Bekreftet tilstedeværelse av EGFR PACC-mutasjon eller EGFR L861Q-mutasjon.
4. Ingen tidligere systemisk behandling for lokalt avansert eller metastatisk NSCLC.
5. Minst én målebar lesjon som definert av RECIST v1.1.
6. ECOG PS ≤1.
7. Forventet levealder ≥12 uker.
8. Tilstrekkelig organfunksjon bekreftet innen 7 dager før første dose av studiemedikament.
9. Kvinner må bruke tilstrekkelig prevensjon under studieperioden og i 90 dager etter siste dose av studiemedikament og må ikke være ammende; kvinner som ikke er i fruktbar alder må oppfylle minst ett av følgende kriterier ved screening: Postmenopausal status; Dokumentasjon av irreversibel kirurgisk steril.
10. Ikke-steriliserte menn: Avholdenhet eller bruk av prevensjon; Ingen sæddonasjon.
11. Villig og i stand til å signere ICF og følge alle krav og begrensninger oppført i ICF og denne studieforskningsprotokollen.

Eksklusjonskriterier:

1. Tilstedeværelse av spesifikke genetiske endringer som det finnes godkjent målrettet behandling for.
2. Nylig deltakelse (innen 28 dager) i en annen intervensjonell klinisk studie.
3. Større kirurgi innen 28 dager før studieopptak eller planlagt under studieperioden.
4. Nylig bruk av antikreft tradisjonell proprietær medisin eller lokal antikreftbehandling.
5. Behov for spesifikke samtidige medikamenter (f.eks. metformin) som ikke kan settes på pause under studien.
6. Historie med en annen aktiv malignitet de siste 5 årene (unntatt spesifikke helbredede kreftformer).
7. Toksisteter fra tidligere behandling har ikke kommet seg til akseptable nivåer.
8. Tilstedeværelse av symptomatiske eller ukontrollerte hjernemetastaser, karcinomatøs meningitt eller ryggmargskompresjon.
9. Symptomatiske og ukontrollerte væskeansamlinger i tredje rom (f.eks. pleuraeffusjon, ascites).
10. Alvorlig kardiovaskulær/cerebrovaskulær sykdom eller risikofaktorer (f.eks. hjertesvikt, tidligere hjerteinfarkt, QT-forlengelse, ukontrollert hypertensjon, etc.).
11. Historie eller tilstedeværelse av interstitiell lungesykdom, eller medikament-/strålingsrelatert pneumonitt.
12. Aktiv autoimmun eller inflammatorisk sykdom.
13. Aktiv, ukontrollert infeksjon (inkludert HBV, HCV, HIV, syfilis, tuberkulose, etc.).
14. Mage-tarmlidelser eller kirurgi som påvirker medikamentinntak eller absorpsjon.
15. Aktiv keratitt eller ulcerativ keratitt.
16. Historie med overfølsomhet mot studiemedikamentet, dets analoger eller kjemoterapimedikamenter (pemetrexed/platinbaserte midler).
17. Nylig administrering (innen 30 dager) av levende attenuert vaksine.
18. Psykiske lidelser eller rusmisbruk som potensielt kan påvirke samarbeidsevnen.
19. Enhver annen tilstand som vurderes av forskeren som uegnet for studiedeltakelse.