Fasen II -tutkimus, jossa arvioidaan andamertiniinin tehoa paikallisesti levinneeseen tai etäpesäkkeisiin levinneeseen keuhkosyöpään (NSCLC), jossa on EGFR PACC- tai EGFR L861Q-mutaatioita. (KANNON-5)
keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Avistone Biotechnology Co., Ltd.
Toisen vaiheen avoin, monikeskuksinen tutkimus, jossa arvioidaan andamertiniinin tehoa ja turvallisuutta aiemmin hoitamattomilla paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeistä kärsivän ei-lujuusmallisen pienisoluisen keuhkosyövän potilailla, joilla on EGFR PACC- tai EGFR L861Q-mutaatioita.
Tämä tutkimus on avoimen seurannan monikeskuksellinen vaiheen II kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Andamertinibiin (vaihe II) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä aiemmin hoitamattomilla osallistujilla, joilla on paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeinen ei-luomumainen keuhkosyöpä (NSCLC), jossa on EGFR PACC-mutaatioita tai EGFR L861Q-mutaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kolmivaiheinen tutkimus, joka koostuu seulontavaiheesta (päivä -28 - -1), hoitovaiheesta (kunnes hoito lopetetaan) ja seurantavaiheesta (mukaan lukien hoidon päättymiskäynti (EOT), tutkimuksen päättymiskäynti (EOS), turvallisuusseuranta ja selviytymisseuranta).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haimeng Li
- Puhelinnumero: +86 17610831060
- Sähköposti: lihaimeng@pearlbio.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- LI Zhang
- Puhelinnumero: +86 13948537070
- Sähköposti: zhangli@sysucc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottaakriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta ICF-asiakirjan allekirjoitushetkellä.
- Histologisesti tai sytologisesti varmistettu, leikkaamattomaksi todettu paikallisesti edistynyt (vaihe IIIB tai IIIC) tai etäpesäkkeellinen (vaihe IV) ei-luumusolukkoinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
- Varmistettu EGFR PACC-mutaatio tai EGFR L861Q-mutaatio.
- Ei aiempaa systeemistä hoitoa paikallisesti edistyneelle tai etäpesäkkeelliselle NSCLC:lle.
- Vähintään yksi RECIST v1.1:n määrittelemä mitattava pesäke.
- ECOG PS ≤1.
- Elinajanodote ≥12 viikkoa.
- Riittävä elinten toiminta vahvistettuna 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoidon annosta.
- Naissukupuolen osallistujien on käytettävä riittäviä ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana ja 90 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, eivätkä saa olla imettävinä; ei hedelmällisiksi luokiteltavien naissukupuolen koehenkilöiden on täytettävä seulonnassa vähintään yksi seuraavista kriteereistä: Vaihdevuosien jälkeinen tila; Pysyvän kirurgisen sterilisaation dokumentointi.
- Ei-steriloitujen miesten: pidättyminen seksistä tai ehkäisyn käyttö; Ei siemennesteen luovutusta.
- Halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun ICF-asiakirjan ja noudattamaan kaikkia ICF-asiakirjassa ja tässä tutkimusprotokollassa lueteltuja vaatimuksia ja rajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Erityisten geneettisten muutosten läsnäolo, joille on saatavilla hyväksyttyjä kohdennettuja hoitoja.
- Äskettäinen osallistuminen (28 päivän sisällä) toiseen interventiotutkimukseen.
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai suunniteltu tutkimusjakson aikana.
- Äskettäinen käyttö syöpää vastaan käytettävää perinteistä valmisteita tai paikallista syöpähoidon terapiaa.
- Tarve erityisille samanaikaisille lääkkeille (esim. metformiini), joita ei voida keskeyttää tutkimuksen aikana.
- Toisen aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisen 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta tiettyjä parannettuja syöpiä).
- Aiemman hoidon myrkyllisyydet eivät ole palautuneet hyväksyttäville tasoille.
- Oireilevien tai hallitsemattomien aivometastaasien, karsinoomimeningiitin tai selkäydinpuristuksen läsnäolo.
- Oireilevat ja hallitsemattomat kolmannen tilan nesteen kertymät (esim. pleuraefuusio, askiitti).
- Vakava sydän- ja verisuonitauti/aivoverisuonitauti tai riskitekijät (esim. sydämen vajaatoiminta, aiempi sydäninfarkti, QT-ajan piteneminen, hallitsematon korkea verenpaine jne.).
- Interstitiaalisen keuhkosairauden tai lääke-/säteilyyn liittyvän keuhkokuumeen historia tai läsnäolo.
- Aktiiviset autoimmuunisairaudet tai tulehdukselliset sairaudet.
- Aktiivinen, hallitsematon infektio (mukaan lukien HBV, HCV, HIV, syfilis, tuberkuloosi jne.).
- Ruoansulatuskanavan häiriöt tai leikkaukset, jotka vaikuttavat lääkkeen nauttimiseen tai imeytymiseen.
- Aktiivinen keratiitti tai haavaumakeratiitti.
- Yliherkkyyden historia tutkimuslääkettä, sen analogeja tai kemoterapialääkkeitä (pemetreksidi/platinalääkkeet) kohtaan.
- Äskettäinen (30 päivän sisällä) annettu elävä, heikennetty rokote.
- Mielenterveyden häiriöt tai päihderiippuvuus, jotka voivat vaikuttaa yhteistyökykyyn.
- Mikä tahansa muu tutkijan soveltamattomaksi katsoma tila tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Andamertiniini platinapohjaisen kemoterapian kanssa tai ilman platinapohjaista kemoterapiaa verrattuna pelkkään platinapohjaiseen kemoterapiaan
PLB1004, suun kautta, kerran päivässä platinaan perustuva kemoterapia， injektio, kerran 21 päivän välein
|
Andamertiniini platinapohjaisen kemoterapian kanssa tai ilman platinapohjaista kemoterapiaa verrattuna pelkkään platinapohjaiseen kemoterapiaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys [turvallisuus ja siedettävyys]).
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
II-vaiheessa, hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys
|
Jopa 3 vuotta
|
|
RP3D tai suositeltu vaiheen 3 hoitosuunnitelma
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
|
Vaiheessa II valitaan RP3D saadun turvallisuus- ja tehoaineiston perusteella
|
Enintään 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektinen vastausaste (ORR)
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
|
Arvioida kokonaisvasteprosenttia (ORR), jonka tutkija määrittelee potilaiden osuudeksi, joilla on vahvistettu paras kokonaisvaste täydellisenä vastauksena tai osittaisena vastauksena RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Enintään 3 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vastemuutoksen (CR tai PR) päivämäärästä dokumentoidun etenevyyden tai kuoleman päivämäärään, kumpi tapahtuu ensin
|
jopa 3 vuotta
|
|
Sairauden kontrollointiaste(DCR)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Kasvainpotilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen remission (CR), osittaisen remission (PR) tai vakaata tautia (SD) hoidon jälkeen suhteutettuna arvioitavissa olevien kohteiden kokonaismäärään
|
jopa 3 vuotta
|
|
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivämäärästä aina siihen, kun havaitaan objektivinen taudin etenevä vaihe tai kuolema mistä tahansa syystä, kumpi tulee ensin, perustuen tutkijan arvioon RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
enintään 3 vuotta
|
|
6 kuukauden etenevyysvapaan selviytymisen määrä
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Potilaiden osuus, jotka eivät kokeneet taudin etenemistä tai kuolemaa 6 kuukauden kuluessa hoidon saamisesta.
|
jopa 3 vuotta
|
|
6 kuukauden kokonaiselossaoloprosentti
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Potilaiden osuus, jotka eivät kuolleet 6 kuukauden kuluessa hoidon saamisesta.
|
jopa 3 vuotta
|
|
Arvioi Andamertiniibin farmakokinetiikan ominaisuuksia
Aikaikkuna: Jakson 1 päivänä 1 ja jakson 3 päivänä 1 näytteet kerättiin 2 tunnin kuluessa ennen annostelua ja 4 tunnin kuluttua annostelusta. Jakson 2 päivänä 1, jaksossa 5, jaksossa 7 ja kaikissa seuraavissa parittomissa jaksoissa näytteet kerättiin 2 tunnin kuluessa ennen annostelua (jokainen jakso on 21 päivää).
|
Andamertinibiin plasmakkonsentraatio
|
Jakson 1 päivänä 1 ja jakson 3 päivänä 1 näytteet kerättiin 2 tunnin kuluessa ennen annostelua ja 4 tunnin kuluttua annostelusta. Jakson 2 päivänä 1, jaksossa 5, jaksossa 7 ja kaikissa seuraavissa parittomissa jaksoissa näytteet kerättiin 2 tunnin kuluessa ennen annostelua (jokainen jakso on 21 päivää).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLB1004-II/III-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .