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Uno studio di Fase II che valuta l'Andamertinib in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico portatori di mutazioni EGFR PACC o EGFR L861Q. (KANNON-5)

18 marzo 2026 aggiornato da: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Uno studio di Fase II, in aperto, multicentrico, che valuta l'efficacia e la sicurezza di Andamertinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso, localmente avanzato o metastatico, precedentemente non trattato, portatore di mutazioni EGFR PACC o EGFR L861Q.

Questo studio è uno studio clinico di fase II multicentrico in aperto, progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Andamertinib (fase II) in partecipanti precedentemente non trattati con NSCLC non squamoso localmente avanzato o metastatico che presentano mutazioni EGFR PACC o mutazioni EGFR L861Q.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in tre fasi che consiste in una Fase di Screening (Giorno -28 a -1), una Fase di Trattamento (fino all'interruzione del trattamento) e una Fase di Follow-up (inclusa la visita di fine trattamento (EOT), la visita di fine studio (EOS), il follow-up di sicurezza e il follow-up di sopravvivenza).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni al momento della firma del consenso informato (ICF).
  2. Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso, localmente avanzato (stadio IIIB o IIIC) non resecabile o metastatico (stadio IV), confermato istologicamente o citologicamente.
  3. Presenza confermata di mutazione EGFR PACC o mutazione EGFR L861Q.
  4. Nessun precedente trattamento sistemico per NSCLC localmente avanzato o metastatico.
  5. Almeno una lesione misurabile come definito da RECIST v1.1.
  6. ECOG PS ≤1.
  7. Aspettativa di vita ≥12 settimane.
  8. Funzione d'organo adeguata confermata entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio.
  9. Le partecipanti di sesso femminile devono utilizzare adeguate misure contraccettive durante la partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio e non devono allattare; le donne non in età fertile devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri allo screening: stato postmenopausale; documentazione di sterilizzazione chirurgica irreversibile.
  10. Maschi non sterilizzati: astinenza o uso di contraccezione; nessuna donazione di sperma.
  11. Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato firmato e di rispettare tutti i requisiti e le restrizioni elencati nell'ICF e in questo protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di alterazioni genetiche specifiche per le quali sono disponibili terapie mirate approvate.
  2. Partecipazione recente (entro 28 giorni) a un altro studio clinico interventistico.
  3. Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio o pianificato durante il periodo dello studio.
  4. Uso recente di medicina tradizionale proprietaria antitumorale o terapia antitumorale locale.
  5. Necessità di farmaci concomitanti specifici (es. metformina) che non possono essere sospesi durante lo studio.
  6. Storia di un altro tumore maligno attivo negli ultimi 5 anni (tranne per specifici tumori curati).
  7. Tossicità da terapie precedenti non recuperate a livelli accettabili.
  8. Presenza di metastasi cerebrali sintomatiche o non controllate, meningite carcinomatosa o compressione del midollo spinale.
  9. Accumuli di liquido in terzo spazio sintomatici e non controllati (es. versamento pleurico, ascite).
  10. Grave malattia cardiovascolare/cerebrovascolare o fattori di rischio (es. insufficienza cardiaca, storia di infarto miocardico, prolungamento dell'intervallo QT, ipertensione non controllata, ecc.).
  11. Storia o presenza di malattia polmonare interstiziale, o polmonite correlata a farmaci/radiazioni.
  12. Malattie autoimmuni o infiammatorie attive.
  13. Infezione attiva e non controllata (inclusi HBV, HCV, HIV, sifilide, tubercolosi, ecc.).
  14. Disturbi gastrointestinali o interventi chirurgici che influenzano l'ingestione o l'assorbimento del farmaco.
  15. Cheratite attiva o cheratite ulcerativa.
  16. Storia di ipersensibilità al farmaco in studio, ai suoi analoghi o ai farmaci chemioterapici (pemetrexed/agenti a base di platino).
  17. Somministrazione recente (entro 30 giorni) di un vaccino vivo attenuato.
  18. Disturbi psichiatrici o abuso di sostanze che potrebbero influenzare la compliance.
  19. Qualsiasi altra condizione ritenuta dallo sperimentatore non idonea per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Andamertinib con o senza chemioterapia a base di platino rispetto alla chemioterapia a base di platino
PLB1004, orale, QD Chemioterapia a base di platino, iniezione, una volta ogni 21 giorni
Droga: PLB1004
Andamertinib con o senza chemioterapia a base di platino rispetto alla chemioterapia a base di platino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza e tollerabilità]).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
In fase II，Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Fino a 3 anni
RP3D o regime di trattamento raccomandato per la fase 3
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
In fase II, scegliere la RP3D in base ai dati di sicurezza ed efficacia acquisiti
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Per valutare il tasso di risposta complessivo (ORR), definito dallo sperimentatore come la proporzione di soggetti con migliore risposta complessiva confermata di risposta completa o risposta parziale secondo RECIST v1.1
Fino a 3 anni
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
DOR è definito come il tempo dalla data della prima risposta documentata (CR o PR) fino alla data della progressione documentata o del decesso, a seconda di quale si verifichi per primo
fino a 3 anni
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
La percentuale di pazienti con tumore che raggiungono la remissione completa (CR), la remissione parziale (PR) o la malattia stabile (SD) dopo il trattamento, rispetto al numero totale di soggetti valutabili
fino a 3 anni
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
PFS è definito come il tempo dalla data della prima dose fino alla data della progressione oggettiva della malattia o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, in base alla valutazione del ricercatore secondo i criteri RECIST v1.1
fino a 3 anni
Tasso di Sopravvivenza Libera da Progressione a 6 Mesi
Lasso di tempo: fino a 3 anni
La proporzione di soggetti che non ha sperimentato progressione della malattia o decesso entro 6 mesi dopo aver ricevuto il trattamento.
fino a 3 anni
Tasso di Sopravvivenza Globale a 6 Mesi
Lasso di tempo: fino a 3 anni
La proporzione di soggetti che non ha subito decesso entro 6 mesi dopo aver ricevuto il trattamento.
fino a 3 anni
Valutare le caratteristiche farmacocinetiche di Andamertinib
Lasso di tempo: Nel ciclo 1, giorno 1 e nel ciclo 3, giorno 1, i campioni sono stati raccolti entro 2 ore prima della somministrazione e 4 ore dopo la somministrazione. Nel giorno 1 del ciclo 2, ciclo 5, ciclo 7 e di tutti i cicli dispari successivi, i campioni sono stati raccolti entro 2 ore prima della somministrazione (ogni ciclo dura 21 giorni).
Concentrazione plasmatica di Andamertinib
Nel ciclo 1, giorno 1 e nel ciclo 3, giorno 1, i campioni sono stati raccolti entro 2 ore prima della somministrazione e 4 ore dopo la somministrazione. Nel giorno 1 del ciclo 2, ciclo 5, ciclo 7 e di tutti i cicli dispari successivi, i campioni sono stati raccolti entro 2 ore prima della somministrazione (ogni ciclo dura 21 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLB1004-II/III-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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